Prospecto: información para el usuario Ezetimiba Ranbaxy 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ezetimiba Ranbaxy y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba Ranbaxy

3.    Cómo tomar Ezetimiba Ranbaxy

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ezetimiba Ranbaxy

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ezetimiba Ranbaxy y para qué se utiliza

Ezetimiba Ranbaxy es un medicamento para reducir los niveles de colesterol total, colesterol "malo" (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Ezetimiba Ranbaxy eleva las concentraciones del colesterol "bueno" (colesterol HDL). Se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con una dieta reductora del colesterol. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.

Ezetimiba Ranbaxy actúa reduciendo el colesterol absorbido en el tubo digestivo. Este medicamento no ayuda a perder peso.

Ezetimiba Ranbaxy se suma al efecto para bajar el colesterol de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen el colesterol fabricado por el propio organismo.

Ezetimiba se usa junto con una dieta reductora del colesterol si tiene:

•    niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar])

•    junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está bien controlado con una estatina sola

•    solo, cuando el tratamiento con la estatina es inapropiado o no es tolerado

•    una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También se le recetará una estatina y puede que reciba también otros tratamientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba Ranbaxy

Si usa Ezetimiba Ranbaxy junto con una estatina, por favor, lea el prospecto de ese medicamento.

No tome Ezetimiba Ranbaxy

•    si es alérgico a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No tome Ezetimiba Ranbaxy junto con una estatina

•    si actualmente tiene problemas de hígado.

•    si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ezetimiba Ranbaxy.

•    Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.

•    Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Ezetimiba Ranbaxy con una estatina. Esto es para comprobar si su hígado funciona bien.

•    Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar si su hígado funciona bien después de que empiece a tomar Ezetimiba Ranbaxy con una estatina.

Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda Ezetimiba Ranbaxy.

Si siente dolor o debilidad muscular, contacte con su médico inmediatamente. Pueden ser signos de una enfermedad muscular denominada rabdomiolisis.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso combinado de Ezetimiba Ranbaxy junto con fibratos (medicamentos para reducir el colesterol).

Niños

Ezetimiba Ranbaxy no está recomendado en niños menores de 10 años.

Toma de Ezetimiba Ranbaxy con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:

•    ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)

•    medicamentos con un principio activo para prevenir la aparición de coágulos en la sangre, como warfarina, fenprocomón, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)

•    colestiramina (utilizado también para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en la que actúa Ezetimiba Ranbaxy)

•    fibratos (utilizados también para reducir el colesterol)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Ezetimiba Ranbaxy con una estatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que puede estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Ezetimiba Ranbaxy con una estatina, deje de tomar ambos medicamentos inmediatamente e informe a su médico.

No hay experiencia del uso de ezetimiba con una estatina durante el embarazo. Consulte a su médico antes de utilizar ezetimiba si usted está embarazada.

No tome ezetimiba con una estatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si los medicamentos pasan a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, no debe tomar ezetimiba, incluso sin tomar una estatina. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Ezetimiba Ranbaxy interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden sufrir mareo después de tomar Ezetimiba Ranbaxy.

Ezetimiba Ranbaxy contiene lactosa y sodio.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio"

3. Cómo tomar Ezetimiba Ranbaxy

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Continúe tomando sus otros medicamentos para bajar el colesterol a menos que su médico le diga que deje de hacerlo. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•    Antes de empezar a tomar Ezetimiba Ranbaxy, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.

•    Debería continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome Ezetimiba Ranbaxy. Adultos y adolescentes (entre 10 y 17 años de edad):

La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg de Ezetimiba Ranbaxy una vez al día por vía oral.

Tome ezetimiba a cualquier hora del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Toma de Ezetimiba Ranbaxy con una estatina

Si su médico le ha recetado ezetimiba junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, por favor, lea las instrucciones de dosis en el prospecto del medicamento.

Toma de Ezetimiba Ranbaxy con colestiramina

Si su médico le ha recetado Ezetimiba Ranbaxy junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contiene un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ezetimiba Ranbaxy por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Ezetimiba Ranbaxy del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Ezetimiba Ranbaxy

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome su cantidad normal de Ezetimiba Ranbaxy, a la dosis habitual, al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba Ranbaxy

No interrumpa el tratamiento antes de consultarlo con su médico.

Puede que tenga que tomar un medicamento para reducir el colesterol a lo largo de su vida. Si usted interrumpe el tratamiento, sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los siguientes casos, interrumpa el tratamiento con Ezetimiba Ranbaxy y contacte inmediatamente con su médico:

•    si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares, incluyendo degradación muscular que provoca daño renal, pueden ser graves y convertirse en una situación potencialmente mortal.

•    en su uso general, se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (que requiere tratamiento inmediato) (hipersensibilidad, anafilaxis y angioedema).

•    erupciones abultadas y enrojecidas, algunas veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)

Otros efectos adversos

Cuando se utiliza solo, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):

•    dolor abdominal;

•    diarrea;

•    gases

•    sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas) o función muscular (CK);

•    tos;

•    indigestión;

• ardor de estómago; nausea;

• dolor en las articulaciones;

•    espasmo muscular;

•    dolor de cuello;

•    disminución del apetito;

•    dolor;

•    dolor en el pecho,

•    acaloramiento;

•    tensión alta.

Además, cuando se utiliza junto a una estatina, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):

•    elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas);

•    dolor de cabeza; dolor muscular;

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    sensación de hormigueo;

•    sequedad de boca;

•    picor; erupción; urticaria;

•    dolor de espalda;

•    debilidad muscular; dolor en brazos y piernas;

•    cansancio o debilidad inusuales; hinchazón, especialmente en manos y pies.

•    dolor, náuseas, vómitos, vómito de sangre, sangre en la motilidad intestinal (gastritis)

Cuando se utiliza junto con fenofibrato, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):

•    dolor abdominal.

Además, en la utilización general se han comunicado los siguientes efectos adversos:

•    mareo;

•    dolor muscular;

•    problemas hepáticos;

•    reacciones alérgicas incluyendo erupción y urticaria;

•    dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad muscular; degradación muscular;

•    cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos);

•    inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso;

•    estreñimiento;

•    reducción del    recuento    de células sanguíneas,    que puede causar    hematoma/hemorragia

(trombocitopenia);

•    sensación de hormigueo;

•    depresión;

•    cansancio o debilidad inusuales;

•    falta de respiración.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través    del Sistema    Español    de Farmacovigilancia    de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ezetimiba Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ezetimiba Ranbaxy

•    El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.

•    Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, povidona K-30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ezetimiba Ranbaxy son comprimidos no recubiertos de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, de 7,9 a 8,5 mm de largo, marcados con "E 10" por una cara y lisos en la otra cara.

Este medicamento se encuentra disponible en los siguientes tamaños de envase:

•    Blísteres Aclar: 28, 30, 50, 90 y 100 comprimidos en blísteres en un estuche de cartón.

•    Blísteres de formación en frío: 28, 30, 50, 90 y 100 comprimidos en blísteres en estuche de cartón.

•    Fracos HDPE: un frasco conteniendo 100 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Ranbaxy, S.L.

Passeig de Gracia 9 08007 - Barcelona España

Responsable de la fabricación

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road,

Cashel, Co. Tipperary Irlanda

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkussen,

Alemania

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca,

Rumanía

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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