Exodren Solucion Oral
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agencia española de medicamentos y productos sanitarios
FICHA TÉCNICA
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DENOMINACIÓN
EXODREN, solución oral.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada sobre de 15 ml de solución oral contiene:
Extracto etanólico obtenido a partir de polvo de:
Hojas de Ribes nigrum L. (Grosellero negro)........................................................0,600 mg
Hojas de Camellia thea Link. (Té verde).............................................................1,500 mg
con un contenido de 12,7 mg de cafeína.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas.
Tratamiento temporal complementario de las dietas de adelgazamiento en personas con ligero exceso de peso li principalmente, a problemas de retención de líquidos.
Posología y forma de administración.
Vía oral. Agitar antes del empleo.
Adultos.
1 sobre al día, abrir el sobre a nivel de la señal y diluir el contenido en medio vaso de agua. La presencia de par suspensión es normal.
Se recomienda tomar antes de las comidas.
Duración del tratamiento: 6 semanas.
Contraindicaciones.
Alergia a alguno de sus componentes o principios activos.
Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Se debe aconsejar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Por su contenido en etanol, no administrar a niños menores de 15 años.
El exceso de peso en la adolescencia siempre debe ser tratado por personal facultativo.
d.1.) Advertencia sobre excipientes
Esta especialidad lleva como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tei cuenta que cada sobre del mismo contiene 0,011 mg de fenilalanina
Este medicamento contiene un 6% V/V final de etanol. Cada sobre contiene 0,79 g de etanol, lo que p causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con alcoholismo, epilepsia, daños o cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.
Este medicamento, por contener glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede prove de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Por contener acesulfamo de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en pi exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarreas.
d.2.) Otras advertencias
Este medicamento, por contener cafeína, puede inducir a una reacción positiva en los test de control antidopaje
deportistas.
Correo electrónicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Los pacientes sensibles a las xantinas, contenidas en el té, café, cacao (cafeína, teofilina, teobromina....) puede sensibles a este medicamento.
e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No asociar con disulfiramo por su contenido en etanol.
f) Embarazo y lactancia.
No se dispone de estudios realizados en estos casos.
Este medicamento aportaría una cantidad de 12,7 mg de cafeína al día; se sabe que el uso moderado d (< 300 mg/día) no pone en evidencia el riesgo de aborto espontáneo (Martindale The Extra Pharmaci ed. 1996. P.1652). Atraviesa la placenta. No obstante, debido a los resultados contradictorios que se sobre esta población, es preferible no administrar este producto en estos casos.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
No se ha descrito ningún efecto a la dosis recomendada.
h) Reacciones adversas.
Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, (0,8%), taquicardia y molestias gastrointestinales (1,7%).
Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad individual a la cafeína a las dosis diarias.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los siste Farmacovigilancia.
i) Sobredosificación.
Por sobredosificación o ingestión accidental de grandes cantidades podría producirse trastornos digestivos, ner e insomnio. En caso de producirse, aplicar tratamiento sintomático.
5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
a) Propiedades farmacodinámicas.
Grupo Farmacoterapéutico : Preparados antiobesidad excluidos dietéticos A08A
La actividad de EXODREN respecto a la pérdida de peso es la resultante de las siguientes propiedade: Se asocian dos componentes de acción diurética.
A esta acción se añade la de los polifenoles del té verde (Camellia thea Link.) que estimulan la term (aumento del metabolismo energético) y que por otra parte ejercen, como se ha podido ver in v inhibición sobre las lipasas principalmente la gástrica y moderada sobre la pancreática, disminuy emulsión de los lípidos y por lo tanto su absorción.
b) Propiedades farmacocinéticas.
Después de su administración oral las metilxantinas se absorben fácilmente,
alcanzándose la máxima concentración plasmática de cafeína en 1 h. Se distribuye en todos los compa corporales. Está presente a bajas concentraciones en la leche materna y atraviesa la placenta. El volumen ap distribución es de 400 a 450 ml/kg. El metabolismo de la cafeína es dosis dependiente, disminuyendo el aclara aumentar la dosis, sugiriendo un metabolismo saturable. La vida media plasmática de la cafeína no se ve mod: caso de obesidad. Se metaboliza en el hígado y se elimina por orina.
c) Datos preclínicos sobre seguridad.
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Dosis de hasta 5g de té verde (Camellia thea Link.)/kg de peso corporal en ratas no han producido manifestaci alguna, incluso no se han observado signos de intolerancia gástrica. Esta dosis equivaldría a la ingestión de 2 de Exodren.
Dosis de hasta 1600mg/día grosellero negro (Ribes nigrum L.) tampoco han revelado signos de toxicid; animales ensayados.
6) DATOS FARMACÉUTICOS
a) Relación de excipientes.
Acesulfamo de potasio, aspartamo (E951), aroma melocotón-albaricoque, alcohol bencílico, glucono 5-lacton: (E422), p-hidroxibenzoato de metilo sódico (E218), p-hidroxibenzoato de propilo sódico (E216), sorbitol, e V/V final, agua c.s..
b) Incompatibilidades.
No se han descrito
c) Período de validez.
2 años.
d) Precauciones especiales de conservación.
No conservar a una temperatura superior a 25°C
e) Naturaleza y contenido del recipiente.
Sobres constituidos por dos películas pegadas (película de poliéster en el exterior y de poliolefina en contac especialidad).
Cada sobre contiene 15 ml de solución oral.
Se presenta en envases de 7 y 14 sobres.
f) Instrucciones de uso/manipulación.
Un sobre al día por vía oral.
Agitar antes del empleo. Abrir el sobre a nivel de la señal y diluir el contenido en medio vaso de agua. La presencia de partículas en suspensión es normal. Se recomienda tomar antes de las comidas.
g) NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULA! AUTORIZACIÓN:
ARKOCHIM-ESPAÑA S.A C/MENESES, 2-2° A 28045 MADRID
7) FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Mayo 2001
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