PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USURARIO

FENOMAS 600 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL Ibuprofeno (Lisina)

Contenido del prospecto:

1.    Qué es FENOMAS 600 mg polvo para solución oral y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar FENOMAS 600 mg polvo para solución oral.

3.    Cómo tomar FENOMAS 600 mg polvo para solución oral.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de FENOMAS 600 mg polvo para solución oral.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES FENOMAS 600 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es Ibuprofeno (lisina), que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) derivados del grupo de los ácidos arilpropiónicos.

FENOMAS 600 mg polvo para solución oral, está indicado en el tratamiento de los síntomas de:

•    Artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), incluyendo artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilopoyética (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), artrosis (afección crónica degenerativa de las articulaciones) y otros procesos reumáticos agudos o crónicos.

•    Lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces.

•    Procesos dolorosos de intensidad leve o moderada como el dolor dental, el dolor postoperatorio, el dolor de cabeza y dolor menstrual.

•    Fiebre de causas diversas

2.    ANTES DE TOMAR FENOMAS 600 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento (FENOMAS 600 mg polvo para solución oral) más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome FENOMAS 600 mg polvo para solución oral si:

- Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.

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Sugerencias_ft@aemps.es

-    Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

-    Padece una insuficiencia cardiaca grave.

-    Es alérgico a ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los excipientes del producto.

-    Padece una enfermedad grave del hígado, los riñones o el corazón.

-    Vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre.

-    Padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.

-    Padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

-    Es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE. Dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.

-    Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

-    Está embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).

Tenga especial cuidado con FENOMAS 600 mg polvo para solución oral:

-    Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

-    Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado

-    Si tiene edemas (retención de líquidos)

-    Si padece o ha padecido un trastorno del corazón o tensión arterial alta.

-    Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

-    Si acude a la consulta del médico debe informarle de su tratamiento con ibuprofeno, ya que puede enmascarar la fiebre que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.

-    Si padece una enfermedad de corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico indicará la frecuencia de estos controles.

-    Informe a su médico:

• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo FENOMAS 600mg polvo para solución oral pueden empeorar estas patologías.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento (FENOMAS 600mg polvo para solución oral) más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos como FENOMAS 600mg polvo para solución oral se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo FENOMAS 600mg polvo para solución oral se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de FENOMAS 600mg polvo para solución oral está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo FENOMAS 600mg polvo para solución oral se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con FENOMAS 600 mg polvo para solución oral sin antes consultar a su médico:

•    Otros antiinflamatorios no esteroideos

•    Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos.

•    Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.

•    Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento antimetabolito (desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo).

•    Mifepristona (inductor de abortos).

•    Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).

•    Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).

•    Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).

•    Corticoides como la cortisona y la prednisolona.

•    Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).

•    Fluconazol (para el tratamiento de infecciones causadas por hongos).

•    Pentoxifilina (para la claudicación intermitente).

•    Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).

•    Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.

•    Sulfinpirazona (para la gota).

•    Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).

•    Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).

•    Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

Toma de FENOMAS 600 mg polvo para solución oral con los alimentos y bebidas:

Este medicamento puede administrarse independientemente de las comidas. Si tiene el estómago sensible, tome el medicamento con las comidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomar ibuprofeno (lisina) durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre.

Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno (lisina) por periodos prolongados durante la lactancia.

Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas:

Aunque este efecto se produce raramente, este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes, cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de FENOMAS 600 mg polvo para solución oral:

Este medicamento contiene aspartamo, que es fuente de fenilalanina.

Las personas afectadas de fenilcetonuria deberán tener en cuenta que un sobre de FENOMAS 600 mg polvo para solución oral contiene el equivalente a 30,88 mg de fenilalanina.

Cada sobre de FENOMAS 600 mg contiene 23,46 mg de sodio (1,02 mmol de sodio), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO TOMAR FENOMAS 600 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Verter el contenido de un sobre de FENOMAS 600 mg polvo para solución oral en medio vaso de agua, agitar hasta disolución completa y tomar a continuación. Vía oral.

Si se detectan molestias gástricas tras la ingesta del medicamento, se administrará conjuntamente con leche o durante las comidas.

Adultos:

La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente.

En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg (2 sobres) de ibuprofeno (lisina) repartidos en 2 tomas.

En artritis reumatoide puede requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg (4 sobres) de Ibuprofeno (lisina), teniendo en cuenta que se debe administrar la dosis menor que se considere efectiva.

En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis diaria de 400 mg de ibuprofeno (lisina) hasta el alivio del dolor, siendo la dosis máxima por toma de 600 mg de ibuprofeno (lisina) y la dosis máxima diaria de 1.200 mg (2 sobres).

Niños:

No se recomienda la administración a menores de 18 años sin consultar al médico.

Ancianos:

En los pacientes ancianos la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Si estima que la acción de FENOMAS 600 mg polvo para solución oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted, toma más FENOMAS 600 mg polvo para solución oral del que debiera:

Si usted ha tomado más FENOMAS 600 mg polvo para solución oral de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en

los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.

Si olvidó tomar FENOMAS 600 mg polvo para solución oral:

Si usted olvidó una dosis, tómela, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FENOMAS 600 mg polvo para solución oral puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno (lisina) son más comunes en personas mayores de 65 años.

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como FENOMAS 600mg polvo para solución oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Muy frecuentes (al menos 1 de 10 personas): diarrea e indigestión.

Frecuentes (al menos 1 de 100 personas pero menos de 1 de 10): náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes (al menos 1 de 1000 personas pero menos de 1 de 100): hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca

Raros (al menos 1 de 10000 personas pero menos de 1 de 1000): perforación gástrica o intestinal, flatulencia, estreñimiento, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino.

Piel y reacciones alérgicas:

Frecuentes: erupción en la piel.

Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara, lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.

Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico)

Muy raros (menos de 1 de 10000 personas): picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz. Los medicamentos como FENOMAS 600mg polvo para solución oral pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Jonson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Sistema nervioso central:

Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.

Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:

Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Cardiovasculares:

Los medicamentos como FENOMAS 600mg polvo para solución oral, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos, hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo FENOMAS 600mg polvo para solución oral.

Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o en las piernas (más probable en sujetos con la tensión arterial elevada o con trastornos del riñón). Trastornos del corazón o tensión arterial elevada (hipertensión), especialmente en pacientes ancianos.

Riñón:

Alteraciones del riñón.

Hígado:

Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel)

Los medicamentos como FENOMAS 600mg polvo para solución oral pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Otros:

Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de efectos podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (disminución de la tensión arterial) o shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

•    Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.

•    Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.

•    Sangre en las heces o diarrea con sangre.

•    Dolor intenso de estómago.

•    Ampollas o descamación importante en la piel.

•    Dolor de cabeza intenso o persistente.

•    Coloración amarilla de la piel (ictericia).

•    Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).

• Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FENOMAS 600 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantenga FENOMAS 600 mg polvo para solución oral fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad

No utilizar FENOMAS 600 mg polvo para solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FENOMAS 600 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

El principio activo es Ibuprofeno (lisina).

Cada sobre de FENOMAS 600 mg polvo para solución oral contiene 600 mg de Ibuprofeno (equivalente a 1025 mg de Ibuprofeno Lisinato).

Los demás componentes (excipientes) son: Manitol, aspartamo, glicirrizato amónico, sílice coloidal anhidra, aroma mango, aroma cereza negra y citrato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

FENOMAS 600 mg se presenta en forma de polvo para solución oral de color blanco o ligeramente amarillento con aroma y sabor agradables.

Cada estuche de FENOMAS 600 mg contiene 20 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular

Masterfarm, S.L.

C/ Blanquers, 85 17820-Banyoles (Girona)

ESPAÑA

Responsable de la fabricación

Biocentury, S.L.

Parc Tecnologic Puig Roig 17242 Quart (Girona)

ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios