PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Evopad Sequi parches transdérmicos

Estradiol y Noretisterona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Evopad Sequi y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Evopad Sequi

3.    Cómo usar Evopad Sequi

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Evopad Sequi

6.    Información adicional

1. QUÉ ES EVOPAD SEQUI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EVOPAD SEQUI pertenece al grupo farmacoterapéutico G03F (progestágenos y estrógenos en combinación).

EVOPAD SEQUI está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:

- Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica)

No debe utilizarse EVOPAD SEQUI para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.

EVOPAD SEQUI no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

ANTES DE USAR EVOPAD SEQUI

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Lea la siguiente información antes de usar EVOPAD SEQUI.

No use EVOPAD SEQUI si:

padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    está embarazada o sospecha que pudiera estarlo

-    presenta hemorragias vaginales anormales

-    padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)

-    padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón)

-    tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília)

-    padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina)

-    padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad

-    padece enfermedad renal grave

-    es alérgico a alguno de los componentes de EVOPAD SEQUI

-    padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre)

Tenga especial cuidado con EVOPAD SEQUI:

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.

Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.

Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.

Si durante el tratamiento se presentan repetidamente sangrados repentinos, sangrados vaginales inesperados y se detectan cambios durante el examen de las mamas será necesario un nuevo examen médico.

Deberá de acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa EVOPAD SEQUI:

-    Trastornos ginecológicos de cualquier tipo

-    Cambios o alteraciones en las mamas

-    Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esto

-    Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo

-    Trastornos del hígado

-    Diabetes

-    Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar

-    Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas

-    Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico

-    Epilepsia

-    Asma

-    Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)

-    Embarazo

Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)

La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).

Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

-    Dolor e hinchazón en una pierna

-    Tos de aparición brusca

-    Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo

-    Dificultad para respirar

-    Dolor de cabeza fuerte e inusual

-    Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)

-    Dificultad para hablar con claridad

-    Mareos

-    Convulsiones

-    Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo

-    Dificultad para andar o sujetar cosas

El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.

TUMORES

La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.

Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.

Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero. Para productos con estrógenos: Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.

Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.

Advierta a su médico que toma EVOPAD SEQUI ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.

EVOPAD SEQUI no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.

El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más de 65 años.

Uso en niños

EVOPAD SEQUI no debe utilizarse en niños Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No utilice EVOPAD SEQUI si está embarazada o quiere quedarse embarazada.

No utilice EVOPAD SEQUI si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No se han notificado efectos adversos de EVOPAD SEQUI sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con EVOPAD SEQUI y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o lamotrigina), meprobamato, un antiinflamatorio (fenilbutazona), un medicamento para la hipertensión (bosentan), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan - Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.

3.    CÓMO USAR EVOPAD SEQUI

Siga exactamente las instrucciones de administración de EVOPAD SEQUI indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con EVOPAD SEQUI. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo indique ya que pueden reaparecer los síntomas de la menopausia.

Si estima que la acción de EVOPAD SEQUI es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Adultos

La caja de EVOPAD SEQUI contiene dos tipos diferentes de parches: EVOPAD SEQUI Tipo A (Etiqueta de color azul claro) y EVOPAD SEQUI Tipo B (Etiqueta de color rosa). Estos deben ser aplicados individualmente en el siguiente orden:

•    Fase 1^a: primero los parches EVOPAD SEQUI Tipo A de forma individual, es decir de uno en uno, cambiándolos cada 3 o 4 días, hasta agotar los cuatro parches que contiene la caja señalada como semana 1, semana 2;

•    Fase 2a: después los parches EVOPAD SEQUI Tipo B de forma individual, es decir de uno en uno, cambiándolos cada 3 ó 4 días, hasta agotar los cuatro parches que contiene la caja señalada como semana 3, semana 4.

Este ciclo de cuatro semanas debe ser repetido sin interrupción. Los parches deben ser aplicados dos veces por semana, cada tres o cuatro días, en el tronco por debajo de la cintura. Cuando se retire un parche debe de aplicarse otro nuevo inmediatamente.

Es importante que el parche sea usado en el orden correcto para asegurar una hemorragia semejante a la menstruación. Muchas pacientes experimentarán la hemorragia después del comienzo del tratamiento con progestágenos (EVOPAD SEQUI Tipo B (Etiqueta de color rosa)).

Si sufre de una enfermedad de hígado o riñón grave, su médico le dirá cómo y qué número de parches se deberá aplicar.

Niños

EVOPAD SEQUI (EVOPAD SEQUI Tipo A (Etiqueta de color azul claro) y EVOPAD SEQUI Tipo B (Etiqueta de color rosa)) no están indicados para niños.

Instrucciones para la correcta administración

Abra el sobre y retire la película protectora por el corte en forma de S. Aplíquese el parche correspondiente, EVOPAD SEQUI Tipo A (Etiqueta de color azul claro) o EVOPAD SEQUI Tipo B (Etiqueta de color rosa) sobre una zona de la piel limpia, seca, sana e intacta, tan pronto como lo saque de la bolsita. Presione con la palma de la mano durante unos segundos para garantizar que queda correctamente pegado. Evite el contacto entre los dedos y la parte adhesiva del parche mientras que se lo aplica.

Cada aplicación debe hacerse en diferentes zonas de la piel, en el tronco debajo de la cintura y dejando pasar al menos una semana antes de aplicar un nuevo parche en la misma zona.

Para garantizar una mejor adhesión no se deben de usar cremas, polvos o lociones en la zona donde se aplicará el parche.

EVOPAD SEQUI no debe aplicarse en o cerca del pecho.

Usted puede bañarse o ducharse con el parche puesto. Si un parche se desprende, debe ser reemplazado inmediatamente con un nuevo equivalente, EVOPAD SEQUI Tipo A (Etiqueta de color azul claro) o EVOPAD SEQUI Tipo B (Etiqueta de color rosa). Sin embargo, el día habitual de cambio del parche debe ser mantenido. Si es necesario tendrá que adquirir una nueva caja para completar la fase correspondiente.

Para retirar el parche despegue los bordes y tire cuidadosamente de él. Si le queda algún resto de pegamento, frote con los dedos o lave la zona con agua y jabón. Una vez retirado el parche, debe de doblarse sobre si mismo y desecharse.

Usted puede notar picor mientras que lleva el parche u observar enrojecimiento de la piel donde estaba colocado después de retirarlo. Estas manifestaciones son leves y desaparecerán rápidamente. Si encuentra el parche incómodo, cambie el lugar de su aplicación (excepto en las mamas).

Si usa más EVOPAD SEQUI del que debiera

Si usted ha utilizado EVOPAD SEQUI más de lo que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, sangrado, pechos sensibles, calambres abdominales y/o hinchazón. Estos síntomas pueden desaparecer si se quita el parche.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de información toxicológica. Teléfono (91)

562 04 20.

Si olvidó usar EVOPAD SEQUI

Si olvidó cambiar el parche el día que le tocaba, no se preocupe, cámbielo lo más pronto posible. Reanude el tratamiento de acuerdo al ciclo previsto inicialmente. Si tiene dudas consulte a su médico o farmacéutico.

No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, EVOPAD SEQUI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: > 10% de las mujeres tratadas.

Frecuentes: > 1% y < 10% de las mujeres tratadas.

Poco frecuentes: > 0,1% y <1% de las mujeres tratadas.

Raras: > 0,01 y < 0,1% de las mujeres tratadas.

Muy raras: < 0,01% de las mujeres tratadas.

En ensayos clínicos de EVOPAD SEQUI se han descrito los siguientes efectos secundarios:

-    Infecciones e infestaciones

•    Frecuentes: candidiasis vaginal (infección de la vagina)

-    Trastornos metabólicos y de nutrición

•    Frecuentes: aumento de peso

-    Trastornos del sistema nervioso

•    Poco frecuentes: ansiedad, vértigo

•    Raros: exacerbación de la epilepsia

-    Trastornos gastrointestinales

•    Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, calambres abdominales, gases intestinales

-    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

•    Muy frecuentes: reacción en el lugar de aplicación, enrojecimiento

•    Frecuentes: edema con irritación, picor, dolor local

•    Poco frecuentes: erupción, agravación de la psoriasis, enrojecimiento, picor, crecimiento excesivo del vello, acné

•    Raros: pigmentación post-inflamatoria reversible u exantema

-    Trastornos vasculares

•    Poco frecuentes: varices

•    Raros: tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda pélvica o de las piernas), embolia pulmonar

-    Trastornos hematológicos

•    Poco frecuentes: anemia

-    Trastornos genito-urinarios

•    Muy frecuentes: hemorragia uterina

-    Trastornos cardiovasculares

•    Frecuentes: aumento de la presión sanguínea

•    Poco frecuentes: retención uterina de líquidos

-    Trastornos generales

•    Frecuentes: cansancio, mareo, problemas de concentración

-    Trastornos psiquiátricos y neurológicos

•    Frecuentes: depresión, dolor de cabeza, migrañas

•    Poco frecuentes: irritabilidad, insomnio, facilidad en el cambio emocional, variación de la líbido (deseo sexual), crisis de pánico

-    Trastornos músculo-esqueléticos

•    Frecuentes: artralgia

•    Poco frecuentes: parestesia (sensación de hormigueo), disminución de la sensibilidad, agravación del síndrome de Raynaud

-    Trastornos reproductivos y ginecológicos

•    Muy frecuentes: dolor mamario

•    Frecuentes: menstruación difícil o dolorosa, síndrome premenstrual

•    Poco frecuentes: cáncer de mama, fibroadema mamario, quistes mamarios, fibroma uterino

-    Trastornos respiratorios

•    Poco frecuentes: dificultad en la respiración

-    Trastornos hepatobiliares

•    Poco frecuentes: elevación de las pruebas de la función hepática, supresión o detención del flujo de bilis

En el tratamiento oral con estrógenos sintéticos solos o combinados con progestágenos, se ha informado de los siguientes efectos secundarios: neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas (p.ej. cáncer de

endometrio), infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, alteración de la vesícula biliar, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular, inflamación de la piel (dermatitis de contacto), sensación particular que incita a rascarse (prurito generalizado), alteraciones de la pigmentación, urticaria y angioedema (inflamación profunda de la piel)), probable demencia.

Si ocurren estos efectos, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.

5.    CONSERVACIÓN DE EVOPAD SEQUI

Mantener EVOPAD SEQUI fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No utilice EVOPAD SEQUI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de EVOPAD SEQUI

Una caja de EVOPAD SEQUI contiene 2 clases de parches distintos: 4 parches de EVOPAD SEQUI Tipo A (Etiqueta de color azul claro) y 4 parches de EVOPAD SEQUI Tipo B (Etiqueta de color rosa).

-    El principio activo de EVOPAD SEQUI Tipo A (Etiqueta de color azul claro) es: 3,2 miligramos de estradiol (lo que supone una liberación de 50 microgramos de estradiol cada 24 horas).

-    Los principios activos de EVOPAD SEQUI Tipo B (Etiqueta de color rosa) son: 3,2 miligramos de estradiol, (lo que supone una liberación de 50 microgramos de estradiol cada 24 horas) y 11,2 miligramos de acetato de noretisterona, (lo que supone una liberación de 170 microgramos de acetato de noretisterona cada 24 horas).

-    Los demás componentes para ambos parches son:

Adhesivo copolímero de acrilato-acetato de vinilo, Goma guar; Película de recubrimiento: hoja de tereftalato de polietileno; y Capa de liberación (se retira antes de utilizar el parche): hoja de tereftalato polietileno siliconizado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en cajas de ocho parches transdérmicos (4 parches de EVOPAD SEQUI Tipo A (Etiqueta de color azul claro) y 4 de EVOPAD SEQUI Tipo B (Etiqueta de color rosa)). Cada parche está marcado en el centro del margen inferior, fuera de la película de recubrimiento con las letras CE50 en el caso de EVOPAD SEQUI Tipo A y con las letras CENI en el caso de EVOPAD SEQUI Tipo B.

EVOPAD SEQUI es una combinación de estrógeno más progestágeno para el tratamiento secuencial que consiste en:

1^a Fase: durante 14 días aplicar los parches con estrógeno solo (EVOPAD SEQUI Tipo A (Etiqueta de color azul claro)).

2a Fase: durante los 14 días siguientes aplicar los parches combinados que contienen estrógeno más progestágeno (EVOPAD SEQUI Tipo B (Etiqueta de color rosa)).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:    CILAG-BIOTECH, S.L.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042- Madrid

Responsable de la fabricación:    JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse (Bélgica)

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios