Febrectal Infantil 24 Mg/Ml Solucion Oral
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agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene Información Importante para Usted.
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado Febrectal Infantil 24 mg/ml Solución oral para obtener los mejores resultados.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si el dolor se mantiene durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o
aparecen otros síntomas, debe consultar a un médico._
En este prospecto se explica:
1. Qué es Febrectal Infantil 24 mg/ml Solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Febrectal Infantil 24 mg/ml Solución oral
3. Cómo tomar Febrectal Infantil 24 mg/ml Solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Febrectal Infantil 24 mg/ml Solución oral
Febrectal® Infantil 24 mg/ml Solución oral
Paracetamol
El principio activo de Febrectal Infantil 24 mg/ml Solución oral es paracetamol. Cada mililitro contiene 24 mg.
Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, propilenglicol, sacarina sódica, sacarosa, metil parabén sódico, propil parabén sódico, azorubina (E-122), aroma de fresa, aroma de frutas y agua purificada.
Titular
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROMOFARM, S.L. General Mitre, 151 08022 - Barcelona
(España)
Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. (Planta de Sant Just Desvern) c/ Trabajo, s/n 08960 Sant Just Desvern - Barcelona (España)
1. QUÉ ES FEBRECTAL INFANTIL 24 mg/ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Febrectal Infantil 24 mg/ml se presenta en forma de solución para administración oral. Cada envase contiene 120 mililitros y dispone de una cuchara para la dosificación del preparado. La cuchara presenta dos medidas: una pequeña de 5 ml (con graduación de 2,5 ml) y otra mayor de 10 ml.
Febrectal pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.
Febrectal está indicado en niños para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada y para reducir la fiebre.
2. ANTES DE TOMAR FEBRECTAL INFANTIL 24 mg/ml SOLUCIÓN ORAL No tomar Febrectal
En caso de haber experimentado una reacción alérgica a paracetamol o a algún otro componente de Febrectal.
Tampoco administrar este medicamento si el niño padece alguna enfermedad en el hígado.
Correo electrónicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Febrectal
No tome más dosis de las recomendadas en el epígrafe 3.
En pacientes con enfermedades renales, cardíacas o pulmonares y en pacientes con anemia, consulte con el médico antes de tomar el medicamento. En caso de insuficiencia renal grave el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 horas.
Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, hay que interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Aunque esta presentación no va dirigida a adultos se tendrá también en cuenta las siguientes advertencias:
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático.
En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2g/día de paracetamol.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión y para el feto. Si está embarazada o cree que puede estarlo, consulte a su médico antes de tomar Febrectal.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar Febrectal.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto que afecte a la conducción y el uso de máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Febrectal Infantil 24 mg/ml Solución oral
Este medicamento contiene azorubina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
También contiene 2 g de sacarosa por 5 ml de solución, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
- Anticoagulantes orales (utilizados para el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas)
- Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas)
- Anticonceptivos
- Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de la orina)
- Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
- Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
- Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
- Propanolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas)
- Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
- Anticolinérgicos (utilizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga)
- Zidovidina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH)
- Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
- Cloranfenicol
No utilizar con otros analgésicos sin consultar al médico.
Consultar con el médico si el niño tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.
3. COMO TOMAR FEBRECTAL INFANTIL 24 mg/ml SOLUCION ORAL
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Las dosis para menores de 2 años se establecerán siempre bajo consejo médico.
Las dosis siguientes pueden repetirse con un intervalo mínimo de 6 horas, sin exceder un total de 4 tomas en 24 horas.
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Edad |
Dosis |
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De 0 a 3 meses |
60 mg = 1 medida de 2,5 ml |
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De 4 a 11 meses |
120 mg = 1 medida de 5 ml |
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De 1 a 2 años |
180 mg = 1 medida de 5 ml y otra de 2,5 ml |
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De 2 a 3 años |
240 mg = 1 medida de 10 ml |
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De 4 a 5 años |
360 mg = 1 medida de 10 ml y otra de 5 ml |
|
De 6 a 8 años |
480 mg = 2 medidas de 10 ml |
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De 9 a 10 años |
600 mg = 2 medidas de 10 ml y otra de 5 ml |
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A partir de 11 años |
Utilizar FEBRECTAL Comprimidos |
Para la dosificación correcta de Febrectal, emplear la cuchara que se incluye en el envase. La cuchara presenta dos medidas: una pequeña de 5 ml (con graduación de 2,5 ml) y otra mayor de 10 ml.
Puede establecerse también un esquema de dosificación de 10 mg/kg de peso, por toma, con un intervalo mínimo de 4 horas, o bien de 15 mg/kg de peso, por toma, cada 6 horas.
La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que estos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
Si estima que la acción de Febrectal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si el niño toma más Febrectal del que debiera
Si el niño ha tomado Febrectal más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420.
Si se ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
Si olvidó tomar Febrectal
No le dé al niño una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente deberá darle la dosis olvidada cuando se acuerde y las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (4-6 horas).
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Febrectal puede tener efectos adversos.
Febrectal puede dañar el hígado a dosis altas o en tratamientos prolongados. También pueden aparecer erupciones cutáneas, alteraciones sanguíneas, afectación del páncreas o del riñón, así como una disminución de glucosa en sangre, fundamentalmente en niños.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FEBRECTAL INFANTIL 24 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
Mantenga Febrectal fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar Febrectal después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
Envase de 6 supositorios Envase de 6 supositorios Envase de 6 supositorios Envase de 20 comprimidos.
Febrectal Lactantes Supositorios: Febrectal Niños Supositorios: Febrectal Adultos Supositorios: Febrectal Comprimidos:
Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2003.
Mod P.04.0F1 (26/02/04) C02/00
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para Usted.
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado Febrectal Infantil 24 mg/ml Solución oral para obtener los mejores resultados.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si el dolor se mantiene durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o
aparecen otros síntomas, debe consultar a un médico._
En este prospecto se explica:
1. Qué es Febrectal Infantil 24 mg/ml Solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Febrectal Infantil 24 mg/ml Solución oral
3. Cómo tomar Febrectal Infantil 24 mg/ml Solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Febrectal Infantil 24 mg/ml Solución oral
Febrectal® Infantil 24 mg/ml Solución oral
Paracetamol
El principio activo de Febrectal Infantil 24 mg/ml Solución oral es paracetamol. Cada mililitro contiene 24 mg.
Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, propilenglicol, sacarina sódica, sacarosa, metil parabén sódico, propil parabén sódico, azorubina (E-122), aroma de fresa, aroma de frutas y agua purificada.
Titular
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROMOFARM, S.L. General Mitre, 151 08022 - Barcelona
(España)
Responsable de la fabricación
Italfármaco, S.A.
San Rafael, 3 Polígono Industrial Alcobendas 28108 Alcobendas - Madrid (España)
1. QUÉ ES FEBRECTAL INFANTIL 24 mg/ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Febrectal Infantil 24 mg/ml se presenta en forma de solución para administración oral. Cada envase contiene 120 mililitros y dispone de una cuchara para la dosificación del preparado. La cuchara presenta dos medidas: una pequeña de 5 ml (con graduación de 2,5 ml) y otra mayor de 10 ml.
Febrectal pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.
Febrectal está indicado en niños para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada y para reducir la fiebre.
2. ANTES DE TOMAR FEBRECTAL 24 mg/ml INFANTIL SOLUCIÓN ORAL No tomar Febrectal
En caso de haber experimentado una reacción alérgica a paracetamol o a algún otro componente de Febrectal.
Tampoco administrar este medicamento si el niño padece alguna enfermedad en el hígado.
Tenga especial cuidado con Febrectal
No tome más dosis de las recomendadas en el epígrafe 3.
En pacientes con enfermedades renales, cardíacas o pulmonares y en pacientes con anemia, consulte con el médico antes de tomar el medicamento. En caso de insuficiencia renal grave el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 horas.
Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, hay que interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Aunque esta presentación no va dirigida a adultos se tendrá también en cuenta las siguientes advertencias:
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático.
En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2g/día de paracetamol.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión y para el feto. Si está embarazada o cree que puede estarlo, consulte a su médico antes de tomar Febrectal.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar Febrectal.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto que afecte a la conducción y el uso de máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Febrectal Infantil 24 mg/ml Solución oral
Este medicamento contiene azorubina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
También contiene 2 g de sacarosa por 5 ml de solución, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está uitilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
- Anticoagulantes orales (utilizados para el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas)
- Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas)
- Anticonceptivos
- Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de la orina)
- Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
- Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
- Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
- Propanolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas)
- Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
- Anticolinérgicos (utilizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga)
- Zidovidina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH)
- Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
- Cloranfenicol
No utilizar con otros analgésicos sin consultar al médico.
Consultar con el médico si el niño tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.
3. COMO TOMAR FEBRECTAL INFANTIL 24 mg/ml SOLUCION ORAL
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Las dosis para menores de 2 años se establecerán siempre bajo consejo médico.
Las dosis siguientes pueden repetirse con un intervalo mínimo de 6 horas, sin exceder un total de 4 tomas en 24 horas.
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Edad |
Dosis |
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De 0 a 3 meses |
60 mg = 1 medida de 2,5 ml |
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De 4 a 11 meses |
120 mg = 1 medida de 5 ml |
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De 1 a 2 años |
180 mg = 1 medida de 5 ml y otra de 2,5 ml |
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De 2 a 3 años |
240 mg = 1 medida de 10 ml |
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De 4 a 5 años |
360 mg = 1 medida de 10 ml y otra de 5 ml |
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De 6 a 8 años |
480 mg = 2 medidas de 10 ml |
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De 9 a 10 años |
600 mg = 2 medidas de 10 ml y otra de 5 ml |
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A partir de 11 años |
Utilizar FEBRECTAL Comprimidos |
Para la dosificación correcta de Febrectal, emplear la cuchara que se incluye en el envase. La cuchara presenta dos medidas: una pequeña de 5 ml (con graduación de 2,5 ml) y otra mayor de 10 ml.
Puede establecerse también un esquema de dosificación de 10 mg/kg de peso, por toma, con un intervalo mínimo de 4 horas, o bien de 15 mg/kg de peso, por toma, cada 6 horas.
La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que estos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
Si estima que la acción de Febrectal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si el niño toma más Febrectal del que debiera
Si el niño ha tomado Febrectal más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420.
Si se ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
Si olvidó tomar Febrectal
No le dé al niño una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente deberá darle la dosis olvidada cuando se acuerde y las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (4-6 horas).
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Febrectal puede tener efectos adversos.
Febrectal puede dañar el hígado a dosis altas o en tratamientos prolongados. También pueden aparecer erupciones cutáneas, alteraciones sanguíneas, afectación del páncreas o del riñón, así como una disminución de glucosa en sangre, fundamentalmente en niños.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FEBRECTAL INFANTIL 24 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
Mantenga Febrectal fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar Febrectal después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
Envase de 6 supositorios Envase de 6 supositorios Envase de 6 supositorios Envase de 20 comprimidos.
Febrectal Lactantes Supositorios: Febrectal Niños Supositorios: Febrectal Adultos Supositorios: Febrectal Comprimidos:
Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2003.
Mod P.04.0F2 (26/02/04) C02/00
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios