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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Exemestano Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede peijudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Exemestano Sandoz y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Exemestano Sandoz

3.    Cómo tomar Exemestano Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Exemestano Sandoz

6.    Información adicional

Exemestano pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.

Exemestano se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en estadíos iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento tamoxifeno.

Exemestano se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo suficientemente eficaz.

No tome Exemestano Sandoz

•    si es o ha sido previamente alérgica (hipersensible) a exemestano o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de Exemestano Sandoz. Ver en el apartado 6 la lista completa de

excipientes.

•    si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación.

•    si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o está en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Exemestano Sandoz

Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, su médico podría hacerle un análisis de sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.

•    Antes de tomar exemestano, informe a su médico si usted tiene algún problema en el hígado o en los

riñones.

•    Informe a su médico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de sus huesos. Su médico podría analizar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con exemestano. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

femeninas, lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.

Información importante para deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Exemestano Sandoz no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS). Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

•    rifampicina (un antibiótico),

•    antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina o fenitoína) o

•    plantas medicinales utilizadas como antidepresivo, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Toma de Exemestano Sandoz con los alimentos y bebidas

Los comprimidos de exemestano han de tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Embarazo y lactancia

No tome Exemestano Sandoz si está embarazada o en período de lactancia. Informe a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.

Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Exemestano Sandoz, no conduzca ni maneje maquinaria.

Los comprimidos de exemestano han de tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Exemestano Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al día.

Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con Exemestano Sandoz, haga saber al personal médico qué medicación está tomando.

Uso en niños

Exemestano Sandoz no es adecuado para su uso en niños.

Si toma más Exemestano Sandoz del que debiera

Si toma demasiados comprimidos por accidente, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información

Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Muestre el envase de Exemestano Sandoz.

Si olvidó tomar Exemestano Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento de la siguiente dosis, tómela a su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Exemestano Sandoz

No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Exemestano Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, Exemestano Sandoz se tolera bien, y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con Exemestano Sandoz son principalmente leves o moderados. La mayoría de efectos adversos están asociados a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).

Los siguientes efectos adversos han sido descritos por personas que tomaban comprimidos de exemestano.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 persona de cada 10):

•    Dificultad para dormir

•    Dolor de cabeza

•    Sofocos

•    Sensación de malestar

•    Aumento de la sudoración

•    Dolor muscular y articular (incluyendo artrosis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)

•    Cansancio

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):

•    Pérdida de apetito

•    Depresión

•    Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)

•    Dolor de estómago, vómitos, estreñimiento, indigestión, diarrea

•    Erupción cutánea, caída de cabello

•    Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos (osteoporosis) y producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietamiento)

•    Dolor, hinchazón de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000):

•    Adormecimiento

•    Debilidad muscular

Puede producirse una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación de malestar general, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), picor, dolor en la parte derecha

del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree que presenta alguno de estos síntomas.

Si se realiza análisis de sangre, es posible que se observen cambios en la función hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas que circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos en sangre).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Exemestano Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Exemestano Sandoz

El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.

Los demás componentes son:

Núcleo: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, carboximetilalmidón sódico (de patata), hipromelosa E5, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa 6cp (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Exemestano Sandoz son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco o casi blanco, marcados en una cara con E25.

Exemestano Sandoz 25 mg se presenta en blísters opacos blancos de PVC/PVdC-Alu de 15, 20, 28 30, 90, 98, 100 y 120 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage House

319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido

Ó

Cemelog BRS Ltd 2040 Budaors,

Vasut u. 13,

Hungría

Ó

SALUTAS PHARMA GMBH Otto Von Guericke Alle, 1 D-39179 Barleben, Alemania

Ó

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A Livezeni Street, Targu Mures 540472 Mures County, Rumania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Dinamarca	Exemestane Intas 25 mg filmovertrukne tabletter
Austria	Exemestane Intas 25 mg Filmtabletten
Bulgaria	Exemestane Intas 25 mg OnaMHpaHH TabaeTKH
Bélgica	Exemestane Intas 25 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde Tabletten / Filmtabletten
República Checa	Exemestane Intas 25 mg Potahované tablety
Estonia	Exemestane Intas 25 mg, Shukese polümeerikattega tabletid
Finlandia	Exemestane Intas 25 mg Tabletti, kalvopaallysteinen / Filmdragerade tabletter
Francia	Exemestane Intas 25 mg comprimés pelliculés
Alemania	Exemestane Intas 25 mg Filmtabletten
Grecia	Exemestane Intas 25 mg smKa^uggéva gs Xsmó ugsvto StaKÍa
Hungría	Exemestane Intas 25 mg Filmtabletta
Italia	Exemestane Intas 25 mg compresse rivestite con film
Letonia	Exemestane Intas 25 mg apvalkotas tabletes
Lituania	Exemestane Intas 25 mg plévele dengtos tabletes
Luxemburgo	Exemestane Intas 25 mg Film-coated Tablets
Noruega	Exemestane Intas 25 mg Tablett, filmdrasjert
Polonia	Exemestane Intas
Portugal	Exemestane Intas 25 mg Comprimidos revestidos por película
Rumania	Exemestane Intas 25 mg, comprimate fílmate

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios