PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Exemestano Actavis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Exemestano Actavis y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Exemestano Actavis

3.    Cómo tomar Exemestano Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Exemestano Actavis

6.    Información adicional

1. QUÉ ES EXEMESTANO ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Exemestano Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos fármacos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.

Exemestano Actavis se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento tamoxifeno.

Exemestano Actavis se utiliza también para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo suficientemente eficaz.

2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO ACTAVIS No tome Exemestano Actavis

•    Si es o ha sido previamente alérgico (hipersensible) a exemestano (principio activo de Exemestano Actavis) o a cualquiera de los demás componentes de Exemestano Actavis. Ver en el apartado 6 (“Composición de Exemestano Actavis”) la lista completa de excipientes.

•    Si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación.

•    Si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Exemestano Actavis

•    Antes de iniciar el tratamiento con Exemestano Actavis, su médico podría hacerle un análisis de sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Antes de tomar Exemestano Actavis, informe a su médico si usted tiene algún problema en el hígado o en los riñones.

•    Informe a su médico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de sus huesos. Su médico podría analizar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con Exemestano Actavis. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas femeninas lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los

adquiridos sin receta.

Exemestano Actavis no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS).

Los siguientes medicamentos se deben utilizar con precaución si usted está en tratamiento con

Exemestano Actavis. Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

•    rifampicina (un antibiótico),

•    carbamazepina o fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia),

•    la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparados que la contengan.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Exemestano Actavis si está embarazada o en período de lactancia.

Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Exemestano Actavis, no conduzca ni maneje maquinaria.

3. CÓMO TOMAR EXEMESTANO ACTAVIS

Adultos y ancianos

Los comprimidos de Exemestano Actavis han de tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días. Su médico le indicará cómo tomar Exemestano Actavis y durante cuánto tiempo. La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al día.

No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con Exemestano Actavis, haga saber al personal médico qué medicación está tomando.

Niños

Exemestano Actavis no es adecuado para su uso en niños.

Si toma más Exemestano Actavis del que debiera

En caso de ingestión accidental de excesivos comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o acuda al departamento de urgencias del hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Enseñe el envase de Exemestano Actavis comprimidos.

Información importante para los deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo

Si olvidó tomar Exemestano Actavis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento de la siguiente dosis, tómela en el momento habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Exemestano Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, Exemestano Actavis se tolera bien, y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con Exemestano Actavis son principalmente leves o moderados. La mayoría de efectos adversos están asociados a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de l persona de cada 10):

•    Dificultad para dormir

•    Dolor de cabeza

•    Sofocos

•    Sensación de malestar (náuseas)

•    Aumento de la sudoración

•    Dolor muscular y articular (incluyendo artrosis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)

•    Cansancio

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 personas de cada 100):

•    Pérdida de apetito

•    Depresión

•    Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)

•    Dolor de estómago, vómitos (sensación de malestar), estreñimiento, indigestión, diarrea

•    Erupción cutánea, caída de cabello

•    Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos (osteoporosis) y producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietameinto)

•    Dolor, hinchazón de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 personas de cada 1.000) :

•    Adormecimiento

•    Debilidad muscular

Puede que se produzca una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación de malestar general, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y de los ojos), picor, dolor en la parte derecha del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree que presenta alguno de estos síntomas.

Si usted se ha hecho un análisis de sangre, puede haber visto que ha habido cambios en la función hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas que

circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia preexistente (disminución de linfocitos en sangre).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.

5.    CONSERVACIÓN DE EXEMESTANO ACTA VIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice Exemestano Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje exterior y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Exemestano Actavis

•    El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.

•    Los demás componentes son: núcleo: povidona K30, almidón de maíz (blanqueado), almidón, de maíz pregelatinizado (parcialmente), almidón glicolato sódico (de patata), tipo A, celulosa microcristalina tipo 101, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y polisorbato 80; recubrimiento pelicular: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado, talco, macrogol 3350 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Exemestano Actavis y contenido del envase

Los comprimidos de Exemestano Actavis 25 mg comprimidos recubiertos con película son blancos,

redondos, lenticulares, con aspecto uniforme y los bordes intactos.

Tamaños de envases:

Envases blíster: 10, 30, 40, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjóróur

Islandia

Responsable de la fabricación

S. C. Sindan-Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucarest, Rumanía

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia	Exemestane Actavis 25 mg, comprimé pelliculé
Alemania	Exemestane-Actavis 25 mg Filmtabletten
Dinamarca	Exeme stan Actavis
España	Exemestano Actavis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia	Exemestan Actavis 25mg tabletti, kalvopaallysteinen
Irlanda	Exemestane 25mg film coated tablets
Islandia	Exemestan Actavis
Italia	Exemestan Actavis
Países Bajos	Exemestaan Actavis 25 mg filmomhulde tabletten
Noruega	Exemestan Actavis
Portugal	Exemestano Actavis
Suecia	Exemestan Actavis
Reino Unido	Exemestane 25mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios