1)    DENOMINACIÓN

EXODREN, solución oral en sobres,    sabor mango

2)    COMPOSICIÓN CUALITATIVA    Y CUANTITATIVA POR SOBRE

11,5g de extracto fluido etanólico al 6,8 % V/V de Ribes nigrum L. (grosellero negro) y Camellia thea Link. (té verde), con un contenido de 15,75 mg de cafeína, correspondientes a 600 mg de hojas de grosellero negro y 1500 mg de hojas de té verde.

3)    FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

4)    DATOS CLÍNICOS

a)    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento temporal complementario de las dietas de adelgazamiento en personas con ligero exceso de peso ligado, principalmente, a problemas de retención de líquidos.

b)    Posología y forma de administración.

Vía oral. Agitar antes del empleo.

Adultos.

1 sobre al día. Abrir el sobre a nivel de la señal y diluir el contenido en medio vaso de agua. La presencia de partículas en suspensión es normal.

Se recomienda tomar antes de las comidas.

Tomar durante 6 semanas.

c)    Contraindicaciones

Alergia a alguno de sus componentes o principios activos.

d)    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe aconsejar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Al no existir experiencia de uso en niños, no se recomienda la administración a menores de 12 años.

El exceso de peso en la adolescencia siempre debe ser tratado por personal facultativo; por tanto, se recomienda que la administración de este medicamento a adolescentes entre 12 y 17 años se realice bajo control médico.

d.1.) Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene un 5% V/V final de etanol. Cada sobre contiene 0,59 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

Este medicamento, por contener glicerol (E422) como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Por contener acesulfamo de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

d.2.) Otras advertencias

Este medicamento, por contener cafeína, puede inducir a una reacción positiva en los test de control antidopaje en los deportistas.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Los pacientes sensibles a las xantinas, contenidas en el té, café, cacao (cafeína, teofilina, teobromina....) puedes ser sensibles a este medicamento.

e)    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No asociar con disulfiramo por su contenido en etanol.

f)    Embarazo y lactancia.

No se dispone de estudios realizados en estos casos.

Este medicamento aportaría una cantidad de 15,75 mg de cafeína al día; se sabe que el uso moderado de cafeína (< 300 mg/día) no pone en evidencia el riesgo de aborto espontáneo (Martindale The Extra Pharmacopeia. 31 ed. 1996. P.1652). Atraviesa la placenta. No obstante, debido a los resultados contradictorios que se obtienen sobre esta población, es preferible no administrar este producto en estos casos.

g)    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se ha descrito ningún efecto a la dosis recomendada.

h)    Reacciones adversas

Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud (0,8%), taquicardia y molestias gastrointestinales (1,7%).

Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad individual a la cafeína a las dosis diarias. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

i)    Sobredosificación

Por sobredosificación o    ingestión accidental de    grandes    cantidades podría producirse trastornos

digestivos, nerviosismo e insomnio. En caso de producirse, aplicar tratamiento sintomático.

5)    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a)    Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico : Preparados antiobesidad excluidos dietéticos A08A

La actividad de EXODREN respecto a la pérdida de peso es la resultante de las siguientes propiedades:

Se asocian dos componentes de acción diurética.

A esta acción se añade la de los polifenoles del té verde (Camellia thea LinkJ que estimulan la termogénesis (aumento del metabolismo energético) y que por otra parte ejercen, como se ha podido ver in vitro, una inhibición sobre las lipasas principalmente la gástrica y moderada sobre la pancreática, disminuyendo la emulsión de los lípidos y por lo tanto su absorción.

b)    Propiedades farmacocinéticas

Después de su administración oral las metilxantinas se absorben fácilmente, alcanzándose la máxima concentración plasmática de cafeína en 1 h. Se distribuye en todos los compartimentos corporales. Está presente a bajas concentraciones en la leche materna y atraviesa la placenta. El volumen aparente de distribución es de 400 a 450 ml/kg. El metabolismo de la cafeína es dosis dependiente, disminuyendo el aclaramiento al aumentar la dosis, sugiriendo un metabolismo saturable. La vida media plasmática de la cafeína no se ve modificada en caso de obesidad. Se metaboliza en el hígado y se elimina por orina.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

c)    Datos preclínicos sobre seguridad

Dosis de hasta 5g de té verde (Camellia thea Linkj/kg de peso corporal en ratas no han producido manifestación tóxica alguna, incluso no se han observado signos de intolerancia gástrica. Esta dosis equivaldría a la ingestión de 200 sobres de EXODREN.

Dosis de hasta 1600 mg/día grosellero negro (Ribes nigrum L.) tampoco han revelado signos de toxicidad en los animales ensayados.

6)    DATOS FARMACÉUTICOS

a)    Relación de excipientes

Acesulfamo de potasio, aroma de mango, aroma natural de té, alcohol bencílico, ciclamato sódico, glucono 5-lactona, glicerol (E422), p-hidroxibenzoato de metilo sódico (E218), p-hidroxibenzoato de propilo sódico (E216), sorbitol, hidróxido de sodio al 35% m/V. Cada sobre contiene 5% V/V de etanol (0,59 g por sobre).

b)    Incompatibilidades

No se han descrito

c)    Período de validez

2 años.

d)    Precauciones especiales de    conservación

No conservar a una temperatura superior a 25°C.

e)    Naturaleza y contenido del    recipiente.

Sobres constituidos por dos películas pegadas (película de poliéster en el exterior y de poliolefina en contacto con la especialidad). Cada sobre contiene 15 ml de solución oral.

Presentación en envases de 7 y 14 sobres.

f)    Instrucciones de uso/manipulación

Un sobre al día por vía oral.

Agitar antes del empleo. Abrir el sobre a nivel de la señal y diluir el contenido en medio vaso de agua. La presencia de partículas en suspensión es normal. Se recomienda tomarlo antes de las comidas.

g)    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

ARKOCHIM-ESPAÑA S.A

C/Meneses, 2-2°A 28045 Madrid

7)    FECHA DE AUTORIZACION DE LA FICHA TÉCNICA:

Septiembre de 2004

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios