PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Famciclovir NORMON 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Famciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    QUÉ ES Famciclovir NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    ANTES DE TOMAR Famciclovir NORMON

3.    CÓMO TOMAR Famciclovir NORMON

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE Famciclovir NORMON

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

1.    QUÉ ES Famciclovir NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Famciclovir es un medicamento antiviral. Detiene la multiplicación del virus infectante. Dado que el virus se reproduce en una fase muy temprana de la infección, podrá beneficiarse más del tratamiento si empieza a tomar famciclovir tras la aparición de los primeros síntomas.

Famciclovir se utiliza para el tratamiento de dos tipos de infecciones virales en adultos:

-    Herpes zoster, es una infección viral causada por un virus denominado varicela zoster (el mismo virus que causa la varicela). Famciclovir detiene la expansión del virus en el organismo por lo que la curación se produce más rápidamente.

-    Famciclovir también se utiliza en el tratamiento del herpes zoster en la zona de alrededor del ojo o incluso en el propio ojo (zoster oftálmico).

-    Herpes genital. El herpes genital es una infección viral causada por virus herpes simple tipo 1 ó 2. Normalmente se transmite por contacto sexual. Causa ampollas y sensación de quemazón o picor alrededor de los genitales, que puede ser doloroso. Famciclovir se utiliza para tratar infecciones de herpes genital en adultos.

2.    ANTES DE TOMAR Famciclovir NORMON

■    No tome Famciclovir NORMON

-    si es alérgico (hipersensible) a famciclovir, a cualquiera de los demás componentes de Famciclovir NORMON descritos en la sección 6, o a penciclovir (metabolito activo de famciclovir e ingrediente de algún otro medicamento)

Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.

■    Tenga especial cuidado con Famciclovir NORMON

-    si padece alguna enfermedad del riñón (o la ha tenido anteriormente). Su médico puede decidir darle una dosis más baja de famciclovir.

-    Si tiene problemas con el sistema inmunológico de su organismo.

-    Si tiene problemas de hígado

Si alguno de ellos le afecta a usted, consulte con su médico antes de tomar Famciclovir NORMON.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se recomienda el uso de Famciclovir NORMON en niños y adolescentes.

Prevención del contagio del herpes genital a otras personas

Si está tomando Famciclovir NORMON para tratar o suprimir el herpes genital, o si tuvo herpes genital en el pasado, puede practicar sexo seguro, haciendo uso de los condones. Esto es importante para evitar que contagie la infección a otras personas. No debería tener sexo si tienen dolor o ampollas en lo genitales.

■    Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación:

•    Raloxifeno (utilizado para prevenir y tratar la osteoporosis).

•    Probenecid (utilizado para tratar los niveles altos de ácido úrico asociados a la gota y para aumentar los niveles en sangre de antibióticos del tipo penicilina) u otros medicamentos que puedan afectar a sus riñones.

■ Toma de Famciclovir NORMON con los alimentos y bebidas

Puede tomar Famciclovir NORMON con o sin alimentos.

■ Embarazo y lactancia Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte con su médico. Famciclovir NORMON no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famciclovir NORMON durante el embarazo.

Consulte con su médico si está en periodo de lactancia. Famciclovir NORMON no debe utilizarse durante la lactancia a no ser que sea claramente necesario. Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famciclovir NORmOn durante la lactancia.

■ Conducción y uso de máquinas

Famciclovir NORMON puede causar mareos, somnolencia o confusión. Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Famciclovir NORMON no conduzca o utilice máquinas.

3. CÓMO TOMAR Famciclovir NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Famciclovir NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

-    La dosis diaria y duración del tratamiento dependerá del tipo de infección viral que usted padezca - mire a continuación. Su médico le recetará la dosis correcta para usted.

-    Para conseguir los mejores resultados comience a tomar el medicamento tan pronto como aparezcan los primeros signos y síntomas.

-    No tenga relaciones sexuales con nadie si tiene síntomas de herpes genital - incluso si ha empezado el tratamiento con Famciclovir NORMON. Esto se debe a que puede contagiar la infección del herpes a su pareja.

-    Si tiene o ha tenido problemas de riñón, su médico puede decidir darle una dosis más baja de Famciclovir NORMON.

Dosis para el herpes zoster

Si tiene un sistema inmunologico normal, la dosis recomendada es

-    un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante siete días

Si tiene un sistema inmunologico debilitado, la dosis recomendada es

-    un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante diez días

Dosis para el herpes genital:

La dosis depende del estado del sistema inmunitario y de la fase de su infección.

Si tiene el sistema inmunologico normal, la dosis es la siguiente:

Para el primer episodio, la dosis recomendada es:

-    un comprimido de 250 mg tres veces al día, durante cinco días.

Para tratar nuevos episodios la dosis recomendada es:

-    un comprimido de 125 mg dos veces al día, durante cinco días.

Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos.

Si tiene el sistema inmunológico debilitado, la dosis es la siguiente:

Para tratar el episodio actual, la dosis recomendada es:

-    un comprimido de 500 mg dos veces al día, durante siete días.

Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos.

■    Si toma más Famciclovir NORMON del que debiera

Si ha tomado más comprimidos de los que debiera, o si cualquier otra persona ha tomado su medicamento accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o centro hospitalario. Muéstreles su envase de comprimidos. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Tomar mucho Famciclovir NORMON puede dañar sus riñones. Las personas con problemas de riñón pueden, raramente, padecer una insuficiencia renal si su dosis no se baja correctamente.

■    Si olvidó tomar Famciclovir NORMON

Si olvidó tomar la dosis de Famciclovir NORMON, debe tomarla tan pronto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora prevista. Sin embargo, no tome dos dosis en un periodo de tiempo menor a 1 hora, es ese caso sáltese la dosis olvidada. Además, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Famciclovir NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Famciclovir NORMON son normalmente de intensidad leve a moderada.

La frecuencia de posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:

-    muy frecuente (afecta a más de 1 paciente de 10)

-    frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de 100)

-    poco frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de 1.000)

-    raros (afecta de 1 a 10 pacientes de 10.000)

-    muy raros (afecta a menos de 1 paciente de 10.000)

Efectos adversos graves:

•    Ampollas graves en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, orificios nasales o genitales (éstos podrían ser signos de reacciones cutáneas alérgicas graves, para ver la frecuencia ver más abajo).

•    Aparición inexplicable de hematomas , enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la piel o hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de plaquetas en la sangre, para ver la frecuencia ver más abajo).

Si nota cualquiera de estos efectos adversos contacte con un médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencia más cercano.

Efectos adversos muy frecuentes

-    Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes

-    Naúseas

-    Vómitos

-    Mareos

-    Somnolencia

-    Erupción

-    Picor

-    Resultados del análisis de la función hepática anormales

Efectos adversos poco frecuentes

-    Confusión

-    Reacciones graves de    la    piel

Efectos adversos raros

-    Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)

-    Color amarillento en    piel    y/o ojos

-    Recuento bajo de    plaquetas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Famciclovir NORMON

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Famciclovir NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de    CAD.    La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

•    No utilice Famciclovir NORMON si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Famciclovir NORMON

El principio activo es famciclovir. Cada comprimido contiene 500 mg de famciclovir.

Los demás componentes son:

Núcleo: Almidón de maíz pregelatinizado, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.

Recubrimiento: Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Famciclovir NORMON 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, ranurados en ambas caras, con dimensiones aproximadamente de 18,2 x 8,6 mm. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Utilizar los comprimidos de menor dosis cuando estén disponibles. Cada envase contiene 21 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:

SPECIFAR, S.A.

1,28 Octovriou str., Ag.Varvara, 12351 Atenas (GRECIA) o

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES

Famciclovir NORMON 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Famciclovir NORMON 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011