PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos 6. Información adicional

1.    QUÉ ES Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La fexofenadina hidrocloruro, la sustancia activa de su medicamento, pertenece a una familia de medicamentos denominados antihistamínicos.

Fexofenadina IFC 120 mg está indicado en el alivio de los síntomas asociados a la alergia al polen (rinitis alérgica) como estornudos, goteo y picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo y sofocos.

2.    ANTES DE TOMAR Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos No tome Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos:

■    Si es alérgico (hipersensible) a fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de Fexofenadina IFC.

Este medicamento no está recomendado en niños menores de 12 años.

Tenga especial cuidado con Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos:

■    Si es un paciente de edad avanzada

■    Si sufre insuficiencia renal o hepática

Consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

■    Si está tomando medicamentos para el malestar de estómago que contengan aluminio o magnesio, se recomienda dejar un intervalo de 2 horas entre la toma de ellos y la de Fexofenadina IFC. Estos fármacos para el estómago pueden disminuir la cantidad de fármaco absorbido y afectar a la acción de la fexofenadina.

Correo electrúnicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

■ Si está tomando fexofenadina junto con eritromicina o ketoconazol, o con una dosis única de la asociación de lopinavir y ritonavir, puede aumentar el nivel de fexofenadina en sangre. Es posible que aumenten los efectos secundarios.

■ Pruebas de alergia: si se le va a realizar una prueba de alergia debe dejar de tomar este medicamento 3 días antes de la prueba.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos con alimentos y bebidas:

Debe tomar su medicamento con agua.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

Solo debe tomar este medicamento si su médico lo considera estrictamente necesario.

Lactancia:

No se recomienda tomar este medicamento si usted está dando el pecho. Consulte a su médico. Conducción y uso de máquinas

No es probable que Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, puede haber raras excepciones, por lo que asegúrese que está atento antes de conducir o de llevar a cabo tareas que requieran plena concentración.

3. CÓMO TOMAR Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fexofenadina IFC indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Alivio de los síntomas asociados a la alergia al polen (rinitis alérgica):

La dosis habitual en adultos y niños de 12 años o mayores es un comprimido al día.

Tome los comprimidos con agua.

Si estima que la acción de Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos de la que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de una sobredosis por fexofenadina pueden hacerle sentir mareado, somnoliento, cansado y tener la boca seca.

Si olvidó tomar Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos:

Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que aparecen más abajo han sido descritos por personas que han tomado fexofenadina y están listados como frecuentes, poco frecuentes o raros.

Frecuentes (Al menos 1 de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza, somnolencia, nauseas, sequedad de boca y mareo.

Poco frecuentes (Al menos 1 de cada 1.000 pacientes): Cansancio, dificultad para conciliar el sueño, nerviosismo, trastornos del sueño y pesadillas.

Raros (Al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Reacciones alérgicas de la piel como eczema, urticaria y picor, hinchazón inesperada (edema), opresión en el pecho, dificultad para respirar y sofocos.

Consulte con su médico si aparecen síntomas de una reacción anafiláctica (por ejemplo, hinchazón o dificultad para respirar) o reacciones graves en la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fexofenadina IFC 120 mg comprimidos

-    El principio activo es fexofenadina. Cada comprimido contiene 120 mg de fexofenadina hidrocloruro equivalente a 112 mg de fexofenadina.

-    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maiz, povidona, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Fexofenadina IFC 120 mg son comprimidos recubiertos con película, de color melocotón, oblongos, lisos por las dos caras.

Cada estuche contiene 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ó 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n 39011, Santander

Responsable de la fabricación

Chanelle Medical,

Loughrea, Co. Galway,

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro Nombre del medicamento

Austria    Allergopel 120 mg - film-coated tablets

Dinamarca    Histafast 120 mg, filmovertrukne tabletter

Francia    Fexofenadine BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé

Italia    Fixodin 120 mg compresse film-rivestite

Polonia    Fexofast 120 mg

Portugal    Fexocare 120 mg

Reino Unido    Fexofenadine hydrochloride 120 mg    film-coated tablets

Este prospecto fue aprobado en Octubre 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios