Fendivia 12 Microgramos/Hora Parche Transdermico
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fendivia 12 microgramos/hora parches transdérmicos Fendivia 25 microgramos/hora parches transdérmicos Fendivia 50 microgramos/hora parches transdérmicos Fendivia 75 microgramos/hora parches transdérmicos Fendivia 100 microgramos/hora parches transdérmicos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fendivia 12 microgramos/hora: Cada parche transdérmico contiene 1,38 mg de fentanilo en un parche de
4.2 cm2 y libera aproximadamente 12 microgramos de fentanilo por hora.
Fendivia 25 microgramos/hora: Cada parche transdérmico contiene 2,75 mg de fentanilo en un parche de 8,4 cm2 y libera de 25 microgramos de fentanilo por hora.
Fendivia 50 microgramos/hora: Cada parche transdérmico contiene 5,50 mg de fentanilo en un parche de 16,8 cm2 y libera de 50 microgramos de fentanilo por hora.
Fendivia 75 microgramos/hora: Cada parche transdérmico contiene 8,25 mg de fentanilo en un parche de
25.2 cm2 y libera de 75 microgramos de fentanilo por hora.
Fendivia 100 microgramos/hora: Cada parche transdérmico contiene 11,0 mg de fentanilo en un parche de 33,6 cm2 y libera 100 microgramos de fentanilo por hora.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1 Excipiente(s) con efecto conocido
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico.
El parche de fentanilo es un parche rectangular y translúcido en una lámina protectora desechable. La lámina protectora es de mayor tamaño que el parche.
Los parches están marcados con una impresión en color indicando la marca comercial y la dosis:
Parche de 12 microgramos/hora: Impresión de color marrón
Parche de 25 microgramos/hora: Impresión de color rojo
Parche de 50 microgramos/hora: Impresión de color verde
Parche de 75 microgramos/hora: Impresión de color azul claro
Parche de 100 microgramos/hora: Impresión de color gris
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos:
Dolor crónico grave que sólo puede ser controlado adecuadamente con analgésicos opioides.
Niños:
SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
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medicamentos y ¡y
proouctcs san-íanos taws
Control a largo plazo del dolor crónico grave en niños a partir de dos años de edad que estén recibiendo tratamiento con opioides.
4.2 Posología y forma de administración
4.2.1 Posología
Fentanilo parche transdérmico libera la sustancia activa durante 72 horas. La cantidad de fentanilo que se libera por hora a través de la superficie activa de 4,2; 8,4; 16,8; 25,2 y 33.6 cm2 es de 12, 25, 50, 75 y 100 microgramos, respectivamente.
La dosis requerida de fentanilo se ajusta individualmente y se ha de evaluar regularmente tras cada administración.
Selección de la dosis inicial:
La dosis de fentanilo se ha de basar en los antecedentes de administración con opioides y tendrá en cuenta: Las posibilidades de desarrollar tolerancia, la medicación concomitante, el estado general de salud del paciente y el grado de gravedad de la patología.
Adultos:
Pacientes con tolerancia a opioides
En pacientes tolerantes a los opioides, para adaptar la dosis de opioides orales o parenterales a Fendivia, ver a continuación la conversión en potencia Equianalgésica. Dependiendo de la respuesta y de las necesidades analgésicas adicionales, la dosis se puede ajustar posteriormente incrementándola o disminuyéndola, si fuese necesario, en incrementos de 12 ó 25 microgramos/hora para alcanzar la dosis apropiada más baja de Fendivia.
Pacientes sin tratamiento previo con opiodes
Cuando no se conoce por completo el patrón de respuesta a opiáceos para el dolor la dosis inicial no debe superar 12 microgramos/hora.
La experiencia clínica con parches transdérmicos de fentanilo es limitada en pacientes sin tratamiento previo con opioides. En situaciones en las que el tratamiento con parches transdérmicos de fentanilo sea apropiado en pacientes sin tratamiento previo con opioides, es aconsejable ajustar la dosis a dosis bajas de opiodes de liberación inmediata (por ej., morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol, y codeína), hasta alcanzar la dosis equianalgésica relativa a los parches trasndérmicos de fentanilo. Los pacientes, por lo tanto, pueden cambiar el tratamiento a parches transdérmicos de fentanilo. La dosis se puede ajustar posteriormente incrementándola o disminuyéndola, si fuese necesario, en incrementos de 12 ó 25 microgramos/hora, para alcanzar la dosis apropiada más baja de parches transdérmicos de fentanilo dependiendo de la respuesta y necesidades analgésicas adicionales (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: estados sin tratamiento previo con opiodes y sin tolerancia a opioides).
Conversión en potencia equianalgésica
1. Calcular 24 horas antes las necesidades analgésicas.
2. Convertir estas cantidades a la dosis de morfina oral equianalgésica utilizando la Tabla 1. Todas las dosis intramusculares y orales en este esquema, están consideradas como equivalente en efecto analgésico a 10 mg de morfina intramuscular.
3. Calcular la dosis correspondiente de Fendivia a partir de la dosis de morfina equianalgésica calculada cada 24h, utilizando la tabla 2 o la tabla 3 tal y como se indica a contuación:
La Tabla 2 es para pacientes adultos que han sido estabilizados con morfina oral u otro opiode de liberación inmediata durante varias semanas, y que necesitan cambio de opioide (el ratio de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 150:1)
La Tabla 3 es para pacientes adultos altamente tolerantes a opioides que han estado en tratamiento con un régimen estable y bien tolerado de opioides durante un largo periodo, y que necesitan cambio de opioide (el ratio de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 100:1)
Las Tablas 2 y 3 no se deben usar para convertir fentanilo transdérmico a otro tratamiento opioide.
Tabla 1: Conversión en potencia equianalgésica
|
Nombre |
Dosis equianalgésica (mg) | |
|
IM* |
Oral | |
|
Morfina |
10 |
30-40 (asumiendo administración repetida)** |
|
10 |
60 (asumiendo una dosis única o dosis intermitentes) | |
|
Hidromorfona |
1,5 |
7,5 |
|
Metadona |
10 |
20 |
|
Oxicodona |
10-15 |
2 0 -3 0 |
|
Levorfanol |
2 |
4 |
|
Oximorfina |
1 |
10 (rectal) |
|
Diamorfina |
5 |
60 |
|
Petidina |
75 |
- |
|
Codeína |
- |
200 |
|
Buprenorfina |
0,4 |
0,8 sublingual |
|
Ketobemidona |
10 |
30 |
* Basado en los estudios realizados con una única dosis, en donde la aplicación intramuscular de cada uno de los agentes arriba descritos se comparó con morfina hasta alcanzar una eficacia equivalente. Las dosis orales son las dosis recomendadas cuando se cambia de una administración parenteral a una oral.
** La relación de eficacia 3:1 de morfina de administración intramuscular a oral se basa en un estudio realizado en pacientes con dolor crónico.
Tabla 2. Dosis inicial recomendada de Fendivia basada en la dosis diaria de morfina oral. (para pacientes estabilizados con morfina oral u opioide de liberación inmediata durante varias semanas y que necesitan cambio de opioide)
Morfina oral en 24 horas (mg/día) Dosis de Fendivia parche transdérmico
(microgramos/hora)
|
<44 |
12 |
|
45-134 |
25 |
|
135-224 |
50 |
|
225-314 |
75 |
|
315-404 |
100 |
|
405-494 |
125 |
|
495-584 |
150 |
|
585-674 |
175 |
|
675-764 |
200 |
|
765-854 |
225 |
|
855-944 |
250 |
|
945-1034 |
275 |
|
1035-1124 |
300 |
|
Las tablas de conversión están basadas en ensayos clínicos. Otros sistemas de conversión basados en otros | |
|
ensayos clínicos también fueron útiles |
en la práctica clínica y se podrían utilizar. |
|
Tabla 3. Dosis inicial recomendada de Fendivia, basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes | |
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en tratamiento estable y bien tolerado opioide). |
con opioides durante un largo periodo, y que necesitan cambio de |
|
Morfina oral en 24 horas (mg/día) |
Dosis de Fendivia parche transdérmico (microgramos/hora) |
|
< 44 |
12 |
|
45-89 |
25 |
|
90-149 |
50 |
|
150-209 |
75 |
|
210-269 |
100 |
|
270-329 |
125 |
|
330-389 |
150 |
|
390-449 |
175 |
|
450-509 |
200 |
|
510-569 |
225 |
|
570-629 |
250 |
|
630-689 |
275 |
|
690-749 |
300 |
El tratamiento analgésico previo debe ser retirado gradualmente tras la aplicación del primer parche hasta que se alcance un efecto analgésico con Fendivia. Tanto en pacientes sin tratamiento previo con opioides, como en pacientes altamente tolerantes a opioides, la evaluación inicial del efecto analgésico de Fendivia, no puede realizarse hasta que el parche permanezca aplicado durante 24 horas debido al incremento gradual de la concentración de fentanilo sérico hasta ese momento.
Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
El parche se reemplazará cada 72 horas. La dosis se ajustará individualmente hasta que se alcance un equilibrio entre la eficacia analgésica y la tolerabilidad. En pacientes que entre las 48-72 horas de la aplicación del parche experimenten un marcado descenso de la eficacia analgésica, podría ser necesario el reemplazo de fentanilo a las 48 horas. La dosis de 12 microgramos/hora es adecuada para los ajustes de dosis en la banda posológica inferior. En caso de que la analgesia sea insuficiente al finalizar el periodo de aplicación inicial, puede aumentarse la dosis después de 3 días, hasta que se obtenga el efecto deseado para cada paciente. Los ajustes de dosis, cuando sean necesarios, se realizarán habitualmente en incrementos de 12 microgramos/hora o 25 microgramos/hora, aunque se tendrán en consideración el estado de dolor del paciente y las necesidades suplementarias de analgésicos. Puede utilizarse más de un parche para los
.<ítp.
ajustes de dosis y para las dosis superiores a 100 microgramos/hora. Los pacientes pueden requerir de manera periódica dosis complementarias de un analgésico de acción corta para los picos de dolor. Se considerarán métodos adicionales o alternativos de analgesia cuando la dosis del Fendivia supere 300 microgramos/hora.
A pesar de una adecuada eficacia analgésica, puede aparecer síndrome de abstinencia a opioides al cambiar de un tratamiento a largo plazo con morfina a fentanilo transdérmico (ver sección 4.8). En caso de síndrome de abstinencia se recomienda tratar dichos síntomas con bajas dosis de morfina de acción corta.
Interrupción de Fendivia
Si es necesaria la interrupción del parche, el reemplazamiento con otros opioides debe ser gradual, comenzando con una dosis baja y aumentándola lentamente. El motivo es que las concentraciones de fentanilo disminuyen gradualmente después de la retirada del parche; son necesarias al menos 17 horas para que la concentración sérica de fentanilo disminuya en un 50% (ver sección 5.2). Como regla general, la interrupción de la analgesia con opioides ha de ser gradual para prevenir los síntomas del síndrome de abstinencia (nauseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblor muscular).
No se deben utilizar la tabla 2 y la tabla 3 para convertir Fendivia a otras terapias, para evitar una sobreestimación de la nueva dosis analgésica y potencialmente cause una sobredosis.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes ancianos o caquécticos se mantendrán bajo estrecha vigilancia médica y se reducirá la dosis en los casos necesarios (ver sección 4.4).
Uso en pacientes con deterioro de la función hepática o renal
Los pacientes con deterioro de la función hepática o renal se mantendrán bajo estrecha vigilancia médica por si apareciesen síntomas de una sobredosis y se reducirá la dosis en los casos necesarios (ver sección 4.4).
Uso en pacientes con fiebre
En los pacientes con episodios febriles un ajuste de dosis puede ser necesario (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Adolescentes de 16 años de edad en adelante: seguir las indicaciones de dosificación de adultos.
Niños y adolescentes entre 2 y 16 años de edad:
Fendivia sólo se debe usar en pacientes pediátricos tolerantes a los opioides (con edades comprendidas entre 2 y 16 años), que ya están recibiendo al menos 30 mg de morfina oral equivalente al día. Para cambiar en pacientes pediátricos el tratamiento de opioides en forma oral o parenteral a Fendivia, ver “Conversión en potencia equianalgésica” (Tabla 1), y “Dosis inicial recomendada de Fendivia basada en dosis diaria de morfina oral” (Tabla 4).
Tabla 4: Dosis inicial recomendada de Fendivia basada en dosis diaria de morfina oral 1
Dosis oral de morfina en 24 horas (mg/día)
Dosis de Fendivia parche transdérmico microgramos/hora
Para pacientes pediátricos2
30-44
45-134
Para pacientes pediátricos2 12 25
1 En los ensayos clínicos se utilizaron estos rangos de dosis diaria de morfina oral como base para la conversión a Fendivia.
2Para dosis de Fendivia superiores a 25 microgramos/hora la conversión es la misma en adultos y en pacientes pediátricos.
La información disponible de los ensayos clínicos para niños que reciben más de 90 mg de morfina oral al día, es limitada. En los ensayos pediátricos la dosis de fentanilo parche transdérmico utilizada se estimó de manera conservadora entre 30 mg y 44 mg de morfina oral al día o su dosis opioide equivalente se reemplazó por un parche de fentanilo de 12 microgramos/hora. Se debe señalar que estos esquemas de conversión para niños sólo se refieren al cambio de morfina oral (o su equivalente) a parches de fentanilo. El esquema de conversión no se podría usar para cambiar de fentanilo a otros opioides, ya que podrían darse casos de sobredosis.
El efecto analgésico de la primera dosis de los parches de Fendivia no será óptimo durante las primeras 24 horas. Por eso, durante las primeras 12 horas después de cambiar a Fendivia, se debe administrar a los pacientes su dosis previa regular de analgésicos. Durante las 12 horas siguientes estos analgésicos se deben administrar según la necesidad clínica.
Como los niveles máximos de fentanilo se producen entre las 12 y 24 horas de tratamiento, se recomienda monitorizar al paciente por los posibles efectos adversos, que pueden incluir hipoventilación por lo menos durante las 48 horas tras el inicio de la terapia con Fendivia ó en una escalada de dosis (ver también sección
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Titulación de dosis y mantenimiento
Si el efecto analgésico de Fendivia es insuficiente, se debe administrar morfina de forma complementaria u otro opioide de acción corta. Dependiendo de las necesidades adicionales de analgésicos y del estado de dolor de los niños se puede decidir aumentar la dosis. Los ajustes de dosis se han de realizar en incrementos de 12 microgramos/hora.
4.2.2 Forma de administración
Para uso transdérmico
El parche transdérmico de fentanilo debe aplicarse en una zona de la piel no irritada y no irradiada, en una superficie plana del torso o parte superior del brazo. En niños pequeños es preferible aplicar el parche en la parte superior de la espalda para evitar su retirada por parte del niño. Si el lugar de aplicación tiene vello (es preferible una zona no pilosa), éste debe cortarse, no afeitarse, antes de la aplicación. Si es necesario limpiar la zona antes de la aplicación del parche, debe hacerse con agua. No se deben utilizar jabones, aceites, lociones, alcohol o cualquier otro agente que pueda irritar la piel o alterar sus características. La piel deberá estar completamente seca antes de la aplicación del parche.
Se deben observar bien los parches antes de usarlos. No se debe dividir o cortar el parche transdérmico (ver sección 4.4). No se deben usar en ningún caso parches que estén cortados, separados o dañados.
Como el parche transdérmico está protegido exteriormente por una lámina de revestimiento impermeable, puede usarse también durante una ducha corta.
Sacar el parche de Fendivia de la bolsa protectora doblando la muesca primero (situada cerca de la punta de la flecha sobre la etiqueta de la bolsa) y a continuación rasgar el material de la bolsa con cuidado. Si se utilizan tijeras para abrir la bolsa, debe hacerse cerca del borde sellado para no dañar el parche del interior.
El parche transdérmico de fentanilo debe aplicarse tan pronto como se abra el paquete y se debe evitar tocar el lado adhesivo del parche.
Después de eliminar la capa protectora, el parche transdérmico debe presionarse firmemente en el lugar de la aplicación con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos, asegurándose de que el contacto es completo especialmente por los bordes. Puede ser necesaria una fijación adicional del parche transdérmico. Después lávese las manos con agua. El parche transdérmico de fentanilo debe llevarse de forma continuada durante 72 horas tras las cuales se reemplaza. El nuevo parche debe aplicarse siempre en un lugar diferente al del parche anterior. Solo se puede repetir la misma área de aplicación después de un intervalo de tiempo de al menos 7 días.
Para instrucciones sobre la eliminación, consultar la sección 6.6..
4.3 Contraindicaciones
Fendivia está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a fentanilo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dolor agudo o postoperatorio, ya que no es posible el ajuste de dosis durante el uso a corto plazo y por la posibilidad de causar hipoventilación grave o que resulte una amenaza para la vida.
Depresión respiratoria grave.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes que han experimentado reacciones adversas graves deben ser monitorizados hasta 24 horas tras la retirada del parche transdérmico de fentanilo ya que las concentraciones séricas de fentanilo se reducen gradualmente y en un 50% a las 17 (rango 13-22) horas después.
Los parches de fentanilo transdérmicos deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños antes y después de su uso.
No corte los parches transdérmicos. No debe utilizarse ningún parche que se halla dividido, cortado o dañado de alguna forma.
Depresión respiratoria
Como es el caso de todos los opioides potentes, algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria significativa con el parche transdérmico de fentanilo , deben vigilarse estos efectos en los pacientes. La depresión respiratoria puede persistir después de la retirada del parche. La incidencia de depresión respiratoria aumenta a medida que se eleva la dosis de fentanilo (ver sección 4.9, Depresión respiratoria asociada a sobredosis). Los fármacos activos sobre el SNC pueden incrementar la depresión respiratoria (Ver sección 4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Síndrome serotoninérgico
Se recomienda tener precaución cuando se administran parches transdémicos de fentanilo conjuntamente con fármacos que afectan a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
Se puede desarrollar síndrome serotoninérgico, que puede comprometer seriamente la vida del paciente, con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, tales como Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRS) e Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina y Norepinefrina (IRSN), y con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo los Inhibidores de la Monoaminooxidasa [IMAO]). Esto puede ocurrir en el intervalo de dosis recomendada.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación, rigidez), y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, se debe considerar la interrupción rápida del tratamiento con parches transdérmicos de fentanilo.
Enfermedad pulmonar crónica
Fentanilo puede tener reacciones adversas más graves en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares. En estos pacientes los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Dependencia al fármaco y potencial de abuso
Puede aparecer tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica tras la administración repetida de opioides como fentanilo. La adicción iatrogénica tras la administración de opioides es rara. Pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o abuso de alcohol tienen más riesgo de desarrollar dependencia y abuso en tratamiento con opioides. Pacientes con mayor riesgo de abuso de opiáceos pueden todavía ser adecuadamente tratados con formulaciones de liberación modificada de opioides; sin embargo, estos pacientes deben controlarse para detectar signos de mal uso, abuso o adicción. Se puede producir el abuso de fentanilo de una manera similar a otros agonistas opioides. El abuso o mal uso intencional de Fendivia puede resultar en sobredosis y / o en muerte.
Aumento de la presión intracraneal
Fendivia debe utilizarse con precaución en pacientes que pueden ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos que muestran evidencia de presión intracraneal elevada, trastornos de consciencia o coma. Fentanilo debe usarse con precaución en aquellos pacientes con tumores cerebrales.
Cardiopatías
Fentanilo puede producir bradicardia y debe administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias.
Los opioides pueden producir hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia aguda.
En consecuencia antes de iniciar el tratamiento con parches transdérmicos de fentanilo debe corregirse la hipotensión sintomática y / o la hipovolemia.
Deterioro de la función hepática
Debido a que fentanilo se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos, la insuficiencia hepática puede retrasar su eliminación. Si los pacientes con insuficiencia hepática que reciben fentanilo transdérmico, deben mantenerse bajo estrecha vigilancia para identificar signos de toxicidad por fentanilo y se reducirá la dosis de fentanilo en los casos necesarios (ver Sección 5.2. Propiedades farmacocinéticas).
Enfermedades renales
La cantidad de fentanilo que se excreta inalterado por el riñón es menor del 10% y, a diferencia de la morfina, no se conocen metabolitos activos que se eliminen por los riñones. Si pacientes con insuficiencia renal reciben fentanilo transdérmico, se observarán atentamente los signos de toxicidad de fentanilo y se reducirá la dosis en los casos necesarios (ver Sección 5.2. Propiedades farmacocinéticas).
Fiebre/aplicación de calor externo
Un modelo farmacocinético sugiere que las concentraciones séricas de fentanilo puede aumentar en un tercio si la temperatura cutánea aumenta a 40 ° C.
Por lo tanto, en los pacientes con fiebre deben monitorizarse los efectos adversos de los opioides y se ajustará la dosis de fentanilo si fuese necesario. El sistema puede potencialmente generar un aumento de liberación de fentanilo dependiendo de la temperatura, lo que puede ocasionar sobredosis o muerte. Un ensayo de farmacología clínica llevó a cabo en adultos sanos ha demostrado que la aplicación de calor sobre un sistema transdérmico de fentanilo aumento de los valores de ABC media de fentanilo en un 120% y la media de los valores de la Cmax en un 61%.
Se ha de avisar a todos los pacientes que eviten la exposición de la zona de aplicación del parche transdérmico de fentanilo a fuentes de calor externas como por ejemplo compresas calientes, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceadoras, baños de sol prolongados, bolsas de agua caliente, baños calientes prolongados, saunas y baños de hidromasaje caliente mientras usan el parche, ya que es posible el aumento de liberación de fentanilo del parche, dependiente de la temperatura.
Interacciones con otros medicamentos
Interacciones con inhibidores del CYP3A4:
El uso concomitante de fentanilo transdérmico con inhibidores de citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por ejemplo, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, eritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamilo, diltiazem y amiodarona) puede dar lugar a un aumento en las concentraciones plasmáticas de fentanilo, lo que podría aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los adversos, y puede causar depresión respiratoria grave. En esta situación se debe vigilar y observar especialmente al paciente. Por lo tanto, el uso concomitante de fentanilo transdérmico e inhibidores del CYP3A4 no se recomienda a menos que el paciente esté estrechamente monitorizado. Los pacientes, especialmente los que están recibiendo fentanilo transdérmico e inhibidores del CYP3A4, deben ser monitorizados para detectar signos de depresión respiratoria y si es necesario deben garantizarse ajustes de dosis.
Pacientes de edad avanzada
Los datos obtenidos en estudios con administración intravenosa de fentanilo sugieren que los pacientes ancianos pueden tener un aclaramiento menor y una semivida más prolongada, y pueden ser más sensibles al fármaco que los pacientes más jóvenes. Si los pacientes ancianos reciben fentanilo transdérmico, se mantendrán bajo estrecha vigilancia médica para detectar los síntomas de una posible toxicidad de fentanilo y se reducirá la dosis en los casos necesarios (ver Sección 5.2. Propiedades farmacocinéticas).
Tracto gastrointestinal
Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones propulsivas del músculo liso del tracto gastrointestinal. La prolongación del tiempo del tránsito intestinal puede ser responsable del estreñimiento causado por el fentanilo. Se debe aconsejar a los pacientes la utilización de medidas para prevenir el estreñimiento, y se puede valorar el uso de un laxante como profilaxis. Se deberá tener mayor precaución en pacientes con estreñimiento crónico. Si hay presencia o sospecha de íleo paralitico, se deberá interrumpir el tratamiento con los parches transdérmicos de fentanilo.
Exposición accidental debido a una trasferencia del parche
La trasferencia accidental de un parche de fentanilo a la piel de una persona que no lo está utilizando (particularmente un niño), mientras comparte cama o hay un contacto físico cercano con una persona que lleve el parche, puede dar a lugar a una sobredosis en la persona que no utiliza el parche. Se debe avisar a los pacientes que si accidentalmente ocurre una trasferencia del parche, el parche se debe quitar inmediatamente de la piel de la persona que lo utiliza (ver sección 4.9 Sobredosis).
Lactancia
Como fentanilo se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con fentanilo transdérmico (véase también la sección 4.6).
Pacientes con miastenia gravis
Pueden aparecer reacciones (mio) clónicas no epilépticas. Se debe tener precaución al tratar a pacientes con miastenia gravis.
Uso concomitante en mezcla de agonistas / antagonistas
El uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina no se recomienda (ver sección 4.5).
4.4.1 Población pediátrica
Fendivia no se debe administrar en pacientes pediátricos sin tratamiento previo con opioides (ver sección 4.2 Posología y forma de administración). Independientemente de la dosis transdérmica de Fendivia administrada, existe un potencial de hipoventilación grave o amenazante para la vida.
No hay estudios de Fendivia parche transdérmico en niños menores de 2 años. Solo se debe administrar Fendivia en niños mayores de 2 años con tolerancia a los opioides (ver sección 4.2 Posología y forma de administración). No se debe administrar Fendivia en niños menores de 2 años.
Para evitar la ingesta accidental en niños, se ha de tener cuidado al elegir el sitio de aplicación de Fendivia (ver sección 4.2 Posología y forma de administración) y vigilar que la adhesión del parche es correcta.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, incluyendo los opioides, sedantes, hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes músculo-esqueléticos, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas pueden producir efectos depresores aditivos; puede producirse hipoventilación, hipotensión y sedación profunda, coma o muerte. Por lo tanto, la utilización de cualquiera de estos fármacos concomitantes con fentanilo transdérmico requiere especial cuidado y observación en el paciente.
Fentanilo es un fármaco de aclaramiento elevado y se metaboliza de forma rápida y extensa, principalmente por el CYP3A4.
El uso concomitante de fentanilo transdérmico con inhibidores del citocromo P450 3A4 ( CYP3A4) (por ejemplo, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, verapamilo, diltiazem, y amiodarona) puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, las cuales pueden aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como efectos adversos y podría causar depresión respiratoria seria. En estas situaciones se necesita atención y observación especial del paciente. El uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 y fentanilo transdérmico no se recomienda, a menos que se mantenga al paciente bajo estrecha monitorización (ver Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
El uso concomitante con inductores del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, carbamacepina, fenobarbital, fenitoína) puede dar lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas de fentanilo y una disminución del efecto terapéutico. Esto puede requerir un ajuste de la dosis de fentanilo transdérmico. Después de interrumpir el tratamiento con un inductor del CYP3A4, los efectos del inductor disminuyen gradualmente y puede dar lugar a en un aumento de la concentración plasmática de fentanilo, la cual puede aumentar o prolongar los efectos terapéuticos y efectos adversos, y puede causar una depresión respiratoria grave. En esta situación, se debe realizar una monitorización cuidadosa y un ajuste de dosis si se requiere.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO):
El fentanilo transdérmico no se recomienda para su uso en pacientes que requieren la administración concomitante de un IMAO. Se han reportado interacciones graves e impredecibles con IMAO, incluyendo la potenciación de los efectos de los opiáceos o la potenciación de los efectos serotoninérgicos. Por lo tanto, el fentanilo no debe usarse antes de 14 días tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.
Medicamentos serotoninérgicos
La administración conjunta de fentanilo con un fármaco serotoninérgico, tal como un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina y
Norepinefrina (IRSN) o un Inhibidor de la Monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un trastorno que puede comprometer seriamente la vida del paciente.
Uso concomitante en mezclas de agonistas / antagonistas
No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Estos medicamentos tienen alta afinidad a los receptores opioides con una actividad intrínseca relativamente baja y por lo tanto antagonizan parcialmente los efectos analgésicos de fentanilo y pueden inducir a un síndrome de abstinencia en pacientes dependientes de opiáceos (ver también la Sección 4.4).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1 Embarazo
No hay datos adecuados del uso de fentanilo transdérmico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado alguna toxicidad reproductiva (véase sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos, aunque se ha observado que fentanilo como anestésico IV atravesó la placenta en embarazos humanos precoces. Fentanilo transdérmico no debería utilizarse durante el embarazo a menos que fuese claramente necesario.
El uso de fentanilo transdérmico durante el parto no se recomienda debido a que no se debe utilizar en el tratamiento del dolor agudo o postoperatorio (ver Sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo).Además, como el fentanilo atraviesa la placenta, el uso de fentanilo transdérmico durante el parto puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido.
4.6.2 Lactancia
Fentanilo se excreta en la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria en el lactante. La lactancia materna por lo tanto debe interrumpirse durante el tratamiento con fentanilo transdérmico y por lo menos hasta pasadas las72 horas tras la retirada del parche.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Fentanilo transdérmico puede afectar la capacidad mental y / o física necesaria para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
La seguridad de fentanilo transdérmico se evaluó en 1854 pacientes que participaron en 11 ensayos clínicos (doble ciego [placebo o control activo] fentanilo transdérmico y / o abierto fentanilo transdérmico [no control o control activo]) utilizada para el manejo de las enfermedades que presentan dolor crónico maligno o no maligno. A estos sujetos se les administró al menos una dosis de fentanilo transdérmico y proporcionaron datos de seguridad. Sobre la base de datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas más comúnmente notificadas al medicamento (RAM) fueron (con una incidencia%): náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), estreñimiento (23,1%), somnolencia (15,0%), mareos (13,1%) y
dolor de cabeza (11,8%).
Las reacciones adversas reportadas con el uso de fentanilo transdérmico de estos ensayos clínicos, incluyendo los ADRs antes mencionados, y de la experiencia post-comercialización se listan a continuación
Las frecuencias de categorías representadas utilizan la siguiente convención:
muy frecuentes (>1/10); frecuentes (> 1/ 100 a < 1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000); y las de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles).
Tabla 5: Reacciones Adversas en Pacientes Adultos y Pediátricos
3E
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Clasificación de órganos del sistema |
Reacciones adversas | ||||
|
Frecuencia de categoría | |||||
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Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Frecuencia no conocida | |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilida d |
Shock anafiláctico, Reacción anafiláctica, Reacción anafilactoide | |||
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Anorexia | ||||
|
Trastornos psiquiátricos |
Insomnio, Depresión, Ansiedad, Estado de confusión, Alucinación |
Agitación, Desorientación, Estado de ánimo eufórico | |||
|
Trastornos del sistema nervioso |
Somnolencia, Temblores, Cefalea |
Temblor Parestesia |
Hipoestesia, Convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y convulsiones de gran mal), Amnesia, Disminución del nivel de consciencia, Pérdida de consciencia | ||
|
Trastornos oculares |
Miosis | ||||
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Vértigo | ||||
|
Trastornos cardiacos |
Palpitaciones, Taquicardia |
Bradicardia, Cianosis | |||
|
Trastornos vasculares |
Hipertensión |
Hipotensión | |||
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea |
Depresión respiratoria, dificultad respiratoria |
Apnea, Hipoventilació n |
Bradipnea, | |
|
Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, Vómitos, Estreñimiento |
Diarrea, Boca seca, Dolor abdonimal, Dolor abdominal superior, Dispepsia |
Íleo |
Subíleo | |
5AN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
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medicamentos y ¡y
Cfoouctos san-tancs taws
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Clasificación de órganos del sistema |
Reacciones adversas | ||||
|
Frecuencia de categoría | |||||
|
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Frecuencia no conocida | |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Hiperhidrosis, Prurito, Sarpullido, Eritema |
Eccema, Dermatitis alérgica, Trastornos de la piel, Dermatitis, Dermatitis de contacto | |||
|
Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo |
Espasmos musculares |
Fasciculaciones musculares | |||
|
Trastornos renales y urinarios |
Retención urinaria | ||||
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Disfunción eréctil, Disfunción sexual | ||||
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Fatiga, Edema periférico, Astenia, Malestar general, Sensación de frío |
Reacción en el lugar de aplicación, síntomas gripales, sensación de cambio de la temperatura corporal, Hipersensibilidad en el lugar de aplicación, Síndrome de abstinencia de drogas, Pirexia |
Dermatitis en el lugar de aplicación, Eczema en el lugar de aplicación | ||
Al igual que otros analgésicos opioides, pueden aparecer tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica con el uso repetido de fentanilo (ver Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Pueden aparecer síntomas de abstinencia de opioides (como: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y estremecimientos) en algunos pacientes después del cambio de sus analgésicos opioides anteriores al parche transdérmico de fentanilo o si el tratamiento se interrumpe repentinamente (ver Sección 4.2, Posología y forma de administración) . Se han dado casos muy raros de recién nacidos que experimentan síndrome de abstinencia neonatal cuando la madre utiliza crónicamente fentanilo transdérmico durante el embarazo (ver Sección 4.6, Fertilidad, embarazo y lactancia).
Población pediátrica
El perfil de las reacciones adversas en niños y adolescentes tratados con fentanilo parche transdérmico fue similar al observado en adultos. No se detectó mayor riesgo en población pediátrica del esperado por el uso de opioides para el dolor asociado a una enfermedad grave y no parece haber ningún riesgo pediátrico específico asociado al uso de fentanilo parche transdérmico en niños a partir de 2 años cuando se utiliza
según lo recomendado. Reacciones adversas muy frecuentes descritas en ensayos clínicos de pediatría fueron fiebre, vómitos y náuseas.
Se evaluó la seguridad de los parches transdérmicos de fentanilo en 289 pacientes pediátricos (<18 años), que participaron en 3 ensayos clínicos, los cuales evaluaban el control del dolor de origen oncológico o no oncológico crónico o continuo. Estos pacientes recibieron al menos 1 dosis de parche transdérmico de fentanilo, y se proporcionaron datos de seguridad. Aunque los criterios de inclusión de los estudios pediátricos limitan dicha inclusión a pacientes con una edad mínima de 2 años, en estos estudios 2 niños recibieron su primera dosis de parche transdérmico de fentanilo con 23 meses de edad.
Atendiendo a los datos de seguridad conjunta recogidos de estos 3 ensayos clínicos en pacientes pediátricos, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (es decir, incidencia > 10%) fueron (con % de incidencia): vómitos (33,9 %), náuseas (23,5 %), cefaleas (16,3 %), estreñimiento (13,5 %), diarrea (12,8 %) y prurito (12,8 %). La Tabla 6 muestra todas las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos antes mencionados, en pacientes pediátricos tratados con los parches transdérmicos de fentanilo.
Las reacciones adversas de los pacientes pediátricos presentadas en la Tabla 6 se asignaron por categoría de frecuencia usando el mismo criterio que para la Tabla 5.
Tabla 6: Reacciones Adversas en pacientes pediátricos en ensayos clínicos
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Clasificación de órganos del sistema |
Reacciones adversas | ||
|
Frecuencia de categoría | |||
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Muy frecuentes (>1/10) |
Frecuentes |
Poco frecuentes | |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad | ||
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Anorexia | ||
|
Trastornos psiquiátricos |
Insomnio, Somnolencia, Ansiedad, Depresión, Alucinaciones |
Estado de confusión, | |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Mareos,Temblor, Hipoestesia, |
Parestesia, |
|
Trastornos oculares |
Miosis | ||
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Vértigo | ||
|
Trastornos cardiacos |
Cianosis | ||
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Depresión respiratoria, | ||
|
Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, Vómitos, Estreñimiento, Diarrea |
Dolor abdominal, Dolor abdominal superior, Boca seca, | |
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Clasificación de órganos del sistema |
Reacciones adversas | ||
|
Frecuencia de categoría | |||
|
Muy frecuentes (>1/10) |
Frecuentes |
Poco frecuentes | |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Prurito |
Sarpullido, Hiperhidrosis, Eritema |
Dermatitis de contacto, Trastornos de la piel, Dermatitis alérgica, Eccema |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Espasmos musculares | ||
|
Trastornos renales y urinarios |
Retención urinaria | ||
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Edema periférico, Fatiga, Reacción en el lugar de aplicación, Astenia |
Síndrome de abstinencia de drogas, Síntomas gripales | |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.8.1 Población pediátrica
4.9 Sobredosis
Síntomas
Las manifestaciones de sobredosis de fentanilo son una extensión de su actividad farmacológica el efecto más grave es la depresión respiratoria.
Tratamiento
Para el tratamiento de la depresión respiratoria hay que iniciar medidas inmediatas, incluyendo la retirada del parche y la estimulación verbal o física del paciente. Estas acciones pueden seguirse de la administración de un antagonista específico de los opioides tal como naloxona.
La depresión respiratoria después de una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista opioide. El intervalo entre las dosis de antagonistas IV deben ser elegidos cuidadosamente debido a la posibilidad de re-narcotización tras la retirada del parche, la administración repetida o una infusión continua de naloxona puede ser necesaria. Reversión del efecto narcótico puede producir la aparición de dolor agudo y la liberación de catecolaminas.
Si la situación clínica lo requiere, se debe dejar y mantener una vía aérea, posiblemente con una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal, y se debe administrar oxígeno y respiración asistida o controlada, según corresponda. Se debe mantener la temperatura corporal adecuada y el aporte de líquidos.
Si se produce hipotensión grave o persistente, se considerará la posibilidad de hipovolemia y se tratará la afección con la administración parenteral de líquidos adecuada.
SAN IDAD, POLITICA LITIGA SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparcía de cíase
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, opioides.
Código ATC: N02AB03.
Fendivia es un parche transdérmico que proporciona liberación continua de fentanilo. Fentanilo es un analgésico opioide con afinidad principalmente por el receptor opioide-p. Los efectos farmacológicos principales son la analgesia y la sedación. Los pacientes no tratados previamente con opioides experimentarán analgesia a una concentración de fentanilo entre 0,3 a 1,5 ng/ml. En este grupo de pacientes la frecuencia de acontecimientos adversos aumentará en concentraciones séricas por encima de 2 ng/ml. Tanto la concentración mínima efectiva de fentanilo como la concentración que causa reacciones adversas aumentarán al incrementarse la tolerancia. La aparición de tolerancia varía considerablemente entre los distintos pacientes.
Población pediátrica
La seguridad de fentanilo transdérmico se evaluó en tres ensayos abiertos en 289 pacientes pediátricos con dolor crónico, de entre 2 y 18 años, de los cuales 66 niños tenían de 2 a 6 años. En estos estudios se reemplazaron dosis de entre 30 mg a 45 mg morfina oral al día por un parche transdérmico de fentanilo de 12 microgramos/hora. 181 pacientes que al principio tomaban una dosis inicial de al menos 45 mg al día de morfina oral empezaron con una dosis inicial de 25 microgramos/hora y mayores.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Fentanilo parche transdérmico proporciona liberación sistémica a lo largo de un periodo de administración de 72 horas.
5.2.1 Absorción
Tras la aplicación inicial del parche las concentraciones séricas de fentanilo aumentan de forma gradual, nivelándose habitualmente entre las 12 y 24 horas y permaneciendo relativamente constantes durante el resto del periodo de aplicación de 72 horas. En la segunda aplicación de 72 horas se alcanza la concentración sérica en equilibrio y se mantiene durante las siguientes aplicaciones de parches del mismo tamaño. La absorción de fentanilo puede diferir en alguna medida entre las diferentes zonas de aplicación. Se ha observado una absorción algo más lenta de fentanilo (aproximadamente 25%) en estudios con voluntarios sanos cuando se aplica el parche en el tórax en comparación con la parte superior del brazo y la espalda.
5.2.2 Distribución
El porcentaje de unión de fentanilo a proteínas plasmáticas es del 84%.
5.2.3 Metabolismo o Biotransformación
Fentanilo muestra una cinética lineal y se metaboliza principalmente en el hígado vía CYP 3A4. El metabolito principal, norfentanilo, es inactivo.
5.2.4 Eliminación
Después de la retirada del parche, las concentraciones séricas de fentanilo disminuyen de forma gradual, hasta aproximadamente el 50% en 13-22 horas en adultos ó 22-25 horas en niños. La absorción mantenida de fentanilo desde la piel explica la desaparición más lenta del fármaco del suero comparado con la observada después de una infusión intravenosa.
LITTCA ALDAD ota de
Aproximadamente el 75% de fentanilo se elimina por la orina, principalmente en forma de metabolitos, y menos del 10% se excreta como fármaco inalterado. Aproximadamente el 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente en forma de metabolitos.
5.2.6 Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Farmacocinética en grupos especiales
Las alteraciones de la función hepática o renal pueden causar un incremento de las concentraciones séricas del fármaco. Los pacientes ancianos, caquécticos o pacientes con alteraciones del estado general pueden presentar un aclaramiento menor de fentanilo, lo que podría causar una mayor semivida del fármaco (ver secciones 4.2 y 4.4).
Población pediátrica
El aclaramiento (L/hr/Kg) en pacientes pediátricos ajustado por peso corporal, es un 82% mayor en niños de 2 a 5 años y un 25% mayor en niños de 6 a 10 años en comparación con niños de 11 a 16 años, que probablemente tienen el mismo aclaramiento que los adultos. Estos resultados se han tenido en cuenta para determinar la recomendación de dosis en pacientes pediátricos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Los estudios en animales han mostrado disminución de la fertilidad y aumento de la mortalidad en los fetos de rata. Sin embargo no se han demostrado efectos teratogénicos.
Los resultados de los estudios de mutagenicidad en bacterias y en roedores fueron negativos. Como otros opioides, fentanilo presentó efectos mutagénicos in vitro, en células de mamíferos. En condiciones terapéuticas, la aparición de un riesgo mutagénico parece improbable debido a que la inducción se hizo a concentraciones muy elevadas.
No se han realizado estudios carcinogénicos a largo plazo.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Dipropilen glicol Hidroxipropil celulosa Dimeticona
Adhesivos de silicona (resistentes a las aminas)
Membrana de liberación, etileno acetato de vinilo (EVA)
Lámina de apoyo, lámina de tereftalato de polietileno (PTE)
Lámina protectora desechable, lámina de poliéster revestida de fluoropolímero.
Tinta de impresión
6.2 Incompatibilidades
Para evitar interferencias con las propiedades adhesivas de Fendivia, no se deben aplicar cremas, ni aceites, ni lociones ni polvos a la zona de la piel cuando se aplique Fendivia.
6.3 Periodo de validez
3 años
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6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cada parche se envasa de forma individual en bolsas selladas al calor hechas de papel, aluminio y poliacrilonitrilo (PAN).
Presentaciones:
1 parche, 3 parches, 5 parches, 10 parches y 20 parches
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Referenciarse a la sección 4.2 para Posología y forma de administración. No hay datos disponibles de seguridad ni farmacocinéticos para otros lugares de aplicación.
En el parche transdérmico, incluso después de su uso, quedan altas cantidades de fentanilo. Los parches usados se doblarán por la mitad de manera que el lado adhesivo del parche se pegue sobre sí mismo y la membrana de liberación no quede expuesta. Por motivos de seguridad y medioambientales, se eliminarán de acuerdo con las exigencias locales o se llevarán a cualquier farmacia u hospital. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales o en cualquier farmacia u hospital.
Lávese las manos con agua después de aplicar o retirar el parche.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TAKEDA LABORATORIOS S.L.
Alsasua, 20
28023 Madrid- España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
12 microgramos/hora: 68.518 25 microgramos/hora: 68.493 50 microgramos/hora: 68.494 75 microgramos/hora: 68.495 100 microgramos/hora: 68.496
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
26-02-2007/ 16-09-2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
17-04-2015
¡y
taños
18 de 18