FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FERTAGYL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Gonadolerina (acetato) 0,1 mg

Excipientes:

Alcohol bencilico 10,0 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Vacas y conejas.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Vacas: Tratamiento de quistes foliculares.

Mejora de la fertilidad en hembras con antecedentes de ovulación retardada.

Inducción de la ovulación.

Conejas: Inducción de la ovulación.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Este medicamento no debe ser administrado por mujeres gestantes.

Administrar el medicamento con precaución para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evitar el contacto con la piel o los ojos. En caso de contacto accidental lavar inmediatamente con agua abundante.

Se recomienda el uso de guantes al manipular el medicamento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Su uso no está recomendado durante la gestación.

Puede utilizarse durante la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular.

La dosis varía en función de la especie y la indicación:

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

El medicamento tiene un amplio margen de seguridad.

4.11 Tiempos de espera

Bovino: Carne: cero días.

Leche: cero días.

Conejos: Carne: cero días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: hormonas hipotalámicas e hipofisarias y sus análogos.

Código ATCvet: QH01CA01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La gonadorelina es el análogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), la hormona natural secretada por el hipotálamo y que a nivel de la hipófisis estimula la síntesis y la liberación de las gonadotropinas: LH (hormona luteinizante) y FSH (hormona foliculoestimulante). La FSH estimula la formación y crecimiento del folículo y la LH es responsable de la maduración de dicho folículo y finalmente de la ovulación.

5.2 Datos farmacocinéticos

Las concentraciones máximas tras la administración intramuscular se obtienen después de 17,5 min. La biodisponibilidad de la GnRH administrada por vía intramuscular es del 35,6 % en comparación con la administración por vía intravenosa.

La gonadorelina se absorbe rápidamente tras la administración intramuscular. Se distribuye sobre todo en la hipófisis, en los ovarios, hígado y riñón.

Se metaboliza rápidamente en péptidos inactivos y aminoácidos. La principal vía de excreción es la renal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico

Cloruro de sodio

Ácido acético

Hidróxido de sodio

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a 2-8 ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

El medicamento debe utilizarse inmediatamente y no almacenarse después de su apertura.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio tipo I (Farm. Eur.) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de 5 ml

Caja con 10 viales de 5 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin nº 6, Parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2664 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de abril de 1982

Fecha renovación: 6 de noviembre de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

18 de octubre de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.