1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extracto de Hypericum perforatum LAVIGOR 300 mg comprimidos

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Extracto seco de sumidades floridas de Hypericum perforatum L.........................300 mg

(equivalente a 0,36 - 0,84 mg de hipericinas totales); disolvente de extracción: metanol 80% (v/v); relación planta seca/extracto: 3-4,5:1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático y transitorio de los estados de decaimiento y astenia, que cursan con pérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

4.2 Posología y forma de administración

VÍA ORAL

Adultos y mayores de 18 años

Administrar dosis de 0,5-1 mg al día de hipericinas totales (1 comprimido al día) durante 3-4 semanas.

Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si aun estimándose mejoría persistieran algunos síntomas.

Es recomendable que las tomas se realicen siempre a las mismas horas.

Se aconseja acompañar cada toma con un vaso de agua.

4.3 Contraindicaciones

Este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado simultáneamente con aquellos medicamentos con los que pueda haber una interacción (ver 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción)

Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos por el riesgo de interacción.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Hipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la especialidad. No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz.

No administrar a menores de 18 años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico simultáneamente con otros medicamentos, no deben de dejar de tomar hipérico sin control médico, con el fin de que, si fuera necesaria la retirada del hipérico, ésta se realice bajo su control. Si la interrupción del hipérico se realiza bruscamente, podría provocar un incremento de los niveles plasmáticos de los otros medicamentos. En algunos casos esta circunstancia podría desencadenar la consiguiente toxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margen terapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Si pese a la ingestión regular de la dosis recomendada no se produjera mejoría después de 4 semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Por otra parte, normalmente no se debe esperar mejoría antes de los 10 a 14 días de tratamiento.

Durante la administración del preparado se deben evitar las exposiciones intensas a los rayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas que metabolizan los medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2, y 2C9) o que afectan a su biodisponibilidad (glicoproteína-P). Por lo tanto, podrían producirse disminuciones en los niveles plasmáticos de otros medicamentos que son substratos de estos enzimas, lo que provocaría una reducción de sus efectos terapéuticos o la aparición de reacciones adversas cuando se toman simultáneamente con hipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos o potenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO).

En la tabla siguiente se incluyen las principales interacciones con relevancia clínica y las recomendaciones a seguir:

Finalmente, hay que tener en cuenta que:

1.- La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interacciones con otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administración simultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos. Son fármacos tales como clozapina, dextrometorfano, diazepam, amitriptilina, nortriptilina, cuya metabolización se realiza por las vías metabólicas anteriormente citadas.

2.- Los medicamentos a base de hipérico, probablemente no interacionan con medicamentos de administración tópica que presenten una absorción sistémica limitada (cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).

3.- Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen toda sospecha de interacción entre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas de farmacovigilancia.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de fetotoxicidad ni de teratogenicidad. En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro.

No existe experiencia en el uso de medicamentos con hipérico durante el embarazo y la lactancia. En conclusión, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

-    No se han descrito a las dosis recomendadas. En muy raros casos pueden aparecer trastornos gastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación.

-    Se ha descrito algún caso de fotosensibilización, especialmente en personas de tez blanca, con dosis elevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se caracteriza por inflamación de la piel y de las mucosas después de la exposición a las radiaciones ultravioleta (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA). En estas ocasiones, el paciente ha de evitar la exposición a la luz durante una semana después de terminar el tratamiento.

-    En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La actividad del extracto de hipérico se debe al conjunto de sus componentes. El mecanismo de acción del extracto de hipérico no está bien definido. Se han realizado distintos estudios con extractos de hipérico que ofrecen diversas interpretaciones de los posibles mecanismos de acción. Los estudios realizados en sinaptosomas de rata constatan hasta un 50% de inhibición de la recaptación de serotonina por los receptores presinápticos. Experimentos in vitro muestran efectos inhibidores de la hipericina de forma selectiva frente a la mono-aminooxidasa (MAO) de tipo A. La actividad más elevada se atribuye a varios flavonoides, quercetina, quercitrina y rutósido. Las xantonas, que están presentes solo en pequeñas cantidades (más de 10 ppm), también parecen tener un alto poder inhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos (pseudohipericina, ciclopseudohipericina) tienen baja actividad.

También se ha observado una modificación en el sueño, con alargamiento de las fases del sueño profundo. En el EEG a las dosis propuestas, se revela un efecto relajante con reducción en la frecuencia a y aumento en las frecuencias P y 0, así como reducción en los periodos de latencia de las respuestas audiovisuales evocadas.

Los resultados de un meta-análisis de 23 ensayos clínicos randomizados con un total de 1.757 pacientes con depresión leve a moderada, mostraron como resultado que el hipérico es superior al placebo de forma estadísticamente significativa, y frente a los antidepresivos convencionales muestra una efectividad similar. Se presentaron efectos adversos en el 20% de los pacientes tratados con hipérico y en el 53% de los pacientes tratados con antidepresivos convencionales.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La absorción y distribución de extractos de hipérico al 0,3% presenta los siguientes parámetros farmacocinéticos:

■ Hipericina: el t_max es de 4 - 6 horas, la C_max es de 1,5 - 14,2 microgramo/ml. La semivida plasmática es de 24,8 - 26,5 horas.

■ Pseudohipericina: el t_max es de 2 - 4 horas, la C_max 2,7 - 30,6 microgramo/ml. La semivida plasmática es de 16,3 - 36 horas.

No se conocen los parámetros de eliminación.

La distribución de hipericina y la pseudohipericina marcadas radioactivamente en ratones, mostró una absorción a las 6 horas del 80% y 60% respectivamente.

La distribución no fue indicativa de acumulación selectiva en determinados órganos, siendo mayor la localización en sangre. También fue detectada en el cerebro.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

A elevadas concentraciones in vitro, el hipérico ha mostrado efecto mutagénico para las células espermáticas, y ha producido efectos adversos en los oocitos.

En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Relación de excipientes

Celulosa microcristalina, estearato magnésico y croscarmelosa sódica.

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3    Periodo de validez

2 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25 °C y en su envase original.

6.5    Naturaleza y contenido del envase:

Tiras de blister PVC-PVDC/Aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/tira. Envases de 30 y 60 comprimidos.

6.6    Instrucciones de uso y manipulación:

No requiere condiciones especiales de manipulación.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LaviGor 7000, S.L.

Pol Ind Ugaldeguren, 1 48160 Derio (vizcaya)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Septiembre 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios