Prospecto: información para el usuario

Exemestano Combix 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico ó farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Exemestano Combix y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exemestano Combix

3.    Cómo tomar Exemestano Combix

4.    Posibles efectos adversos 5 Conservación de Exemestano Combix 6. Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Exemestano Combix y para qué se utiliza

Exemestano Combix pertenece a un grupo de medicamentos denominados aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.

Exemestano Combix se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento tamoxifeno.

Exemestano Combix se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo suficientemente eficaz.

2.    Que necesita saber antes de empezar a tomar Exemestano Combix No tome Exemestano Combix

-    si es alérgico a exemestano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación.

-    si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Exemestano Combix.

-    Antes de iniciar el tratamiento con Exemestano Combix, su médico podría hacerle un análisis de sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.

-    Antes de tomar Exemestano Combix, informe a su médico si usted tiene algún problema en el hígado o en los riñones.

-    Informe a su médico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de sus huesos. Su médico podría analizar la densidad ósea antes y durante el

tratamiento con Exemestano Combix. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas femeninas lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Exemestano Combix no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS).

Los siguientes medicamentos se deben utilizar con precaución si usted está en tratamiento con Exemestano Combix. Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

•    rifampicina (un antibiótico),

•    carbamazepina o fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia),

•    la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparados que la contengan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse embarazada.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes reutilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Exemestano Combix, no conduzca ni maneje maquinaria.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene exemestano que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje

3. Cómo tomar Exemestano Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará

cómo tomar Exemestano Combix y durante cuánto.

Adultos y personas de edad avanzada

Los comprimidos de Exemestano Combix han de tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días. Su médico le indicará cómo tomar Exemestano Ric y durante cuánto tiempo. La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al día.

No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con Exemestano Combix, haga saber al personal médico qué medicación está tomando.

Uso en niños y adolescentes

Exemestano Combix no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.

Si toma más Exemestano COMBIX del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Exemestano COMBIX

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento de la siguiente dosis, tómela en el momento habitual.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Exemestano Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, exemestano se tolera bien, y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con exemestano son principalmente leves o moderadas.

La mayoría de efectos adversos están asociados a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de lpersona de cada 10):

•    Dificultad para dormir

•    Dolor de cabeza

•    Sofocos

•    Sensación de malestar

•    Aumento de la sudoración

•    Dolor muscular y articular (incluyendo osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)

•    Cansancio

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10personas de cada 100):

•    Pérdida de apetito

•    Depresión

•    Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)

•    Dolor de estómago, vómitos (sensación de malestar), estreñimiento, indigestión, diarrea

•    Erupción cutánea, caída de cabello

•    Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos (osteoporosis) y producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietamiento)

•    Dolor, hinchazón de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10personas de cada 1.000):

•    Adormecimiento

•    Debilidad muscular

Puede que se produzca una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación de malestar general, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y de los ojos), picor, dolor en la parte derecha del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree que presenta alguno de estos síntomas.

Si usted se ha hecho un análisis de sangre, puede haber visto que ha habido cambios en la función hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas que circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos en sangre).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.

5. Conservación de Exemestano Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Exemestano Combix

-    El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de exemestano.

-    Los demás componentes (excipientes) son: carbonato de magnesio (E504i), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460i), crospovidona, polisorbato-80 (E433), hipromelosa (E463), sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata, estearato de magnesio, agente de recubrimiento (hipromelosa (E463); dióxido de titanio (E171), macrogol.)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Exemestano Combix son de color blanco, redondos, biconvexos, lisos por ambas caras.

Exemestano Combix se presenta en envases conteniendo 30 comprimidos en blísteres de PVC-PVDC-Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223- Pozuelo de Alarcon (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Pare d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2012 “La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps. gob.es/ ”.