Prospecto: información para el usuario

Finasterida Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Finasterida Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Actavis

3.    Cómo tomar Finasterida Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Finasterida Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Finasterida Actavis y para qué se utiliza

Finasterida Actavis contiene el principio activo finasterida que pertenece a un grupo de medicamentos

llamados “inhibidores 5-alfa-reductasa” Tipo II.

Finasterida Actavis se utiliza para tratar las primeras fases de la calvicie masculina (también llamada

alopecia androgenética).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Actavis

No tome Finasterida Actavis

-    si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si es una mujer (porque este medicamento es para hombres).

-    si ya está tomando finasterida o dutasterida, utilizadas para un problema de próstata llamado hiperplasia benigna de próstata (HBP).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Finasterida Actavis

-    si nota cualquier cambio en el tejido de sus mamas, como bultos, dolor, aumento del tejido de las mamas o secreción del pezón, ya que éstos pueden ser signos de una enfermedad grave, como cáncer de mama. Debe informar rápidamente a su médico si nota alguno de estos cambios.

-    si necesita que le realicen una prueba de la sangre llamada “APE” (antígeno específico de próstata). Asegúrese de informar a su médico o farmacéutico primero ya que finasterida puede alterar los resultados de la prueba.

Niños

Finasterida Actavis no debe usarse en niños.

Uso de Finasterida Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Finasterida Actavis si ya está tomando finasterida o dutasterida, utilizadas para un problema de próstata llamado hiperplasia benigna de próstata (HBP).

Toma de Finasterida Actavis con alimentos y bebidas

Finasterida Actavis puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

-    Las mujeres no deben tomar Finasterida Actavis.

-    Las mujeres que están o pueden estar embarazadas no deben manipular comprimidos de Finasterida Actavis rotos o aplastados.

Si una mujer embarazada de un feto varón absorbe finasterida a través de la piel o tras haberla ingerido por vía oral, su hijo podría nacer con malformaciones en los genitales.

Los comprimidos están recubiertos con película para evitar el contacto con finasterida, siempre y cuando los comprimidos no estén rotos ni aplastados.

Si su pareja sexual está o puede quedarse embarazada, debe evitar exponerla a su semen, que podría contener una pequeña cantidad del medicamento, mediante el uso de un preservativo.

Si cree que una mujer embarazada ha estado en contacto con finasterida, debe consultar a un médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencias que sugieran que Finasterida Actavis pueda afectar a la capacidad para conducir o manejar máquinas.

Finasterida Actavis contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Atletas/control del dopaje

Informe a su médico si usted es un deportista, ya que este medicamento contiene un principio activo que puede producir resultados positivos en un control de dopaje.

Uso de Finasterida Actavis con otro medicamento para la calvicie masculina

No hay información disponible acerca del uso de Finasterida Actavis con minoxidilo, otro tipo de medicamento para la calvicie masculina que se aplica en el cuero cabelludo.

3. Cómo tomar Finasterida Actavis

SIGA EXACTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN DE ESTE MEDICAMENTO INDICADAS POR SU MÉDICO. EN CASO DE DUDA, CONSULTE DE NUEVO A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

LA DOSIS RECOMENDADA ES UN COMPRIMIDO (1 MG DE FINASTERIDA) AL DÍA.

EL COMPRIMIDO DEBE TRAGARSE ENTERO Y NO SE DEBE ROMPER NI TRITURAR. FINASTERIDA ACTAVIS SE PUEDE TOMAR CON O SIN ALIMENTOS.

FINASTERIDA ACTAVIS NO FUNCIONARÁ MEJOR O MÁS RÁPIDO SI LO TOMA MÁS DE UNA VEZ AL DÍA.

SI INTERRUMPE EL TRATAMIENTO CON FINASTERIDA ACTAVIS

EL EFECTO COMPLETO PUEDE DESARROLLARSE DE LOS 3 A LOS 6 MESES. ES IMPORTANTE QUE CONTINÚE TOMANDO FINASTERIDA ACTAVIS EL TIEMPO QUE SU MÉDICO LE INDIQUE. SI DEJA DE TOMAR FINASTERIDA ACTAVIS, ES PROBABLE QUE PIERDA EL CABELLO QUE HA CONSEGUIDO EN 9-12 MESES.

SI TOMA MÁS FINASTERIDA ACTAVIS DEL QUE DEBE

SI USTED (U OTRA PERSONA) TRAGA MUCHOS COMPRIMIDOS DE UNA VEZ, O PIENSA QUE UN NIÑO HA TRAGADO ALGÚN COMPRIMIDO, CONTACTE CON EL HOSPITAL MÁS CERCANO O ACUDA A SU MÉDICO INMEDIATAMENTE.

EN CASO DE SOBREDOSIS O INGESTIÓN ACCIDENTAL, CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO O LLAME AL SERVICIO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA, TELÉFONO 91 562 04 20, INDICANDO EL MEDICAMENTO Y LA CANTIDAD INGERIDA.

SI OLVIDÓ TOMAR FINASTERIDA ACTAVIS

NO TOME UNA DOSIS DOBLE PARA COMPENSAR LAS DOSIS OLVIDADAS. SÓLO TOME EL SIGUIENTE COMPRIMIDO A LA HORA HABITUAL.

SI TIENE CUALQUIER OTRA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO, PREGUNTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Deje de tomar Finasterida Actavis e informe inmediatamente a su médico si aparece cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica:

-    Erupción cutánea, picor, o bultos debajo de la piel (urticaria)

-    Hinchazón de labios, cara, lengua o garganta

-    Dificultad para tragar

-    Dificultades para respirar

Otros posibles efectos adversos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    incapacidad para desarrollar o mantener una erección (impotencia)

-    problemas de eyaculación (tales como disminución de la cantidad de líquido eyaculado)

-    disminución del    deseo    sexual

-    estado de ánimo    depresivo

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-    conciencia de los latidos de su corazón (palpitación)

-    aumento de enzimas hepáticas (se observa en análisis de sangre)

-    sensibilidad y aumento del tamaño de las mamas

-    dolor testicular

-    infertilidad

-    persistencia de la dificultad de tener una erección después de interrumpir el tratamiento

-    disminución persistente del deseo sexual que puede continuar después de interrumpir el tratamiento

Debe informar rápidamente a su médico acerca de cualquier cambio en el tejido de la mama, como bultos, dolor, aumento del tejido de la mama o secreción del pezón, ya que pueden ser signos de una enfermedad grave, como cáncer de mama.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Finasterida Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

NO UTILICE ESTE MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD QUE APARECE EN EL ENVASE DESPUÉS DE CAD. LA FECHA DE CADUCIDAD ES EL ÚLTIMO DÍA DEL MES QUE SE INDICA.

ESTE MEDICAMENTO NO REQUIERE CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Finasterida Actavis

-    El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de finasterida.

-    Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lauril macrogolglicéridos, almidón glicolato sódico - Tipo A (de patata), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Finasterida Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, biconvexos, de color marrón rojizo con la marca “F1”.

Los comprimidos se suministran en:

Envases blíster que contienen 28 comprimidos.

Envases blíster que contienen 84 comprimidos.

Frascos de plástico que contienen 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación

Actavis hf Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur Islandia

o

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Actavis Spain, S.A.

Business Centre Regus Office 525 C/ Ribera del Loira, 46 28042 Madrid España

Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Finasterid-Actavis 1 mg Filmtabletten

España: Finasterida Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Italia: Finasteride Actavis PTC 1 mg compresse rivestite con film Reino Unido: Aindeem 1mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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