Prospecto: información para el usuario

Fentanilo Matrix Acino 50 microgramos/hora parche transdérmico EFG

Fentanilo

Para adultos y niños mayores de 2 años de edad

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fentanilo Matrix Acino y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Fentanilo Matrix Acino

3.    Cómo usar Fentanilo Matrix Acino

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Fentanilo Matrix Acino

6. Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es FENTANILO MATRIX ACINO y para qué se utiliza

Fentanilo es un analgésico potente que actua sobre el sistema nervioso central.

Adultos:

Fentanilo Matrix Acino se usa para el tratamiento a largo plazo del dolor intenso y duradero que solo puede ser tratado adecuadamente con analgésicos fuertes (analgésicos opioides).

Niños:

Fentanilo Matrix Acino se usa para el tratamiento a largo plazo del dolor crónico intenso que solo puede ser tratado adecuadamente con analgésicos fuertes (analgésicos opioides) en niños a partir de 2 años de edad que hayan recibido tratamiento previo con analgésicos potentes.

2.    QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FENTANILO MATRIX ACINO No use Fentanilo Matrix Acino:

-    si es hipersensible (alérgico) a fentanilo, al cacahuete, soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si sufre dolor que dura sólo un periodo corto de tiempo, por ejemplo tras un procedimiento quirúrgico.

-    si su sistema nervioso central está gravemente afectado, por ejemplo, por una lesión en el cerebro.

-    si su función respiratoria está gravemente dañada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Fentanilo Matrix Acino.

Adhesión del parche de Fentanilo Matrix Acino a otra persona

El parche debe ser utilizado únicamente por la persona a la que se le ha recetado el médico. Se han notificado casos en los que un parche se pegó accidentalmente a una persona por contacto físico o al compartir la misma cama que el portador de los parches. Si un parche se pega a otra persona (especialmente un niño) puede dar lugar a una sobredosis. En caso de que el parche se pegue a la piel de otra persona, retiren el parche inmediatamente y busquen atención médica.

Este medicamento sólo debe ser usado bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamiento del dolor.

Su médico utilizará el tratamiento con Fentanilo Matrix Acino como parte de un tratamiento integrado del dolor y evaluará a intervalos regulares su respuesta individual a Fentanilo Matrix Acino.

Como los analgésicos potentes pueden causar problemas respiratorios, Fentanilo Matrix Acino debe usarse con precaución, bajo supervisión especial y en dosis bajas en pacientes con:

-    problemas respiratorios existentes (depresión respiratoria), asma. Las dificultades respiratorias pueden continuar o volver a aparecer tras retirar el parche transdérmico, por tanto, usted debe ser monitorizado para estos signos. La probabilidad de estos efectos adversos aumenta con el aumento de la dosis y puede aumentar con el uso de medicamentos que afecten a la función cerebral (ver sección “Uso de otros medicamentos”

-    enfermedades pulmonares, p.ej. Enfermedad Pulmonar Crónica (EPC), ya que la respiración puede ser reducida

-    insuficiencia hepática y/o renal, ya que puede retrasar la excreción de fentanilo.

Es necesario un cuidado especial

-    si tiene efectos adversos graves. Tras la retirada de Fentanilo Matrix Acino usted debe ser monitorizado por su médico durante al menos 24 horas o más, dependiendo de sus síntomas.

-    si tiene una lesión en la cabeza, un tumor en el cerebro, signos de aumento de la presión intracraneal, cambios en su estado de consciencia o pérdida de consciencia o coma. Los analgésicos fuertes (opioides) pueden enmascarar el curso de la lesión en la cabeza.

-    si tiene un latido del corazón demasiado lento e irregular (bradiarritmia).

-    si tiene una presión sanguínea baja o falta de fluidez (hipovolemia). Esto debe ser tratado antes de iniciar el tratamiento con Fentanilo Matrix Acino.

-    si es un paciente de edad avanzada.

-    si sufre estreñimiento de larga duración.

-    si tiene o sospecha de pérdida de la función de los músculos del intestino: debe suspender el tratamiento con Fentanilo Matrix Acino.

-    si sufre miastenia gravis (una enfermedad que causa cansancio y debilitamiento de los músculos).

-    si es adicto a medicamentos o alcohol o si tiene antecedentes de abuso de drogas.

El uso repetido de analgésicos fuertes (opioides) puede dar lugar a una dependencia física o psicológica. Sin embargo, raramente ocurre cuando los opioides han sido prescritos por un médico (ver sección “Posibles efectos adversos”).

No corte los parches de Fentanilo Matrix Acino. Se deben controlar los parches antes de su uso. No debe usar un parche dividido, cortado o dañado de cualquier manera.

Los parches de Fentanilo Matrix Acino solo deben utilizarse en la piel de las personas para las que se ha prescrito. En algunos casos, el parche se ha adherido a otra persona tras un contacto físico cercano, por ejemplo, cuando comparten la cama. La adhesión del parche a otra persona (especialmente un niño) que normalmente no utiliza los parches de fentanilo, puede llevar a una sobredosis. En este caso, debe quitar inmediatamente el parche e informar a un médico.

Fiebre / aplicación externa de calor

Hay información disponible de que la concentración en sangre de fentanilo posiblemente puede aumentar en un tercio cuando la temperatura de la piel se eleva a 40°C. Informe a su médico si desarrolla fiebre durante el tratamiento.

Por esta razón, debe evitar exponer el parche colocado en la piel a calor directo, como cojines de calor, mantas eléctricas, camas de agua caliente, calefactores o lámparas de infrarrojos, baños intensivos de sol, botellas de agua caliente, saunas, baños calientes prolongados o baños de aguas termales.

Niños y adolescentes

Fentanilo Matrix Acino no debe administrarse a niños que no hayan sido tratados previamente con opioides. Estos pacientes pueden experimentar una depresión respiratoria significativa o peligrosa para la vida.

El parche transdérmico de fentanilo no se ha estudiado en niños menores de 2 años. Fentanilo Matrix Acino se debe administrar solamente a niños a partir de 2 años con tolerancia a los opioides (Ver “Cómo usar Fentanilo Matrix Acino”). Fentanilo Matrix Acino no debe usarse en niños menores de 2 años de edad.

Para minimizar el riesgo de que el niño se quite o consuma el parche, se debe elegir cuidadosamente el lugar de administración. La adhesión del parche debe ser supervisada cuidadosamente y si es necesario volverlo a pegar. El parche debe ser aplicado, retirado y eliminado por personal sanitario, un médico o un adulto responsable y no por el niño. Fentanilo Matrix Acino debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños, antes y después de su administración.

Uso indebido _para el dopaje (ensaño en eventos de competición)

El uso de Fentanilo Matrix Acino puede dar lugar a un resultado positivo en una prueba de dopaje. El uso de Fentanilo Matrix Acino como agente dopante puede resultar un riesgo para la salud.

Otros medicamentos y Fentanilo Acino Matrix

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento

Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.

Si toma alguno de los siguientes medicamentos, se espera un aumento interactivo de la depresión central y efectos adversos tales como dificultad para respirar, presión arterial baja, somnolencia severa/coma y muerte:

- analgésios fuertes

-    depresivos e hipnóticos

-    medicamentos usados para inducir el sueño o relajar los músculos (en el caso de una intervención médica o dental planeada con anestesia/narcosis, por favor, informe a su médico o dentista que está usando Fentanilo Matrix Acino)

-    fenotiazinas (medicamentos para el tratamiento del síndrome neuroléptico)

-    medicamentos para el tratamiento de la ansiedad

-    medicamentos usados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos que le hacen sentir cansado)

-    alcohol

El uso concomitante de medicamentos específicos (inhibidores CYP3A4) puede reducir la descomposición de fentanilo en el hígado, lo cual puede aumentar o prolongar sus efectos terapéuticos y sus efectos adversos, por ejemplo:

-    ritonavir, nelfinavir (medicamentos para tratar virus)

-    ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol (medicamentos para tratar enfermedades fúngicas)

-    troleandomicina, claritromicina (antibióticos)

-    nefazodona (medicamento para tratar depresiones)

-    verapamilo, diltiazem (medicamentos para tratar enfermedades cardiacas y la presión arterial alta)

-    amiodarona (medicamento para tratar un problema en el corazón llamado arritmia)

El uso concomitante de medicamentos específicos (inductores CYP3A4) puede aumentar la descomposición de fentanilo en el hígado, lo cual puede reducir los efectos terapéuticos, p.ej.:

-    rifampicina (antibiótico)

-    carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (para el tratamiento de la epilepsia)

Una vez se interrumpen estos medicamentos (inductores CYP3A4), los efectos terapéuticos y los efectos adversos de fentanilo pueden aumentar o prolongarse, lo cual puede afectar a la respiración. En esta situación, se requiere especial vigilancia y un ajuste de la dosis.

No debe usar Fentanilo Matrix Acino si está tomando Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los últimos 14 días.

Informe a su médico si está tomando medicamentos especiales contra la depresión, conocidos como Inhibidores de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o Inhibidores de la Recaptación de Serotonina Norepinefrina (IRSN) o un Inhibidor de la Monoamino Oxidasa (IMAO). Su médico debe saber sobre cualquier tratamiento con estos medicamentos ya que el uso concomitante con Fentanilo Matrix Acino pueden aumentar el riesgo potencialmente mortal de síndrome serotoninérgico.

Si está utilizando Fentanilo Matrix Acino no debe tomar otros analgésicos como buprenorfina, nalbufina or pentazocina ya que pueden contrarrestar los efectos de fentanilo (p.ej. el efecto analgésico) y pueden causar síntomas de retirada en personas que son dependientes a opioides.

Uso de Fentanilo Matrix Acino con alimentos, bebidas y alcohol

Los pacientes tratados con Fentanilo Matrix Acino no deben beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No hay datos disponibles relativos al uso de fentanilo, el principio activo de Fentanilo Matrix Acino, en mujeres embarazadas. Por tanto, no se debe usar Fentanilo Matrix Acino durante el embarazo a menos que

su médico decida que es necesario. Existe riesgo de síndrome de retirada neonatal en recién nacidos cuando la madre ha usado fentanilo transdérmico en gran cantidad durante el embarazo.

No se recomienda usar Fentanilo Matrix Acino durante el parto ya que fentanilo atraviesa la placenta y puede producir problemas respiratorios en el niño recién nacido.

Lactancia

Fentanilo pasa a la leche materna. Por ello se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Fentanilo Matrix Acino y durante al menos las 72 horas posteriores a la retirada del parche.

Conducción y uso de máquinas

Fentanilo Matrix Acino puede influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

En pacientes con una dosis estable de fentanilo, no se espera una alteración significativa de la capacidad para conducir y utilizar maquinas. Sin embargo, al inicio del tratamiento, con un aumento de la dosis o en combinación con otros medicamentos, algunas reacciones de la gente se pueden ver afectadas, llevando a una alteración de la capacidad para conducir o utilizar maquinas. Estas situaciones deben manejarse con precaución.

Fentanilo Matrix Acino contiene aceite de soja

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

3. Cómo USAR FENTANILO MATRIX ACINO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos

Determinar la cantidad de tratamiento (ajuste de la dosis)

Su médico decidirá qué dosis de Fentanilo Matrix Acino es la más adecuada para usted. Su médico tomará la decisión basándose en:

-    la intensidad de su dolor

-    su estado general

-    su tratamiento analgésico previo

Si no ha recibido previamente analgésicos fuertes, el tratamiento debe iniciarse con la menor concentración de principio activo.

Puesto que la concentración de fentanilo en el torrente sanguíneo aumenta lentamente, el tratamiento analgésico debe reducirse lentamente hasta obtener el efecto analgésico deseado. Fundamentalmente, el máximo efecto analgésico puede apreciarse después de aproximadamente 24 horas.

Por tanto, cuando se cambia de otros analgésicos potentes a Fentanilo Matrix Acino, su médico debe calcular primero las 24 horas requeridas de administración previa de analgésicos potentes.

Poblaciones especiales

Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben ser cuidadosamente observados y reducir la dosis si es necesario.

Niños de 2 a 16 años de edad

Fentanilo Matrix Acino solo debe prescribirse a niños de entre 2 y 16 años que ya hayan sido tratados previamente con al menos dosis de 30 mg de morfina oral por día o con cualquier analgésico equivalente (equivalente a la morfina).

Su médico calculará la dosis de Fentanilo Matrix Acino de la siguiente manera:

•    Para niños que hayan recibido de 30 mg a 44 mg de un equivalente de morfina oral por día, el tratamiento debe comenzar con un parche transdérmico de 12 pg/h de Fentanilo Matrix Acino.

•    Para niños que hayan recibido de 45 mg a 134 mg de un equivalente de morfina oral por día, el tratamiento debe comenzar con dos parches transdérmicos de 12 pg/h de Fentanilo Matrix Acino.

Para niños que hayan recibido más de 90 mg de un equivalente de morfina oral por día, actualmente sólo hay disponible información limitada para Fentanilo Matrix Acino 100 pg/h. Si el efecto analgésico de Fentanilo Matrix Acino 100 pg/h no es suficiente, se debe administrar un suplemento de morfina u otro opioide de corta duración. Según las necesidades analgésicas adicionales y el estado de dolor del niño, su médico puede decidir aumentar la dosis. Los ajustes de dosis se deben realizar en pasos de 12 pg/h (microgramos por hora).

Adolescentes a partir de 16 años de edad

Para adolescentes a partir de 16 años de edad seguir la dosis para adultos.

Dosis de mantenimiento del efecto

Si el efecto analgésico tras 72 horas es aún insuficiente, la dosis se puede incrementar paso a paso hasta obtener el efecto analgésico deseado. Su médico decidirá si se requiere un ajuste de dosis. Se debe tener en cuenta la posible necesidad de otros analgésicos así como la sensación de dolor del paciente.

Uso de varios parches simultáneamente

Si la dosis requerida supera los 100 microgramos de fentanilo por hora, se pueden usar simultaneamente varios parches de diferentes dosis.

Si se requieren dosis superiores a 300 microgramos de fentanilo por hora se deben considerar métodos adicionales o alternativos de tratamiento analgésico.

Cambio de tratamiento

Si hay intención de cambiar de Fentanilo Matrix Acino a otro analgésico que actúa con fuerza, el parche se retira, y la dosis del nuevo analgésico se adapta utilizando la evaluación del dolor del paciente.

Después de cambiar o reducir la dosis, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de retirada a opiáceos. Si fuera necesario interrumpir el Fentanilo Matrix Acino, se recomienda la reducción de la dosis paso a paso.

Cómo y cuándo usar Fentanilo Matrix Acino

Inmediatamente después de que el parche transdérmico ha sido sacado del envase y la lámina de liberación así como ambas películas de soporte han sido separadas, pegar el parche transdérmico a una zona de la piel sin pelo o si esto no es posible, se debe recortar el pelo de la zona de aplicación (no afeitada) antes de la aplicación a la parte superior del cuerpo (pecho, espalda o en la parte superior del brazo). En niños pequeños, la zona preferida para aplicar el parche es la parte superior de la espalda, para minimizar la posibilidad de que el niño se lo pueda quitar.

Antes de la aplicación del parche, se debe limpiar cuidadosamente la piel con agua limpia y secarla por completo (¡no se deben usar detergentes o productos de limpieza!). Adhiera el parche presionándolo

ligeramente sobre la piel con la palma de la mano durante 30 a 60 segundos. Asegúrese de que el lugar de aplicación no muestra ninguna microlesión (p.ej. debido a la radiación o al afeitado) o irritación.

Como la parte externa del parche transdérmico está protegida por una lámina resistente al agua, no es necesario quitar el parche transdérmico mientras se ducha.

No debe usar cremas, aceites, lociones o polvos en el lugar de aplicación ya que podria afectar a la adhesion efectiva del parche transdérmico sobre la piel.

Sólo abra la bolsa inmediatamente antes del uso del parche.

Consejos para abrir el sobre a prueba de niños:

1)    Encontrará una marca indicando por donde debe cortar el sobre (¡usando tijeras!)

2)    Corte el sobre siguiendo las líneas de corte

3)    Abra el sobre y saque el parche

A continuación, retire la tira de lámina de revestimiento desprendible de la mitad del parche. Es importante que evite tocar la superficie adhesiva.

Tras pegar la mitad del parche en la piel, eliminar la otra mitad de lámina de revestimiento desprendible.

Presione firmemente con la palma de la mano el parche en la piel

durante 30-60 segundos. Asegurése de que los bordes del adhesivo pegen bien.

Un parche que haya sido dividido, cortado o dañado no se debe usar de ninguna manera.

Utilice siempre este medicamento como le ha indicado el médico. Consulte a su médico si debe modificar o suspender el tratamiento.

Cuánto tiempo puede usar cada parche de Fentanilo Matrix Acino

Debe cambiarse el parche después de 72 horas (3días). Si es necesario en casos concretos, no cambie el parche antes de cada 48 horas, ya que puede producirse un aumento del riesgo de efectos adversos (principalmente supresión respiratoria). Se debe usar una zona de la piel diferente cada vez. Cada zona de la piel usada solo se podrá volver a usar por lo menos 7 días después. El efecto analgésico puede persistir durante algún tiempo después de que el parche transdérmico haya sido eliminado.

Si tras retirar el parche quedan residuos de éste sobre la piel, elimínelos con agua y jabón. No utilice alcohol u otros disolventes, ya que estos pueden penetrar en la piel.

Consulte a su médico si tiene la impresión de que el efecto de Fentanilo Matrix Acino es demasiado fuerte o débil para usted.

Si usa más Fentanilo Matrix Acino del que debe

Si se ha pegado más parches de los recetados, elimine los parches y póngase en contacto con su médico u hospital para su opinión sobre el riesgo.

El signo más común de sobredosis es la disminución de la capacidad para respirar. Los síntomas consisten en que la persona respira demasiado lento o débilmente.

Si esto ocurriese, retire el parche y contacte inmediatamente con un médico. Mientras espera la llegada del médico, mantenga a la persona despierta hablándole o moviéndola de vez en cuando.

Otros signos y síntomas de sobredosis son:

-    somnolencia

-    temperatura corporal baja

-    frecuencia cardíaca lenta

-    disminución del tono muscular

-    sedación profunda

-    pérdida de coordinación muscular

-    constricción de las pupilas

-    convulsiones

Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telf: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar Fentanilo Matrix Acino

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Debe cambiar el parche a la misma hora del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique lo contrario. Si lo olvida, cambie el parche tan pronto como se acuerde. Si ha tardado mucho en

cambiar el parche, debe ponerse en contacto con su médico porque podría necesitar algún analgésico adicional.

Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Matrix Acino

Si quiere interrumpir o detener el tratamiento, debe consultarlo siempre con el médico.

El uso prolongado de Fentanilo Matrix Acino puede provocar dependencia física. Si deja de utilizar los parches puede sentirse mal.

Debido a que el riesgo de síntomas de retirada es mayor cuando el tratamiendo se interrumpe de repente, nunca debe interrumpir el tratamiento con Fentanilo Matrix Acino sin consultarlo antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La reacción adversa más grave de fentanilo es la depresión respiratoria.

Si esto ocurre - retire el parche y llame inmediatamente a un médico. Mientras espera a su médico, mantenga a la persona despierta hablándole o moviendola de vez en cuando.

Los siguientes efectos adversos se basan en ensayos clínicos con adultos y niños, así como en la experiencia en adultos que utilizan este producto después de su registro:

Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o acudir a un hospital.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

-    somnolencia, mareo, dolor de cabeza

-    náuseas, vómitos, estreñimiento

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

-    hipersensibilidad del sistema immune

-    pérdida de apetito

-    dificultades para dormir, depresión, ansiedad, sensación de confusión, alucinaciones

-    temblor y hormigueo

-    conjuntivitis (una infección en el ojo)

-    vértigo (sensación de náuseas y mareo)

-    palpitaciones y aumento de la frecuencia cardíaca

-    aumento de la presión arterial

-    dificultad para respirar

-    diarrea, sequedad de boca, dolor de estómago, indigestión

-    aumento de la sudoración, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel

-    espasmos musculares

-    dificultad para orinar

-    cansancio, hinchazón, particularmente en tobillos y manos (edema periférico), cansancio rápido (astenia), sensación de malestar e incomodidad (malestar general), sensación de frio.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

-    agitación, desorientación, sensación inusual de felicidad

-    disminución de la sensibilidad (hipoestesia), convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y crisis de Gran Mal), pérdida de memoria, trastornos del habla, disminución del nivel de consciencia, perdida de consciencia.

-    visión borrosa

-    disminución de la frecuencia cardíaca, coloración azulada de la piel (cianosis)

-    presión arterial baja

-    dificuldad para respirar y disnea

-    obstrucción del intestino

-    eccema, erupciones cutáneas alérgicas, alteraciones de la piel, dermatitis de contacto

-    sacudidas musculares

-    disfunción erectil, disfunción sexual

-    reacción en el lugar de aplicación, síntomas parecidos a la gripe, sensación de cambios en la temperatura corporal, hipersensibilidad en el lugar de aplicación, síndrome de retirada

-    fiebre

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

-    contracción de las pupilas (miosis)

-    latido del corazón irregular (arritmia)

-    enrojecimiento debido a la dilatación de los vasos sanguineos (vasodilatación)

-    paro respiratorio, respiración demasiado lenta o superficial (hipoventilación)

-    obstrucción parcial del intestino

-    inflamación de la piel y picor en el lugar de aplicación del parche

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

-    gases dolorosos

-    producción de orina anormalmente baja y dolor en la vejiga

Frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

-    reacciones alergicas que pueden amenazar la vida (shock anafiláctico), reacciones alergicas por distintas causas (reacciones anafilácticas o anafilactoides)

-    respiración anormalmente lenta (bradipnea)

Otros posibles efectos adversos

El uso repetido de Fentanilo Matrix Acino puede hacer que desarrolle tolerancia al medicamento, lo cual conlleva a una dependencia física y psicológica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Los síntomas de retirada de opiáceos (como náueas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores) pueden aparecer en algunos pacientes tras cambiar de su analgésico opioide previo a Fentanilo Matrix Acino o si el tratamiento se interrumpe de repente (ver sección “Advertencias y precauciones”)

Se han notificado casos muy raros de bebés recién nacidos que experimentan el síndrome de retirada neonatal cuando sus madres utilizaron gran cantidad de Fentanilo Matrix Acino durante el embarazo. (ver sección “Advertencias y precauciones”)

En casos muy raros el aceite de soja puede producir reacciones alérgicas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos en niños y adolescentes tratados con parches transdérmicos de Fentanilo Matrix Acino son similares a los efectos adversos observados en adultos. A parte de los efectos adversos que se pueden esperar generalmente durante el tratamiento del dolor en niños gravemente enfermos, no se conocen riesgos adicionales cuando se administra Fentanilo Matrix Acino 100 pg/h a niños a partir de 2 años de edad en la forma indicada.

Los efectos adversos muy frecuentes notificados en los ensayos clínicos llevados a cabo en niños gravemente enfermos fueron fiebre, dolores de cabeza, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea y picor.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de FENTANILO MATRIX ACINO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños tanto antes como después de su uso.

Mantenga los parches de Fentanilo Matrix Acino tanto sin usar como usados fuera del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Manipulación del parche

Los parches usados se deben doblar de manera que el lado adhesivo se adhiere a sí mismo y luego se deben desechar de forma segura. La exposición accidental a los parches usados y no usados, sobre todo en los niños, puede llevar a un desenlace fatal. Los parches no utilizados deben ser devueltos a la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fentanilo Matrix Acino

- El principio activo es Fentanilo.

Fentanilo Matrix Acino 50 pg/h:

Cada parche transdérmico contiene 10,2 mg de fentanilo en una superficie 17 cm2 y libera 50 microgramos de fentanilo por hora.

Los demás componentes son:

Componentes de la matriz: Extracto de aceite de Aloe vera (sobre la base de aceite de soja tocoferol acetato), resina de colofonia, poli(2-etilhexil acrilato, vinil acetato) (50:50)

Revestimiento desprendióle: Polietileno tereftalato, poliéster, siliconizada Película de soporte impresa: Lámina de polietileno tereftalato, tinta de imprenta

Aspecto del producto y contenido del envase

Parche transdérmico.

Parche opaco, incoloro,de forma rectangular con esquinas redondeadas e impreso en el soporte de aluminio: “Fentanyl 50 pg/h “en sobres sellados individuales.

Fentanilo Matrix Acino está disponible en envases de 5, 10 y 20 parches trandérmicos.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L. c/ Solana, 26

28850 - Torrejon de Ardoz España

Responsable de la fabricación:

ACINO AG Am Windfeld, 35 Miesbach-83714 Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster España: Fentanilo Matrix Acino 12/25/50/75/100 microgramos/hora parche transdérmico EFG Reino Unido: Fencino 12/25/50/75/100 micrograms/h transdermal patch

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

12 de 12