PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FEFOLATO 90 mg + 1 mg comprimidos recubiertos con película Hierro (en forma de sulfato ferroso seco) 90 mg; Ácido fólico 1 mg

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles .

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    QUÉ ES FEFOLATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    ANTES DE TOMAR FEFOLATO

3.    CÓMO TOMAR FEFOLATO

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE FEFOLATO

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

1.    QUÉ ES FEFOLATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grupo farmacoterapéutico: Antianémicos. Código ATC B03AD03

FEFOLATO es un medicamento que contiene hierro bivalente y ácido fólico, dos factores antianémicos esenciales en las fases secuenciales de la hematopoyesis.

FEFOLATO está indicado en la prevención y tratamiento de deficiencias de hierro y ácido fólico durante la gestación, lactancia y puerperio.

2.    ANTES DE TOMAR FEFOLATO No tome FEFOLATO

-    Si es alérgico (hipersensible) al hierro, ácido fólico o a cualquiera de los demás componentes de FEFOLATO

-    Si tiene una sobrecarga de hierro (ej. hemocromatosis, hemosiderosis).

-    Si tiene deficiencia de vitamina B₁₂ (anemia megaloblástica)

-    Si ha sido sometido a transfusiones sanguíneas repetidas

-    Si está haciendo terapia concomitante parenteral con hierro.

Tenga especial cuidado con FEFOLATO

-    Si usted tiene una afección aguda gastrointestinal

-    Si está planeando quedarse embarazada, FEFOLATO no debe ser utilizada para la prevención de las malformaciones del tubo neural

-    Si tiene deficiencia de Vitamina B₁₂ o anemia perniciosa

-    Si tiene intolerancia a algunos azúcares, particularmente a la lactosa

-    Cuando está tomando FEFOLATO, las heces vuelven verde oscuras o negras. Este efecto es inofensivo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando algunos antibióticos, como tetraciclinas o quinolonas, debe tomar FEFOLATO en un intervalo de dos o tres horas antes o después del antibiótico.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si está tomando medicamentos con tiroxina o penicilamina, FEFOLATO puede disminuir el efecto de estos medicamentos.

Si está tomando antiácidos, suplementos de calcio o medicamentos conteniendo bicarbonato, carbonato, oxalatos o fosfatos, estos podrán reducir la absorción del hierro.

Si está tomando medicamentos con ácido ascórbico (vitamina C) la absorción del hierro puede alterarse.

Si está tomando medicamentos con cloranfenicol, éstos pueden reducir la absorción del ácido fólico.

Si está tomando medicamentos con metildopa, FEFOLATO puede reducir su efecto hipotensor.

Si usted es epiléptico y en tratamiento con fenitoína, FEFOLATO puede aumentar la frecuencia de las crisis convulsivas.

Toma de FEFOLATO con los alimentos o bebidas

Tomar el comprimido entero, con un poco de agua o zumo de fruta (evitar la leche), preferentemente con el estómago vacío. En caso de intolerancia gástrica, se recomienda que la toma de FEFOLATO se haga después de las comidas (almuerzo o cena). Algunos alimentos tales como té, café, leche y cereales pueden reducir la absorción del hierro.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

La utilización de FEFOLATO durante el embarazo es segura y además recomendada ya que el embarazo puede originar deficiencia de hierro y ácido fólico, y por lo tanto se recomienda como prevención.

Esta asociación no debe ser utilizada en la prevención de malformaciones del tubo neural en mujeres que quieren quedar embarazadas.

La utilización de hierro y ácido fólico, los dos principios activos de FEFOLATO durante la lactancia es segura, aunque el ácido fólico pasa a la leche materna. Esta es una situación fisiológica en la que la deficiencia en los dos nutrientes puede ocurrir, por lo que se recomienda como prevención.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de FEFOLATO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Información importante sobre algunos de los componentes de FEFOLATO

FEFOLATO contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FEFOLATO

Siga exactamente las instrucciones de administración de FEFOLATO indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 1 comprimido al día.

Si toma más FEFOLATO del que debiera

La sobredosis con FEFOLATO es rara en los adultos, pero puede ocurrir en niños. La toxicidad debida a una ingesta excesiva está relacionada con la sobredosis de hierro.

Si usted ha tomado de una sola vez una gran cantidad de FEFOLATO contacte inmediatamente con la Unidad de Atención Primaria más cercana. Puede sentir trastornos gástricos u otros que requieren atención y tratamiento urgente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar FEFOLATO

En caso de olvido de una dosis, sáltese la dosis que olvidó y siga con el régimen de dosificación regular, de acuerdo con la prescripción.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con FEFOLATO

Tome FEFOLATO hasta el final del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes aunque se sienta mejor. Si tiene dudas consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos FEFOLATO puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal, especialmente, dolores abdominales, acidez de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea. Es frecuente la aparición de heces verde oscuras o negras, debido a la excreción de hierro. Este efecto es inofensivo.

Raramente pueden ocurrir reacciones alérgicas, como eritema, erupción cutánea, prurito, y dificultades respiratorias.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FEFOLATO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice FEFOLATO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No conservar a temperatura superior a 25° C. Conservar en el envase original

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de FEFOLATO

Los principios activos son hierro (en forma de sulfato ferroso seco) 90 mg y ácido fólico 1 mg, por comprimido.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, talco, ácido cítrico anhidro, estearato de magnesio, Eudragit RLPO, Opadry OY-S-33019.

Aspecto del producto y contenido del envase

FEFOLATO: comprimidos recubiertos con película, de color salmón, circulares y biconvexos, con “Bial” grabado en una de las caras y “FF” en la otra.

FEFOLATO, envases con 20 ó 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

BIAL Industrial Farmacéutica, S.A. - Alameda Urquijo, 27, 48008 Bilbao - España Responsable de la Fabricación:

BIAL - Portela & C^a, S.A.

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios