FICHA TÉCNICA

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

EXTRACTO DE CURCUMA SMALLER®

Extracto de Curcuma longa L.

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Por comprimido:

100 mg de extracto seco del rizoma de Curcuma longa L., obtenido con etanol-agua (1:1, v/v), equivalente a 10 -15 mg de curcuminoides. Relación droga-extracto 5,5-6,5:1 p/p.

3. - FORMA FARMACÉUTICA:

Comprimidos.

4. - DATOS CLÍNICOS:

4.a.- Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de trastornos funcionales digestivos de origen hepático

4.b.- Posología y formas de administración.

Vía oral.

Adultos: 1 o 2 comprimidos antes de las comidas.

Niños: mayores de 12 años, 1 comprimido vía oral antes de las comidas.

4.c.- Contraindicaciones

En alteraciones graves de la función hepática, colestasis biliar, empiema vesicular / biliar, íleo. Hipersensibilidad a alguno de sus componentes

4.d.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ninguna en especial. El olvido de una dosis en el desayuno, puede ser subsanado con la ingestión de los comprimidos a cualquier hora del día.

4.e.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.f.- Embarazo y lactancia

Este medicamento no ha sido estudiado durante el embarazo y la lactancia por lo que no se recomienda su uso en estas circunstancias.

4.g.- Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No tiene influencia sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

4. h.- Reacciones adversas

A las dosis recomendadas no se han descrito.

4.i.- Sobredosificación

No se han descrito casos de intoxicación por vía oral. En caso de sobredosificación, tratamiento sintomático.

5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a.- Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico, A05A1 Colagogo y colerético.

Aumenta la producción y el flujo de bilis. Facilita la digestión.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

5.b.- Propiedades Farmacocinéticas

No se disponen de datos farmacocinéticos.

5.c.- Datos preclínicos sobre seguridad

Dosis extremadamente altas del extracto seco de cúrcuma, del orden de 296 y 1551 mg/kg peso corporal/día, durante 100 días (el equivalente a más de 21 comprimidos diarios), han producido en animales de experimentación, infiltración de células mononucleares peribiliares y pericolangitis, así como cambios de distinto grado en el epitelio de la parte terminal del tubo colector y en la vejiga urinaria, como son incremento en el tamaño de las células epiteliales, disminución de citoplasma y cambios nucleares en la posición, de basal a intermedia, en las células.

Dosis únicas de 5 g/kg peso de curcumina (componente del extracto de Cúrcuma longa L.) en animales de experimentación, no produce efectos adversos en crecimiento, consumo de alimentos, en eritrocitos, leucocitos o en valores sanguíneos como Hb, proteína suero total, albúmina, globulina, aminotransferasas de suero y fosfatasa alcalina.

Estudios de administración crónica en ratas durante 3 generaciones no muestran ningún efecto carcinogénico ni teratógeno, ni tampoco se ha visto afectada la capacidad reproductiva.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.a.- Relación de excipientes

Celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato sódico, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, estearato magnésico y sílice coloidal anhidra.

6.b.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.c.- Periodo de validez

3 años

6.d.- Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura no superior a 30°C. Conservar en el envase original protegido de la humedad.

6.e.- Naturaleza y contenido del envase

Tiras blister PVC blanco opaco/aluminio serigrafiado.

Envases de 30 o 60 comprimidos.

6.f- Instrucciones de uso / manipulación

No requiere condiciones especiales de manipulación

6. g.- Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS SMALLER, S.A.

C/ Azcona n° 25 28028 Madrid (España)

7. - Fecha de autorización de la ficha técnica

Febrero - 2002.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios