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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

fentanilo matrix cinfa 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

•    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico._

Contenido del prospecto:

1.    Qué es fentanilo matrix cinfa y para qué se utiliza

2.    Antes de usar fentanilo matrix cinfa

3.    Cómo usar fentanilo matrix cinfa

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de fentanilo matrix cinfa

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES fentanilo matrix cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

fentanilo matrix cinfa pertenece al grupo de los medicamentos analgésicos llamados narcóticos.

fentanilo matrix cinfa está indicado para aliviar los fuertes dolores crónicos, que necesitan ser tratados con analgésicos muy potentes.

2.    ANTES DE USAR fentanilo matrix cinfa

Adhesión del parche de fentanilo cinfa a otra persona

El parche debe ser utilizado únicamente por la persona a la que se le ha recetado. Se han notificado casos en los que un parche se pegó accidentalmente a una persona por contacto físico o al compartir la misma cama que el portador de los parches. Si un parche se pega a otra persona (especialmente un niño) puede dar lugar a una sobredosis. En caso de que el parche se pegue a la piel de otra persona, retiren el parche inmediatamente y busquen atención médica.

No use fentanilo matrix cinfa:

- Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de fentanilo matrix cinfa.

Tenga especial cuidado con fentanilo matrix cinfa:

-    fentanilo matrix cinfa no se debe utilizar si sus dolores son consecuencia de una cirugía, ya que fentanilo matrix cinfa no es adecuado para aliviar este tipo de dolor.

-    No usar en población pediátrica que no haya sido tratada previamente con opioides, ya que podría producirse hipoventilación.

-    Si sufre alguna de las siguientes enfermedades: Trastornos pulmonares, trastornos cardiacos, lesiones cerebrales o disminución de la actividad hepática o renal; en estos casos consulte a su médico, ya que puede necesitar una estrecha vigilancia mientras esté utilizando fentanilo matrix cinfa.

-    En caso de fiebre / exposición a fuentes de calor. A alta temperatura se pueden liberar en su cuerpo mayores cantidades de fentanilo matrix cinfa que las habituales. Si usted tiene fiebre, debe contactar con su médico y este puede, si es necesario, ajustar su dosis. La exposición directa a fuentes de calor puede dar como resultado el aumento de la liberación de fentanilo matrix cinfa. Debe evitar por ejemplo: paños calientes, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, baños de sol intensivos, baños calientes prolongados, botellas de agua caliente, saunas y baños termales.

-    Si un parche está dañado. No aplicar el parche si estuviera dañado. Doble el parche dañado juntando la cara adhesiva sobre sí misma y tírelo. Aplicar un nuevo parche siguiendo las instrucciones. No se debe cortar ni dividir el parche. No usar un parche que haya sido cortado, dividido o dañado en ninguna situación.

-    Si el parche se pega a otra persona. El parche debe utilizarse únicamente en la piel de las personas para las que el médico lo ha prescrito. Se conocen algunos casos en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia que utilizaba la misma cama que el paciente. En caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona, hay que despegarlo inmediatamente y llamar al médico.

-    Si comprueba que el efecto disminuye a lo largo del tiempo, informe a su médico, ya que fentanilo matrix cinfa puede crear tolerancia a lo largo del tiempo. Es posible, por tanto, que su médico le prescriba, después de algún tiempo, dosis mayores de fentanilo matrix cinfa, las cuales producirán el mismo efecto.

Personas de edad avanzada:

Tanto las personas de edad avanzada, como personas muy delgadas y personas muy debilitadas pueden ser más sensibles a los efectos de fentanilo matrix cinfa.

Población pediátrica:

fentanilo matrix cinfa solo debe ser utilizado en la población pediátrica de edad comprendida entre 2 a 16 años, con tolerancia a los opioides, los cuales estén en tratamiento previo con opioides. En esta población, el lugar adecuado para aplicar el parche es la parte superior de la espalda, para evitar el riesgo de que el niño se quite el parche. Es importante supervisar cuidadosamente, cuando se aplique un parche, que se queda bien adherido a la piel.

fentanilo matrix cinfa no se ha estudiado en niños menores de 2 años, por lo tanto no se debe usar en niños menores de 2 años de edad.

Deportistas:

Se informa a los deportistas de que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

fentanilo matrix cinfa no se debe usar con medicamentos que puedan interferir con la degradación del principio activo fentanilo. El médico que lo receta debe estar informado de cualquier medicamento que usted esté usando. La combinación con fentanilo matrix cinfa requiere la supervisión adicional y/o puede requerir un cambio de dosis. Ejemplos de estos medicamentos son:

-    ciertos medicamentos para el SIDA, como los inhibidores de la proteasa VIH (como ritonavir y nelfinavir)

-    ciertos antibióticos que se usan para tratar infecciones (como claritromicina y troleandomicina)

-    ciertos medicamentos que se usan para tratar infecciones por hongos (como ketoconazol e itraconazol)

-    ciertos medicamentos que actúan sobre el corazón y vasos sanguíneos (como ciertos bloqueantes de los canales del calcio, como verapamil y diltiazem)

-    ciertos medicamentos que se usan para tratar arritmias (como amiodarona)

-    ciertos medicamentos que se usan para tratar la depresión (como nefazodona).

fentanilo matrix cinfa no se debe usar con medicamentos para la depresión, como son los llamados inhibidores de las monoamino-oxidasa (IMAO).

Su médico le dirá qué medicamentos no debería tomar o qué otras medidas (por ejemplo: cambio de la dosis) son necesarias.

-    el inhibidor de la proteasa, ritonavir, no debería utilizarse al mismo tiempo que fentanilo matrix cinfa, excepto que su tratamiento sea seguido de manera constante por su médico.

- debe informar a su médico si está tomando medicinas que disminuyen sus capacidad de reacción (tranquilizantes, comprimidos para dormir, relajantes musculares, otros analgésicos, algunos antihistamínicos, etc). Debería tomarlos solamente si se lo receta su médico, ya que sus efectos combinados pueden causar somnolencia.

-    si va a tener que ser anestesiado, comunique a su médico o dentista que está siendo tratado con fentanilo matrix cinfa.

Uso de fentanilo matrix cinfa con los alimentos y bebidas:

Evite el consumo de alcohol mientras esté usando fentanilo matrix cinfa, ya que sus efectos combinados podrían causar somnolencia.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alcohol.

Embarazo y Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico y él decidirá si puede utilizar fentanilo matrix cinfa. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:

Si está en periodo de lactancia, no debería de utilizar fentanilo matrix cinfa, ya que este puede pasar a la leche.

Conducción y uso de máquinas:

fentanilo matrix cinfa puede afectar a la alerta y la habilidad para conducir. Por tanto, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que su médico le dé instrucciones personales.

3. CÓMO USAR fentanilo matrix cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de fentanilo matrix cinfa indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

fentanilo matrix cinfa se presenta en la forma de parches adhesivos para aplicar sobre la piel. El ingrediente activo, fentanilo, es liberado gradualmente del parche y pasa a través de la piel a la sangre.

El tipo de parche que el doctor prescribe depende de la gravedad de su dolor, su condición general, y lo que usted ha tomado ya para aliviar el dolor. Por lo tanto, su doctor decidirá qué tipo de parche o qué combinación de parches satisface su condición lo mejor posible.

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde que fentanilo matrix cinfa no debe ser usado a menos que su médico se lo recete y recuerde usar su medicamento.

-    Al comenzar el tratamiento con fentanilo matrix cinfa puede pasar un tiempo antes de que se produzca el efecto analgésico. Esto es debido a que la medicina es captada lentamente por la piel. Puede pasar un día (24 horas) antes de que fentanilo matrix cinfa haga su efecto total. Por tanto, usted puede necesitar un analgésico adicional durante el primer día de tratamiento.

-    Si vuelve a tener dolor, visite a su médico, puede que él le recete un analgésico adicional y adapte la concentración y dosis de fentanilo matrix cinfa. Su médico también puede mandarle usar varios parches de fentanilo matrix cinfa al mismo tiempo.

-    Su doctor le puede recetar otros analgésicos adicionales para aliviar picos ocasionales de dolor.

-    Consulte a su médico si usted (o un miembro de su familia) ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos con receta o fármacos ilegales.

Cómo empezar el tratamiento con fentanilo matrix cinfa

1.    Antes de aplicar el parche, limpie cuidadosamente el lugar donde el parche va a ser aplicado (región externa del brazo, región superior del tórax o región superior de la espalda). fentanilo matrix cinfa se debe aplicar en una zona de la piel que no esté irritada ni irradiada.

El lugar recomendable para aplicar el parche en los niños (2-16 años) es en la parte superior de la espalda.

Utilice solamente agua (no usar ningún jabón, lociones, u otras sustancias que puedan irritar la piel o cambiar sus características). Fíjese en que el parche no esté dañado. No use un parche que haya sido cortado, dividido o dañado en ninguna situación.

2.    Si hay vello en el lugar del cuerpo donde se va a aplicar el parche (es preferible una zona sin vello), córtelo con tijeras cuidadosamente, lo más cerca posible de su nacimiento (no lo afeite ya que esto podría irritar la piel). Asegúrese de que la piel queda perfectamente seca.

3.    Extraiga el parche de la bolsa protectora (aplicar inmediatamente después de sacarlo de la bolsa), localizando la hendidura de precorte a lo largo del borde del precinto (esta hendidura está indicada por una flecha en la etiqueta de la bolsa).

Coja la bolsa por la hendidura y rómpala cuidadosamente, doblando la bolsa abierta como un libro.

Es preferible no usar tijeras para abrir la bolsa, dado que se puede dañar el parche.

4.    Para aplicar el parche, extráigalo de la bolsa con la capa posterior hacia arriba (el texto impreso estará en el reverso).

5.    Sosteniendo los bordes del parche entre el dedo pulgar y el índice, doble el parche a lo largo del corte de modo que la cubierta posterior comience a separarse del parche.

6.    Quite un lado de la cubierta posterior del parche; sea cuidadoso para no tocar el adhesivo.

7.    Coloque la parte expuesta de la superficie adhesiva en la piel, en el lugar de aplicación.

8.    Una vez que la primera mitad adhesiva del parche está en el lugar, quite la segunda parte de la capa posterior y pegue el parche entero en la piel.

9.    Una vez que el parche esté pegado en la piel, presione firmemente con la palma de la mano, y manténgalo presionado durante un mínimo de 30 segundos para conseguir que se adhiera bien.

10.    Asegúrese que el parche entero se adhiere correctamente a la piel. El protector puede ser desechado en la basura de casa.

Después de aplicar el parche, aclare a fondo sus manos con agua.

11.    Después de 3 días (72 horas), o excepcionalmente si el parche se ha desprendido, retire el parche y aplique uno nuevo en un lugar diferente de la piel.

Nunca se debe aplicar el nuevo parche en el mismo sitio que estaba el último utilizado. Deben pasar varios días antes de colocar un nuevo parche transdérmico en la misma área de la piel.

12.    Después de retirar el parche, este debe ser doblado de manera que el lado adhesivo, se pegue sobre sí mismo.

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13. Coloque el parche doblado dentro de la bolsa y deséchelo en la basura. Manténgalo siempre fuera del alcance de los niños. Los parches usados pueden contener restos significativos de principio activo.

Otra vez, después del manejo del parche, se recomienda aclarar sus manos con agua.

Los parches no usados deben ser devueltos a la farmacia.

•    A fin de evitar la ingestión accidental por parte del niño, el parche se tiene que aplicar en la parte superior de la espalda, para reducir al mínimo la posibilidad de que el niño se quite el parche.

•    Debe llevar el parche puesto durante 3 días (72 horas). Puede bañarse, ducharse o nadar.

•    Debe anotar siempre en el envase la fecha de cuando se ha puesto el parche. Hay un lugar especial en la caja para hacerlo. Esto le ayudará a usar fentanilo matrix cinfa correctamente y a recordar cuando han pasado los tres días.

•    Su médico le indicará la duración del tratamiento con fentanilo matrix cinfa. No suspenda el tratamiento antes, ya que dejaría de ejercer su efecto analgésico.

•    Si estima que la acción de fentanilo matrix cinfa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cómo actuar si el parche fentanilo matrix cinfa se despegara

Si un parche de fentanilo matrix cinfa se despega antes de que necesite ser cambiado, tiene que aplicar uno nuevo enseguida, siguiendo las instrucciones de cómo usar fentanilo matrix cinfa. Recuerde, este parche necesitará ser cambiado en tres días. Si sus parches se siguieran cayendo, hable con el doctor, enfermera o farmacéutico sobre cómo debe aplicarse el parche.

Si usa más fentanilo matrix cinfa del que debiera

Despegar inmediatamente los parches y avisar al médico. El principal signo de sobredosis es la depresión respiratoria. Si una persona respira anormalmente lento o débil, retire el parche y llame inmediatamente a su médico. Mientras tanto, mantenga a la persona despierta hablándole o moviéndola de vez en cuando. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20).

Si olvidó usar fentanilo matrix cinfa

No se coloque dos parches para compensar las dosis olvidadas. Colóquese un parche lo antes posible como si iniciara el tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con fentanilo matrix cinfa

Nunca debe interrumpir el tratamiento sin que su médico se lo aconseje. Solamente el médico puede decidir cuándo puede usted dejar de utilizar fentanilo matrix cinfa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, fentanilo matrix cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raros: shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy raros: anorexia.

Trastornos psiquiátricos:

Muy raros: depresión, confusión, alucinación, ansiedad, humor eufórico, agitación e insomnio.

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Trastornos del sistema nervioso:

Muy raros: convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y convulsiones de gran mal), amnesia, somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, temblor, parestesia.

Trastornos cardiacos:

Muy raros: taquicardia, bradicardia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: retención urinaria.

Trastornos vasculares:

Muy raros: hipertensión, hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raros: depresión respiratoria (incluyendo disnea, apnea y bradiapnea), hipoventilación.

Trastornos gastrointestinales:

Muy raros: náusea, vómitos, estreñimiento, diarrea, dispepsia, boca seca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raros: rash, eritema, prurito, incremento de la sudoración.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuente: retención urinaria.

Muy raros: disfunción sexual.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy raros: síndrome de abstinencia, astenia, reacción en el lugar de aplicación.

Los efectos adversos en la población pediátrica

El perfil de acontecimientos adversos en la población pediátrica y adolescentes tratados con fentanilo matrix cinfa fue similar a lo observado en adultos. No se identificó ningún riesgo en la población pediátrica más allá de lo esperado con el uso de opioides.

En ensayos clínicos en la población pediátrica, los acontecimientos adversos que han sido descritos como muy comunes son fiebre, vómitos, y náuseas.

•    Como con otros opioides analgésicos, pueden aparecer tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica, con el uso repetido de fentanilo matrix cinfa.

•    Si se presenta alguno de estos efectos secundarios, visite a su médico, que evaluará su gravedad y le dirá lo que tiene que hacer.

•    Los fármacos como fentanilo matrix cinfa pueden crear hábito. Esto es muy poco probable cuando el medicamento se usa correctamente.

•    Si de repente se interrumpe un tratamiento de larga duración con fentanilo matrix cinfa, podrían aparecer síntomas de abstinencia tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores. No interrumpa nunca su tratamiento con fentanilo matrix cinfa sin hablar con su médico y si su médico considera necesario interrumpirlo, siga siempre sus instrucciones cuidadosamente. También podrían aparecer los mismos efectos secundarios si se realiza un cambio de otros analgésicos opiáceos a fentanilo matrix cinfa.

Debería consultar a su médico si sufre alguno de los efectos secundarios mencionados anteriormente.

•    Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o

farmacéutico.

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE fentanilo matrix cinfa

Mantenga los parches de fentanilo matrix cinfa tanto sin usar como usados fuera del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice los parches fentanilo matrix cinfa si observa que están dañados.

Devuelva a su farmacia los parches no utilizados de fentanilo matrix cinfa.

Manipulación del parche

Los parches usados se deben doblar de manera que el lado adhesico del parche se adhiere a sí mismo y luego se deben desechar de forma segura. La exposición accidental a los parches usados y no usados sobre todo en los niños puede llevar a un desenlace fatal. Los parches no utilizados deben ser devueltos a la farmacia.

CADUCIDAD

No utilice fentanilo matrix cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de fentanilo matrix cinfa

-    El principio activo es fentanilo. Cada parche transdérmico contiene 14,4 mg de fentanilo (Cantidad liberada: 75 microgramos/hora).

-    Los demás componentes son Polímero acrílico (DURO TAK 87-4098 y 87-2353), lauril alcohol, película laminada de poliéster/acetato de etil vinilo, película de poliester siliconizada, tinta.

Aspecto del producto y contenido del envase

fentanilo matrix cinfa se presenta en envases con 5 parches transdérmicos rectangulares. fentanilo matrix cinfa son parches formados por: una capa transparente de forma rectangular, una matriz adhesiva transparente incolora y opaca que contiene el principio activo y una película transparente fácilmente despegable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2014.

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