En este prospecto:

1.    Qué es FDG Scan (¹⁸F) y para qué se utiliza

2.    Antes de usar FDG Scan (¹⁸F)

3.    Cómo usar FDG Scan (¹⁸F)

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de FDG Scan (¹⁸F)

FDG Scan (¹⁸F) 260 MBq solución inyectable

-    El principio activo es Fludesoxiglucosa (¹⁸F): cada vial contiene 260 MBq/ml

-    Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyección, citrato de sodio dihidrato y ácido cítrico mohidrato.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

Westerduinweg 3 (Petten) - NL-1755 LE - Países Bajos 31224567890 Telefax: 31224567008

1. QUÉ ES FDG Scan (¹⁸F) Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FDG Scan (¹⁸F ) es una solución inyectable que se presenta en viales monodosis de 20 ml, con una concentración radiactiva fija de 260 MBq/ml y un rango de actividad de 260 MBq a 4160 MBq por vial Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnostico Este medicamento es sólo para uso diagnóstico.

Esta indicado en:

Oncología

FDG Scan (¹⁸F), 260 MBq/ml está indicado para pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico por imágen, que describen funciones o enfermedades en las que el aumento del aporte de glucosa a tejidos u órganos específicos es el objetivo de la prueba. Las siguientes indicaciones están suficientemente documentadas:

Diagnóstico

-    Caracterización de nódulos pulmonares solitarios

-    Adenopatía metastática cervical de origen desconocido: búsqueda de cáncer primario.

-    Caracterización de una masa pancreática.

Estadificación

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Cáncer de pulmón primario, incluyendo la detección de metástasis pulmonares a distancia.

-    Tumores de cabeza y cuello incluyendo la asistencia para dirigir biopsias

-    Cáncer de esófago

-    Cáncer colorrectal recurrente

-    Linfoma maligno (ver también sección 4.4)

-    Melanoma maligno Breslow > 1.5 mm o metástasis de nódulos linfáticos durante el primer diagnóstico (respecto a metástasis en el cerebro y cámara de coincidencia ver sección 4.4)

-    Cáncer de mama local/avanzado

-    Cáncer de páncreas

Monitorización de la respuesta terapéutica

-    Cánceres de cabeza y cuello

-    Linfoma maligno (ver también sección 4.4)

Detección en caso de sospecha razonable de recidiva

-    Glioma con alto grado de malignidad (III ó IV)

-    Cánceres de cabeza y cuello

-    Cáncer de tiroides en pacientes con aumento de los niveles séricos de tiroglobulina y gammagrafia de cuerpo entero con ¹³¹I negativa

-    Cáncer de pulmón primario

-    Cáncer colorrectal

-    Linfoma maligno (ver también sección 4.4)

-    Melanoma maligno

-    Cáncer de mama.

-    Cáncer de ovario

-    -Carcinoma de páncreas

Cardiología

En la indicación cardiológica, el objetivo del diagnóstico es el tejido miocárdico viable que capta glucosa pero está hipo-perfundido (esto último debe valorarse con antelación usando técnicas de imagen apropiadas para el torrente sanguíneo).

-    La evaluación de la viabilidad miocárdica en pacientes con función ventricular izquierda dañada gravemente que sean candidatos para revascularización, cuando las modalidades de imagen convencionales no son concluyentes.

Neurología

El objetivo del diagnóstico en la indicación neurológica es el hipometabolismo de glucosa interictal.

-    Localización de foco epileptogénico en la evaluación prequirúrgica de epilepsia temporal parcial.

2. ANTES DE USAR FDG Sean (¹⁸F)

En general, antes de que se le administre FDG Scan (¹⁸F), usted debe estar suficientemente hidratado ( ingestión de líquidos sin azúcar) y en ayunas , al menos 4 horas antes de la prueba.

Se le determinara la concentración de glucosa en la sangre, ya que una hiperglucemia( nivel elevado de glucosa en sangre) puede alterar la sensibilidad de la prueba.

Para obtener mejores resultados debe evitar cualquier actividad física intensa antes del prueba, se recomienda que permanezca en reposo (tumbado cómodamente sin leer ni hablar)

En las exploraciones neurológicas, el paciente debe llevar a cabo el periodo de relajación previo en una

habitación oscura y con bajo nivel de ruido.

En cardiología se recomienda que ingiera una dosis de 50 g de glucosa, aproximadamente 1 h antes de

que se le administre el medicamento. En caso de que usted padezca una diabetes melitus, el nivel de

azúcar en sangre puede ajustársele con una infusión combinada de insulina y glucosa.

No use FDG Sean (¹⁸F):

-    Si padece hipersensibilidad (es alérgico) a la fludesoxiglucosa (¹⁸F) o a cualquiera de los componentes de FDG Scan (¹⁸F)

Tenga especial cuidado eon FDG Sean (¹⁸F):

-    Si usted. tiene algún problema con sus riñones, por favor dígalo a su médico, él podrá ajustar la dosis que debe recibir

-    Si usted. sufre una infección, por favor dígalo a su médico, ya que podría influir en el éxito del procedimiento.

-    ya que ha recibido una producto radioactivo, se le debe advertir que no entre en contacto con niños durante las 12 horas posteriores a la inyección

Uso de FDG Sean (¹⁸F) eon los alimentos y bebidas:

Por favor asegurese de beber abundantemente agua y bebidas e ir al baño frecuentemente antes y después del procedimiento para minimizar la radiación recibida en su vejiga. Las bebidas no deben contener azúcar.

Si toma azúcar o alimentos que lo contengan, el resultado de la prueba puede modificarse.

Embarazo

Consulte a su medico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No hay experiencia clínica sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.

Si usted esta en edad fértil, debe buscarse siempre información sobre un posible embarazo ya que la exploraciones con radiofármacos realizadas en mujeres embarazadas también implican dosis de radiación recibidas por el feto. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario,

Laetaneia

Consulte a su médico si esta amamantando a su hijo, el puede posponer el procedimiento. Si usted recibe FDG Sean (¹⁸F) durante este período, no debe amamantarlo durante las 12 primeras horas después de recibir la inyección. Durante este periodo la leche debe extraerse y desecharse. Si lo estima conveniente puede extraerse leche antes de la prueba y almacenarla para su uso posterior Después de 12 horas puede comenzar a alimentar a su bebe con leche materna otra vez.

Uso en niños

Los datos clínicos disponibles sobre seguridad y eficacia diagnostica del producto en pacientes menores de 18 años son escasos. Por tanto su uso en pediatría debe valorarse cuidadosamente.

Condueeión y uso de máquinas:

No se conoce si FDG Sean (¹⁸F) influye en la habilidad para conducir y utilizar máquinas.

Uso de otros medieamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales u otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de algunos de ellos..

Todos los medicamentos que influyen en la cantidad de glucosa (azúcar) en sangre pueden influir en la exploración.

Son ejemplos:

-    Productos que contienen glucosa e insulina

-    Medicación para suprimir inflamación (corticosteroides)

-    Medicación para tratar epilepsia (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)

-    Algunas medicaciones para tratar condiciones coronarias (catecolaminas)

Las medicamentos para acelerar el re-crecimiento de las células sanguíneas (factores estimulantes de colonias, CSFs) pueden interferir en los resultados de la prueba

3. CÓMO USAR FDG Sean (¹⁸F)

FDG Scan (¹⁸F) es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnostica, la cual debe realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un medico que le indicara en cada momento las instrucciones a seguir.

FDG Sean (¹⁸F) se aplica por inyección intravenosa. La dosis depende del peso del paciente, procedimiento y del equipo usado en el hospital, generalmente se da una dosis de 100 a 400 MBq.

Para niños debe calcularse una dosis menor.

Si a usted se le administra más FDG Sean (¹⁸F) del que debiera

Puesto que FDG Sean (¹⁸F) es administrada por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. No obstante, en el caso de que se le administrara una actividad excesiva, la dosis absorbida se puede reducir provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará que beba gran cantidad de líquidos para acelerar y estimular la frecuencia de eliminación de heces y orina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica. Teléfono 91 5620420

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Hasta la fecha no se han registrado efectos adversos por FDG Sean (¹⁸F).

Ya que la cantidad de sustancia administrada es muy baja, el mayor riesgo es causado por la radiación. La exposición a la radiación ionizante puede conllevar la aparición de cáncer o el desarrollo de defectos hereditarios

Si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FDG Sean (¹⁸F).

Mantener FDG Scan (¹⁸F). fuera del alcance y de la vista de los niños No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Almacenar en el envase original

Este producto debe almacenarse de acuerdo con las regulaciones nacionales concernientes a productos radiactivos.

Caducidad

No utilizar FDG Scan (¹⁸F) después de la fecha de caducidad indicada en el envase: 8 horas desde la fabricación

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios