PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Famciclovir NORMON 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Famciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    QUÉ ES Famciclovir NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    ANTES DE TOMAR Famciclovir NORMON

3.    CÓMO TOMAR Famciclovir NORMON

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE Famciclovir NORMON

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

1.    QUÉ ES FAMCICLOVIR NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Famciclovir pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antivirales. Éstos son medicamentos que se utilizan en el tratamiento de infecciones causadas por virus.

Famciclovir se utiliza en pacientes con un sistema inmunológico normal para tratar brotes de herpes genital. El herpes genital es una infección viral que normalmente se transmite por contacto sexual. Causa ampollas y quemaduras alrededor de los genitales, que pueden ser dolorosas.

Famciclovir se usa en el tratamiento del herpes tanto en pacientes con un sistema inmunológico normal como en pacientes con un sistema inmunológico debilitado. Las lesiones están causadas por un virus llamado herpes zoster o varicela zoster.

También se utiliza en el tratamiento de infecciones causadas por herpes zoster del ojo en pacientes con un sistema inmunológico normal.

Famciclovir se utiliza en pacientes con un sistema inmunológico debilitado para el tratamiento de infecciones causadas por el virus del herpes simple, tales como el herpes genital o herpes labial.

2.    ANTES DE TOMAR FAMCICLOVIR NORMON

■    No tome Famciclovir NORMON

-    si es alérgico (hipersensible) a famciclovir, penciclovir o a cualquiera de los componentes de Famciclovir NORMON.

■    Tenga especial cuidado con Famciclovir NORMON

-    si padece problemas del riñón. Consulte a su médico antes de empezar el tratamiento con Famciclovir NORMON ya que puede ser necesario ajustar su dosis.

Dado que el herpes genital es una enfermedad de transmisión sexual, debería evitar relaciones sexuales si tiene cualquier síntoma de herpes, incluso si ha empezado el tratamiento, para reducir el riesgo de contagio de la enfermedad a su pareja. Por esta misma razón también debería tomar las medidas adecuadas para una

Correo electrúnicoI

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relación segura si usted está en tratamiento durante un tiempo prolongado con famciclovir. Los pacientes deberán tomar las medidas adecuadas para protegerse en las relaciones (es decir, utilizar preservativos).

Consulte a su médico si alguna de las advertencias arriba mencionadas le sucede actualmente o le ha sucedido con anterioridad.

■    Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si está usando otros medicamentos al mismo tiempo que famciclovir, estos medicamentos pueden interferir entre ellos. Esto podría ser perjudicial. Los efectos de los medicamentos podrían aumentar o disminuir y los efectos adversos podrían aparecer más fácilmente.

En particular esto afecta a:

-    probenecid, un medicamento que se usa contra virus y gota

-    algunos analgésicos como el ácido acetilsalicílico e ibuprofeno

■    Toma de Famciclovir NORMON con los alimentos y bebidas

Famciclovir NORMON se puede tomar con o sin alimentos. Tragar los comprimidos con agua.

■    Embarazo y lactancia Embarazo

Se desconoce si es seguro usar famciclovir durante el embarazo. Famciclovir no se debe usar durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario y únicamente siguiendo las instrucciones de su médico.

Lactancia

La experiencia con famciclovir durante el periodo de lactancia en mujeres es limitada. Por lo tanto, no se debe usar durante el periodo de lactancia a menos que su médico se lo indique directamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

■    Conducción y uso de máquinas

En raras ocasiones el uso de Famciclovir NORMON pude tener efectos adversos tales como mareo, somnolencia y confusión. Si experimenta alguno de estos efectos adversos no conduzca ni maneje maquinaria.

3. CÓMO TOMAR FAMCICLOVIR NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Famciclovir NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El tratamiento con Famciclovir NORMON debe empezar tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas de erupción.

Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se encuentra mejor, ya que pueden transcurrir varios días hasta que el medicamento funcione.

Continúe tomando los comprimidos hasta que haya utilizado todo el envase, a menos que su médico le de otras instrucciones. Utilizar los comprimidos de menor dosis cuando estén disponibles.

Adultos

Infección recurrente de herpes genital en pacientes con un sistema inmunológico normal: 250 mg dos veces al día.

En el tratamiento del herpes genital, debe empezar a tomar Famciclovir NORMON lo antes posible después de la aparición de los primeros síntomas (dolor, sensación de ardor, ampollas).

Primer brote de herpes genital en pacientes con un sistema inmunológico normal: 250 mg tres veces al día.

En el tratamiento del herpes genital, debe empezar a tomar Famciclovir NORMON lo antes posible después de la aparición de los primeros síntomas (dolor, sensación de ardor, ampollas).

Infección de herpes genital en pacientes con un sistema inmunológico debilitado: 500 mg dos veces al día.

En el tratamiento del herpes genital, debe empezar a tomar Famciclovir NORMON lo antes posible después de la aparición de los primeros síntomas (dolor, sensación de ardor, ampollas).

Herpes labial en pacientes con un sistema inmunológico debilitado: 500 mg dos veces al día.

En el tratamiento del herpes labial (herpes labialis), debe empezar a tomar Famciclovir NORMON lo antes posible después de la aparición de los primeros síntomas de la infección (dolor, sensación de ardor, ampollas).

Herpes en pacientes con un sistema inmunológico normal: 500 mg tres veces al día.

En el tratamiento del herpes (herpes zoster), debe empezar a tomar Famciclovir NORMON lo antes posible (dentro de las 48 horas) después de la aparición de los primeros síntomas de la infección (erupción).

Infección del ojo por herpes zoster en pacientes con un sistema inmunológico normal: 500 mg tres veces al día ó 750 mg dos veces al día durante 7 días.

Herpes en pacientes con un sistema inmunológico debilitado: 500 mg tres veces al día.

En el tratamiento del herpes (herpes zoster), debe empezar a tomar Famciclovir NORMON lo antes posible (dentro de las 48 horas) después de la aparición de los primeros síntomas de la infección (erupción).

Pacientes con problemas renales

Dependiendo de la gravedad de su función renal, su médico puede reducir la dosis de famciclovir que debe tomar.

Ancianos

Su médico puede ajustar su dosis de famciclovir dependiendo de su función renal.

Niños

Famciclovir no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad ya que no se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia.

■    Si toma más Famciclovir NORMON del que debiera

Si ha tomado más Famciclovir NORMON de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Raramente se ha producido fallo renal agudo en pacientes con enfermedad renal subyacente en los que la dosis de famciclovir no había sido ajustada en consecuencia.

■    Si olvidó tomar Famciclovir NORMON

Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde o si es la hora de la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado. Luego continúe tomando los comprimidos como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado varias dosis, contacte con su médico.

■ Si interrumpe el tratamiento con Famciclovir NORMON

No deje de tomar el medicamento sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Famciclovir NORMON puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-    Dolor de cabeza

-    Náuseas, diarrea,    vómitos, dolor abdominal, estreñimiento

-    Aumento de la sudoración

-    Picor

Efectos adversos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-    Confusión (sobre    todo en ancianos)

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Alteraciones de la sangre (deficiencia en un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre) acompañadas por hematomas y tendencia a sangrar (llamada trombocitopenia)

-    Alucinaciones (ver y oír cosas que no están realmente)

-    Mareos, fatiga (cansancio), somnolencia (predominantemente en ancianos)

-    Coloración amarillenta de piel y ojos (ictericia)

-    Alteración en los análisis de la función hepática

-    Reacciones graves de la piel tales como reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) con fiebre (alta), manchas rojas en la piel, dolor en las articulaciones y/o infección en los ojos (llamado Síndrome de Stevens-Johnson), reacciones graves agudas (hipersensibilidad) asociadas con la aparición de fiebre y ampollas en la piel, descamación de la piel (llamada necrolisis epidérmica tóxica) o una erupción con manchas rojas irregulares (llamado eritema multiforme), picor, urticaria.

Desconocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    Fiebre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE FAMCICLOVIR NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice Famciclovir NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Famciclovir NORMON

El principio activo es famciclovir. Cada comprimido contiene 750 mg de famciclovir.

Los demás componentes son:

Núcleo: Almidón de maíz pregelatinizado, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.

Recubrimiento: Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Famciclovir NORMON 750 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, con dimensiones aproximadamente de 20,5 x 9,8 mm. Cada envase contiene 7 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:

SPECIFAR, S.A.

1,28 Octovriou str., Ag.Varvara, 12351 Atenas (GRECIA)

OTRAS PRESENTACIONES

Famciclovir NORMON 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Famciclovir NORMON 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Famciclovir NORMON 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios