EXTRACTO DE HARPAGO SANAXTRACT FICHA TECNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extracto de Harpago Sanaxtract

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por mililitro:

1 ml de extracto etanólico (45% v/v) fluido (1:1) de raíz de Harpagophytum procumbens, con una riqueza en harpagósidos de 5 mg/ml.

(1 ml del extracto equivale a 1g de raíz seca de Harpagophytum procumbens)

1 ml equivale a 25 gotas

3.    FORMA FARMACÉUTICA Solución oral.

4.    DATOS CLÍNICOS

a)    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves de las articulaciones.

b)    Posología y forma de administración VÍA ORAL

•    Adultos:

- Se administrarán las dosis siguientes tres veces al día:

25 gotas ( 1 ml ) administradas con el gotero incorporado en el envase.

(1 ml del extracto ( 25 gotas) equivale a 1 gramo de raíz seca de Harpagophytum procumbens)

•    Ancianos: igual que los adultos

c)    Contraindicaciones

Pacientes con úlcera gástrica

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al Harpagophytum procumbens o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe evaluar la situación clínica.

Este medicamento contiene 45% v/v de etanol en volumen final. Cada ml contiene 0,3156 g de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

No sobrepasar las dosis indicadas en el apartado posología.

e)    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen

f)    Embarazo y lactancia

No se debe tomar este medicamento durante embarazo y lactancia.

g)    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No altera la capacidad para conducir y utilizar maquinaria .

h)    Reacciones adversas

En personas que presenten sensibilidad al Harpagophytum procumbens pueden presentarse náuseas, vómitos y ligeras diarreas.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

i)    Sobredosificación

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a)    Propiedades farmacodinámicas

Analgésico

b)    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

c)    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos existentes sobre DL50 en ratas indican la baja toxicidad del extracto hidroalcohólico de raíz de Harpago y el alto margen de seguridad existente entre dosis tóxica y dosis terapéutica.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

No hay estudios sobre genotoxicidad, mutagenicidad, carcinogenicidad, toxicidad perinatal y embriofetal.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

a)    Relación de excipientes

No contiene excipientes

b)    Incompatibilidades farmacéuticas No se han descrito

c)    Período de validez

Dos años

d)    Precauciones especiales de conservación

No requiere precauciones especiales de conservación

e)    Naturaleza y contenido del envase

Envase de vidrio sodocálcico de tipo industrial, cilíndrico y de color topacio. Cada envase contiene 45 ml del extracto.

f)    Instrucciones de uso/manipulación

Las gotas se administran con el gotero incorporado en el tapón del envase en una cuchara, acompañandose de un poco de agua.

g)    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

Casa Santiveri SA Encuny, 8 08038 Barcelona

7.    FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Febrero 2001

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios