En este prospecto

1.    Qué es Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.

Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, lauril macroglicérido, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten y estearato magnésico. Los componentes de la película de recubrimiento son: Hipromelosa 6cps (Pharmacoat 606), dióxido de titanio (E 171), carmín de índigo (E 132) y macrogol 6000.

Responsable de la fabricación:

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia o

Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

1. QUÉ ES Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

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Finasterida Actavis Group se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos son recubiertos con película, de color azul. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Finasterida Actavis Group es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que reduce el aumento de tamaño de la próstata.

Su médico le ha recetado Finasterida Actavis Group porque usted sufre un proceso denominado hiperplasia prostática benigna. Su próstata, una glándula situada cerca de la vejiga urinaria que produce un líquido en el que se transportan los espermatozoides, ha aumentado de tamaño y dificulta la expulsión de la orina.

Finasterida Actavis Group disminuye el tamaño de la próstata agrandada y alivia los síntomas urinarios: necesidad de orinar con frecuencia, dolor al orinar, chorro débil de orina, sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente. Finasterida Actavis Group reduce la necesidad de una intervención quirúrgica.

2. ANTES DE TOMAR Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos No tome Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos:

No debe tomar Finasterida Actavis Group si es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a la finasterida o a cualquiera de sus componentes.

El trastorno para el que se receta Finasterida Actavis Group sólo aparece en hombres, por lo que no deben tomarlo ni las mujeres ni los niños.

Tenga especial cuidado con Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos:

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que sufra.

Finasterida Actavis Group sólo está destinado al tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en varones. Las mujeres no deben utilizar Finasterida Actavis Group cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco deberían exponerse a Finasterida Actavis Group manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo de Finasterida Actavis Group se absorbe después del uso oral o a través de la piel por una mujer que está embarazada de un feto varón, éste puede nacer con anormalidades en sus órganos sexuales. Si la embarazada llegó a estar en contacto con el principio activo de Finasterida Actavis Group debe consultar al médico. Los comprimidos de Finasterida Actavis Group están recubiertos y ello prevendrá el contacto con el principio activo durante su manejo normal, siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si su pareja sexual está o pudiera estar embarazada, deberá evitar exponerla a su semen ya que éste podría contener cantidades mínimas del fármaco. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico.

La hiperplasia prostática benigna se desarrolla durante un periodo de tiempo prolongado. A veces los síntomas mejoran enseguida pero quizá tenga que tomar Finasterida Actavis Group durante al menos seis meses para comprobar si mejoran sus síntomas. A pesar de que no tenga sensación de mejoría o cambio en los síntomas, la terapia con Finasterida Actavis Group puede reducir el riesgo de no poder eliminar la orina y por tanto la necesidad de cirugía. Deberá acudir a su médico con regularidad para que le someta a revisiones periódicas y valore su evolución.

Aunque la hiperplasia prostática benigna no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos procesos pueden existir al mismo tiempo. Sólo un médico puede evaluar los síntomas y sus posibles causas.

Finasterida Actavis Group puede disminuir los niveles del antígeno prostático específico (APE, es una sustancia del organismo que aumenta cuando la próstata crece y puede causar obstrucción). Si le han hecho una prueba de APE, dígale a su médico que está tomando Finasterida Actavis Group.

Toma de Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:

Tome un comprimido de Finasterida Actavis Group al día, con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y niños:

Finasterida Actavis Group es para uso exclusivo en varones.

Finasterida Actavis Group no está indicado en mujeres ni en niños.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Finasterida Actavis Group no tiene por qué influir en su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Finasterida Actavis Group no suele tener interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas ya que en caso contrario Finasterida Actavis Group podría no ejercer el efecto deseado.

Recuerde tomar su medicamento.

Finasterida Actavis Group es un medicamento que se administra por vía oral. Tome un comprimido de Finasterida Actavis Group al día, con o sin alimentos.

Recuerde que su próstata tardó muchos años en crecer lo suficiente para provocarle síntomas. Finasterida Actavis Group sólo podrá tratar sus síntomas y controlar la enfermedad si sigue tomándolo a largo plazo.

Su médico puede recetar Finasterida Actavis Group junto con otro medicamento, llamado doxazosina, para ayudarle a controlar mejor su problema de próstata.

Si estima que la acción de Finasterida Actavis Group es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos:

Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra; limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos puede tener efectos adversos.

Entre los efectos adversos debidos a Finasterida Actavis Group se encuentran los siguientes:

Exploraciones complementarias

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución de la cantidad de semen expulsado en el acto sexual. Esta disminución en la cantidad de semen no parece alterar el funcionamiento sexual normal.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): impotencia (imposibilidad de tener una erección).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): hinchazón y aumento de la sensibilidad en el pecho, problemas de eyaculación.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor en los testículos.

Trastornos cardiacos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) : frecuencia cardiaca rápida

Trastornos _ psiquiátricos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas): reducción del deseo sexual. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): erupción cutánea. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): picor, urticaria.

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): enzimas del hígado elevadas.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de tipo alérgico incluyendo hinchazón de los labios y la cara.

Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido de la mama, como bultos, dolor, aumento o secreción del pezón, ya que éstos pueden ser signos de una enfermedad grave, como cáncer de mama.

En algunos casos, estos efectos adversos desaparecieron a pesar de que el paciente continuó tomando Finasterida Actavis Group. Cuando los síntomas persistieron, éstos generalmente desaparecieron al dejar de tomar Finasterida Actavis Group.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos

Mantenga Finasterida Actavis Group fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice Finasterida Actavis Group después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/