Extracto De Echinacea Natysal 100 Mg Comprimidos
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FICHA TECNICA
1, NOMBRE DEL MEDICAMENTO EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100 mg
2- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición por comprimido:
Extracto seco de raíz de Echinacea angustifolia DC, obtenido con metanol al 70 % v/v, (Ratio de la droga extracto 2-3:1. estandarizado al 4% en echinacósido).......................................................................100mg
Excipientes:
Glucosa (matriz en el extracto de echinacea)..........................................................................2 mg
Otros excipientes, ver 6.1, c.s.p..........................................................................................500 mg
3- FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
4- DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento complementario del resfriado común e irritación de las vías respiratorias altas.
4.2. Posología y Forma de administración
Vía oral:
2 comprimidos dos veces al día.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de esta especialidad.
Reacciones alérgicas conocidas a alguna planta de la familia Asterácea o Compuesta.
Como ocurre con otros inmunoestimulantes, no se recomienda su empleo en enfermedades autoinmuno progresivas como la tuberculosis, leucemia, colagenosis, esclerosis múltiple, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y otras enfermedades del sistema inmunitario.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
No se utilizará durante más de 8 semanas.
En caso de agravación o si los síntomas persisten más de una semana, consulte a su médico.
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Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Embarazo y lactancia
No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia. Su empleo en estas circunstancias solo se realizará por prescripción facultativa,
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito efectos adversos sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria peligrosa.
4.8. Reacciones adversas
En muy raros casos se pueden producir reacciones alérgicas de tipo cutáneo. Cualquier efecto adverso observado, deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
No se han comunicado casos de sobredosis hasta la fecha.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades Farmacodinámicas
El extracto de Echinacea angustifolia ha demostrado poseer propiedades estimulantes de sistema de defensa inmunológico inespecífico, especialmente por activación de la fagocitosis y estimulación de los fibroblastos.
Grupo Farmacoterapéutico
V03AX. Otros productos terapéuticos.
5.2. Propiedades Farmacocinéticas
No existen datos disponibles.
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5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Hasta el momento no se han realizado estudios de toxicidad aguda o crónica con el extracto total de Echinacea angustifolia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Glucosa (2 mg por comprimido)
Celulosa microcristalina Estearato magnésico.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito
6.3. Período de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en sitio seco y protegido de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Comprimidos en blister de PVC-Aluminio/PVC de 10 comprimidos, formando estuches con 20, 50 y 100 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación, y “otras manipulaciones”, en su caso.
Ninguna especial.
7. Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Natysal, S.A.
C/Molino n° 2, Meco 28880 Madrid
8. Número de la autorización de comercialización.
63443
9. Fecha de la primera autorización /renovación de la autorización.
07/11/2000
10. Fecha de la revisión del texto
Mayo 2011
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Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063443/2010035831/PH_FT_000_000.pdf