PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Fentanilo Matrix MYLAN 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o su farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fentanilo Matrix MYLAN y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Fentanilo Matrix MYLAN

3.    Cómo usar Fentanilo Matrix MYLAN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Fentanilo Matrix MYLAN

6.    Información adicional

1. QUÉ ES FENTANILO MATRIX MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos fuertes llamados opioides.

El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche, a través de la piel y hacia el organismo.

Fentanilo Matriz MYLAN se utiliza para el tratamiento del dolor crónico intenso que sólo puede ser controlado adecuadamente con analgésicos fuertes (opioides).

2. ANTES DE USAR FENTANILO MATRIX MYLAN No use Fentanilo Matrix MYLAN

•    si es alérgico (hipersensible) a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de Fentanilo Matrix MYLAN

•    si padece dolores de corta duración (por ejemplo, después de una intervención quirúrgica).

•    si su sistema nervioso central está seriamente dañado, como por ejemplo en caso de daño cerebral.

Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix MYLAN_

PRECAUCIÓN

Fentanilo Matrix MYLAN es un medicamento que puede ser peligroso para la vida de los niños, incluso después que los parches hayan sido usados. Téngase en cuenta que el diseño de este medicamento puede ser tentador para los niños.

Fentanilo Matrix MYLAN puede tener efectos adversos que pongan en peligro la vida de aquellas personas que no utilizan medicamentos opioides prescritos de forma regular.

Antes de iniciar el tratamiento con Fentanilo Matrix MYLAN informe a su médico si sufre alguno de los siguientes trastornos, ya que el riesgo de efectos adversos es superior y/o su médico es posible que tenga que prescribirle una dosis inferior de fentanilo.

•    asma, dificultades al respirar o enfermedades de los pulmones

•    latidos del corazón lentos irregulares (bradiarritmias)

•    tensión arterial baja

Correo electrúnicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

•    función hepática alterada

•    función renal alterada

•    si ha tenido una lesión en la cabeza o enfermedad cerebral (por ejemplo un tumor), signos de presión intracraneal elevada (por ejemplo cefalea, alteraciones visuales), cambios en el estado de consciencia, o pérdida de consciencia o coma

•    si padece una enfermedad que causa fatiga y debilidad muscular (miastenia gravis)

Informe a su médico si tiene fiebre durante el tratamiento, ya que el aumento de la temperatura corporal puede hacer que pase a través de la piel demasiada cantidad de medicamento. Por la misma razón debe evitar la exposición directa del parche pegado en la piel a fuentes de calor como por ejemplo mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, sauna, solariums o baños calientes. Puede permanecer al sol, pero debe proteger el parche con alguna pieza de ropa durante los días calurosos de verano.

Fentanilo Matrix MYLAN puede crear una disminución del alivio del dolor (tolerancia), dependencia psicológica o física si se utiliza durante un período largo. Sin embargo, esto es difícil que se produzca durante el tratamiento del dolor debido al cáncer.

Si usted es anciano o si está en una situación física muy mala (caquéctico) su médico le vigilará de forma más cuidadosa, ya que puede que le tenga que prescribir una dosis inferior.

Los parches no se deben cortar ni dividir, ya que no se ha demostrado la calidad, seguridad y eficacia de los parches divididos.

Niños

Fentanilo Matrix MYLAN no debe ser administrado a niños menores de 2 años, ya que la experiencia de uso en niños de esta edad es muy limitada. Pueden hacerse excepciones en caso de que su médico así lo haya prescrito.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene fentanilo, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando barbitúricos (utilizados para el tratamiento de los trastornos del sueño), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (otros analgésicos potentes). No está recomendado su uso concomitante con Fentanilo Matrix MYLAN.

Si está tomando concomitantemente otros medicamentos que afectan a la función cerebral, es más probable que experimente algunos efectos adversos, especialmente la dificultad para respirar. Esto aplica por ejemplo a:

•    medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (tranquilizantes)

•    medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos)

•    medicamentos utilizados para el tratamiento de los trastornos psicológicos (neurolépticos)

•    anestésicos, si cree que ha de precisar un anestésico, informe a su médico o dentista que está tomando Fentanilo Matrix MYLAN.

•    medicamentos utilizados para el tratamiento de los trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes)

•    medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias o mareos ocasionados por un viaje (antihistamínicos/antieméticos)

•    otros analgésicos potentes

•    alcohol

No debe tomar los siguientes medicamentos listados a continuación al mismo tiempo que use Fentanilo Matrix MYLAN, a no ser que esté estrechamente controlado por su médico.

Estos medicamentos pueden incrementar la acción y los efectos adversos de Fentanilo Matrix MYLAN. Esto aplica por ejemplo a:

•    Ritonavir (utilizado para el tratamiento del SIDA)

•    Ketoconazol e itraconazol (utilizados para el tratamiento de las infecciones fúngicas)

•    Algunos antibióticos macrólidos, como por ejemplo eritromicina y claritromicina (utilizadas para el tratamiento de infecciones)

•    Cimetidina (utilizada para el tratamiento de alteraciones gastrointestinales)

•    Diltiazem (utilizada para el tratamiento de enfermedades cardiacas)

Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson) o bien si los ha ingerido en los últimos 14 días. Si estos medicamentos se ingieren conjuntamente, pueden incrementar su toxicidad.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Uso de Fentanilo Matrix MYLAN con los alimentos y bebidas

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con fentanilo. El alcohol puede aumentar el riesgo de problemas respiratorios. El uso simultáneo de Fentanilo Matrix MYLAN y bebidas alcohólicas incrementa el riesgo de reacciones adversas graves, y puede ocasionar dificultades respiratorias, una disminución de la presión arterial, profunda sedación o coma.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha establecido la seguridad durante el embarazo. Se aconseja que no se utilice Fentanilo Matrix MYLAN durante el embarazo y el parto (incluida la cesárea) ya que fentanilo puede ocasionar problemas respiratorios en el recién nacido. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Fentanilo Matrix MYLAN, consulte a su médico. No utilice Fentanilo Matrix MYLAN si está embarazada o está en período de lactancia, a no ser que sea claramente necesario. Fentanilo pasa a la leche materna y puede ocasionar efectos adversos como sedación o dificultades respiratorias graves en el lactante. Cualquier leche materna producida durante el tratamiento o incluso durante las 72 horas posteriores a la retirada del último parche debe ser descartada.

Conducción y uso de máquinas

Fentanilo Matrix MYLAN ejerce una gran influencia sobre la habilidad para conducir y utilizar máquinas. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, en cualquier cambio de dosis, así como con el alcohol y los tranquilizantes. Si ha estado utilizando la misma dosis de Fentanilo Matrix MYLAN durante un período largo de tiempo, su médico puede decidir que le está permitida la conducción o utilización de maquinaria peligrosa. No conduzca u opere con maquinaria peligrosa mientras utilice Fentanilo Matrix MYLAN, a no ser que su médico se lo haya permitido.

3. CÓMO USAR FENTANILO MATRIX MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fentanilo Matrix MYLAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá qué dosis de Fentanilo Matrix MYLAN es la más indicada para usted, en función de la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de medicación para el alivio del dolor que haya recibido hasta ahora.

Según su reacción se puede requerir un ajuste en la dosis del parche así como en el número de parches. El efecto se alcanza dentro de las 24 horas después de la aplicación del primer parche, y sus efectos decrecen gradualmente después de retirarlo. No interrumpa el tratamiento sin haber consultado previamente a su médico.

El primer parche empezará a actuar lentamente, puede llegar a tardar un día en actuar, por lo que su médico puede darle analgésicos adicionales hasta que los parches transdérmicos de fentanilo funcionen completamente. Después de este periodo, Fentanilo Matrix MYLAN debe aliviar el dolor de forma continua, no debiendo ser necesaria la ingesta de estos analgésicos adicionales. Sin embargo, en ocasiones puede ser necesarios analgésicos adicionales.

Cómo se aplica Fentanilo Matrix MYLAN

•    Buscar una parte plana en la región superior del cuerpo (tórax) o en la parte superior del brazo, donde la piel no tenga pelo, cortes, manchas o imperfecciones. Esta parte del cuerpo no debe haber sido irradiada, en caso de terapia de radiación.

•    Si hay vello en el lugar del cuerpo, córtelo con tijeras cuidadosamente (aunque es aconsejable escoger una zona del cuerpo sin vello). No lo afeite, ya que esto podría irritar la piel. Si la piel necesita ser lavada, hágalo con agua. No usar jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que puedan irritar la piel. La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación del parche.

• Pegue inmediatamente el parche después de la apertura del envase. Tras retirar la película protectora, aplicar el parche firmemente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien a la piel. Ponga especial atención verificando que el parche queda bien pegado en sus extremos.

•    El parche transdérmico de fentanilo se utiliza habitualmente durante 72 horas (3 días). En la parte exterior del envase puede escribir la fecha y el momento de aplicación del parche. Esto puede servir de recordatorio para el cambio del parche.

•    El lugar de aplicación del parche no debe estar expuesto al calor procedente de fuentes externas (véase la sección “Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix MYLAN”).

•    Como el parche transdérmico lleva una película protectora impermeable, puede utilizarse incluso cuando tome un baño, ducha, nade o practique ejercicio físico.

•    En niños, la parte superior de la espalda es el lugar preferible para la aplicación del parche, para la minimización del riesgo de que el niño se quite el parche.

No debe dividir ni cortar Fentanilo Matrix MYLAN.

Como cambiar Fentanilo Matrix MYLAN

•    Quitar el parche después del periodo que le haya indicado su médico. En la mayoría de los casos esto sucederá a las 72 horas (3 días), y en algunos pacientes a las 48 horas (2 días). Normalmente el parche no se despega por sí solo. Si quedan restos del parche transdérmico sobre la piel una vez quitado éste, puede limpiarlos utilizando abundante agua. No utilice alcohol u otro disolvente.

•    Doble el parche usado por la mitad con las caras adhesivas juntas. Coloque los parches usados en el envase exterior y elimínelos de forma segura o lléveselos a su farmacéutico.

•    Aplique un nuevo parche como se describe anteriormente pero en otra parte de la piel. Debe esperarse por lo menos 7 días antes de utilizar otra vez la misma zona.

Si el parche se despega inmediatamente o bien si está dañado, debe descartarse y utilizar otro parche

en una zona diferente.

Si usa más Fentanilo Matrix MYLAN del que debiera

Si usted se ha pegado más parches de los prescritos, retire los parches y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 para que le faciliten su opinión sobre los riesgos.

El principal signo de sobredosis es la dificultad en la respiración. Los síntomas consisten en que la persona respira de una forma anormalmente lenta o débil. Si esto ocurriera, retire los parches y contacte inmediatamente con su médico. Mientras espera su llegada, mantenga a la persona despierta hablándole o moviéndola de vez en cuando. Otros signos y síntomas de la sobredosis son la somnolencia, la baja temperatura corporal, el latido lento del corazón, la disminución del tono muscular, la sedación profunda, la pérdida de coordinación muscular, la constricción de las pupilas y convulsiones.

Si olvidó aplicar o cambiar el parche de Fentanilo Matrix MYLAN

Bajo ninguna circunstancia, debe utilizar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

El parche de fentanilo debería cambiarse en el mismo momento del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique algo distinto. Si ha olvidado cambiar su parche, cámbielo tan pronto como se acuerde de ello. Si se ha retrasado mucho en el cambio del parche, debería consultar con su médico puesto que es probable que necesite algunos analgésicos de forma adicional.

Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Matrix MYLAN

Si desea interrumpir o dejar el tratamiento, siempre debe consultar con su médico en cuanto a los motivos para la discontinuación y su tratamiento de continuación.

El uso prolongado de Fentanilo Matrix MYLAN puede ocasionar dependencia física. Si interrumpe la utilización de los parches, puede sentirse mal.

Dado que el riesgo de los síntomas de abstinencia es superior cuando el tratamiento se para de repente, no debería nunca interrumpir el tratamiento con Fentanilo Matrix MYLAN sin consultarlo siempre antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fentanilo Matrix MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:

Muy frecuente: en más de 1 de cada 10 pacientes tratados

Frecuente: entre 1 y 10 de cada100 pacientes tratados

Poco frecuente: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados

Raro: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados

Muy raro: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

Frecuencia no conocida: no se puede calcular en función de los datos disponibles

Si tuviera alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o acudir a un hospital.

-    depresión respiratoria grave (falta grave de aire, respiración rápida)

-    bloqueo completo del canal digestivo (dolor convulsivo, vómitos, flatulencia)

Otros efectos adversos

Muy frecuentes

Somnolencia, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración, picor. El picor normalmente desaparece un día después de retirar el parche.

Frecuentes

Sensación de adormecimiento o cansancio (efecto depresor sobre el cerebro), nerviosismo, alucinaciones, falta de apetito, sequedad de boca, dolor abdominal, reacciones cutáneas en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes

Sensación anormal de felicidad, pérdida de memoria, dificultades en el sueño, alucinaciones, inquietud, temblores, alteraciones de la sensibilidad, trastornos en el habla, baja o alta presión arterial, latido irregular del corazón, dificultad para respirar, diarrea, dificultad para orinar, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema). La erupción cutánea y el enrojecimiento de la piel normalmente desaparecen al día de retirar el parche.

Raros

Visión borrosa, latidos irregulares del corazón, vasos sanguíneos dilatados, hipo, retención de líquidos, sensación de frío.

Muy raros

Delirios, pérdida de fuerza física, trastornos en las funciones sexuales, síntomas de abstinencia, pérdida de la coordinación muscular, convulsiones, respiración lenta, parada respiratoria, esputos de sangre, acumulación anormal de sangre en los pulmones, inflamación en la garganta, bloqueo del canal digestivo (íleo), gases dolorosos en el estómago o intestinos, reacción alérgica grave (dificultad en la respiración, respiración ruidosa, erupción cutánea), producción de orina anormalmente baja, dolor en la vejiga urinaria.

Reacciones alérgicas agudas generalizadas con una disminución de la presión arterial y/o dificultades para respirar (reacciones anafilácticas), ideas delirantes, estados de excitación, pérdida de fuerza física, depresión, ansiedad, confusión, disfunción sexual, síntomas de abstinencia, trastornos en la coordinación, convulsiones (incluidos ataques clónicos y epilepsia generalizada) actividad visual disminuida, alteración de la respiración (depresión respiratoria), paro respiratorio (apnea), hinchazón dolorosa, bloqueo del canal digestivo, dolor en la vejiga urinaria, producción de orina inferior a lo normal (excreción reducida de orina).

Si ha estado utilizando los parches de Fentanilo Matrix MYLAN durante algún tiempo, es posible que Fentanilo Matrix MYLAN se vuelva menos efectivo, con lo que es posible que sea necesario realizar un ajuste en la dosis (posible desarrollo de tolerancia).

Puede desarrollarse asimismo la dependencia física, por lo que puede experimentar síntomas de abstinencia si interrumpe de golpe la utilización de los parches. Los síntomas de abstinencia pueden incluir náuseas, vómitos, diarreas, ansiedad y escalofríos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FENTANILO MATRIX MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, incluso una vez usados. En los parches transdérmicos permanecen cantidades significativas de fentanilo, incluso una vez utilizados.

No utilice Fentanilo Matrix MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25^oC.

Por motivos ambientales y de seguridad, tanto los parches usados como los no usados y los caducados deben ser eliminados de una forma segura o devueltos a la farmacia para su eliminación. Guarde el envase exterior después de retirar el parche para su uso. Los parches usados deben ser doblados por la mitad, con las caras adhesivas juntas y mantenerlos en el cartonaje hasta que puedan ser eliminados de una forma segura o llevados a la farmacia.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fentanilo Matrix MYLAN

El principio activo es fentanilo.

Cada parche transdérmico de fentanilo 50 microgramos/hora libera 50 microgramos de fentanilo cada hora.

Los demás componentes son:

Adhesivo del fármaco a la piel

Silicona adhesiva Polidimetilsiloxano

Película de recubrimiento y protectora

Lámina de poli (tereftalato de etileno)

Parte posterior

Lámina de poli (tereftalato de etileno)/copolímero de etileno-acetato de vinilo

Membrana para el control de la liberación

Lámina de copolímero de etileno-acetato de vinilo

Colorantes

Tinta de coloración

Dosis de 50 microgramos/hora - tinta verde Aspecto del producto y contenido del envase

Fentanilo Matrix MYLAN 50 microgramos/hora parches transdérmicos son parches de color canela y de forma rectangular. El texto “Fentanilo 50 pg/h” está impreso en el parche en color verde.

Cada parche tiene una película adhesiva que permite que se adhiera a la piel. El parche está cubierto por una película de recubrimiento y protectora transparente, que se debe quitar antes de la aplicación.

Fentanilo Matriz MYLAN está disponible en envases de 1, 3, 5, 10, 16 y 20 parches transdérmicos. Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona España

Responsable de la fabricación

Lavipharm, S.A.

Agias Marinas Street 190 02 Peania, Attica Greece O

CORDEN PHARMA GMBH Otto-Hahn Strasse Plankstadt 68723 Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fentanyl Arcana transdermales Pflaster

Fentanyl Mylan pleisters voor transdermaal gebruik

Fentanyl Mylan dura 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Mytanyl

Fentanil Mylan Generics cerotti transdermici Fentanyl Mylan Fentanilo Mylan

Fentanilo Matrix MYLAN 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

Fentanyl Mylan

Econtrango transdermal patch

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2008.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios