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Famciclovir Pharmagenus 750 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

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DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

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Oí	k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FAMCICLOVIR PHARMAGENUS 750mg Comprimidos recubiertos con película, EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es FAMCICLOVIR PHARMAGENUS comprimidos y para qué se utiliza

2. Antes de tomar FAMCICLOVIR PHARMAGENUS comprimidos

3. Cómo tomar FAMCICLOVIR PHARMAGENUS comprimidos

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de FAMCICLOVIR PHARMAGENUS comprimidos 6. Información adicional

QUÉ ES FAMCICLOVIR PHARMAGENUS COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Famciclovir pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales, que se utilizan para detener la multiplicación y la expansión de algunos virus en su organismo.

FAMCICLOVIR PHARMAGENUS comprimidos se utiliza en el tratamiento de la siguiente enfermedad: Herpes:

FAMCICLOVIR PHARMAGENUS comprimidos se puede utilizar para el tratamiento de las infecciones causadas por un virus denominado varicela zoster que causa una enfermedad conocida habitualmente como herpes. Famciclovir detiene la multiplicación del virus y la difusión en el interior de su organismo. Esto interrumpe la formación de ampollas y el dolor y reduce el tiempo que tarda en curarse la erupción.

2. ANTES DE TOMAR FAMCICLOVIR PHARMAGENUS COMPRIMIDOS

No tome FAMCICLOVIR PHARMAGENUS comprimidos:

• Si es usted alérgico (hipersensible) a famciclovir o penciclovir

• Si es usted alérgico a cualquiera de los demás componentes de FAMCICLOVIR PHARMAGENUS Comprimidos (ver sección 6 -Información adicional ).

Tenga especial cuidado con FAMCICLOVIR PHARMAGENUS comprimidos:

Informe a su médico si le ocurre cualquiera de lo siguiente :

• Si está embarazada, planeando quedarse embarazada o dando el pecho a su hijo

• Si padece o ha padecido alguna enfermedad del riñón ya que puede necesitar dosis más bajas de famciclovir

• Si tiene el sistema inmunológico débil ya que puede necesitar un ajuste de la dosis Toma de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interaccionar con este medicamento:

Correo electrúnicoI

C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID

Sugerencias_ft@aemps.es

Probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota) Algunos analgésicos incluidas la aspirina o el ibuprofeno

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está usted embarazada o cree que puede estarlo, o está amamantando a su hijo, consulte a su médico que decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado, confuso, amodorrado o somnoliento después de tomar este medicamento no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. COMO TOMAR FAMCICLOVIR PHARMAGENUS COMPRIMIDOS

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de FAMCICLOVIR PHARMAGENUS Comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben tragarse enteros con la ayuda de un vaso de agua. No los mastique, ni los parta ni los muela.

La dosis habitual para el tratamiento del herpes es de 750mg al día durante siete días. Esta dosis a menudo se administra como un único comprimido de 750mg una vez al día.

• Debe tomar el primer comprimido en cuanto aparezcan los síntomas (ampollas, sensación de quemazón y/o dolor).

• Si tiene que tomar los comprimidos una sola vez al día debe tomarlos siempre a la misma hora.

Pacientes con problemas renales

Si padece un problema renal su médico probablemente le recetará una dosis menor. Dependerá de cómo funcionen sus riñones y del tipo de infección que usted padezca. Debe seguir atentamente las instrucciones de su médico.

Si está siendo sometido a diálisis, su médico le dará instrucciones de cuantos comprimidos debe tomar y cuando debe tomarlos. Normalmente dependerá de su programa de diálisis.

Pacientes con problemas del sistema inmunológico

Si ya padece problemas del sistema inmunológico (tal como VIH-SIDA), normalmente su médico le recetará una dosis diferente de la que aparece en este prospecto. Siga exactamente sus instrucciones.

Niños

No se recomienda la utilización de FAMCICLOVIR PHARMAGENUS Comprimidos en niños.

Si toma más FAMCICLOVIR PHARMAGENUS comprimidos del que debiera, puede sufrir problemas renales. Consulte inmediatamente con su médico, acuda al centro hospitalario más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20. Recuerde llevar el envase y los comprimidos que le queden.

Si olvidó tomar FAMCICLOVIR PHARMAGENUS comprimidos, tome la dosis olvidada lo antes posible. Si ya está cerca el momento de la administración de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada,

simplemente tome la próxima dosis en el momento que le corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con FAMCICLOVIR PHARMAGENUS comprimidos antes de haber finalizado el tratamiento, la infección que padece puede no estar tratada adecuadamente y pueden reaparecer los síntomas. Es importante que continue tomando los comprimidos hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, famciclovir puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa erupción, picor, formación de ampollas o cualquier otro efecto en la piel, en los ojos, la boca o los genitales o si tiene fiebre alta debe interrumpir la administración de los comprimidos y consultar con su médico inmediatamente. Estos son signos de una reacción alérgica/dérmica grave

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros (que afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• dolor de cabeza • diarrea • cambios del nivel de algunas

sustancias quimicas en su sangre que pueden dar resultados equivocados si se le realizan pruebas para conocer como le funcionan los riñones o el hígado

• náuseas • dolor de • cansancio

estómago

• confusión (especialmente en los ancianos)

Efectos adversos muy raros (que afecta

• alteraciones sanguineas •

que hacen que sangre o

tenga moratones con más facilidad (trombocitopenia)

• mareos •

• alucinaciones

a menos de 1 de cada 10.000 ictericia

(amarilleamiento de la

piel y de los ojos,

erupción y picor

dérmico)

amodorramiento

(especialmente en los

ancianos)

vómitos

indigestión

personas):

• dolor muscular y articular

• picor

• urticaria (ronchas rojas en la piel con picor)

• reacciones graves en la piel (llamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION DE FAMCICLOVIR PHARMAGENUS COMPRIMIDOS:

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

No utilice FAMCICLOVIR PHARMAGENUS Comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de FAMCICLOVIR PHARMAGENUS comprimidos :

• El principio activo es famciclovir. Cada comprimido recubierto con película contiene: 750mg de famciclovir.

• Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A), hidroxipropil celulosa y estearato de magnésio. La película de recubrimiento del comprimido es Opadry II 85F18378 Blanco que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase :

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos de 750mg son blancos, con forma de cápsula, recubiertos con película marcados con ‘FC 750’ en una cara y ‘>’ en la otra.

FAMCICLOVIR PHARMAGENUS 750mg comprimidos está disponible en envases en blister que contienen 1 o 7 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización:

Pharmagenus S.A.

Av. Camí Reial 51 - 57 08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona - España)

Responsable de la fabricación:

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited

Unit 4, Willsborough Cluster

Clonshaugh Industrial Estate

Clonshaugh , Dublin 17

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: FAMCICLOVIR PHARMAGENUS 125, 250, 500, 750mg Filmtabletten Hungría: FAMCICLOVIR PHARMAGENUS 125, 250, 500, 750mg filmtabletta Irlanda: Famlov 125mg, 250mg, 500mg, 750mg Film-coated Tablets Italia: FAMCICLOVIR PHARMAGENUS 125mg, 250mg, 500mg, 750 mg compresse film rivestite

Malta: Famciclovir 125mg, 250mg, 500mg, 750mg Film-coated Tablets Polonia: Famciklovir, tabletki powlekane 125mg, 250mg, 500mg 750 mg Reino Unido:Famciclovir 125mg, 250mg, 500mg, 750mg Film-coated Tablets República Checa: FAMCICLOVIR PHARMAGENUS 125, 250, 500, 750mg

Este prospecto fue aprobado en: Febrero 2009