PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Exemestano SPI 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Exemestano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismo síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Exemestano SPI 25 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Exemestano SPI 25 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Exemestano SPI 25 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Exemestano SPI 25 mg comprimidos.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES EXEMESTANO SPI 25 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se llama Exemestano SPI. Exemestano SPI pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos fármacos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.

Exemestano SPI se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento tamoxifeno.

Exemestano SPI se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo suficientemente eficaz.

2.    ANTES DE TOMAR EXEMESTANO SPI 25 mg COMPRIMIDOS No tome Exemestano SPI 25 mg

-    si es o ha sido previamente alérgico (hipersensible) a exemestano o a cualquiera de los demás componentes de Exemestano SPI. Ver en el apartado 6 la lista completa de excipientes.

-    si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación,

-    si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o está en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Exemestano SPI 25 mg

-    Antes de iniciar el tratamiento con Exemestano SPI, su médico podría hacerle un análisis de sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.

-    Antes de tomar Exemestano SPI, informe a su médico si usted tiene algún problema en el hígado o en

- Informe a su médico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de sus huesos. Su médico podría analizar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con Exemestano SPI. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de

Correo electrúnicoI

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hormonas femeninas lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Exemestano SPI no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS).

Los siguientes medicamentos se deben utilizar con precaución si usted está en tratamiento con Exemestano SPI. Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

■    rifampicina (un antibiótico),

■    carbamazepina o fenitoína (antiepilépticos, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),

■    la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparados que la contengan. Toma de Exemestano Accord con los alimentos y bebidas

Los comprimidos de exemestano han de tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Embarazo y lactancia

No tome Exemestano SPI si está embarazada o en período de lactancia.

Informe a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.

Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse embrazada. Conducción y uso de máquinas

Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Exemestano SPI, no conduzca ni maneje maquinaria.

Información importante para deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene exemestano, un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

3. CÓMO TOMAR EXEMESTANO SPI 25 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Exemestano SPI 25 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y ancianos

Los comprimidos de Exemestano SPI han de tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días. Su médico le indicará cómo tomar Exemestano SPI y durante cuánto tiempo. La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al día.

No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con Exemestano SPI, haga saber al personal médico qué medicación está usted tomando.

Niños

Exemestano SPI no es adecuado para su uso en niños.

Si toma más Exemestano SPI 25 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Exemestano SPI 25 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento de la siguiente dosis, tómela en el momento habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Exemestano SPI 25 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, Exemestano SPI se tolera bien, y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con Exemestano SPI son de naturaleza principalmente leve o moderada. La mayoría de efectos adversos están asociados a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).

Los siguientes efectos adversos han sido descritos por personas que tomaban comprimidos de exemestano.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de l persona de cada 10):

■    Dificultad para dormir

■    Dolor de cabeza

■    Sofocos

■    Sensación de malestar

■    Aumento de la sudoración

■    Dolor muscular y articular (incluyendo artrosis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)

■    Cansancio

Efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 personas de cada 100):

■    Pérdida de apetito

■    Depresión

■    Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)

■    Dolor de estómago, vómitos (sensación de malestar), estreñimiento, indigestión, diarrea

■    Erupción cutánea, caída de cabello

■    Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos (osteoporosis) y producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietamiento)

■    Dolor, hinchazón de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 personas de cada 1.000):

■    Adormecimiento

■    Debilidad muscular

Puede que se produzca una inflamación del hígado (hepatitis).Los síntomas incluyen sensación de malestar general, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel) y de los ojos, picor, dolor en la parte derecha del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree que presenta alguno de estos síntomas.

Si usted se ha hecho un análisis de sangre, puede haber visto que ha habido cambios en la función hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas que circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos en sangre).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.

5. CONSERVACIÓN DE EXEMESTANO SPI 25 mg COMPRIMIDOS

-    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

-    Conserve los comprimidos en su envase original.

-    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

-    No utilice Exemestano SPI 25 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por lo desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Exemestano SPI 25 mg

-    El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de exemestano.

-    Los demás componentes son: povidona K30, almidón de maíz, almidón, de maíz (blanqueado) pregelatinizado (parcialmente) carboximetilalmidón sódico (de patata), celulosa microcristalina tipo 101, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, polisorbato 80, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350

Aspecto del producto y contenido del envase

Exemestano SPI son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, lenticulares, con apariencia uniforme y bordes intactos.

Exemestano SPI se presenta en blisters de 15, 20, 30, 90, 100 y 120 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

SwanPond Investments Ltd

50 Lothian Road

Festival Square

Edinburgh

Escocia

EH3 9WJ

Responsable de la fabricación Sindan-Pharma SRL 11 Ion Michalache Blvd 011171 Bucarest Rumanía

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011.

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