anón

Si sufre obstrucción del intestino (las señales pueden incluir estreñimiento, dolor de estómago, estómago hinchado y náuseas o vómitos), informe a su médico si de diagnostica o se sospecha de íleo paralítico pues el tratamiento debe el tratamiento interrumpido.

Puede desarrollar tolerancia, dependencia física o psicológica si usa Fenantilo Matrix STADA durante un periodo más largo. Sin embargo, se observa con poca frecuencia durante el tratamiento del dolor debido a cáncer.

Si es usted mayor o si se encuentra en un estado físico deteriorado (caquéctico), su médico le controlará más atentamente, ya que podría ser necesario recetarle una dosis inferior.

Los parches no se deben cortar en partes más pequeñas ya que no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de tales parches divididos.

Niños y adolescentes

En general, Fentanilo Matrix STADA debe ser empleado únicamente en niños y adolescentes de 2 años de edad o mayores que hayan sido tratados previamente con otros opioides (por ejemplo morfina). Fentanilo Matrix STADA no debe ser empleado en lactantes y niños menores de 2 años de edad. Para evitar la ingestión accidental en niños, se debe tener cuidado al elegir el lugar de aplicación del parche de fentanilo transdérmico (ver sección 3. "Como usar Fentanilo Matrix STADA") y la adhesión del parche debe ser estrechamente controlada.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. No se puede estimar el riesgo para la salud cuando se utiliza Fentanilo Matrix STADA como sustancia para el dopaje; no se puede descartar un riesgo serio para la salud.

Uso de Fentanilo Matrix STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si usa barbitúricos (usados para el tratamiento de alteraciones del sueño), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (otros analgésicos potentes). No se recomienda el uso de estos medicamentos junto con Fentanilo Matrix STADA.

Informe a su médico si está tomando inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAOs) (por ejemplo moclobemida para la depresión o selegilina para el Párkinson) o los ha tomado en el plazo de los últimos 14 días. Si estos medicamentos se toman junto con Fentanilo Matrix STADA podrían incrementar su toxicidad.

Es también importante que informe a su médico si está tomando medicamentos para la depresión, como los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina norpinefrina (IRSN) (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).

Si usted está tomando simultáneamente medicamentos que afectan a la función cerebral es más probable que tenga efectos adversos, especialmente dificultad para respirar. Esto se aplica, por ejemplo, a:

•    medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (tranquilizantes),

•    medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos (neurolépticos),

•    anestésicos, si cree que va a tener que utilizar un anestésico, dígale al médico o al dentista que está usando Fenantilo Matrix STADA,

•    medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes),

MINISTBWWUTWj DE SANIDAD    POLITICA

SOCIAL EfgMlQSBO UAÜ3AD Agsaca es¿Tpm*ioiaidaia í» medcamecrító * mwi 1 m y profrflostwilnñB ««Mam

anón

•    medicamentos utilizados para tratar alergias o mareos en viajes (antihistamínicos/antieméticos),

•    otros analgésicos de acción fuerte (opioides),

•    medicamentos utilizados para tratar el dolor de espalda u otras alteraciones musculoesqueléticas dolorosas (relajantes musculares),

•    alcohol.

No debe tomar los medicamentos enumerados a continuación al mismo tiempo que esté utilizando Fentanilo Matrix STADA, a menos que su médico le controle estrechamente.

Estos medicamentos podrían incrementar o disminuir los efectos terapéuticos y adversos de Fentanilo Matrix STADA. Esto se aplica por ejemplo a:

•    ritonavir, (utilizado para tratar el SIDA),

•    ketoconazol, itraconazol (utilizados para tratar enfermedades fúngicas),

•    diltiazem (utilizado para tratar enfermedades cardiacas),

•    antibióticos macrólidos (utilizados para tratar infecciones),

•    rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis),

•    algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).

Uso de Fentanilo Matrix Stada con alimentos, bebidas y alcohol.

El uso simultáneo de Fentanilo Matrix STADA y bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de efectos adversos graves y puede producir dificultad para respirar, una disminución de la tensión arterial, sedación profunda y coma. No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Fentanilo Matrix STADA.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se aconseja no utilizar Fentanilo Matrix STADA durante el parto (incluyendo la cesárea) ya que fentanilo puede producir depresión respiratoria en el bebé recién nacido.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Fentanilo Matrix STADA, consulte a su médico. Fentanilo Matrix STADA no se debe utilizar durante el embarazo ni la lactancia, a menos que sea claramente necesario. No se ha establecido el uso seguro durante el embarazo.

Fentanilo pasa a la leche materna y puede producir efectos adversos en el bebé lactante tales como sedación y depresión respiratoria. Se debe desechar cualquier leche materna producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.

Conducción y uso de máquinas

Fentanilo Matrix STADA puede causar somnolencia, si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.

3. Cómo usar fentanilo Matrix STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá qué concentración de Fentanilo Matrix STADA es más adecuada para usted. Su médico decidirá en base a la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento contra el

MINISTBWWUTWj DE SANIDAD    POLITICA

SOCIAL EfgMlQSBO UAÜ3AD Agsaca es¿Tpm*ioiaidaia í» medcamecrító * mwi 1 m y profrflostwilnñB ««Mam

<$E¡>

'ni'tT'

anón

dolor que haya estado recibiendo hasta ahora. Según su reacción, puede ser necesario ajustar la concentración del parche o el número de parches.

El efecto completo se alcanza en el plazo de 24 horas una vez que se haya aplicado el primer parche y su efecto disminuye gradualmente una vez que se retira el parche. No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.

Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede durar hasta un día, por lo que su médico puede administrarle analgésicos extra hasta que fentanilo comience a funcionar completamente. Tras esto, Fentanilo Matrix STADA debe ayudarle a aliviar el dolor continuamente y usted debe poder dejar de tomar estos analgésicos extra. Sin embargo, a veces puede que todavía necesite analgésicos extra.

Uso en niños y adolescentes

Fentanilo Matrix STADA debe ser empleado únicamente en niños y adolescentes de 2 años o mayores que hayan sido tratados previamente con otros opioides (por ejemplo, morfina). Fentanilo Matrix STADA no debe ser empleado en lactantes y niños menores de 2 años de edad.

Cómo aplicar Fentanilo Matrix STADA

•    Encuentre una parte plana de la parte superior de su cuerpo (tronco) o parte superior del brazo, en el que la piel no tenga vello, cortes, manchas u otras imperfecciones de la piel. La parte del cuerpo no debe haber sido irradiada con terapia radiológica.

•    Si la piel tiene vello, entonces corte el vello con las tijeras. No lo afeite, ya que el afeitado irrita la piel. Si es necesario lavar la piel, lávela con agua. No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que puedan irritar la piel. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche.

•    Los parches deben ser inspeccionados antes de su uso, los parches cortados, divididos o dañados de cualquier manera, no deben ser usados.

•    Pegar el parche inmediatamente tras abrir el envase. Cuando se haya retirado el revestimiento desprendible, aplicar el parche presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien a la piel.

Ponga especial atención en pegar correctamente los bordes del parche. Posteriormente, lávese las manos con agua.

•    Normalmente se utiliza un parche de fentanilo durante 72 horas (3 días). En el envase exterior puede escribir la fecha y la hora en la que se aplica el parche. Esto puede ayudarle a recordar cuándo debe cambiar su parche.

•    No exponer el lugar de aplicación del parche a calor mediante fuentes de calor externas (ver “Advertencias y precauciones”).

•    Dado que el parche transdérmico está protegido por una película de soporte impermeable externa, también puede llevarlo mientras se ducha.

•    En los niños, se aconseja aplicar el parche en la parte superior de la espalda, para minimizar la posibilidad de que el niño se quite el parche.

Cómo cambiar el parche transdérmico

•    Quítese el parche tras el periodo de tiempo que le haya indicado su médico. En la mayor parte de los casos, esto se produce tras 72 horas (3 días) y en algunos pacientes tras 48 horas (2 días). Normalmente, el parche no debe despegarse por sí solo. Si quedan residuos del parche transdérmico sobre la piel tras su retirada, éstos pueden limpiarse utilizando grandes cantidades de agua y jabón.

•    Cuando se retire el parche usado, intente doblarlo por la mitad, de manera que los bordes adhesivos se adhieran entre sí. Vuelva a poner los parches usados en el envase exterior y deséchelos o siempre que sea posible entrégueselos a su farmacéutico.

•    Aplique un nuevo parche tal como se describió anteriormente pero en otra parte de la piel. Al menos deben transcurrir 7 días antes de que se utilice de nuevo la misma parte del cuerpo.

Si usa más Fentanilo Matrix STADA del que debiera

MINISTBWWUTWj DE SANIDAD    POLITICA

SOCIAL EfgMlQSBO UAÜ3AD Agsaca es¿Tpm*ioiaidaia í» medcamecrító * mwi 1 m y profrflos (Mitró («Mam

anón

Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad aplicada.

El signo más común de sobredosis es la capacidad reducida para respirar. Los síntomas son que la persona respira de forma anormalmente lenta o débilmente. Si esto ocurriese retire los parches y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Mientras espera a su médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando.

Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolencia, baja temperatura corporal, frecuencia cardiaca lenta, disminución del tono muscular, sedación profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas y convulsiones.

Si olvidó usar Fentanilo Matrix STADA

No use una dosis doble bajo ninguna circunstancia.

Debe cambiar su parche a la misma hora del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique otra cosa. Si se le olvida cambiar el parche, entonces cambie su parche tan pronto como lo recuerde.

Si tarda mucho en cambiar su parche, se debe poner en contacto con su médico porque podría necesitar algunos analgésicos extra.

Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Matrix STADA

Si desea interrumpir o detener el tratamiento, siempre debe hablar con su médico acerca de los motivos para la interrupción y el tratamiento de continuación.

El uso prolongado de Fentanilo Matrix STADA puede producir dependencia física. Si deja de utilizar los parches, puede que se sienta mal. El riesgo de síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos) es mayor cuando se interrumpe el tratamiento de forma repentina, nunca debe interrumpir el tratamiento con Fentanilo Matrix STADA sin consultar primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos graves debe interrumpir el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o realizar una visita al hospital: depresión respiratoria grave (dificultad respiratoria grave, respiración entrecortada) o bloqueo completo del tubo digestivo (dolor convulsivo, vómitos o flatulencia).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    adormecimiento (somnolencia),

•    dolor de cabeza,

•    mareos,

•    sensación de mareo    (náuseas o    vómitos),

•    estreñimiento,

•    fiebre,

MINISTBWWUTWj DE SANIDAD    POLITICA

SOCIAL EfgMlQSBO UAÜ3AD Agsaca es¿Tpm*ioiaidaia í» medcamecrító * mwi 1 m y profrflostwilnñB ««Mam

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

•    reacción alérgica,

•    conciencia de latidos inusuales (también llamado palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida,

•    elevación de la presión arterial,

•    sentirse inusualmente somnoliento    o cansado,

•    pérdida de apetito,

•    sensación de nerviosismo, preocupación o depresión, no siendo capaz de dormir,

•    confusión, alucinaciones (ver, notar o oír    cosas    que no están ahí),

•    sensación de hormigueo, temblor, sensación de    vértigo,

•    espasmos musculares,

•    sensación de frío, escalofríos,

•    conjuntivitis,

dificulMcuMespaaie ^sp^irar,

•    hinchazón e irritación dentro de la nariz,

•    bostezos,

•    diarrea,

•    sequedad de boca,

•    dolor de estómago, indigestión, dificultad para orinar,

•    picazón en la piel, erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel,

•    sensación general de incomodidad y debilidad,

•    hinchazón de las manos, tobillos o pies.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

•    pérdida de memoria,

•    sensación de agitación, desorientación,    excitación o despreocupación inusual,

•    disminución de la sensación de sensibilidad, especialmente en la piel,

•    convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y epilepsia),

•    trastornos del habla,

•    pérdida de memoria,

•    disminución en la tensión arterial y frecuencia cardiaca,

•    coloración azulada de la piel,

•    obstrucción completa del intestino,

•    eczema y/o otros trastornos cutáneos incluyendo dermatitis en el lugar de aplicación del parche,

•    dificultad para respirar, incluyendo falta de aliento,

•    espasmos musculares,

•    problemas sexuales (disfunción),

•    síntomas de gripe,

•    cambios en la temperatura corporal,

•    síndrome de abstinencia (como náuseas, mareos, diarrea, ansiedad o escalofríos),

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    pupilas pequeñas,

•    visión deficiente o confusa,

•    frecuencia cardíaca irregular,

•    suspensión de la respiración (apnea o parada respiratoria),

•    dificultad respiratoria (respiración alterada, depresión    respiratoria),

•    obstrucción incompleta del intestino delgado o grueso,

•    expansión (dilatación) de las venas,

•    hipo,

•    reacciones de la piel en el lugar de aplicación del parche,

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    hinchazón dolorosa,

anón

•    dolor de vejiga,

•    paso de menos agua de lo normal (excreción urinaria reducida).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

•    reacciones alérgicas agudas y graves con disminución de la tensión arterial y/o dificultad en la respiración

•    respiración anormalmente lenta.

Puede desarrollarse dependencia física así como síntomas del síndrome de abstinencia, si se interrumpe repentinamente el uso de los parches. Los síntomas del síndrome de abstinencia pueden ser náuseas vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos en niños y adolescentes tratados con parches transdérmicos de fentanilo son similares a los observados en adultos. No hay riesgos específicos para niños y adolescentes, cuando se ha usado tal como se ha prescrito. Efectos adversos muy frecuentes reportados en estudios clínicos pediátricos fueron fiebre, vómitos y náuseas.

Uso de fentanilo Matrix STADA con ciertos medicamentos para la depresión llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina norepinefrina (IRSN) o inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO).

El riesgo de síndrome serotoninérgico se incrementa cuando Fentanilo Matrix STADA se usa junto a otros medicamentos antidepresivos (ver sección “Uso de fentanilo Matrix STADA con otros medicamentos”)

El síndrome serotoninérgico incluye:

•    Aumento de la frecuencia cardíaca

•    Ver cosas que no existen (alucinaciones)

•    Fiebre, sudor y escalofríos

•    Espasmos musculares, temblores y rigidez

•    Confusión o agitación

•    Nauseas o vómitos

•    Diarrea

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de fentanilo Matrix STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, incluso tras su uso. Permanecen grandes cantidades del medicamento en los parches transdérmicos incluso tras su uso.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Por motivos de seguridad y medioambientales, los parches transdérmicos usados, así como los no usados y caducados, se deben desechar o devolver a la farmacia para desecharlos. Los parches usados se deben doblar por la mitad con los lados adhesivos juntos para poder desecharlos con seguridad. Una exposición

MINISTBWWUTWj DE SANIDAD    POLITICA

SOCIAL EfgMlQSBO UAÜ3AD Agsaca es¿Tpm*ioiaidaia í» medkameffttó * mwi 1 m y profrflos (Mitró («Mam

accidental a parches usados o no usados particularmente en niños puede tener un resultado fatal. Los parches no usados deben devolverse a la farmacia u hospital.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es fentanilo.

Fentanilo Matrix STADA 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Cada parche transdérmico contiene 16,5 mg de fentanilo en una superficie de 30 cm².

La tasa de liberación es de 100 microgramos de fentanilo por hora.

Los demás componentes son:

Capa adhesiva: capa adhesiva de poliacrilato.

Película de soporte: lámina de polipropileno, tinta de impresión azul.

Revestimiento desprendible: lámina de polietileno tereftalato (siliconizado).

Aspecto del producto y contenido del envase

Fentanilo Matrix STADA es un parche transdérmico transparente con un soporte adhesivo de modo que puede ser pegado sobre la piel. Los parches transdérmicos están marcados con una impresión azul con la concentración.

Fentanilo Matrix STADA está disponible en envases de 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ó 20 parches transdérmicos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Laboratorio STADA, S.L Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona - España

Responsable de la fabricación

CENTRAFARM SERVICES, B.V. Nieuwe Donk 9, Postbus 289 (Etten-Leur) - NL-4879 AG - Paises

Bajos STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2- 18 (Bad Vilbel) - D-61118 - Alemania

Éste medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AT    Fentanyl STADA

BE    Fentanyl Matrix EG

BG FENTASTAD CZ ADONYL

DE    Fentanyl 12, 25,    50, 75, 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

FI    Fentanyl STADA

FR    Fentanyl EG

IT    Nilafen

LU    Fentanyl Matrix EG

NL    Fentanyl CF

PT Fentanilo Ciclum

Este prospecto ha sido revisado en: Noviembre de 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

10 de 10