FICHA TECNICA

Feminalin 400 mg forte

IBUPROFENO

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

Feminalin 400 mg forte

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Composición por comprimido: Ibuprofeno (D.C.I.) 400 mg

3. - FORMA FARMACÉUTICA:

Comprimidos

4. - DATOS CLÍNICOS

a)    Indicaciones terapéuticas:

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia). Estados febriles.

b)    Posología y forma de administración

VÍA ORAL

Adultos: se tomará una dosis de 400 mg (1 comprimido) cada 6 a 8 horas, si fuera necesario. No se tomarán más de 3 comprimidos de 400 mg (1200 mg) al cabo de 24 horas.

Ancianos: la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: reducir la dosis (ver epígrafe de advertencias)

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento con las comidas o con leche, principalmente si se notan molestias digestivas.

c)    Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes de la especialidad.

Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en las siguientes ocasiones:

•    pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos.

•    pacientes que padezcan o hayan padecido: asma

rinitis urticarias pólipos nasales angioedema

úlcera péptica activa y recurrente riesgo de hemorragia gastrointestinal colitis ulcerosa

insuficiencia hepática o renal de carácter grave.

d)    Advertencias y precauciones especiales de empleo:

En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno debe administrarse con precaución y bajo control del médico. También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial de broncoespasmo consecuente a otros tratamientos, en pacientes ancianos y en pacientes con la función renal, hepática o cardíaca reducidas, en los que conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio sobre todo en caso de tratamiento prolongado. El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos a antiinflamatorios no esteroideos. Se ha observado en algunos casos retención hidrosalina tras la administración de ibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión. El ibuprofeno, al igual que

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otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes. En caso de tratamiento previo con corticoesteroides, se recomienda reajustar la dosis de éstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno. En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes con tratamiento con ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificado en algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administrarse el fármaco. La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor, ... - al día) puede provocar hemorragia gástrica. Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (ver reacciones adversas). En este caso se recomienda, como medida de precaución, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.

Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos nefritis aguda intersticial con hematuria, disuria y ocasionalmente síndrome nefrótico. No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios, excepto bajo control médico. Los AINES pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.

Si el dolor se mantiene más de 10 días o la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

Por su posología y forma farmacéutica, este medicamento es únicamente para adultos.

e)    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El ibuprofeno puede REDUCIR LA EFICACIA DE LA FUROSEMIDA Y LOS DIURÉTICOS TIAZÍDICOS, debido a una inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

Debido a un posible EFECTO POTENCIADOR DE LOS ANTICOAGULANTES ORALES, debe controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.

Puede también observarse una REDUCCIÓN DEL EFECTO HIPOTENSOR DE LOS FÁRMACOS p-BLOQUEANTES, ASÍ COMO POTENCIARSE EL POSIBLE EFECTO ULCEROGÉNICO TRAS LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE CORTICOESTEROIDES, lo que debe considerarse en caso de tratamiento combinado. En algunos casos aislados se ha observado un INCREMENTO EN LOS NIVELES PLASMÁTICOS DE DIGOXINA, FENITOÍNA Y LITIO tras la administración conjunta con ibuprofeno.

La administración de ibuprofeno puede en ocasiones INCREMENTAR LA TOXICIDAD DEL METOTREXATO, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada. El IBUPROFENO NO SE DEBE UTILIZAR EN ASOCIACIÓN CON OTROS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS NI CON PARACETAMOL.

CON HIPOGLUCEMIANTES ORALES O INSULINA, el ibuprofeno AUMENTA EL EFECTO HIPOGLUCEMIANTE por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de éstos.

Tras la administración conjunta con FÁRMACOS ANTAGONISTAS H₂, no se ha observado efecto significativo en los niveles plasmáticos de ibuprofeno.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

-    Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento).

-    Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).

-    Aclaramiento creatinina (puede disminuir).

-    Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).

-    Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).

-    Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.

f)    Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Aunque los estudios realizados en animales no han demostrado acción teratógena, debido a que estos estudios no siempre son predictivos de la respuesta en humanos se recomienda no administrar ibuprofeno durante los primeros meses de embarazo, y debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, y en

algunos casos a efectos cardiovasculares fetales (cierre del ductus arteriosus), se recomienda no administrar ibuprofeno durante los meses finales del embarazo, salvo en casos de estricta necesidad.

Lactancia:

El ibuprofeno aparece en muy pequeñas concentración en la leche materna (1 ng/ml a los 30 minutos de la administración de 400 mg de ibuprofeno). Se utilizará según criterio médico, tras evaluar la relación beneficio-riesgo.

g)    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

El ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento con este fármaco.

h)    Reacciones adversas:

A nivel gastrointestinal, puede observarse náuseas, vómitos, dispepsia, pirosis, sensación de molestia abdominal, diarrea, microlesiones intestinales, posible activación ulcerosa y hemorragias (melenas, hematemesis).

En ocasiones puede observarse cefalea, confusión, tinnitus y somnolencia. Raramente se han dado casos de reacciones de tipo psicótico y depresión, así como alguna sensación de cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez del cuello y una cierta obnubilación.

Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea.

Como reacción de hipersensibilidad, se ha observado erupción cutánea, urticaria y exantema con más o menos prurito y en ocasiones fiebre acompañada de erupción cutánea, dolor abdominal, cefaleas, náuseas y vómitos, signos de disfunción hepática y fenómenos anafilácticos. El ibuprofeno en raros casos puede dar lugar a broncoespasmo y en todo caso en pacientes predispuestos.

Tras la administración prolongada y a dosis elevadas, el ibuprofeno puede ocasionar alteraciones en los elementos corpusculares de la sangre, y retención hidrosalina, con la posible aparición de hinchazón y edemas.

Las reacciones anfilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

i)    Sobredosificación:

La sintomatología por sobredosificación incluye: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia). Si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico. Se considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de una hora, debido al carácter ácido del medicamento, se recomienda la alcalinización de la orina y la diuresis para favorecer su eliminación.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

a)    Propiedades farmacodinámicas:

El ibuprofeno es un fármaco analgésico antiinflamatorio no esteroideo que también posee propiedades antipiréticas. Es un derivado del ácido fenilpropiónico. Su acción analgésica no es de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición de la síntesis periférica de prostaglandinas.

b)    Propiedades farmacocinéticas:

Su biodisponibilidad es del 80%. Se absorbe por vía oral de forma completa, con un Tmáx. de 1 a 3 horas (30 minutos para el arginato). Los alimentos retrasan la absorción oral. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Su semivida plasmática es de unas 2 horas. Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en la lecha materna. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendo eliminado mayoritariamente por la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% de forma inalterada. La excreción del fármaco es prácticamente completa a las 24 horas desde la última dosis administrada.

c) Datos preclínicos sobre seguridad:

En algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS:

a)    Relación de excipientes:

Povidona, laurilsulfato sódico, crospovidona, 15 mg de sacarina sódica, aroma de fresa, talco, estearato magnésico y celulosa microcristalina.

b)    Incompatibilidades farmacéuticas:

No se han observado.

c)    Período de validez:

2 años

d)    Precauciones especiales de conservación:

No requiere condiciones especiales de conservación.

e)    Naturaleza y contenido del envase:

Envase con 12 comprimidos en blister de Al/PVC.

f)    Instrucciones de uso/manipulación

No procede

g)    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización:

Angelini Farmaceutica, S.A. C/Osi, 7-9, 08034 Barcelona (España).

7 Fecha de aprobación de la ficha técnica: DICIEMBRE 2000.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios