PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Exemestano Astron 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Exemestano Astron y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Exemestano Astron

3.    Cómo tomar Exemestano Astron

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Exemestano Astron

6.    Información adicional

1. QUÉ ES EXEMESTANO ASTRON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Exemestano pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.

Exemestano se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en estadíos iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento tamoxifeno.

Exemestano se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo suficientemente eficaz.

2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO ASTRON No tome Exemestano Astron

-    si es o ha sido previamente alérgica (hipersensible) a exemestano o a cualquiera de los demás componentes de Exemestano Astron comprimidos. Para la lista completa de excipientes ver sección 6,

-    si aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación,

-    si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Exemestano Astron

-    Exemestano Astron contiene una sustancia prohibida que es capaz de dar un resultado positivo en un test de control antidoping.

-    Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, su médico podría hacerle un análisis de sangre para asegurarse de que ha llegado a la menopausia.

-    Antes de tomar exemestano, informe a su médico si tiene algún problema en el hígado o en los riñones.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

- Informe a su médico si tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de sus huesos. Su médico podría analizar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con exemestano. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Exemestano Astron no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS).

Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    rifampicina (un antibiótico),

-    medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina o fenitoína),

-    plantas medicinales utilizadas como uso antidepresivo (Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Toma de Exemestano Astron con los alimentos y bebidas

Exemestano Astron comprimidos deben tomarse después de las comidas y aproximadamente a la misma hora cada día.

Embarazo y Lactancia

No tome Exemestano Astron si está embarazada o en período de lactancia. Informe a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.

Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Exemestano Astron, no conduzca ni maneje maquinaria.

3. CÓMO TOMAR EXEMESTANO ASTRON

Los comprimidos de Exemestano Astron deben tomarse después de una comida, aproximadamente a la misma hora cada día.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Exemestano Astron indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al día.

Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con Exemestano Astron, haga saber al personal médico qué medicación está tomando.

Uso en niños

Exemestano Astron no es adecuado para su uso en niños.

Si toma más Exemestano Astron del que debiera

Si toma demasiados comprimidos por accidente, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más próximo. Muéstreles el envase de Exemestano Astron.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Exemestano Astron

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento de la siguiente dosis, tómela en el momento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Exemestano Astron

No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Exemestano Astron puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, Exemestano Astron se tolera bien, y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con Exemestano Astron son principalmente leves o moderados. La mayoría de efectos adversos están asociados a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que toman exemestano en comprimidos:

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 persona de cada 10):

-    dificultad para dormir,

-    dolor de cabeza,

-    sofocos,

-    sensación de malestar,

-    aumento de la sudoración,

-    dolor muscular y articular (incluyendo osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular),

-    cansancio

Efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 personas de cada 100):

-    pérdida de apetito,

-    depresión,

-    mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño),

-    dolor de estómago, vómitos (sensación de malestar), estreñimiento, indigestión, diarrea,

-    erupción cutánea, caída de cabello,

-    disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos (osteoporosis) y producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietamiento),

-    dolor, hinchazón de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 personas de cada 1.000):

-    adormecimiento,

debilidad muscular

Puede producirse una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación de malestar general, nauseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos), picor, dolor en la parte derecha del abdomen y pérdida de apetito. Contacte con su médico inmediatamente si cree que presenta alguno de estos síntomas.

Si se realiza un análisis de sangre, es posible que se observen cambios en la función hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas que circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos en sangre).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EXEMESTANO ASTRON COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Exemestano Astron después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica, por ejemplo mm/aaaa.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Exemestano Astron 25 mg

-    El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.

-    Los demás componentes son:

Núcleo: Manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, carboximetilalmidón sódico (de patata), hipromelosa E5, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Recubrimiento: Hipromelosa 6cp (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Exemestano Astron son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos de color blanco o casi blanco, marcados en una cara con “E25” y lisos en la otra.

Exemestano Astron 25 mg comprimidos se presentan en blíster blanco y opaco de PVC/PVdc-Aluminio, de 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 y 120 comprimidos.

Puede que solamente esté comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido

Responsable de fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Alemania)

Ó

Cemelog-BRS Ltd.

H-2040 Budaors, Vasut u.13 Hungría

Ó

Accord Healthcare Ltd.

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA 1 4HF Reino unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Exemestane

Austria:    Exemestane

Dinamarca:    Exemestane

España:    Exemestano

Estonia:    Exemestane

Finlandia:    Exemestane

Francia:    Exémestane

Hungría:    Exemestane

Italia:    Exemestane

Letonia:    Exemestane

Lituania:    Exemestane

Luxemburgo:    Exemestane

Noruega:    Exemestane

Países Bajos:    Exemestane

Polonia:    Exemestane

Portugal:    Exemestane

Reino Unido:    Exemestane

República Checa:    Exemestane

Suecia:    Exemestane

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios