Exemestano Accord 25 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Prospecto: información para el usuario
Exemestano Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Exemestano Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exemestano Accord
3. Cómo tomar Exemestano Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Exemestano Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Exemestano Accord y para qué se utiliza
Exemestano pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.
Exemestano se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento tamoxifeno.
Exemestano se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo suficientemente eficaz.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exemestano Accord No tome Exemestano Accord
• si es alérgico al exemestano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación.
• si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o está en período de lactancia.
Advertencias y precauciones
• Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, su médico podría hacerle un análisis de sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.
• Antes de tomar exemestano, informe a su médico si usted tiene algún problema en el hígado o en los
riñones.
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• Informe a su médico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de sus huesos. Su médico podría analizar la densidad ósea y/o los niveles de 25-hidroxi vitamina D antes y durante el tratamiento con exemestano. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.
Información importante para deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Toma de Exemestano Accord con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Exemestano Accord no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS). Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:
• rifampicina (un antibiótico),
• antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina o fenitoína) o
• plantas medicinales utilizadas como antidepresivo, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Toma de Exemestano Accord con alimentos y bebidas
Los comprimidos de exemestano han de tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Exemestano Accord si está embarazada o en período de lactancia. Informe a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.
Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Exemestano Accord, no conduzca ni maneje maquinaria.
3. Cómo tomar Exemestano Accord
Los comprimidos de exemestano han de tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Exemestano Accord indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al día.
Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con Exemestano Accord, haga saber al personal médico qué medicación está tomando.
Uso en niños
Exemestano Accord no es adecuado para su uso en niños.
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Si toma más Exemestano Accord del que debiera
Si toma demasiados comprimidos por accidente, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Muestre el envase de Exemestano Accord.
Si olvidó tomar Exemestano Accord
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento de la siguiente dosis, tómela a su hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Exemestano Accord
No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Exemestano Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, Exemestano Accord se tolera bien, y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con Exemestano Accord son principalmente leves o moderados. La mayoría de efectos adversos están asociados a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).
Los siguientes efectos adversos han sido descritos por personas que tomaban comprimidos de exemestano. Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (incluyendo artrosis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)
• Fatiga
• Insomnio
• Náusea
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 persona de cada 10):
• Pérdida de apetito
• Depresión
• Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)
• Dolor de estómago, vómitos, estreñimiento, indigestión, diarrea
• Erupción cutánea, caída de cabello
• Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos (osteoporosis) y producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietamiento)
• Dolor, hinchazón de manos y pies
• Manchas blanquecinas que aparecen en la piel, picor intenso
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):
• Adormecimiento
• Debilidad muscular
• Reducción el número de glóbulos blancos
• Reacción alérgica
• Sueño
• Hepatitis, inflamación del hígado debida a bloqueo de los canales del hígado, aumento de los enzimas del hígado, aumento de los niveles de bilirrubina en sangre, aumento de los niveles de alcalin fosfatasa en sangre
• Erupción de la piel repentina debida al fármaco
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000):
• Reducción anormal del número de plaquetas en sangre
Efectos adversos de frecuencia no conocida (que no se puede calcular con los datos disponibles):
• Cambios en la cantidad de determinadas células sanguíneas (linfocitos) en su sangre
Puede producirse una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación de malestar general, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), picor, dolor en la parte derecha del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree que presenta alguno de estos síntomas.
Si se realiza análisis de sangre, es posible que se observen cambios en la función hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas que circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos en sangre).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Exemestano Accord
• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Exemestano Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGR® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Exemestano Accord
El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.
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Los demás componentes son:
Núcleo: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, carboximetilalmidón sódico (de patata), hipromelosa E5, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 6cp (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Exemestano Accord son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco o casi blanco, marcados en una cara con E25.
Exemestano Accord 25 mg se presenta en blísters opacos blancos de PVC/PVdC-Alu de 15, 20, 28 30, 90, 98, 100 y 120 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
o
Cemelog BRS Ltd 2040 Budaors,
Vasut u. 13,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
|
Nombre del estado miembro |
Nombre del medicamento |
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Dinamarca |
Exemestan Accord |
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Bélgica |
Exemestane Accord Healthcare 25 mg comprimés pelliculés/ Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten |
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Bulgaria |
Exemestane AKopg 25 mg OnnMHpaHH TaóneTKH |
|
República Checa |
Exemestane Accord 25 mg Potahované tablety |
|
Alemania |
Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten |
|
Estonia |
Exemestane Accord, 25 mg óhukese polümeerikattega tabletid |
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|
Grecia |
Exemestane Accord 25 mg smKa^uppsva ps Xsmó upévro SraKÍa |
|
España |
Exemestano Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
|
Francia |
Exemestane Accord 25 mg, comprimé pelliculé |
|
Hungría |
Exemestane Accord 25 mg Filmtabletta |
|
Irlanda |
Exemestane 25 mg Film-coated Tablets |
|
Italia |
Exemestane Accord Healthcare 25 mg compresse rivestite con film |
|
Letonia |
Exemestane Accord 25 mg apvalkotás tablets |
|
Lituania |
Exemestane Accord 25 mg plévele dengtos tabletés |
|
Países Bajos |
Exemestaan Accord 25 mg, filmomhulde tabletten |
|
Polonia |
Exemestane Accord |
|
Rumanía |
Exemestan Accord 25 mg comprimate fílmate |
|
Eslovaquia |
Exemestane Accord 25 mg filmom obalené tablet |
|
Reino Unido |
Exemestane 25 mg Film-coated Tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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