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Prospecto: información para el paciente

Fentanilo Matrix Mylan 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Fentanilo Matrix Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Fentanilo Matrix Mylan

3.    Cómo usar Fentanilo Matrix Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Fentanilo Matrix Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Fentanilo Matrix Mylan y para qué se utiliza

Fentanilo Matrix Mylan contiene fentanilo, que pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides.

El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche a través de la piel hasta el interior del cuerpo. Adultos:

Fentanilo Matrix Mylan está indicado en el dolor crónico intenso que sólo puede aliviarse mediante los analgésicos opioides de forma adecuada.

Niños y adolescentes:

Fentanilo Matrix Mylan se utiliza para el tratamiento a largo plazo del dolor intenso y duradero en niños a partir de 2 años y adolescentes que hayan recibido tratamiento previo con otros analgésicos potentes y con la necesidad de recibir tratamiento con opioides.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Fentanilo Matrix Mylan No use Fentanilo Matrix Mylan

-    Si es alérgico a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si padece dolor de corta duración (p. ej. después de una intervención quirúrgica).

-    Si sufre una alteración grave del sistema nervioso central, p. ej., lesión cerebral.

-    Si tiene una respiración muy lenta o superficial (depresión respiratoria).

No utilice este medicamento si usted o su hijo presentan alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fentanilo Matrix Mylan.

Advertencias y precauciones

-    Fentanilo Matrix Mylan es un medicamento que podría suponer un riesgo para la vida de los niños. Este es también el caso con los parches transdérmicos ya utilizados, debido a las altas cantidades de fentanilo

en el parche transdérmico incluso después de su uso (ver sección 5 "Conservación de Fentanilo Matrix Mylan” para más información).

-    Tenga en cuenta que el diseño de este medicamento puede ser tentador para los niños, lo cual en algunos casos, puede conducir a un desenlace fatal.

-    Fentanilo Matrix Mylan puede tener efectos adversos perjudiciales para la salud en personas a las que no se les ha prescrito medicamentos opiáceos de forma habitual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fentanilo Matrix Mylan.

Puesto que el riesgo de efectos adversos es elevado y/o es posible que su médico deba recetarle una dosis menor de fentanilo, si usted:

-    Nunca ha tomado o usado algún analgésico fuerte, como la morfina,

-    Sufre de asma, dificultad para respirar o cualquier enfermedad pulmonar.

-    Padece un latido irregular lento (bradiarritmias).

-    Padece presión arterial baja.

-    Está o pueda llegar a estar durante el tratamiento, muy deshidratada

-    Padece alteración de la función hepática.

-    Padece alteración de la función renal.

-    Ha tenido una lesión en la cabeza o una enfermedad cerebral (p. ej. tumor), signos de aumento de la presión intracraneal (p. ej. dolor de cabeza, trastornos de la visión), cambios en su estado de consciencia o pérdida de consciencia o coma.

-    Padece una enfermedad que le cause fatiga y debilidad muscular (miastenia grave).

-    Ha sido adicto o dependiente del alcohol, a los medicamentos de venta con receta u otras drogas

-    Está tomando o ha tomado recientemente ciertos medicamentos para la depresión llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN) o inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), ya que pueden aumentar el riesgo de una enfermedad llamada síndrome serotonina. (Vea la sección 4 de los signos y síntomas del síndrome de la serotonina. ver la sección 'Otros medicamentos y Fentanilo Matrix Mylan.

Durante el tratamiento

Al igual que otros analgésicos potentes, Fentanilo Matrix Mylan puede provocarle somnolencia no habitual y una respiración más lenta o débil. En raras ocasiones muy aisladas, estas dificultades para respirar pueden ser potencialmente mortales o incluso mortales en las personas que no han utilizado analgésicos potentes relacionados con la morfina (como Fentanilo Matrix Mylan) o morfina anteriormente. Si usted, o su pareja o cuidador, observan que usted o su hijo están respirando de forma mucho más lenta o débil:

-    Retire el parche.

-    Llame a un médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.

-    Muévase y hable lo máximo posible.

Comunique a su médico si presenta fiebre durante el tratamiento, puesto que el aumento de la temperatura corporal puede provocar que pase demasiado medicamento a través de la piel. Por el mismo motivo, debe evitar exponer el parche sobre la piel al calor directo como compresas calientes, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente, saunas, lámparas de calor o bronceado o baños calientes. Puede estar expuesto al sol, aunque el parche debe protegerse con ropa durante los días calurosos de verano.

Puede desarrollar una disminución en el alivio del dolor (tolerancia) o dependencia física o psicológica si utiliza Fentanilo Matrix Mylan durante un largo período de tiempo. Sin embargo, raramente ocurre durante el tratamiento del dolor debido al cáncer.

Si todavía experimenta dolor durante el uso de Fentanilo Matrix Mylan, hable con su médico ya que a veces es posible que necesite analgésicos adicionales (ver también la sección 3 "Cómo usar Fentanilo Matrix Mylan”.

Si es un paciente de edad avanzada o si está en un estado físico muy deteriorado (caquéctico), el médico realizará un control más cuidadoso, puesto que podría ser necesario prescribirle una dosis menor.

Fentanilo puede causar estreñimiento. Hable con su médico o farmacéutico para obtener consejos sobre cómo ayudar a prevenir el estreñimiento. Si usted desarrolla dolor severo (convulsivo) e inflamación en el estómago, flatulencia, no es capaz de defecar y se siente o está enfermo, hable con su médico inmediatamente.

Los parches no deben cortarse en partes más pequeñas, puesto que no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de estos parches divididos.

Adhesión del parche a otra persona

El parche debe ser utilizado únicamente por la persona a la que se le ha recetado. Se han notificado casos en los que un parche se pegó accidentalmente a una persona por contacto físico o al compartir la misma cama que el portador de los parches. Si un parche se pega a otra persona (especialmente un niño) puede dar lugar a sobredosis. En caso de que el parche se pegue a la piel de otra persona, retiren el parche inmediatamente y busquen atención médica.

Niños y adolescentes

Fentanilo Matrix Mylan puede utilizarse en niños y adolescentes entre 2 y 16 años que hayan recibido tratamiento previo con analgésicos opioides.

Fentanilo Matrix Mylan no debe utilizarse en niños menores de 2 años puesto que se dispone de experiencia limitada en el uso en niños menores de esa edad.

Interacción de Fentanilo Matrix Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta.

Esto incluye barbitúricos (utilizados para el tratamiento de trastornos del sueño), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (otros analgésicos potentes). No se recomienda utilizarlos junto con Fentanilo Matrix Mylan.

Si utiliza medicamentos que afectan a la función cerebral, es más que probable que manifieste efectos adversos, especialmente dificultad para respirar. Se aplica, por ejemplo, a:

■    Medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad (tranquilizantes).

■    Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (Inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN), como venlafaxina, duloxetina (que también puede ser utilizado para problemas urinarios), o nefazodona

■    Inhibidores de la MAO (como moclobemida para tratar la depresión o selegilina que se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson). Informe a su médico si está tomando o los ha tomado en los últimos 14 días

■    Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos psicológicos (neurolépticos).

■    Medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes).

■    Algunos medicamentos utilizados para tratar alergias o mareos en viajes, especialmente los que provocan sueño (antihistamínicos/antieméticos).

■    Otros analgésicos potentes (opiáceo), como morfina.

■    Medicamentos para relajar los músculos.

No deberá tomar los medicamentos indicados a continuación de forma simultánea con Fentanilo Matrix Mylan, a no ser que esté siendo pertinentemente controlado por su médico.

Estos medicamentos pueden incrementar los efectos y los efectos adversos de Fentanilo Matrix Mylan. Se aplica, por ejemplo, a:

■    Ritonavir o nelfinavir (utilizados para tratar la infección por VIH).

■    Ketoconazol, itraconazol, fluconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fungicas).

■    Algunos antibióticos macrólidos, p.ej. eritromicina, troleandomicina y claritromicina (utilizados para tratar infecciones).

■    Cimetidina (utilizado para tratar enfermedades gastrointestinales).

Diltiazem, verapamilo o amiodarona (utilizados para tratar enfermedades del corazón).

Los siguientes medicamentos pueden hacer que Fentanilo Matrix Mylan sea menos eficaz:

■    Rifampicina (utilizado para tratar las infecciones bacterianas)

■    La carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados normalmente para la epilepsia)

Si necesita una operación

Si cree que va a tener anestesia, dígale a su médico o dentista que está usando Fentanilo Matrix Mylan. Fentanilo Matrix Mylan con alcohol

El uso simultáneo de Fentanilo Matrix Mylan y bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de reacciones adversas graves y puede provocar dificultad para respirar, una reducción de la presión arterial, sedación profunda y coma.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si queda embarazada durante el tratamiento con Fentanilo Matrix Mylan, hable con su médico. No use Fentanilo Matrix Mylan si está embarazada, ya que puede afectar a su bebé.

Se recomienda no utilizar Fentanilo Matrix Mylan durante el parto y alumbramiento (incluida la cesárea), puesto que fentanilo puede provocar problemas respiratorios en el recién nacido.

Lactancia

No utilice Fentanilo Matrix Mylan si está en período de lactancia,debido que Fentanilo pasa a la leche materna y puede provocar efectos adversos como sedación y dificultades respiratorias graves en el bebé lactante. Debe desecharse la leche materna producida durante el tratamiento o en las 72 horas posteriores a la retirada del último parche.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Fentanilo Matrix Mylan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Cabe esperar este efecto especialmente al inicio del tratamiento, con cualquier cambio de la dosis o si se combina con alcohol o tranquilizantes. Si ha estado utilizando la misma dosis de Fentanilo Matrix Mylan durante un largo período de tiempo, su médico debe decidir si le está permitido conducir y utilizar maquinaria peligrosa. No conduzca ni utilice maquinaria peligrosa durante el uso de Fentanilo Matrix Mylan, a menos que el médico se lo haya autorizado.

3. Cómo usar Fentanilo Matrix Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá qué dosis de Fentanilo Matrix Mylan es más indicada para usted. Su médico basará su criterio en función de: la intensidad del dolor, su estado general de salud y el tipo de tratamiento para el dolor que haya recibido hasta ese momento.

En función de su reacción, posiblemente deba ajustarse la dosis del parche o el número de parches que necesita. El efecto se alcanza dentro de las 24 horas posteriores a la aplicación del primer parche y sus efectos desaparecen gradualmente tras la retirada del mismo. No interrumpa el tratamiento sin consultárselo a su médico.

Su primer parche comenzará a actuar lentamente, puede tardar hasta un día, por lo que es posible que el médico le prescriba analgésicos adicionales hasta que Fentanilo Matrix Mylan actúe completamente.

Posteriormente, Fentanilo Matrix Mylan deberá contribuir a aliviar el dolor de forma continuada y usted debería poder dejar de tomar los analgésicos para el dolor adicionales. Sin embargo, es posible que en ocasiones siga necesitando tomar analgésicos adicionales.

Cómo se aplica Fentanilo Matrix Mylan

Adultos

■    Coloque el parche en una parte lisa de la parte superior de su cuerpo o de su brazo.

Uso en niños y adolescentes

■    Aplique siempre el parche en la parte superior de la espalda para que el niño no pueda alcanzarlo y quitárselo.

■    Compruebe con frecuencia que el parche sigue estando adherido a la piel.

■    Es importante que el niño no se retire el parche y se lo lleve a la boca, puesto que podría suponer un riesgo para la vida o incluso mortal.

■    Puede transcurrir un tiempo hasta que el parche sea totalmente eficaz. Por tanto, es posible que el niño necesite analgésicos adicionales hasta que los parches sean totalmente eficaces. Su médico le asesorará en caso necesario.

■    Los niños deben someterse a una monitorización estrecha en las 48 horas posteriores a:

o La colocación del primer parche. o La colocación de un parche con una dosis superior.

Ni usted ni su hijo, deben colocarse el parche en:

■    El mismo lugar dos veces seguidas.

■    Zonas sensibles que mueve mucho, en la piel con cortes, granos u otras manchas cutáneas.

■    La piel con mucho vello. Si hay vello, no debe afeitarse (el afeitado irrita la piel). En lugar de ello, debe cortarse el vello con unas tijeras lo más cerca posible de la piel.

Debe esperar 7 días antes de colocar un nuevo parche en la misma zona de piel.

Colocación de un parche Preparación de la piel

■    Asegúrese de que la piel está totalmente seca, limpia y fresca antes de colocar el parche.

■    Si necesita lavar la piel, lávela con agua. No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que puedan irritar la piel.

■    No coloque el parche inmediatamente después de un baño o ducha con agua caliente.

Abra el sobre

■    Para abrir el sobre, realice un pequeño corte cerca del borde sellado del sobre con la punta de las tijeras (figura 1).

.HP.

Figura 2:

■ Sujete los dos lados del sobre abierto, tire de ellos para que el sobre quede abierto por tres lados y extraiga el parche (figura 3).

Figura 3:

■ Extraiga el parche y utilícelo inmediatamente (figura 4).

Figura 4:

■    Conserve el sobre vacío para desechar posteriormente el parche utilizado.

■    Utilice sólo una vez cada parche.

■    No extraiga el parche fuera de su sobre hasta que esté listo para usarlo.

Despegue y apriete

■    El parche deberá pegarse inmediatamente después de abrir el envase. Una vez retirada la película protectora, despegue cuidadosamente una mitad de la capa protectora transparente lejos del centro del parche. Tenga cuidado de no colocar los dedos en la parte adhesiva del parche (figura 5).

Figura 5:

Presione esta parte adhesiva del parche sobre la piel (figura 6)

Figura 6:

■ Elimine la otra parte de la capa de protectora transparente (figura 7) Figura 7:

■ El parche se coloca ejerciendo una presión firme sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se adhiere bien a la piel. Preste especial atención para comprobar que el parche se adhiere correctamente en sus extremos. (figura 8).

Figura 8:

■    Fentanilo Matrix Mylan se utiliza normalmente durante 72 horas (3 días). En el envase exterior puede anotar la fecha y hora de aplicación del parche, lo que puede ayudarle a recordar cuándo debe cambiar el parche.

■    No exponga el lugar de aplicación del parche al calor procedente de fuentes externas (ver sección 2 "Advertencias y precauciones”).

Puesto que el parche transdérmico tiene una película protectora resistente al agua, también puede llevarlo cuando se baña, se ducha, nada o realiza ejercicio físico.

No debe dividir ni cortar el parche.

No utilice el parche si le parece dañado.

Cómo cambiar Fentanilo Matrix Mylan

■    Retire el parche una vez transcurrido el período de tiempo indicado por su médico. En la mayoría de los casos, después de 72 horas (3 días) y, en algunos pacientes, después de 48 horas (2 días). Normalmente, el parche no se despega por sí solo. Si quedan restos del parche en la piel después de su retirada, puede limpiarlos con agua abundante. No utilice alcohol ni ningún otro disolvente.

■    Doble el parche usado por la mitad con las partes adhesivas juntas. Vuelva a colocar los parches usados en el envase exterior y deséchelos de forma segura o entrégueselos al farmacéutico.

■    Coloque un nuevo parche como se describe anteriormente pero en otra parte de la piel. Deben transcurrir al menos 7 días antes de volver a utilizar la misma parte.

Si el parche se despega inmediatamente o está dañado, debe desecharse y utilizar otro parche en una zona diferente de la piel.

Lávese las manos con agua después de colocar o retirar un parche.

Para la eliminación ver sección 5.

Si Fentanilo Matrix Mylan se despega

Si Fentanilo Matrix Mylan se despega antes de que hiciera falta cambiarlo, coloque uno nuevo inmediatamente y anote la fecha y la hora. Colóquelo en una nueva zona de la piel.

Espere otras 72 horas antes de cambiar el parche de la forma habitual. Si los parches siguen despegándose, hable con su médico o farmacéutico.

Si usa más Fentanilo Matrix Mylan del que debe o una dosis equivocada

Si se ha colocado más parches de lo indicado o un parche con una concentración equivocada, retire los parches y póngase en contacto con el médico o el hospital inmediatamente.

El signo más frecuente de sobredosis es la dificultad para respirar, como respirar de una forma anómala, lenta o débil. Si esto ocurriera, retire los parches y contacte inmediatamente con un médico. Mientras espera a su médico, mantenga a la persona despierta hablándole o moviéndola de vez en cuando. Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolencia, baja temperatura corporal, latido lento del corazón, disminución del tono muscular, sedación profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas y convulsiones.

En caso de sobredosis o aplicación accidental, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad aplicada), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los parches restantes.

Si olvidó cambiar o aplicar Fentanilo Matrix Mylan

No utilice bajo ningún concepto una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Debería cambiarse el parche a la misma hora cada tres días (72 horas), a menos que su médico le haya indicado algo distinto. Si ha olvidado cambiar su parche, cámbielo en cuanto lo recuerde. Si se ha retrasado mucho en el cambio del parche, debería ponerse en contacto con su médico porque es posible que necesite algunos analgésicos adicionales.

Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Matrix Mylan

Si desea interrumpir o dejar el tratamiento, debe consultar siempre con su médico los motivos para la interrupción y su tratamiento continuado.

El uso prolongado de Fentanilo Matrix Mylan puede causar dependencia física. Si deja de utilizar los parches, es posible que padezca síntomas de abstinencia como náuseas (sensación de malestar), vómitos (estar mareado), diarrea y temblores.

Puesto que el riesgo de los síntomas de retirada es mayor cuando el tratamiento se para de forma repentina, no debería nunca interrumpir el tratamiento con Fentanilo Matrix Mylan por su cuenta, sino que debe consultarlo siempre a su médico primero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fentanilo Matrix Mylan puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y

ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a un hospital. Es posible que requiera

tratamiento médico de urgencia:

-    Si siente una somnolencia inusual, respira más lenta o débilmente de lo habitual, temporalmente deja de respirar. En raras ocasiones, estas dificultades respiratorias pueden suponer un riesgo para la vida o incluso mortales, especialmente en las personas que no han utilizado analgésicos opiáceos potentes.

-    Si tiene un bloqueo total del tubo digestivo (puede notar graves dolores (convulsivo) e hinchazón en el estómago, flatulencia, alteraciones de la motilidad intestinal y mareado o se sentirse enfermo).

-    Signos repentinos de reacciones alérgicas como sarpullido, picor o ronchas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar.

-    Convulsiones generalizadas, letargo, pérdida de la conciencia

-    Dificultad para orinar o para orinar

-    Si se siente agitado, está viendo o sintiendo o escuchando cosas que no existen (alucinaciones), temblores, problemas con la coordinación, los músculos tensos o una temperatura corporal alta, o se siente o se está enfermo, o tiene diarrea o frecuencia cardíaca rápida estos pueden signos de una enfermedad llamada "síndrome de serotoninarepentinos

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

•    Somnolencia,

•    Mareos, dolor de cabeza,

• Náuseas, vómitos, estreñimiento.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•    Otras reacciones alérgicas,

•    Percepción de latidos inusuales (también denominados palpitaciones), aceleración del pulso,

•    Presión arterial elevada, sensación inusual de somnolencia, debilidad o cansancio,

•    Nerviosismo/ansiedad, confusión, depresión, incapacidad para dormir, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)

•    Pérdida del apetito,

•    Sequedad de boca, dolor de estómago, indigestión, diarrea,

•    Falta de aliento,

•    Sensación de hormigueo, temblor,

•    Vértigos,

•    Espasmos musculares,

•    Hinchazón de las manos, los tobillos o los pies, sensación de frío,

•    Sudoración excesiva, picor en la piel, sarpullido o enrojecimiento de la piel.

•    Conjuntivitis (picor de ojos o secreción de los ojos).

Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    Sensación inusual de felicidad, pérdida de memoria, agitación, desorientación,

•    Contracciones musculares,

•    Reducción de la sensibilidad (especialmente en la piel),

•    Visión borrosa

•    Coloración azulada de la piel, trastornos del habla, presión arterial baja, latido del corazón lento,

•    Trastornos de la función sexual, incapacidad para obtener o mantener una erección.

•    Fiebre, cambios de la temperatura corporal, síntomas pseudogripales, efectos de retirada del medicamento (p.ej. mareos, náuseas, ansiedad, temblor, diarrea),

•    Una afección cutánea con picor, enrojecimiento y sensación de quemazón (eccema) u otros trastornos cutáneos como dermatitis o reacciones alérgicas donde se coloca el parche.

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Contracción de las pupilas,

Ritmo cardíaco anormal o rápido / ritmo

Ensanchamiento de los vasos sanguíneos (es posible que observe enrojecimiento de la piel)

Eccema u otros trastornos cutáneos, incluida dermatitis en el lugar de colocación del parche. Sarpullido y enrojecimiento de la piel que normalmente desaparecen en el día posterior a la retirada del parche.

Muy raro: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

•    Flatulencias dolorosas

•    Orina menos de lo normal, dolor en la vejiga.

Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se han descrito casos de lactantes recién nacidos con efectos de retirada después de que sus madres hayan utilizado parches de fentanilo durante un período prolongado del embarazo.

Si ha utilizado Fentanilo Matrix MYLAN durante un tiempo, Fentanilo Matrix MYLAN podría ser menos eficaz para usted hasta el punto de que fuera necesario un ajuste de la dosis (es posible que desarrolle tolerancia).

Es posible que también desarrolle dependencia física y que experimente síntomas de retirada si deja de utilizar los parches de forma repentina. Los síntomas de retirada pueden ser malestar (náuseas), se siente enfermo (vómitos), diarrea, ansiedad y temblores.

Los efectos secundarios en niños y adolescentes

Los efectos adversos comunicados en los niños y adolescentes son similares a los reportados en adultos,. Sin embargo, se informó de dolor de cabeza y picazón en la piel más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños y adolescentes).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Fentanilo Matrix Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, incluso después de su uso. En los parches transdérmicos quedan cantidades significativas de fentanilo incluso después de haberlos utilizado.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Por motivos medioambientales y de seguridad, los parches utilizados, no utilizados y caducados deben eliminarse de una forma segura o devolverse a la farmacia para su eliminación. En los parches transdérmicos quedan cantidades significativas de fentanilo incluso después de haberlos usado. Conserve el envase exterior después de retirar el parche para su uso.

Manipulación del parche

Los parches usados se deben doblar de manera que el lado adhesivo del parche se adhiere a sí mismo y luego se deben desechar de forma segura. La exposición accidental a los parches usados y no usados sobre todo en los niños puede llevar a un desenlace fatal. Los parches no utilizados deben ser devueltos a la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Fentanilo Matrix Mylan

El principio activo es fentanilo.

Cada parche transdérmico de Fentanilo Matrix Mylan 25 microgramos/hora contiene 4,2 mg de fentanilo en una superficie de 10,5 cm², que libera 25 microgramos de fentanilo por hora.

Los demás componentes son:

Adhesivo de poliacrilato, lámina de poliéster siliconizada (película protectora), lámina de tereftalato de polietileno/etil vinil acetato (capa de soporte) y tinta de impresión blanca.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fentanilo Matrix Mylan es un parche rectangular translúcido impreso con tinta blanca y cubierto con una

película protectora despegable.

Los parches contienen la siguiente impresión:

Fentanilo 25 pg/h

El parche está cubierto por una película protectora transparente que se retira antes de la aplicación para dejar expuesto el lado adhesivo, de modo que pueda adherirse a la piel.

Los parches están envasados individualmente en sobres termosellados y acondicionados en una caja.

Fentanilo Matrix Mylan está disponible en envases de 3, 4, 5, 8, 10, 16 y 20 parches transdérmicos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13,

Irlanda

O

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire

EN6 1TL,

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fentanyl Mylan 25 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster

Fentanyl Matrix Mylan 25 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik

Fentanyl Mylan

Fentanilo Matrix Mylan 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

Fentanyl Mylan 25 mikrog/tunti depotlaastari

Fentanyl Mylan 25 pg/h, dispositif transdermique

Fentanyl / Mylan Transdermal Patch 25 mcg / hr

Mylafent 25 micrograms/hour transdermal patch

Fentanil Mylan

Fentanyl Mylan

Fentanyl matrixpleister Mylan 25 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Fentanilo Mylan

Mylafent 25 microgram/hour Transdermal Patches Fentanyl Mylan 25 mikrogramú/hodinu, transdermální náplast Fentanyl Mylan 25 mikrogram/timme, depotpláster

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