1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

EWOSOL SOLUCIÓN RECTAL

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada envase de 140 ml de EWOSOL SOLUCIÓN RECTAL, contiene:

Como principios activos:

Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado)........19,48 g

Hidrogenofosfato de disodio (dodecahidratado)....... 4,44 g

Excipientes: Ver apartado 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA.

Solución rectal.

4.    DATOS CLINICOS.

4.1    Indicaciones.

En aquellos casos en que sea necesaria una evacuación intestinal, tales como:

-En pre y post cirugía -Parto y post-parto

-Antes de rectoscopia, sigmoidoscopia y colonoscopia -Antes de exámenes radiológicos -Impactación fecal

4.2    Posología y forma de administración.

Administración vía rectal.

Mayores de 18 años:

La dosificación usual es de 1 enema de 140 ml administrado como dosis única. La duración del tratamiento no será superior a 1 día, salvo mejor criterio médico.

Puede aplicarse a temperatura ambiente, sin necesidad de calentar. Para la correcta administración, lubrificar el ano con vaselina antes de la inserción del aplicador del enema y hacer una inserción cuidadosa para evitar lesionar la pared del recto.

En caso de encontrar resistencia en el momento de la aplicación, debe interrumpirse la misma ya que puede ser perjudicial y dañina.

Romper el precinto del tapón del envase, doblando hacia un lado la parte estrecha del tapón. Ajustar perfectamente en el orificio formado la cánula que se adjunta.

El paciente debe estar reclinado sobre el lado izquierdo y con las piernas dobladas sobre el pecho. En la posición indicada, introdúzcase la cánula en el recto y oprímase el envase, de manera suave y continuada, hasta que penetre la cantidad de líquido requerida. Conviene que el paciente mantenga dicha posición hasta que sienta fuertes deseos de defecar.

Generalmente, 2 a 5 minutos son suficientes para obtener el efecto deseado.

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Insuficiencia hepática.

En este caso no es necesario ajuste de dosis.

Insuficiencia renal

Se administrará con precaución a pacientes con insuficiencia renal leve y sólo bajo prescripción facultativa, estando contraindicado su uso en pacientes con insuficiencia renal grave o moderada

4.3    Contraindicaciones.

En niños que reciben solución rectal de fosfatos de sodio pueden producirse crisis convulsivas con hipocalcemia como resultado de la absorción de grandes cantidades de fosfato, por lo que no debe utilizarse en niños.

No utilizar en caso de hipersensibilidad o alergia a los componentes del preparado.

No utilizar en pacientes deshidratados, con megacolon congénito o adquirido, obstrucción intestinal, ano imperforado, ileo paralítico, ileostomía, estenosis anorrectal, colostomía por descarga o insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial no controlada.

No utilizar en caso de sintomatología de apendicitis (náuseas, calambres abdominales, etc.)o perforación intestinal, ni en caso de dolor abdominal no diagnosticado o hemorragia rectal sin diagnosticar.

No utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave o moderada y en general en todos los casos donde la capacidad de absorción está aumentada o la de eliminación disminuida.

En cuadros clínicos con trastornos hidroelectrolíticos e insuficiencia renal, que aumenten la permeabilidad de la mucosa o la permanencia prolongada del preparado en la luz intestinal, puede provocarse una hipocalcemia e hiperfosfatemia graves cuando se administra este medicamento.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Evitar el uso prolongado, puede producirse hipocalcemia e hiperfosfatemia.

La existencia de hemorragia rectal o la ausencia de movimiento intestinal después de usar el laxante puede indicar un problema grave. En tal caso debe evaluarse la situación clínica.

Usar con precaución en pacientes ancianos, debilitados con insuficiencia renal leve, ascitis, enfermedad cardiaca, o desequilibrios electrolíticos preexistentes ya que puede aparecer hipocalcemia, hipopotasemia, hiperfosfatemia, hipernatremia y acidosis. En caso de sospecha de trastornos electrolíticos o en pacientes susceptibles de sufrir hiperfosfatemia debe realizarse una monitorización analítica de los niveles de electrolitos de forma previa y posteriormente a la administración del preparado.

Utilizar con precaución en pacientes en tratamiento con diuréticos u otros fármacos que pueden afectar los niveles electrolíticos.

Utilizar con precaución en pacientes con alteraciones de la mucosa rectal (hemorroides, úlceras,

fisuras...).

En pacientes ancianos pueden aparecer debilidad, transpiración excesiva, shock, crisis convulsivas y coma con el uso de las soluciones rectales debido a intoxicación por agua o hiponatremia dilucional.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Usar con precaución en pacientes en tratamiento con bloqueantes de los canales de calcio, diuréticos suplementos de potasio, litio u otras medicaciones que puedan afectar a los niveles de electrolitos, pudiendo producir hipocalcemia, hiperfosfatemia, hipernatremia, hipopotasemia y acidosis.

4.6    Embarazo y lactancia.

Se recomienda precaución en la administración del producto durante el embarazo y la lactancia. Administrar solo bajo prescripción facultativa.

4.7    Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

No se han descrito.

4.8    Reacciones adversas.

Aunque muy poco frecuentes pueden darse casos de hipocalcemia e hiperfosfatemia graves. Se han notificado casos graves de hiperfosfatemia asociada a la administración de laxantes con alto contenido en fosfatos, por lo que aquellos pacientes con factores de riesgo para desarrollar hiperfosfatemia deben ser vigilados, realizándose controles analíticos (ver apartado 4.3 y 4.4.)

Un estado de hiperfosfatemia se puede manifestar con irritabilidad, hipotensión, cianosis, tetania, taquicardia, convulsiones, obnubilación e, incluso estado comatoso.

Con las soluciones administradas por vía rectal y, más frecuentemente con fosfatos de sodio, se puede producir toxicidad local en forma de irritación rectal (hemorragia rectal, formación de ampollas, escozor, prurito o dolor). Muy raramente se ha descrito la aparición de gangrena rectal con el uso de enemas de fosfato en pacientes ancianos y con hemorroides, y se cree que es debido a un efecto necrotizante directo del fosfato sobre una mucosa rectal previamente alterada.

4.9    Sobredosificación.

La sobredosificación o retención del enema puede dar lugar a hipocalcemia, hiperfosfatemia, hipernatremia, deshidratación hipernatrémica y acidosis.

En tales ocasiones debe monitorizarse minuciosamente los niveles de calcio, fosfato, potasio y sodio. Debe iniciarse una acción correctora inmediata con una adecuada reposición de fluidos para restablecer el equilibrio electrolítico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

El enema de fosfato de sodio es útil como laxante en el tratamiento de la impactación fecal y, como parte de un régimen de limpieza del intestino en la preparación del paciente para intervenciones quirúrgicas o para la preparación del colon para rayos X y para un examen endoscópico. El enema proporciona una acción de limpieza segura e induce el completo vaciado del colon izquierdo, usualmente a los 2-5 minutos, sin dolor ni espasmo.

La solución hipertónica de fosfato de sodio (monosódico y disódico), empleada como enema produce una rápida evacuación rectal con un mínimo esfuerzo y puede ser autoadministrado.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas.

Debido a la hipertonicidad de este tipo de enemas de fosfato de sodio, la rapidez de acción y el amplio gradiente de difusión neto en el colon, se cree que la absorción es mínima a partir de estos enemas.

La cantidad de absorción de los enemas de fosfato administrados rectalmente es desconocida, pero se ha informado de que aproximadamente se absorbe del 1-20% del sodio y el fosfato de tales preparaciones.

El fosfato absorbido se elimina por vía renal, la excreción es directamente proporcional a la duración de la retención del enema.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad.

No se han realizado estudios preclínicos de seguridad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1    Relación de excipientes.

La preparación de EWOSOL SOLUCIÓN RECTAL contiene los siguientes excipientes:

-    Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E219)

-    Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E 217)

-    Agua purificada

6.2    Incompatibilidades.

No se han descrito.

6.3    Periodo de validez.

EWOSOL SOLUCIÓN RECTAL se mantiene estable durante 2 años.

6.4    Precauciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación

6.5    Naturaleza y contenido del envase.

EWOSOL SOLUCIÓN RECTAL, está acondicionado en un envase de 140 ml de polietileno de baja densidad transparente, con tapón de polietileno de alta densidad con precinto. Se adjunta cánula de aplicación de polietileno de baja densidad transparente.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación.

Envase para un solo uso de administración rectal. Previamente a su administración, romper el precinto del tapón del envase, doblando hacia un lado la parte estrecha del tapón. Ajustar perfectamente en el orificio formado la cánula que se adjunta.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización.

PAN QUÍMICA FARMACÉUTICA S.A.

Rufino González, 50- 28037 Madrid.

7.    FECHA DE APROBACIÓN.

Noviembre 2003.

8.    FECHA DE LA REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA.

Diciembre de 2004.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios