Finasterida Aurobindo 1 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el usuario
Finasterida Aurobindo 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Finasterida Aurobindo y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Aurobindo.
3. Cómo tomar Finasterida Aurobindo.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Finasterida Aurobindo.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Finasterida Aurobindo y para qué se utiliza
• Finasterida Aurobindo 1 mg comprimidos recubiertos con película contiene el principio activo finasterida.
• Finasterida Aurobindo es para uso exclusivo en varones.
• Finasterida Aurobindo se usa para el tratamiento de pérdida de cabello de tipo masculino (también conocida como alopecia androgenética) en varones de 18-41 años. Si después de leer este prospecto, tiene alguna pregunta sobre la pérdida de cabello de tipo masculino, consulte a su médico.
• La pérdida de cabello de tipo masculino es un trastorno frecuente que se cree que está causado por una combinación de factores genéticos y una hormona particular, llamada dihidrotestosterona (DHT). La DHT contribuye a acortar la fase de crecimiento del pelo y hace que el cabello sea más fino.
• En el cuero cabelludo, Finasterida Aurobindo disminuye específicamente los niveles de DHT bloqueando un enzima (5-alfa-reductasa Tipo II) que convierte la testosterona a DHT. Solamente los varones con pérdida de cabello leve a moderada, pero no completa, pueden esperar un beneficio en el uso de Finasterida Aurobindo. En muchos de los varones tratados con Finasterida Aurobindo durante 5 años, la progresión de la pérdida de cabello se hizo más lenta, y al menos en la mitad de esos varones también mejoró de alguna forma el crecimiento del cabello.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Aurobindo
No tome Finasterida Aurobindo
• Si es alérgico a finasterida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es una mujer (porque este medicamento es para hombres, ver sección Embarazo). Los ensayos clínicos han mostrado que Finasterida Aurobindo no es efectivo en mujeres con pérdida de cabello.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Finasterida Aurobindo.
Efectos en el Antígeno Prostático Específico (APE)
Finasterida Aurobindo puede afectar en un análisis de sangre a una prueba llamada APE (Antígeno Prostático Específico) para detectar cáncer de próstata. Si ha realizado una prueba del APE, debe informar a su médico o farmacéutico que está tomando Finasterida Aurobindo, porque disminuye los niveles del APE.
Efectos en la fertilidad
Se ha comunicado infertilidad en hombres que tomaron finasterida durante mucho tiempo y que tenían otros factores de riesgo que pudieran afectar la fertilidad. Se ha comunicado normalización o mejora de la calidad del semen después de suspender el tratamiento con finasterida. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo sobre el efecto de finasterida en la fertilidad del hombre.
Cáncer de mama
Ver sección 4.
Niños y adolescentes
Finasterida Aurobindo no debe utilizarse en niños. No hay datos que demuestren la eficacia y la seguridad de la finasterida en los niños menores de 18 años.
Uso de Finasterida Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Finasterida Aurobindo está destinado al tratamiento de la pérdida de pelo de tipo masculino exclusivamente en varones. Para los efectos en la fertilidad en hombres, ver sección 2.
• Las mujeres no pueden usar Finasterida Aurobindo debido al riesgo en el embarazo.
• No toque comprimidos aplastados o rotos de Finasterida Aurobindo si es una mujer embarazada o si cabe la posibilidad de que esté embarazada.
• Si una mujer embarazada con un feto masculino absorbe el componente activo de Finasterida Aurobindo tras haberlo ingerido por vía oral o a través de la piel, su hijo podría nacer con anomalías de los órganos sexuales.
• Si una mujer embarazada entra en contacto con el principio activo de Finasterida Aurobindo, debe consultar a un médico.
• Los comprimidos de Finasterida Aurobindo están recubiertos para evitar el contacto con el componente activo durante la manipulación normal.
En caso de duda, pregunte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos que indiquen que Finasterida Aurobindo afecte a la capacidad para conducir o utilizar
máquinas.
Finasterida Aurobindo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Finasterida Aurobindo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
• La dosis recomendada es un comprimido cada día.
• Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Su médico le ayudará a determinar si Finasterida Aurobindo da resultados en su caso. Es importante tomar Finasterida Aurobindo durante todo el tiempo que su médico le indique. Finasterida Aurobindo sólo actúa a largo plazo si se mantiene su administración.
Si toma más Finasterida Aurobindo de la que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos por error, contacte inmediatamente con su médico. Finasterida Aurobindo no actuará más rápido ni mejor por tomar más de un comprimido al día.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Finasterida Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Finasterida Aurobindo
Para apreciar el efecto máximo puede ser necesario tomar el medicamento durante 3 a 6 meses. Es importante que trate de tomar Finasterida Aurobindo durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico. Si deja de tomar Finasterida Aurobindo, probablemente perderá el pelo que haya ganado en los 9 a 12 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos han sido, normalmente, pasajeros con el tratamiento continuado o han desaparecido cuando el tratamiento se interrumpe.
Deje de tomar Finasterida Aurobindo e informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de los labios, de la cara, de la lengua y de la garganta; dificultad para tragar; bultos bajo la piel (habones) y dificultad al respirar.
Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido de la mama, como bultos, dolor, aumento del tejido de la mama o secreción del pezón, ya que éstos pueden ser signos de una enfermedad grave, tal como cáncer de mama.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• deseo sexual disminuido,
• dificultades para lograr la erección,
• problemas con la eyaculación, incluyendo una disminución de la cantidad de semen eyaculado,
• estado de ánimo deprimido .
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• reacciones alérgicas incluyendo erupción y picor,
• sensibilidad y aumento del tamaño de la mama,
• dolor testicular,
• latido rápido del corazón,
• dificultad persistente para tener erección después de interrumpir el tratamiento,
• disminución persistente en el deseo sexual después de interrumpir el tratamiento,
• problemas persistentes de eyaculación después de interrumpir el tratamiento,
• infertilidad masculina y/o calidad pobre del semen,
• enzimas hepáticas elevadas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Finasterida Aurobindo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el blister y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
' Jdc la farmacia. En caso de duda pregunte a su
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Finasterida Aurobindo
• El principio activo es Finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de finasterida.
• Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), almidón de maíz pregelatinizado, docusato de sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropil celulosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color marrón, octogonales, biconvexos, grabados con “J” por una cara y con “81” por la otra cara.
Finasterida Aurobindo comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blíster blancos opacos de PVC/PE/PVdC/Aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de polipropileno conteniendo gel de sílice como desecante.
Tamaños de envase:
Envase blister: 28, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película Frasco de PEAD: 30 y 1000 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4° A
28001 Madrid
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Responsable de la fabricación Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD,
Reino Unido o
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D, 5a planta
28036 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania:
España:
Francia:
Italia:
Finasterid Aurobindo 1 mg Filmtabletten
FINASTERIDA AUROBINDO 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé Finasteride Aurobindo Pharma Italia 1 mg compresse rivestite con film
Malta: Portugal: Reino Unido:
Finasteride 1 mg film-coated tablets Finasterida Aurobindo Finasteride 1 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.
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