RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fexofenadina IFC 180 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de fexofenadina hidrocloruro, equivalente a 168 mg de fexofenadina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película

Comprimido recubierto con película, oblongo, biconvexo, liso por una cara, ranurado por la otra y de color amarillo. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas asociados a la urticaria idiopática crónica.

4.2    Posología y forma de administración

Adultos y niños de 12 años o mayores:

La dosis recomendada de fexofenadina hidrocloruro en adultos y niños de 12 años o mayores es 180 mg una vez al día.

Se debe tragar el comprimido con una cantidad suficiente de agua.

Niños menores de 12 años:

Fexofenadina hidrocloruro no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Grupos de riesgo especiales:

Sólo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos y pacientes con trastornos renales o hepáticos. No es necesario ajustar la dosis de fexofenadina hidrocloruro en estos grupos de pacientes, sin embargo, se debería utilizar con precaución en ellos.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sólo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos y pacientes con trastornos renales o hepáticos. Fexofenadina hidrocloruro debe administrarse con precaución en estos grupos de pacientes.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La fexofenadina sólo sufre metabolismo (hepático o no hepático) hasta un grado limitado y, por tanto, no es probable la interacción con medicamentos metabolizados a través de mecanismos hepáticos. La fexofenadina es un substrato de P-gp y de OATP. La administración concomitante

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de fexofenadina y eritromicina o ketoconazol aumenta 2-3 veces el nivel plasmático de fexofenadina. Además, se ha encontrado que dosis únicas de asociaciones de lopinavir y ritonavir (400 mg/100 mg) aumentan el AUC de fexofenadina 4 veces, mientras que en el estado estacionario, el lopinavir/ritonavir aumentó el AUC alrededor de 2,9 veces. Por tanto, pueden aumentar las reacciones adversas de fexofenadina. No se conoce ninguna interacción farmacodinámica.

No se ha observado interacción entre la fexofenadina y el omeprazol. La administración de antiácidos que contienen hidróxidos de magnesio y aluminio 15 minutos antes de tomar fexofenadina provoca una reducción en la biodisponibilidad de la fexofenadina, debida en mayor parte a su unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable esperar 2 horas entre la administración de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio y la toma de fexofenadina.

Pruebas alérgicas: la toma de fexofenadina hidrocloruro debe interrumpirse tres días antes de pruebas alérgicas (test picaduras subcutáneo).

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No existe experiencia sobre el uso de fexofenadina en mujeres embarazadas. Los estudios limitados realizados en animales no indican ningún daño directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver apartado 5.3). Solo debe utilizarse fexofenadina durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia

No se dispone de datos sobre el contenido en leche después de administrar fexofenadina. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes, se pudo comprobar que la fexofenadina pasaba a la leche materna. Por tanto, no se recomienda administrar fexofenadina a madres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Fexofenadina IFC 180 mg comprimidos recubiertos con película no tiene o tiene apenas influencia en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, a fin de identificar a aquellos pacientes sensibles que tengan una reacción inusual a los fármacos, se recomienda evaluar la respuesta individual antes de conducir o realizar tareas complejas.

4.8 Reacciones Adversas

Las reacciones adversas están clasificadas más abajo por órganos y sistemas de acuerdo a al siguiente convenio:

(>1/10)

(>1/100 a <1/10)

(>1/1.000 a <1/100)

(>1/10.000 a <1/1.000)

(<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los

Trastornos del sistema inmunológico

Raras:    reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema,

opresión en el pecho, disnea, sofocos y anafilaxis sistémica

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes:    insomnio, trastornos del sueño, nerviosismo, pesadillas

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes :    cefalea (7,3%), somnolencia    (2,3%),    mareo    (1,5%).

Poco frecuentes:    fatiga

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:    náuseas (1,5%), sequedad de    la boca    (3-5%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras:    erupción, urticaria, prurito

En ensayos clínicos controlados la incidencia de los efectos adversos frecuentes fue similar a la observada con placebo.

Las reacciones adversas que han sido notificadascon una incidencia inferior al 1% y similar al grupo placebo en ensayos clínicos controlados, han sido además notificados raramente durante los estudios de postcomercialización.

4.9 Sobredosis

Síntomas: Se han comunicado casos de mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca por sobredosis con fexofenadina. Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 800 mg, y dosis de hasta 690 mg dos veces al día, durante un mes o 240 mg una vez al día durante un año, sin el desarrollo de efectos adversos clínicamente significativos en comparación con placebo. La dosis máxima tolerada de fexofenadina no ha sido determinada.

Tratamiento: En caso de sobredosis, se deben practicar las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no elimina eficazmente la fexofenadina.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros antihistamínicos para uso sistémico Código ATC: R 06A X26

Mecanismo de acción: El hidrocloruro de fexofenadina es un antihistamínico H₁ no sedante. Es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.

No se observaron cambios en el intervalo QT_c en pacientes con rinitis alérgica estacional a los que se administró 240 mg de fexofenadina hidrocloruro dos veces al día durante dos semanas, en comparación con placebo. Tampoco se observaron cambios significativos en el intervalo QTc de voluntarios sanos tratados con 60 mg como máximo de fexofenadina hidrocloruro dos veces al día durante 6 meses, 400 mg dos veces al día durante 6,5 días y 240 mg una vez al día durante un año, en comparación con placebo.

Fexofenadina a concentraciones 32 veces mayores que el nivel terapéutico en el hombre no afectaba al rectificador retrasado del canal de K+ clonado a partir de corazón humano.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La fexofenadina hidrocloruro se absorbe rápidamente en el organismo tras la administración oral. La T_max se alcanza aproximadamente 1-3 horas después de la dosis. El valor medio de C_máx fue aproximadamente 494 ng/ml tras la administración de una dosis diaria única de 180 mg.

La fexofenadina se encuentra en un 60-70% unida a proteínas plasmáticas. La fexofenadina solo se metaboliza hasta un grado limitado (hepática o no hepática), y fue el único compuesto importante que se encontró en orina y heces de animales y humanos. El perfil de concentración plasmática de fexofenadina sigue una reducción biexponencial con una semivida de eliminación terminal que oscila entre 11 y 15 horas tras la administración múltiple. La farmacocinética de las dosis única y múltiple de fexofenadina es lineal para dosis orales de hasta 180 mg, dos veces al día. A dosis de 240 mg dada dos veces al día, se observa un aumento ligeramente mayor (8,8%) que el incremento proporcional en el área bajo la curva del estado estacionario, lo que podría indicar que la farmacocinética de la fexofenadina es lineal a dosis entre 40 mg y 240 mg tomados diariamente. La principal vía de eliminación es posiblemente la excreción biliar, mientras que hasta un 10% de la dosis administrada se excreta en la orina sin haber sufrido modificación.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los perros toleraron dosis de 450 mg/kg administrados dos veces al día, durante 6 meses y no mostraron signos de toxicidad, a excepción de vómitos ocasionales. En las necropsias practicadas en perros y roedores no se observaron hallazgos anatómicos evidentes relacionados con el tratamiento.

Los estudios de distribución en tejidos de rata con fexofenadina marcada radiactivamente indicaron que este fármaco no atraviesa la barrera hematoencefálica.

La fexofenadina no reveló evidencia de mutagenicidad en varios estudios in vitro e in vivo.

El potencial carcinogénico de la fexofenadina se evaluó en los ensayos de terfenadina mediante tests farmacocinéticos los cuales determinaban la exposición a la fexofenadina (basada en los valores AUC plasmáticos). No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas ni en ratones tratados con terfenadina (hasta 150 mg/kg/día).

En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, la fexofenadina no afectó a la fertilidad, no produjo teratogenia y no alteró el desarrollo pre y postnatal.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Almidón de maíz Povidona

Estearato de magnesio

Recubrimiento Hipromelosa (E464)

Dióxido de titanio (E 171)

Macrogol 400 Macrogol 4000

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Incompatibilidades

No procede

Período de validez

2 años.

Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Blister PVC-PVdC/Al, acondicionado en estuches de cartón. 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ó 200 (10 x 20) comprimidos por envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n 39011, Santander

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Octubre 2007

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios