FICHA TÉCNICA

1)    DENOMINACIÓN

EXOLISE, 375mg. Camellia sinensis L.

2)    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR CÁPSULA

375 mg de extracto etanólico seco de hojas de Camellia sinensis L. (AR25), con un contenido del 25% de catecoles expresados en galato de epigalocatecol y de 5-10% de cafeína. Relación droga/extracto 4-8:1.

3)    FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

4)    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas.

Tratamiento temporal y complementario de las dietas de adelgazamiento en personas con ligero exceso de peso.

4.2    Posología y forma de administración.

Vía oral.

Adultos: 4 cápsulas al día. 2 en el desayuno y 2 en la comida.

La duración máxima recomendada del tratamiento será de 3 meses.

4.3    Contraindicaciones.

Alergia a alguno de sus componentes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Este medicamento es adecuado para el tratamiento de un sobrepeso con Indice de Masa Corporal entre 25 y 30 (Indice de Masa Corporal= Peso en kg/Talla en m²).

Este medicamento contiene cafeína; por ello, puede producir una reacción positiva en el test de control antidopaje de los deportistas.

Pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina...) pueden ser sensibles a la cafeína.

Al no existir experiencia de uso en niños, no se recomienda la administración a menores de 12 años.

El exceso de peso en la adolescencia siempre debe ser tratado por personal facultativo; por tanto, se recomienda que la administración de este medicamento a adolescentes entre 12-17 años se realice bajo control médico.

Se recomienda el uso de este medicamento como complemento a medidas dietéticas.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen.

4.6    Embarazo y lactancia.

No se han realizado estudios en estos casos.

Exolise, en las condiciones de uso propuestas, aporta una cantidad de 100 mg de cafeína al día; el uso moderado de cafeína (< 300 mg/día) no pone en evidencia el riesgo de aborto espontáneo (Martindale The Extra Pharmacopeia. 31 ed. 1996. P.1652). No

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Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

obstante, debido a la controversia del uso sobre esta población, se desaconseja su administración durante el embarazo.

Atraviesa la placenta.

Aunque la cantidad de cafeína que puede estar presente en leche materna sea baja, no se recomienda su uso durante periodos de lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad    para    conducir y    utilizar    maquinaria.

No se han descrito.

4.8    Reacciones adversas.

En algunos casos y sobre    todo    si    se    toma    por    la    noche,    se    podrían producir en personas

sensibles episodios de nerviosismo e insomnio; trastornos gastrointestinales.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9    Sobredosificación.

Dosis de hasta 5 g/kg de peso no han puesto de manifiesto toxicidad alguna en animales.

Por sobredosificación o ingestión accidental de grandes cantidades podría producirse nerviosismo, ansiedad, palpitaciones e insomnio, trastornos gastrointestinales.

5)    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas.

La actividad del extracto estandarizado de Camellia sinensis L. respecto a la pérdida de peso es la resultante de las siguientes propiedades:

-    Produce un aumento de la termogénesis que, unida a la acción facilitadora de la eliminación de líquidos favorecen la pérdida de peso.

-    Ejerce in vitro una acción inhibidora sobre la actividad de la lipasa gástrica y moderada sobre la pancreática, disminuyendo la emulsión de los lípidos.

Grupo Farmacoterapéutico : Preparados antiobesidad excluidos dietéticos A08A

5.2    Propiedades farmacocinéticas.

Producto ampliamente conocido.

Después de su administración oral, las metilxantinas se absorben fácilmente, alcanzándose la máxima concentración plasmática de cafeína en 1 hora. Se distribuye en todos los compartimentos corporales. Está presente a bajas concentraciones en la leche materna y atraviesa la placenta. El volumen aparente de distribución es de 400 a 450 ml/kg. El metabolismo de la cafeína es dosis dependiente, disminuyendo el aclaramiento al aumentar la dosis, sugiriendo un metabolismo saturable. La vida media plasmática de la cafeína no se ve modificada en caso de obesidad. Se metaboliza en el hígado y se elimina por orina.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad.

Dosis de hasta 5g de té verde (Camellia sinensis L.)/kg de peso corporal en ratas no han producido manifestación tóxica alguna, incluso no se han observado signos de intolerancia gástrica. Esta dosis equivaldría a la ingestión de 13 cápsulas de Exolise.

6)    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Relación de excipientes.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Hipromelosa (cápsula). Sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

6.2    Incompatibilidades.

No se han descrito

6.3    Período de validez.

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación.

No conservar a temperatura superior a 25-30°C

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente.

Blisters de PVC/Aluminio conteniendo 10 cápsulas. Envases de 40 y 120 cápsulas.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación.

Ninguna

6.7    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA PUESTA EN EL MERCADO

Laboratorios ARKOCHIM-ESPAÑA S.A C/MENESES, 2-2° A 28045 MADRID

7 FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Octubre de 2000