Farna-Fdg 1700 Mbq/Ml Solucion Inyectable
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FARNA FDG 1700 MBq/ml solución inyectable
Fludesoxiglucosa (18F)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
En este prospecto:
1. Qué es FARNA FDG 1700 MBq/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar FARNA FDG 1700 MBq/ml
3. Como usar FARNA FDG 1700 MBq/ml
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de FARNA FDG 1700 MBq/ml.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES FARNA FDG 1700 MBq/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
FARNA FDG 1700 MBq/ml, es un radiofármaco para uso diagnóstico (medicamento radioactivo).
FARNA FDG 1700 MBq/ml es una solución radioactiva que se inyecta en las venas y que puede detectarse fácilmente a través del organismo. La radioactividad se mide en megabecquerelios (MBq). Una dosis de FARNA FDG 1700 MBq/ml contiene 100 - 400 MBq de fludesoxiglucosa (18F) en el momento de su uso. 18F es flúor radioactivo.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
FARNA FDG 1700 MBq/ml está indicado para la realización de pruebas especiales denominadas pruebas PET,
que ofrecen a los médicos más información acerca de:
• qué es lo que va mal, o
• cómo de bien ha funcionado el tratamiento, o
• si su enfermedad ha reaparecido.
2. ANTES DE USAR FARNA FDG 1700 MBq/ml.
No debe utilizar FARNA FDG 1700 MBq/ml
• si es alérgico (hipersensible) a Fludesoxiglucosa (18F) o a cualquiera de los demás componentes de FARNA FDG 1700 MBq/ml.
Tenga especial cuidado con FARNA FDG 1700 MBq/ml
Informe a su médico en los casos siguientes:
• Si padece diabetes (exceso de azúcar en la sangre).
Si padece diabetes quizás deba acordar con el médico un tratamiento especial para ajustar el nivel de azúcar en la sangre antes de su exploración.
• Si es menor de edad.
• Si está embarazada.
• Si está amamantando a su hijo.
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• Si padece problemas renales.
• Si se ha sometido recientemente a una cirugía, quimioterapia (tratamiento contra el cáncer) o radioterapia (terapia basada en radiaciones).
• Si padece alguna enfermedad infecciosa o inflamatoria, como la artritis (pregunte a su médico si no está seguro).
Evite toda actividad física importante antes de la prueba.
Le pedirán que evite el contacto directo con los niños durante las 12 horas siguientes a la inyección, ya que podría emitir radiación especialmente dañina para los niños pequeños.
Uso de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Todos los medicamentos que alteren los niveles de glucosa en la sangre pueden afectar a la prueba.
Los medicamentos que contienen factores estimulantes de colonias utilizados para prevenir infecciones durante los tratamientos contra el cáncer, también pueden afectar a la prueba.
Uso de FARNA FDG 1700 MBq/ml con los alimentos y bebidas.
No debe comer durante al menos 4 horas antes de la inyección. Tome abundante agua o bebidas que no contengan azúcar.
Embarazo y lactancia.
Debe informar a su médico si presenta retraso en la menstruación o si existe alguna posibilidad de que pueda estar embarazada.
Si está amamantando a su hijo, le pedirán que deje de hacerlo las 12 horas posteriores a la inyección. Si lo desea puede extraer y almacenar su leche antes de la inyección. Sin embargo, le pedirán que evite el contacto directo con niños pequeños durante las 12 horas siguientes a la inyección.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Advertencias relacionadas con los excipientes
Este medicamento contiene 6,83 mg de sodio por ml. Esto puede ser más de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis dependiendo del volumen de la inyección, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta controlada
3. COMO USAR FARNA FDG 1700 MBQ/ML
Sólo deberá utilizar FARNA FDG 1700 MBq/ml bajo la supervisión de un profesional experimentado y sólo lo manipulará el personal debidamente cualificado del hospital.
Quizás deba hacerse una prueba de glucosa en sangre antes de usar FARNA FDG 1700 MBq/ml. Esto es porque los niveles de azúcar en la sangre pueden afectar al correcto funcionamiento de FARNA FDG 1700 MBq/ml.
Dosis adecuada de FARNA FDG 1700 MBq/ml.
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Su médico decidirá la dosis de FARNA FDG 1700 MBq/ml que debe administrarse en su caso. Será siempre la cantidad mínima necesaria para realizar una exploración suficientemente clara para la obtención de la información clínica deseada. Las dosis pueden variar entre 100 y 400 MBq.
Cómo usar FARNA FDG 1700 MBq/ml.
FARNA FDG 1700 MBq/ml se administra por inyección intravenosa en el brazo. Es suficiente con una sola inyección.
Tras la inyección, se le pedirá que beba líquidos y que vacíe la vejiga para poder realizar la exploración. De hecho, beber aumenta la eliminación del producto. Vaciar su vejiga evita la concentración de la radioactividad en la misma y mejora la visualización de las zonas relevantes del organismo.
Debe permanecer en reposo entre la inyección y la realización de la prueba, así como durante la prueba. Esto significa que debe estar acostado cómodamente sin leer ni hablar. La exploración durará entre 45 minutos y 1 hora tras la inyección del producto.
Si usa más FARNA FDG 1700 MBq/ml del que debiera.
Como FARNA FDG 1700 MBq/ml se administra en una sola dosis por un médico bajo un control estricto, es muy poco probable que se le administre más del que debiera. No obstante, si eso ocurriera, se le pedirá que beba gran cantidad de líquido para ayudarle a eliminar FARNA FDG 1700 MBq/ml del organismo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
Como todos los medicamentos, FARNA FDG 1700 MBq/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran, aunque hasta la fecha no se han observado reacciones adversas.
La exposición a cualquier material radioactivo puede producir cáncer o potenciar el desarrollo de defectos hereditarios, pero como la dosis de radiación recibida con FARNA FDG 1700 MBq/ml es baja, es muy poco probable que se produzcan dichos efectos.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACION DE FARNA FDG 1700 MBQ/ML
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice FARNA FDG 1700 MBq/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD: 8 horas desde la fabricación
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar el vial en el envase original.
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El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL.
Composición de FARNA FDG 1700 MBq/ml.
- El principio activo es fludesoxiglucosa (18F).
1 ml de solución inyectable contiene 1700 MBq de fludesoxiglucosa en la fecha y hora de fabricación.
- Los demás componentes son cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables y dihidrogenofosfato de sodio dihidratado.
Aspecto de FARNA FDG 1700 MBq/ml y contenido del envase
FARNA FDG 1700 MBq/ml se presenta en viales multidosis de 10 ml de vidrio incoloro tipo I de la Ph. Eur., sellados con tapón de goma Tipo I (Ph. Eur.) y con sobresello de aluminio.
FARNA FDG 1700 MBq/ml es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Presentación: un vial contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponden a entre 1.700 MBq y 17.000 MBq en la fecha y hora de fabricación.
Titular de la autorización de comercialización
MOLYPHARMA, S.A.
Santiago Rusiñol, 12 28040 Madrid
Responsable de la fabricación
Barnatron, S.A.
08050 Esplugues de Llobregat
Molypharma S.A.
28035 Madrid
Este prospecto ha sido aprobado en: 10/2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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