PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ezaprev 0,18 mg comprimidos EFG

Pramipexol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ezaprev y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ezaprev

3.    Cómo tomar Ezaprev

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ezaprev

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES EZAPREV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ezaprev comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Ezaprev se utiliza para:

-    tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa.

2.    ANTES DE TOMAR EZAPREV

No tome Ezaprev

-    si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos (ver sección 6, “Información adicional”).

Tenga especial cuidado con Ezaprev

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

-    Enfermedad del riñón.

-    Alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.

-    Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Ezaprev.

-    Somnolencia y episodios de sueño repentino.

-    Cambios en el comportamiento    (p.    ej.,    ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir,

aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.

-    Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de la esquizofrenia).

-    Alteración de la visión.

Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Ezaprev.

-    Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.

Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse de pie).

Niños y adolescentes

Ezaprev no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Ezaprev junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

-    cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)

-    amantadina (que puede usarse para tratar la enfermedad de Parkinson)

Si está utilizando levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Ezaprev.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Ezaprev puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Ezaprev con los alimentos y bebidas

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Ezaprev.

Puede tomar Ezaprev con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Ezaprev.

No se conoce el efecto de Ezaprev sobre el feto. Por lo tanto, no tome Ezaprev si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Ezaprev no debe utilizarse durante la lactancia. Ezaprev puede reducir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Ezaprev es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ezaprev puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que la falta de atención pueda ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave (p.ej. utilización de máquinas), hasta que dichos episodios y/o somnolencia hayan desparecido.

3. CÓMO TOMAR EZAPREV

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ezaprev indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar Ezaprev con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Ezaprev 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

	1a semana
Número de comprimidos	1 comprimido de Ezaprev 0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

	2a semana	3a semana
Número de comprimidos	1 comprimido de Ezaprev 0,18 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Ezaprev 0,088 mg tres veces al día	1 comprimido de Ezaprev 0,35 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Ezaprev 0,18 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,54	1,1

La dosis habitual de mantenimiento es de 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Ezaprev 0,088 mg al día.

	Dosis mínima de mantenimiento	Dosis máxima de mantenimiento
Número de comprimidos	1 comprimido de Ezaprev 0,088 mg tres veces al día	1 comprimido de Ezaprev 1,1 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,264	3,3

Pacientes con enfermedad renal:

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Ezaprev 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Ezaprev 0,088 mg al día.

Si toma más Ezaprev del que debiera

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

-    Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.

-    Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4,

Posibles efectos adversos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ezaprev

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ezaprev

No interrumpa su tratamiento con Ezaprev sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Ezaprev de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

-    acinesia (pérdida de movimiento muscular)

-    rigidez muscular

-    fiebre

-    presión sanguínea inestable

-    taquicardia (aumento del ritmo del corazón)

-    confusión

-    disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ezaprev puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes:	Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:	Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes:	Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
Raros:	Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes
Muy raros:	Pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 pacientes
Frecuencia no conocida	La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes:

-    Discinesia (por ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

-    Somnolencia

-    Mareo

-    Náuseas

-    Hipotensión (presión sanguínea baja)

Frecuentes:

-    Necesidad de comportarse de forma no habitual

-    Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

-    Confusión

-    Cansancio (fatiga)

-    Insomnio

-    Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

-    Dolor de cabeza

-    Sueños anormales

-    Estreñimiento

-    Inquietud

-    Amnesia (alteración de la memoria)

-    Alteraciones visuales

-    Vómitos - Pérdida de peso

Poco frecuentes:

-    Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud)

-    Delirio

-    Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

-    Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)

-    Aumento de peso

-    Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)

-    Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

-    Desmayos

-    Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Ezaprev

-    Hipersexualidad

-    Compra compulsiva

Frecuencia desconocida:

-    Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE EZAPREV

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ezaprev después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ezaprev

-    El principio activo es pramipexol

Cada comprimido de Ezaprev 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

-    Los otros ingredientes son almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz 1500), manitol, celulosa microcristalina, povidona (27.0-32.4), talco y estearato de magnesio.

Aspecto de Ezaprev y contenido del envase

0,18 mg Comprimidos blancos, redondos, marcados en un lado con un "1” (uno), estriados en lado, sin defectos y con unas dimensiones de 6,0 ± 0,1 mm de diámetro y 3,0 mm ± 0,2 espesor.

0,70 mg Comprimidos blancos, redondos, marcados en un lado con un "3” (tres), estriados en lado, sin defectos y con unas dimensiones de 6,0 ± 0,1 mm de diámetro y 3,0 mm ± 0,2 espesor.

Ezaprev se presenta en tiras blister de aluminio/aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas con 3 ó 10 tiras de blister (30 ó 100 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novopharm Ltd Suite 23, Park Royal House 23 Park Royal Road Londres NW10 7JH Reino Unido

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 15351, Pallini, Attiki Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Ezaprev

Ezaprev 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg

Pramipexol Qualigen 0.18 mg, 0.7 mg Tafla

Ezaprev 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1.1 mg Compressa

Ezaprev 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg Tabletes

Ezaprev 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg tabletés

Pramipexol Qualigen

Ezaprev 0,18 mg, 0,7 mg Comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2009

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/