Prospecto: información para el usuario Famylette 75 microgramos Comprimidos EFG

Desogestrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Famylette y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Famylette

3.    Cómo tomar Famylette

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Famylette

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Famylette y para qué se utiliza

Famylette se utiliza para prevenir el embarazo. Este medicamento contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el progestágeno desogestrel. Por esta razón, a Famylette se le denomina píldora sólo con progestágeno (PSP) o minipíldora. A diferencia de la píldora combinada, la PSP o minipíldora no contiene una hormona estrógena junto al progestágeno.

La mayoría de las PSP o minipíldoras actúan principalmente impidiendo que los espermatozoides entren en el útero, pero no siempre impiden la maduración del óvulo, que es el modo principal en que actúan las píldoras combinadas. Famylette se diferencia de otras minipíldoras en que posee una dosis que en la mayoría de los casos es lo suficientemente alta para evitar la maduración del óvulo. Como consecuencia, Este medicamento ofrece una alta eficacia anticonceptiva.

A diferencia de la píldora combinada, Famylette puede ser utilizado por mujeres que no toleran los estrógenos y por mujeres en período de lactancia. Una desventaja es que puede presentarse sangrado vaginal a intervalos irregulares durante el uso de Famylette . También puede ser que no haya ningún sangrado.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de de tomar la píldora.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Famylette

Myrline, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No tome Famylette

•    si es alérgica a desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si padece trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo (por ejemplo, de las piernas [trombosis venosa profunda] o los pulmones [embolia pulmonar]).

•    si tiene o ha tenido ictericia (coloración amarillenta de la piel) o una enfermedad grave del hígado y su hígado aún funciona correctamente.

•    si tiene o se sospecha que pueda tener un cáncer que sea sensible a los esteroides sexuales, como ciertos tipos de cáncer de mama.

•    si padece sangrado vaginal sin explicación.

Informe a su médico antes de comenzar a usar Famylette si le afecta alguna de estas circunstancias.

Consulte a su médico inmediatamente si alguna de estas afecciones se presenta por primera vez durante el uso de Famylette .

Niños y adolescentes

No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad en adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Famylette .

•    si ha tenido alguna vez cáncer de mama.

•    si tiene cáncer de hígado, ya que no se puede descartar un posible efecto de Famylette .

•    si ha tenido alguna vez trombosis.

•    si tiene diabetes.

•    si padece epilepsia (Ver sección «Toma de Famylette con otros medicamentos).

•    si padece tuberculosis (Ver sección «Toma de Famylette con otros medicamentos»).si tiene hipertensión arterial.

•    si tiene o ha tenido cloasma (manchas de pigmentación de color pardo-amarillento en la piel, especialmente en la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.

Cuando Famylette se utiliza en presencia de alguna de estas afecciones, es posible que se le deba someter a una estrecha observación. Su médico puede explicarle qué se debe hacer.

Cáncer de mama

•    Es importante revisar periódicamente sus senos y debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota algún bulto en las mamas.

•    Se ha encontrado cáncer de mama con una frecuencia ligeramente superior en las mujeres que toman la píldora que en las mujeres de la misma edad que no la toman. Si las mujeres dejan de tomar la píldora, el riesgo disminuye gradualmente, de modo que 10 años después de dejar la píldora, el riesgo es el mismo que para las mujeres que nunca la han tomado. El cáncer de mama es raro en personas de menos de 40 años de edad, pero el riesgo aumenta a medida que la mujer envejece. Por lo tanto, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados es mayor si la edad hasta la cual la mujer continúa tomando la píldora es también más alta. Durante cuánto tiempo se toma la píldora es menos importante.

En cada 10 000 mujeres que toman la píldora durante un máximo de 5 años pero que dejan de tomarla antes de los 20 años de edad, hubo menos de 1 caso adicional de cáncer de mama encontrado hasta 10 años después de interrumpir la toma, además de los 4 casos diagnosticados normalmente en este grupo de edad. Entre 10 000 mujeres que toman la píldora durante un máximo de 5 años pero que dejan de tomarla antes de los 30 años de edad, hubo menos de 5 casos adicionales, además de los 44 casos diagnosticados normalmente. Entre 10 000 mujeres que toman la píldora durante un máximo de 5 años pero que dejan de tomarla antes de los 40 años de edad, hubo menos de 20 casos adicionales, además de los 160 casos diagnosticados normalmente.

El riesgo de cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos orales sólo con progestágeno, como Famylette se cree que es similar al de las mujeres que usan la píldora, pero los datos son menos concluyentes.

Parece menos probable que los cánceres de mama hallados en mujeres que toman la píldora se hayan extendido que los cánceres de mama hallados en mujeres que no toman la píldora.

Se desconoce si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama es causada por la píldora. Puede ser que las mujeres fueran examinadas con mayor frecuencia, de modo que el cáncer de mama se detecta antes.

Trombosis

Consulte a su médico inmediatamente si nota posibles signos de una trombosis (ver también «Revisiones periodicas»).

La trombosis es la formación de un coágulo de sangre, que puede bloquear un vaso sanguíneo. La trombosis se produce a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y ocluir las arterias de los pulmones, causando la llamada «embolia pulmonar». Como resultado de llos, pueden producirse situaciones mortales. La trombosis venosa profunda ocurre rara vez. Se puede desarrollar tanto si se está tomando o no la píldora. También puede ocurrir si se queda embarazada.

El riesgo es mayor en usuarias de la píldora que en no usuarias. El riesgo de anticonceptivos orales sólo con progestágeno, como Famylette , se cree que es menor que en las usuarias de píldoras que también contienen estrógenos (píldoras combinadas).

Toma de Famylette con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden hacer que Famylette deje de actuar adecuadamente. Entre estos se incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de:

•    epilepsia (p.ej., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital)

•    tuberculosis (p.ej., rifampicina)

•    infecciones por el VIH (p.ej., ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (p.ej., griseofulvina)

•    estómago revuelto (carbón medicinal)

•    estado de ánimo depresivo (el remedio herbal hipérico).

Su médico puede decirle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.

Famylette también puede interferir con el modo de acción de ciertos medicamentos, ya sea produciendo un aumento del efecto (p.ej., medicamentos que contienen ciclosporina) o una disminución del efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No use Famylette si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Lactancia

Famylette puede ser utilizado durante la lactancia. Este medicamento no afecta a la producción ni a la calidad de la leche materna. Sin embargo, una pequeña cantidad del principio activo de Famylette pasa a la leche.

La salud de los niños que fueron amamantados durante 7 meses mientras sus madres estaban usando otro anticonceptivo oral sólo con desogestrel se ha estudiado hasta los 2,5 años de edad. No se observaron efectos sobre el crecimiento ni el desarrollo de los niños.

Si está en período de lactancia y quiere utilizar Famylette , póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay indicios de ningún efecto de la utilización de Famylette sobre el estado de alerta y la concentración.

Famylette contiene lactosa

Famylette contiene lactosa (azúcar de la leche). Por favor, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento si ha sido informada por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares.

Revisiones periódicas

Cuando utilice Famylette , su médico le pedirá que regrese para someterse a revisiones periodicas. En general, la frecuencia y la naturaleza de estas revisiones dependerá de su situación personal.

3. Cómo tomar Famylette Cuándo y cómo tomar los comprimidos

Cada tira de Famylette contiene 28 comprimidos. Hay flechas impresas en la parte frontal de la tira, entre los comprimidos. Los días de la semana están impresos en el dorso de la tira. Cada día se corresponde con un comprimido. Cada vez que inicie una nueva tira de Myrline, tome un comprimido de la fila superior. No comience con cualquier comprimido. Por ejemplo, si comienza un miércoles, debe tomar el comprimido de la fila superior marcado (al dorso) con MIE. Siga tomando un comprimido todos los días hasta que termine el envase, siguiendo siempre la dirección indicada por las flechas. Mirando la parte posterior del envase puede comprobar fácilmente si ya ha tomado su comprimido en un día en particular. Tome el comprimido cada día a la misma hora aproximadamente. Trague el comprimido entero, con agua. Es posible que tenga un poco de sangrado durante el uso de este medicamento, pero debe continuar tomando los comprimidos como de costumbre. Cuando una tira esté vacía, debe comenzar con una nueva tira de Famylette al día siguiente, sin interrupción y sin esperar a un sangrado

Inicio del primer envase de Famylette

Cuando no se ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Espere a que comience su período. En el primer día del período tome el primer comprimido de Myrline. No es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

Si toma el primer comprimido en los días 2 a 5 del período, use un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos.

Al cambiar desde una píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico.

Puede comenzar a tomar Famylette el día después de tomar el último comprimido del envase actual o el día de la retirada de su anillo vaginal o parche (esto significa que no hay ningún espacio de tiempo sin comprimidos, anillo o parche). Si su envase de píldoras actual también contiene comprimidos inactivos puede empezar a tomar Famylette el día después de tomar el último comprimido activo (si no está segura de cuál se trata, pregunte a su médico o farmacéutico). Si sigue estas instrucciones, no necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

También puede iniciar la toma a más tardar el día siguiente al espacio de tiempo sin comprimidos, anillo o parche, o intervalo con comprimidos de placebo, de su anticonceptivo actual. Si sigue estas instrucciones, asegúrese de usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos.

Al cambiar desde otra píldora sólo con progestágeno (minipíldora)

Cambie cualquier día desde otra minipíldora. No es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

Al cambiar desde una inyección, implante o un dispositivo intrauterino hormonal (DIU)

Comience a utilizar Famylette cuando sea el momento de la próxima inyección o el día en que se le retire el implante o DIU. No es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

Después de tener un bebé

Puede comenzar a tomar Famylette entre los 21 y 28 días tras el nacimiento de su bebé.

Si comienza más tarde, asegúrese de que durante el primer ciclo usa un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, asegúrese de que no está embarazada antes de comenzar a tomar Myrline.

La información para mujeres en periodo de lactancia se puede encontrar en la sección 2 «Qué necesita saber antes de empezar a tomar Famylette » en el párrafo «Embarazo, lactancia y fertilidad». Su médico también puede aconsejarle.

Después de un aborto espontáneo o de un aborto

Su médico le aconsejará.

Si olvidó tomar Famylette

•    Si se retrasa menos de 12 horas:

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y tome el siguiente a la hora habitual. Famylette aún le protegerá de un embarazo.

•    Si se retrasa más de 12 horas:

Si hay más de 12 horas de retraso en la toma de algún comprimido, puede que no esté completamente protegida contra el embarazo. Cuantos más comprimidos consecutivos haya dejado de tomar, tanto mayor será el riesgo de poder quedar embarazada. Tome un comprimido tan pronto como se acuerde y tome el siguiente a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos en un día. Continúe tomando los comprimidos como de costumbre, pero también debe utilizar un método adicional, como un preservativo, durante los siguientes 7 días. Si se ha olvidado de tomar uno o más comprimidos en la primera semana de la toma de comprimidos y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a no tomar los comprimidos, puede quedarse embarazada.

Consulte a su médico.

Si vomita o tiene diarrea

Siga los consejos para los comprimidos olvidados del apartado anterior. Si vomita dentro de las siguientes 3-4 horas después de tomar su Famylette o tiene diarrea intensa, el principio activo puede no haber sido completamente absorbido.

Si toma más Famylette del que debiera

No se han descrito efecto perjudicial grave por la toma de demasiados comprimidos de Famylette en una misma toma. Los síntomas que pueden aparecer son náuseas, vómitos y, en muchachas jóvenes, hemorragia vaginal leve.

Para más información, solicite consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Famylette

Puede interrumpir el tratamiento con Famylette siempre que lo desee. Desde el día en que lo interrumpa ya no estará protegida frente al embarazo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Famylette puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si nota algún efecto no deseado, especialmente si es intenso o persistente.

Los efectos secundarios graves asociados al uso de Famylette se describen en la sección 2 «Qué necesita saber antes de empezar a tomar Famylette ». Por favor, lea esta sección para obtener información adicional sobre «Cáncer de mama» y «Trombosis» y consulte a su médico de inmediato en su caso.

Puede aparecer sangrado vaginal a intervalos irregulares durante el uso de Myrline. Este puede darse como manchas tan ligeras que puede que ni siquiera requiera un protector o un sangrado más abundante, que parece más bien un período escaso. Es posible que necesite usar tampones o compresas. También puede ser que no haya ningún sangrado. Un sangrado irregular no es un signo de que Famylette no esté funcionando. En general, no necesita hacer nada en especial; simplemente continúe tomando este medicamento. Si el sangrado es fuerte o prolongado, debe consultar a su médico.

¿Con qué frecuencia se observan otros posibles efectos secundarios?

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 mujeres): cambios de humor, depresión, disminución del deseo sexual (libido), dolor de cabeza, náuseas, acné, dolor de mamas, períodos irregulareses o ausencia de período, aumento de peso.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 mujeres): infección de la vagina, dificultades para usar lentes de contacto, vómitos, pérdida de cabello, períodos dolorosos, quistes ováricos, cansancio.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 mujeres): enfermedades de la piel, tales como erupción cutánea, urticaria, bultos dolorosos de color azul-rojo, (eritema nudoso)

Aparte de estos efectos secundarios, se puede producir secreción de las mamas.

Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, como (a) hinchazón de la cara, lengua o faringe; (b) dificultad para tragar; o (c) urticaria y dificultad para respirar.

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Famylette

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Famylette no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ¹ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Famylette

El principio activo es desogestrel Cada comprimido contiene 75 microgramos de desogestrel.

Los demás componentes son: Lactosa anhidra, todo-rac a-tocoferol , povidona, almidón de patata, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico

Véase también 'Famylette contiene lactosa' en la sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada comprimido es redondo, sin recubrimiento, biconvexo, grabado con «152» en una cara y la otra cara es lisa. Cada caja de Famylette contiene 1, 3, 6 o 13 tiras de 28 comprimidos.

Cada envase de cartón contiene blísteres envasados por separado en un sobre laminado de aluminio.

Los envases pueden ser comercializados con o sin un desecante. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Famy Care Europe Ltd.

One Wood Street,

London, EC2V 7WS Reino Unido

Fabricante:

Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido

Famylette está registrado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DE; Myrline Tabletten PT: Myrline Comprimido IT: Myrline

Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mayo de 2012}

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). http://www.aemps.gob.es/

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O cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos.