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Prospecto: información para el usuario

Fentanilo Matrix Placasod 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fentanilo Matrix Placasod y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Fentanilo Matrix Placasod

3.    Cómo usar Fentanilo Matrix Placasod

4.    Posibles efectos adversos.

5    Conservación de Fentanilo Matrix Placasod

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES FENTANILO MATRIX PLACASOD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fentanilo pertenece a un grupo de potentes analgésicos llamados opioides.

El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche a través de la piel y entra en el cuerpo.

Fentanilo alivia los fuertes dolores crónicos, que solamente pueden ser aliviados mediante los analgésicos potentes (opioides).

2.    ANTES DE USAR FENTANILO MATRIX PLACASOD No use Fentanilo Matrix Placasod

-    si es alérgico (hipersensible) a fentanilo o a cualquier otro componente de Fentanilo Matrix Placasod,

-    si padece un dolor de corta duración (p.ej., tras una operación quirúrgica),

-    si tiene un deterioro grave de su sistema nervioso central, p.ej. una lesión cerebral,

-    si usted sufre de respiración corta y superficial.

Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix Placasod

AVISO:

Fentanilo es un medicamento que puede suponer un riesgo para la vida de los niños.

Este es también el caso en lo que respecta a la utilización de parches transdérmicos.

Tenga en cuenta que el diseño de este medicamento podría resultar tentador para un niño.

Fentanilo puede tener efectos adversos perjudiciales para la salud en personas a las que no se les ha prescrito medicamentos opiáceos de manera habitual.

Antes de iniciar el tratamiento con Fentanilo Matrix Placasod debe informar a su médico si padece alguno de los siguientes trastornos, ya que el riesgo de tales efectos adversos es elevado y/o su médico podría tener que prescribirle una dosis más baja de fentanilo:

-    asma, dificultades en la respiración o cualquier enfermedad pulmonar,

-    presión sanguínea baja,

-    disminución de la actividad del hígado,

-    disminución de la actividad del riñón,

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-    si ha tenido una lesión en la cabeza o una enfermedad o tumor cerebral, síntomas de aumento de la presión intracraneal (ej., dolor de cabeza, alteraciones de la visión), cambios en su estado de conciencia, pérdida de consciencia o coma,

-    latido lento e irregular del corazón,

-    si padece alguna enfermedad que le cause fatiga y debilidad muscular (miastenia gravis).

El aumento de la temperatura corporal puede causar que pase demasiado medicamento a través de la piel.

-    Informe a su médico si desarrolla fiebre durante el tratamiento.

-    Debe evitar exponer el parche sobre la piel a fuentes de calor directas tales como mantas eléctricas, botellas de agua caliente, solarium o baños calientes.

-    Puede estar expuesto al sol, pero debe proteger el parche con algo de ropa durante los días soleados.

-    Quítese el parche antes de tomar una sauna. Tomar una sauna sólo es posible cuando se remplaza el parche. Debe ponerse un nuevo parche sobre la piel fría y seca.

Si utiliza fentanilo durante un largo periodo de tiempo, puede desarrollar una disminución en el alivio del dolor (tolerancia) y dependencia física o fisiológica. Sin embargo, raramente ocurre durante el tratamiento del dolor debido al cáncer.

Los pacientes pacientes de edad avanzada y las personas cuya condición física es precaria (caquéctico) deben estar controlados durante el uso de Fentanilo Matrix Placasod, ya que su médico podría tener que disminuir la dosis.

Informe a su médico si alguna vez ha abusado o tenido dependencia del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales.

No se recomienda el uso de Fentanilo Matrix Placasod en los niños menores de 2 años.

Los parches no se deben cortar en partes más pequeñas porque no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de tales divisiones.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Por favor, informe a su médico si está tomando barbitúricos (utilizados para tratar trastornos del sueño), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (otros potentes analgésicos). No se recomienda el uso de éstos conjuntamente con fentanilo.

Si está tomando medicamentos concomitantes que afecten la función cerebral es más que probable que manifieste efectos adversos sobre todo aquellos relacionados con las dificultades respiratorias, lo cual es aplicable por ejemplo a:

-    medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (ansiolíticos) y la intranquilidad (tranquilizantes),

-    medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos),

-    medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos (neurolépticos),

-    Anestésicos, si considera que se le va a aplicar un anestésico, comente con su médico o farmacéutico que está usando fentanilo,

-    medicamentos    utilizados para tratar trastornos del sueño (hipnóticos y sedantes),

-    medicamentos    utilizados para tratar alergias o náuseas al viajar (antihistamínicos/antieméticos),

-    otros medicamentos que actúen como potentes analgésicos (opiáceos),

-    alcohol.

Al mismo tiempo que está tomando Fentanilo no debe tomar los siguientes medicamentos que aparecen en el listado a continuación, a no ser que esté siendo pertinentemente controlado por su médico.

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Tales medicamentos pueden aumentar los efectos y efectos adversos del Fentanilo, esto sucede por ejemplo con:

-    ritonavir y nelfinavir (para el tratamiento del SIDA),

-    ketoconazol e itraconazol, fluconazol y voriconazol (para tratamiento de las infecciones fúngicas),

-    verapamilo, diltiazem, amiodarona (utilizado para tratar enfermedades del corazón),

-    cimetidina (utilizado para tratar enfermedades gastrointestinales),

-    algunos antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina y claritromicina, para el tratamiento de infecciones),

-    relajantes musculares.

Por favor informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (p.ej., moclobemida contra la depresión o seleginina para tratamiento de Parkinson) o los ha tomado en el plazo de los últimos 14 días. Si estos medicamentos se toman juntos, puede potenciarse su toxicidad.

Uso de Fentanilo Matrix Placasod con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Fentanilo Matrix Placasod no debe consumir alcohol. El alcohol puede aumentar el riesgo de padecer reacciones adversas graves y puede causar problemas respiratorios, una caída de la presión sanguínea, sedación profunda y coma.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

-    No utilice Fentanilo Matrix Placasod durante el parto (incluyendo la cesárea) dado que fentanilo pasa a la placenta y puede causar dificultades en la respiración en el feto o en el recién nacido.

-    Consulte a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Fentanilo Matrix Placasod parches transdérmicos. No utilice fentanilo si está embarazada o está en periodo de lactancia a menos que su médico considere esencial el tratamiento - consulte a su médico. No se ha establecido la seguridad de uso durante el embarazo.

-    Fentanilo pasa a la leche materna y puede causar efectos secundarios en el bebé lactante como sedación y depresión respiratoria. Por tanto, la lactancia debe interrumpirse por lo menos durante las 72 horas siguientes a la eliminación del parche de fentanilo.

Conducción y uso de máquinas

El uso de fentanilo afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Esto debe esperarse especialmente al inicio del tratamiento, ante cualquier cambio en la dosis, así como en relación con el alcohol o los tranquilizantes. Si ha estado tratándose con la misma dosis de fentanilo durante un largo periodo de tiempo, su médico debe decidir si le está permitido conducir y utilizar maquinaria peligrosa. No conduzca u opere con maquinaria peligrosa mientras esté en tratamiento con Fentanilo, a menos que su médico se lo haya permitido.

3. CÓMO USAR FENTANILO MATRIX PLACASOD

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fentanilo Matrix Placasod indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis de Fentanilo es más adecuada para usted, en función de:

-    la intensidad de su dolor,

-    su estado de salud general,

-    el tipo de tratamiento para el dolor que haya recibido hasta ese momento.

Según su reacción, la dosis del parche o el número de éstos puede que deba ajustarse. El efecto se consigue dentro de las 24 horas siguientes a la aplicación del primer parche y sus efectos disminuyen gradualmente tras la retirada del mismo. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Su primer parche comenzará a actuar lentamente, lo cual puede llevar hasta un día, por lo tanto, su médico le prescribirá analgésicos para el dolor adicionales hasta que sus parches transdérmicos de fentanilo actúen por completo. Después, fentanilo debería ayudarle a aliviar su dolor de forma continuada y por lo tanto, debería

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poder dejar de tomar analgésicos para el dolor de forma adicional. No obstante, en ocasiones es posible que aún pueda necesitar tomarlos.

Cómo se aplica Fentanilo Matrix Placasod

1.    Seleccione una parte lisa de la parte superior de su cuerpo (tronco) o parte superior del brazo, donde la piel no tenga pelo, cortes, manchas u otras alteraciones. El área seleccionada no debe haber sido tratada con radioterapia.

Para prevenir que los niños pequeños puedan quitarse el parche e ingerirlo, debe seleccionarse cuidadosamente el lugar de aplicación. Por tanto, debe controlarse cuidadosamente la correcta adhesión del parche y, posteriormente, fijarlo. En los niños pequeños, el parche debe pegarse en la parte superior de la espalda, de forma que no pueda ser despegado por el niño. El parche debe ser aplicado, retirado y eliminado por el personal hospitalario, el médico o un adulto acompañante y nunca por el propio niño.

2.    Si hay vello en la piel, córtelo con unas tijeras. No lo afeite ya que esto podría irritar la piel. Si necesita lavar la piel, lávela con agua. No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que pueden irritar la piel. La piel debe estar totalmente seca antes de aplicar el parche.

3.    Pegue inmediatamente el parche tras la apertura del envase. Tras retirar la película protectora, aplicar el parche presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien en la piel. Ponga especial atención en que el parche quede bien pegado en sus extremos.

-    Fentanilo se utiliza durante tres días 72 horas. (3 días).

-    No exponga el lugar de aplicación del parche al calor o a fuentes externas (ver sección 2. “Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix Placasod”).

-    Fentanilo tiene una película protectora impermeable que le permite llevarlo incluso cuando se duche.

Cómo cambiar Fentanilo Matrix Placasod

-    Quite el parche transcurrido el periodo de tiempo indicado por su médico. En la mayoría de los casos esto tiene lugar después de 72 horas (3 días) y en algunos pacientes tras 48 horas (2 días). Normalmente el parche no se despega por sí solo. Si quedan restos sobre la piel del parche transdérmico una vez quitado éste, puede limpiarlos utilizando abundante agua y jabón. No utilice alcohol u otro disolvente.

-    Doble el parche usado por la mitad con las caras adhesivas juntas. Coloque los parches usados en el envase exterior y elimínelos de forma segura o lléveselos a su farmacéutico.

-    Aplique un nuevo parche como se describe anteriormente pero en otra parte de la piel. Debe esperarse por lo menos 7 días antes de utilizar otra vez la misma zona.

Si usa más Fentanilo Matrix Placasod del que debiera

Si usted se ha pegado más parches de los prescritos, retire los parches y contacte con su médico u hospital para que le faciliten su opinión sobre los riesgos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

El principal signo de sobredosis es la dificultad en la respiración. Los síntomas consisten en que la persona respira de una forma anormalmente lenta o débil. Si esto ocurriera, retire los parches y contacte inmediatamente con un médico. Mientras espera su llegada, mantenga a la persona despierta hablándole o moviéndola de vez en cuando.

Otros signos y síntomas de la sobredosis son la somnolencia, la baja temperatura corporal, el latido lento del corazón, la disminución del tono muscular, la sedación profunda, la pérdida de coordinación muscular, la constricción de las pupilas y convulsiones.

Si olvidó aplicar o cambiar el parche de Fentanilo Matrix Placasod

Bajo ninguna circunstancia, debe utilizar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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El parche de fentanilo debería cambiarse en el mismo momento del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique algo distinto. Si ha olvidado cambiar su parche, cámbielo tan pronto como se acuerde de ello. Si se ha retrasado mucho en el cambio del parche, debería consultar con su médico puesto que es probable que necesite algunos analgésicos de forma adicional.

Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Matrix Placasod

Si desea interrumpir o dejar el tratamiento, siempre debe consultar con su médico en cuanto a los motivos para la discontinuación y su tratamiento continuado.

El uso prolongado de fentanilo puede ocasionar dependencia física. Si finaliza con la utilización de los parches, puede sentirse mal.

Dado que el riesgo de los síntomas de retirada es superior cuando el tratamiento se para de repente, no debería nunca interrumpir el tratamiento con fentanilo sin antes consultarlo siempre con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fentanilo Matrix Placasod puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La ocurrencia de tales efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

El perfil de las reacciones adversas en niños y adolescentes tratados con Fentanilo Matrix Placasod parches transdérmicos fue similar al observado en los adultos. No se identificaron riesgos en la población pediátrica fuera de los esperados con el uso de los opioides para el alivio del dolor asociado con enfermedades graves cuando se utiliza como está indicado. Las reacciones adversas muy frecuentes comunicadas en los ensayos clínicos pediátricos fueron fiebre, vómitos y náuseas.

Si tuviera alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o acudir a un hospital:

-    depresión respiratoria grave (falta grave de aire, respiración rápida).

-    bloqueo completo del canal digestivo (dolor espasmódico, vómitos, flatulencias).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes

Sensación de mareo o estreñimiento enfermos, mareos, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes

Conciencia de latido cardíaco inusual, ritmo cardíaco rápido, espasmos musculares, temblores, sensación de hormigueo, sensación de mareo, sensación de diarrea sin aliento, boca seca, pérdida de apetito, dolor de estómago, indigestión, dificultad para orinar, sudoración excesiva, sensación de frío , picazón en la piel, erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel, presión arterial alta, la sensación general de malestar, cansancio, debilidad, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies, la reacción alérgica, insomnio, sensación de confusión nervioso, preocupado o deprimido, ver, sentir u oír cosas que no existen.

Poco frecuentes

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Ritmo lento del corazón, coloración azulada de la piel, disminución de la sensación de sensibilidad, especialmente en la piel, contracciones musculares, crisis convulsivas, pérdida de memoria, dificultades graves para respirar, obstrucción completa del intestino, trastornos de la función sexual, el eczema y / u otros trastornos de la piel, incluyendo dermatitis, donde se coloca el parche, la presión arterial baja, síntomas parecidos a la gripe, cambios de la temperatura corporal, efectos de los medicamentos de abstinencia (como la enfermedad, malestar, diarrea, ansiedad o temblores), agitación, desorientación, excitados o inusualmente despreocupada.

Raros

Pupilas pequeñas, obstrucción incompleta del intestino, la cesación transitoria de la respiración, la reducción de la respiración.

Desconocidos

Respiración lenta anormal, la reacción alérgica severa a veces fatal que afecta a todo el cuerpo.

Erupción, enrojecimiento de la piel y prurito por lo general desaparecen en 24 horas después de la retirada del parche.

Con la utilización a largo plazo de fentanilo, puede parecerle que fentanilo le es menos efectivo, por lo tanto necesitaría que se le ajustara la dosis (puede desarrollar tolerancia). Asimismo, puede desarrollar dependencia física y psicológica al tiempo que presenta síntomas de retirada si deja de usar los parches repentinamente. Algunos de estos síntomas de retirada son por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE FENTANILO MATRIX PLACASOD

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, incluso una vez usados. En los parches transdérmicos permanecen cantidades significativas del principio activo, incluso una vez utilizados.

No utilice Fentanilo Matrix Placasod después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original.

Por motivos ambientales y de seguridad, tanto los parches usados como los inutilizados y los caducados deben ser eliminados de una forma segura o devueltos a la farmacia para su eliminación. Los parches usados deben doblarse por la mitad con las caras adhesivas juntas y mantenerlos en el cartonaje hasta que puedan ser eliminados de una forma segura o llevados a la farmacia.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Fentanilo Matrix Placasod

-    El principio activo es fentanilo. Cada parche transdérmico libera 100 microgramos de fentanilo/hora.

Cada parche de 42 cm² de superficie contiene 16,8 mg de fentanilo.

-    Los demás componentes son:

Película protectora (eliminada antes de que el parche sea pegado en la piel):

Lámina de poli(tereftalato de etileno), siliconizada.

Capa matriz autoadhesiva:

Copolimero acrilico-vinilacetato

Película de recubrimiento impermeable al agua:

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Poli(tereftalato de etileno).

Tinta de impresión.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fentanilo Matrix Placasod es un parche transdérmico impreso, transparente redondeado y oblongo, con una membrana adhesiva y cubierto con una película protectora (que se quita antes de la aplicación del parche) por lo que se puede pegar sobre la piel.

Fentanilo Matrix Placasod está disponible en envases de 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 y 20 parches transdérmicos.

Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Hexal AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Alemania

Este producto está autorizado en los siguientes Estados Miembros con los nombres citados a continuación:

Austria: Fentanyl Sandoz 100 Mikogramm/h - transdermales Matrixpflaster Bégica: Fentamax 100 pg/h, pleisters voor transdermaal gebruik República Checa: Fentanyl Sandoz 100 mcg/h Dinamarca: Fentanyl Sandoz Finlandia: Fentanyl Sandoz

Alemania: FentaMat Sandoz 100 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Hungria: Bonamatrix 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Lituania: Fentanyl Sandoz 100 mikrogramai/val. Transderminis pleistras

Letonia: Fentagesic 100 mikrogrami/stunda transdermals plaksteris

Holanda: Fentanyl Sandoz matrixpleister 100 pg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik

Noruega: Fentanyl Sandoz

Polonia: Fentanyl MX Sandoz

Portugal: Fentanilo Sandoz 100 pg/h Sistemas transdérmicos Rumania: Fentanyl TTS Sandoz 100 pg/h Suecia: Fentanyl Sandoz

Eslovenia: Lefen 100 mikrogramov/h transdermalni oblizi Eslovakia: FENTASAN 100 pg/h matrix transdermálna náplast’

España: Fentanilo Matrix Placasod 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG Reino Unido: Mezolar Matrix 100 microgram/hour transdermal patch

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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