FICHA TECNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extracto de Agnus Castus Ceninter 4 mg cápsulas blandas Extracto seco de frutos de Vitex agnus-castus L.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 4 mg de extracto seco de frutos de Extracto de Vitex agnus-castus L. Disolvente de extracción: etanol 60% (m/m)

Relación fruto seco/extracto 7-13:1

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección, ver 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Alivio de hinchazón y tensión dolorosa mamaria del síndrome premenstrual y de la irritabilidad derivada de estos síntomas.

4.2.    Posología y forma de administración

Vía oral: Adultos

La dosis recomendada es de 1 cápsula al día .

Se recomienda continuar la administración del medicamento durante al menos tres ciclos menstruales.

4.3.    Contraindicaciones

Este medicamento no debe tomarse en caso de:

■    Hipersensibilidad conocida a alguno de los frutos de Vitex agnus castus o a alguno de los componentes de la especialidad.

■    Tumores de la hipófisis.

■    Carcinóma de mama.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento, por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas.

El medicamento contiene aceite de soja. No utilice el medicamento si es usted alérgico al cacahuete o a la soja.

Esta especialidad contiene 36 mg de jarabe de glucosa por cápsula, los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

No administrar a niños

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se tiene constancia de ninguna.

En experimentos con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puede haber un debilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente un antagonista del receptor de la dopamina.

4.6.    Embarazo y lactancia Embarazo

No hay datos adecuados sobre el uso del extracto de Vitex agnus castus durante el embarazo, en consecuencia las mujeres embarazadas no deberían tomar este medicamento.

Lactancia

En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción de leche después de la administración de los frutos de Vitex agnus-castus, por lo que las mujeres en periodo de lactancia no deberían tomar este medicamento.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria peligrosa.

4.8.    Reacciones adversas

Ocasionalmente aparición de exantemas de urticaria con prurito. Al primer signo de prurito con erupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia .

4.9.    Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico :Otros medicamentos ginecológicos Código ATC: G02CX.

La secreción de prolactina por parte de la pituitaria anterior es inhibida por la dopamina y estimulada por la hormona hipotalámica liberadora de tirotropina (TRH).

El efecto inhibidor de prolactina por parte de las preparaciones de Vitex agnus-castus se demostró en varios modelos animales: Vitex agnus-castus y un agonista sintético de la dopamina inhibían de modo significativo la secreción de prolactina basal y la TRH estimulada.

Esta inhibición podía bloquearse mediante la adición de un bloqueante del receptor de dopamina lo que confirmaba el efecto dopaminérgico del Vitex agnus-castus.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos de farmacocinética.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de suficientes datos de toxicidad de las preparaciones simples de Vitex agnus-castus. Los estudios de toxicidad se realizaron con tintura de sauzgatillo. Sin embargo, y debido a la larga experiencia que existe en el uso de las preparaciones de Vitex agnus-castus, no se esperan efectos adversos a las dosis propuestas.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Contenido de la cápsula:

•    Cera de abejas

•    Jarabe de glucosa (36 mg /cápsula)

•    Aceite de soja refinado (226 mg/cápsula)

•    Aceite de soja hidrogenado (24 mg/cápsula)

La cubierta de la cápsula está compuesta de:

•    Gelatina

•    Glicerol (32,4 mg/cápsula)

•    Óxido de hierro negro (E 172)

•    Óxido de hierro rojo (E 172)

•    Agua purificada

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.    Período de validez

3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Envase blister de Aluminio/PVC + PVDC.

Tamaño de los envases: 30, 60 y 90 cápsulas blandas

6.6.    Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CENINTER, S.A.

C/ Juan Ignacio Luca de Tena, n° 8 28027 MADRID

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios