PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Famciclovir MYLAN 250 mg comprimidos recubiertos con película

Famciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Famciclovir MYLAN y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Famciclovir MYLAN

3.    Cómo tomar Famciclovir MYLAN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Famciclovir MYLAN

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES FAMCICLOVIR MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Famciclovir MYLAN es un medicamento antiviral. Detiene la multiplicación del virus infectante.

Dado que el virus se reproduce en una fase muy temprana de la infección, podrá beneficiarse más

del tratamiento si empieza a tomar Famciclovir MYLAN tras la aparición de los primeros síntomas.

Famciclovir MYLAN se utiliza para el tratamiento de dos tipos de infecciones virales en adultos:

-    Herpes zoster, es una infección viral causada por un virus denominado varicela zoster (el mismo virus que causa la varicela). Famciclovir MYLAN detiene la expansión del virus en el organismo por lo que la curación se produce más rápidamente.

-    Famciclovir MYLAN también se utiliza en el tratamiento del herpes zoster en la zona de alrededor del ojo o incluso en el propio ojo (zoster oftálmico).

-    Herpes genital. El herpes genital es una infección viral causada por virus herpes simple tipo 1 ó 2. Normalmente se transmite por contacto sexual. Causa ampollas y sensación de quemazón o picor alrededor de los genitales, que puede ser doloroso. Famciclovir MYLAN se utiliza para tratar infecciones de herpes genital en adultos. Las personas que tienen episodios frecuentes de herpes genital pueden también tomar Famciclovir MYLAN para ayudar a prevenir su reaparición.

2.    ANTES DE USAR FAMCICLOVIR MYLAN

No tome Famciclovir MYLAN

-    si es alérgico (hipersensible) a famciclovir, a cualquiera de los demás componentes de Famciclovir MYLAN descritos en la sección 6, o a penciclovir (metabolito activo de famciclovir e ingrediente de algún otro medicamento)

Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Famciclovir MYLAN

-    Si padece alguna enfermedad de riñón (o la ha tenido anteriormente). Su médico puede decidir darle una dosis más baja de Famciclovir MYLAN.

-    Si tiene problemas con el sistema inmunológico de su organismo.

-    Si tiene problemas de hígado.

Si alguno de ellos le afecta a usted, consulte con su médico antes de tomar Famciclovir MYLAN. Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se recomienda el uso de Famciclovir MYLAN en niños y adolescentes.

Prevención del contagio del herpes genital a otras personas

Si está tomando Famciclovir MYLAN para tratar o suprimir el herpes genital, o si tuvo herpes genital en el pasado, puede practicar sexo seguro, haciendo uso de los condones. Esto es importante para evitar que contagie la infección a otras personas. No debería tener sexo si tiene dolor o ampollas en los genitales.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación:

•    Raloxifeno (utilizado para prevenir y tratar la osteoporosis).

•    Probenecid (utilizado para tratar los niveles altos de ácido úrico asociados a la gota y para aumentar los niveles en sangre de antibióticos del tipo penicilina) u otros medicamentos que puedan afectar a sus riñones.

Toma de Famciclovir MYLAN con los alimentos y bebidas

Puede tomar Famciclovir MYLAN con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte con su médico. Famciclovir MYLAN no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famciclovir MYLAN durante el embarazo.

Consulte con su médico si está en periodo de lactancia. Famciclovir MYLAN no debe utilizarse durante la lactancia a no ser que sea claramente necesario. Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famciclovir MYLAN durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Famciclovir MYLAN puede causar mareos, somnolencia o confusión. Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Famciclovir MYLAN no conduzca o utilice máquinas.

3. CÓMO TOMAR FAMCICLOVIR MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Famciclovir MYLAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

-    La dosis diaria y duración del tratamiento dependerá del tipo de infección viral que usted padezca - mire a continuación. Su médico le recetará la dosis correcta para usted.

-    Para conseguir los mejores resultados comience a tomar el medicamento tan pronto como aparezcan los primeros signos y síntomas.

-    No tenga relaciones sexuales con nadie si tiene síntomas de herpes genital - incluso si ha empezado el tratamiento con Famciclovir MYLAN. Esto se debe a que puede contagiar la infección del herpes a su pareja.

-    Si tiene o ha tenido problemas de riñón, su médico puede decidir darle una dosis más baja de Famciclovir MYLAN.

Dosis para el herpes zoster:

Si tiene un sistema inmunológico normal, la dosis recomendada es

-    un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante siete días

Si tiene un sistema inmunológico debilitado, la dosis recomendada es

-    un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante diez días

Dosis para el herpes genital:

La dosis depende del estado del sistema inmunitario y de la fase de su infección.

Si tiene el sistema inmunológico normal, la dosis es la siguiente:

Para el primer episodio, la dosis recomendada es:

-    un comprimido de 250 mg tres veces al día, durante cinco días.

Para tratar nuevos episodios la dosis recomendada es:

-    un comprimido de 125 mg dos veces al día, durante cinco días.

Para prevenir nuevos episodios la dosis recomendada es:

-    un comprimido de 250 mg dos veces al día

Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos.

Si tiene el sistema inmunológico debilitado, la dosis es la siguiente:

Para tratar el episodio actual, la dosis recomendada es:

-    un comprimido de 500 mg dos veces al día, durante siete días.

Para prevenir nuevos episodios la dosis es:

-    un comprimido de 500 mg dos veces al día

Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos.

Si toma más Famciclovir MYLAN del que debiera

Si ha tomado más comprimidos de los que debiera, o si cualquier otra persona ha tomado su medicamento accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o centro hospitalario. Muéstreles su envase de comprimidos. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Tomar mucho Famciclovir MYLAN puede dañar sus riñones. Las personas con problemas de riñón pueden, raramente, padecer una insuficiencia renal si su dosis no se baja correctamente.

Si olvidó tomar Famciclovir MYLAN

Si olvidó tomar la dosis de Famciclovir MYLAN, debe tomarla tan pronto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora prevista. Sin embargo, no tome dos dosis en un periodo de tiempo menor a 1 hora, es ese caso sáltese la dosis olvidada. Además, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Famciclovir MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Famciclovir MYLAN son normalmente de intensidad leve a moderada.

La frecuencia de posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:

-    muy frecuente (afecta a más de 1 paciente de 10)

-    frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de 100)

-    poco frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de 1.000)

-    raros (afecta de 1 a 10 pacientes de 10.000)

-    muy raros (afecta a menos de 1 paciente de 10.000)

Efectos adversos graves:

•    Ampollas graves en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, orificios nasales o genitales (éstos podrían ser signos de reacciones cutáneas alérgicas graves, para ver la frecuencia ver más abajo).

•    Aparición inexplicable de hematomas, enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la piel o hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de plaquetas en la sangre, para ver la frecuencia ver más abajo).

Si nota cualquiera de estos efectos adversos contacte con un médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencia más cercano.

Efectos adversos muy frecuentes

-    Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes

-    Naúseas

-    Vómitos

-    Mareos

-    Somnolencia

-    Erupción

-    Picor

-    Resultados    del    análisis    de la función hepática anormales

Efectos adversos poco frecuentes

-    Confusión

-    Reacciones    graves de    la piel

Efectos adversos raros

-    Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)

-    Color amarillento en piel y/o ojos

-    Recuento bajo de plaquetas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE FAMCICLOVIR MYLAN

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Famciclovir MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

•    La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No conservar a temperatura superior a 30° C. Conservar en el envase original.

•    No utilice Famciclovir MYLAN si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Famciclovir MYLAN

El principio activo es famciclovir.

Comprimido de 250 mg: cada comprimido contiene 250 mg de famciclovir.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, lauril sulfato sódico, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico (E570)

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000, Macrogol 6000 Aspecto de Famciclovir MYLAN y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de 250 mg: comprimidos blancos, redondos, biconvexos y recubiertos con película, de unos 10,6 mm de diámetro aproximadamente. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales. Use comprimidos de menor dosis si están disponibles.

Famciclovir MYLAN está disponible en envases de 10, 15, 21, 56 y 60 comprimidos

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona

Fabricante:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Este prospecto fue aprobado en

Noviembre 2010