FICHA TÉCNICA Expresan pomada rectal

1.    N^{OMBRE del} medicamento

EXPRESÁN Pomada Rectal.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 g de pomada contienen:

Efedrina clorhidrato..........................0,2 g

Benzocaína (DOE)........................... 6 g

Agua de Hammamelis.......................1,5 g

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Pomada rectal, uso externo.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicación terapéutica

Este preparado está indicado en el tratamiento local, sintomático, del prurito y dolor que cursan con las hemorroides no trombosadas, externas.

4.2.    Posología y forma de administración

Vía rectal, uso externo.

Adultos

La pomada se administrará de manera tópica, sobre la piel de la zona afectada limpia y seca, dos veces al día, mañana y noche y después de cada deposición, sin sobrepasar en ningún caso 4 aplicaciones al día.

4.3    Contraindicaciones

Está contraindicado en individuos con hipersensibilidad a los componentes de esta especialidad farmacéutica.

No administrar este producto a pacientes con problemas cardíacos, hipertensión arterial, alteraciones tiroideas, diabetes o en tratamiento con antidepresivos.

En pacientes con hipertrofia de próstata.

Su utilización en niños no se recomienda ya que contiene compuestos que no han sido suficientemente estudiados en esta población.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de uso

Uso externo en la piel y membranas mucosas. No aplicar en el interior del recto, en ningún caso.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días se deberá reevaluar la situación clínica.

No exceder la dosis diaria recomendada salvo mejor criterio clínico.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico del control del dopaje como positivo.

4.5 Interacciones con otros medicamentos

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Incluso a dosis terapéuticas la administración concomitante con fenotiazinas o IMAO puede producir incremento de la presión arterial o arritmia cardíaca e incluso provocar la muerte.

La asociación de este producto con antihipertensores puede conducir a una reducción de la eficacia de estos últimos.

4.6    Embarazo y lactancia

Dada la posibilidad de su absorción, no utilizar en embarazadas ni en mujeres en período de lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria

No se espera que se pueda producir ningún efecto sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa.

4.8    Efectos adversos

Las reacciones adversas pueden incluir hipertensión, arritmia cardíaca, alteraciones del sistema nervioso central, nerviosismo, insomnio, temblor, agravamiento de los síntomas de hipertiroidismo, pérdida del apetito y náuseas.

A veces, la administración tópica durante períodos prolongados de tiempo puede producir isquemia debido a la acción vasoconstrictora de la efedrina o dermatitis de contacto debido a la benzocaína.

La efedrina puede provocar hemorragia o infarto cerebral.

4.7    Sobredosificación

Altas dosis pueden causar nerviosismo, insomnio, dolor de cabeza, palpitaciones, ansiedad y reaciones paranoides.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades fármacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: C05A2 Acciones

La efedrina es un agente simpaticomimético de acción mixta, que posee efectos directos e indirectos sobre los receptores adrenérgicos alfa y beta, produciendo una importante vasoconstricción temporal de los vasos que nutren piel y mucosas.

La benzocaína es un fármaco anestésico, que aplicado de forma tópica, alivia el dolor a través de la reducción de la actividad de los receptores cutáneos sensitivos por medio de un bloqueo reversible de la conducción nerviosa, mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana al sodio.

El agua de Hammamelis posee propiedades astringentes, a través de un efecto sobre la coagulación de las proteínas.

5.2    Propiedades fármacocinéticas

Tras la administración de Expresán Pomada Rectal por vía tópica, la absorción de los principios activos de este medicamento es muy escasa. Benzocaína por su nula solubilidad en agua y por la administración junto a un vasoconstrictor se absorbe en cantidades muy pequeñas, que son inmediatamente hidrolizadas por las colinesterasa del plasma y del hígado. El fármaco permanece en el lugar de aplicación produciendo un efecto anestésico duradero. La pequeña cantidad de Efedrina que alcanza el torrente

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

sanguíneo se elimina en forma inalterada en la orina con una semivida de eliminación de entre 3 y 6 horas.

5.3    Datos de seguridad preclínicos

Los principios activos de esta especialidad administrados por vía sistémica pueden resultar tóxicos. La DL50 de la Efedrina en rata vía oral es 600 mg/kg. La DL50 de la Benzocaína vía oral en ratón es 216 mg/kg.

EXPRESÁN Pomada Rectal aplicada tópicamente sobre la piel rasurada de conejo, a dosis de 0,5 g dos veces al día, siete días a la semana, durante cuatro semanas consecutivas ha demostrado ser bien tolerada: la irritación ocasionada no superó en ningún momento la clasificación de ligera y no se observó el menor signo de toxicidad sistémica.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Macrogol 300 Macrogol 4000 Alcohol cetílico Agua desionizada

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3    Período de validez

1 año.

6.4    Precauciones especiales de almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio flexible, barniz interior epoxídico con tapón a rosca de polietileno, conteniendo 30 g de pomada rectal.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

Vía rectal.

6.7    TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

LABORATORIOS FAES C/ Máximo Aguirre, 14 48940 Lejona (Vizcaya)

7.    NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

N° de Autorización: 65.260

8.    FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios