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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/430040/2011

EMEA/H/C/002097

Resumen del EPAR para el público general

Fampyra

fampridina

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fampyra. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Fampyra?

Fampyra es un medicamento que contiene el principio activo fampridina. Se presenta en comprimidos de liberación prolongada (10 mg).

¿Para qué se utiliza Fampyra?

Fampyra se utiliza para mejorar la capacidad de caminar en adultos con esclerosis múltiple (EM) que presentan una discapacidad en la marcha.

La EM es una enfermedad neurológica en la que se destruyen las vainas protectoras que recubren los nervios por efecto de la inflamación.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Fampyra?

El tratamiento con Fampyra deberá ser prescrito y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. La dosis recomendada es de un comprimido por vía oral, dos veces al día, cada 12 horas. Los comprimidos deben tomarse sin alimentos.

Hay que evaluar a los pacientes al cabo de dos semanas y suspender el tratamiento en los que no hayan manifestado una mejoría. También se suspenderá el tratamiento si empeora la capacidad de caminar del paciente o si este no observa ningún efecto benéfico.

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¿Cómo actúa Fampyra?

Para que los músculos del cuerpo se contraigan, se transmiten impulsos eléctricos a lo largo de los nervios a los músculos. En la EM, esta transmisión de impulsos eléctricos resulta afectada cuando las vainas protectoras que rodean los nervios están dañadas, lo que puede originar debilidad muscular, rigidez muscular y problemas para caminar.

El principio activo de Fampyra, la fampridina, bloquea los canales de potasio. Actúa sobre los nervios lesionados, donde impide que las partículas de potasio cargadas salgan de las células nerviosas. Se cree que, de este modo, se permite que el impulso eléctrico continúe su desplazamiento a lo largo de los nervios para estimular los músculos, con lo que resulta más fácil caminar.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fampyra?

Los efectos de Fampyra se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos. La empresa utilizó asimismo datos de los artículos científicos publicados.

Se llevaron a cabo dos estudios principales en los que se comparó Fampyra con un placebo (un tratamiento ficticio) en 540 pacientes con esclerosis múltiple. Los pacientes recibieron tratamiento durante 9 ó 14 semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en las mejoras de la velocidad de la marcha en un recorrido de unos 7,5 metros. Se consideró que los pacientes habían respondido al tratamiento si, al menos en tres de cuatro ocasiones, la velocidad de la marcha era más rápida que la máxima velocidad observada antes del tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Fampyra durante los estudios?

Fampyra resultó eficaz para mejorar la velocidad de la marcha. En uno de los estudios principales, el 35 % de los pacientes tratados con Fampyra respondió al tratamiento, frente al 8 % de los tratados con placebo. En el segundo estudio, los resultados fueron similares y el 43 % de los pacientes del grupo de Fampyra respondieron al tratamiento, en comparación con el 9 % del grupo placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Fampyra?

Los efectos secundarios observados con Fampyra son principalmente de tipo neurológico (relacionados con el cerebro o los nervios) y consisten en crisis (convulsiones), insomnio (dificultad para dormir), ansiedad, problemas de equilibrio, mareo, parestesias (sensaciones raras, como hormigueo), temblor, dolor de cabeza y astenia (debilidad). El efecto secundario más frecuente notificado en los estudios clínicos, que afectó al 12 % de los pacientes aproximadamente, es la infección urinaria. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fampyra puede consultarse en el prospecto.

Fampyra no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la fampridina o a cualquiera de sus demás componentes. No debe utilizarse con otros medicamentos que contengan fampridina ni con los denominados «inhibidores del transportador de cationes orgánicos 2», como la cimetidina.

Tampoco debe administrarse a pacientes que presenten crisis convulsivas o que alguna vez hayan tenido crisis, ni en caso de problemas renales.

¿Por qué se ha aprobado Fampyra?

El CHMP consideró que Fampyra probablemente resulte beneficioso en alrededor de un tercio de los pacientes con EM que presentan discapacidad para caminar, y que además es posible identificar en seguida a los pacientes que se benefician del tratamiento, lo que permite suspenderlo en los demás casos. El Comité advirtió que en esos momentos no estaba aprobado ningún otro fármaco para tratar

Fampyra los síntomas de la EM, y que los efectos secundarios graves de Fampyra eran raros. Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Fampyra son mayores que sus riesgos en los pacientes con discapacidad para caminar, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.

Fampyra ha recibido una «autorización condicional», lo que significa que se aportarán más pruebas en relación con el medicamento, en particular sus efectos a largo plazo sobre otros aspectos de la capacidad para caminar. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.

¿Qué información falta todavía sobre Fampyra?

La empresa que fabrica Fampyra llevará a cabo un estudio a largo plazo sobre la eficacia y la seguridad de Fampyra. En el estudio se analizarán los efectos de Fampyra sobre otros aspectos de la capacidad para caminar, además de la velocidad de la marcha, y se investigará más a fondo la manera de identificar antes a los pacientes que responden a Fampyra con el fin de orientar el tratamiento posterior.

Otras informaciones sobre Fampyra

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fampyra el 20 de julio de 2011.

El texto completo del EPAR de Fampyra puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Fampyra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2011.

Fampyra

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