Evopad Conti Parches Transdermicos
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Evopad Conti parches transdérmicos
Estradiol y Noretisterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Evopad Conti y para qué se utiliza
2. Antes de usar Evopad Conti
3. Cómo usar Evopad Conti
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Evopad Conti
6. Información adicional
1. QUÉ ES EVOPAD CONTI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EVOPAD CONTI pertenece al grupo farmacoterapéutico G03F (progestágenos y estrógenos en combinación).
EVOPAD CONTI está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
- Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica)
No debe utilizarse EVOPAD CONTI para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
EVOPAD CONTI no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.
2.
ANTES DE USAR EVOPAD CONTI
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar EVOPAD CONTI.
No use EVOPAD CONTI si:
- padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo
- está embarazada o sospecha que pudiera estarlo
- presenta hemorragias vaginales anormales
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- padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)
- padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón)
- tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília)
- padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina)
- padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad
- padece enfermedad renal grave
- es alérgico a alguno de los componentes de EVOPAD CONTI
- padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre)
Tenga especial cuidado con EVOPAD CONTI:
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Si durante el tratamiento se presentan repetidamente sangrados repentinos, sangrados vaginales inesperados y se detectan cambios durante el examen de las mamas será necesario un nuevo examen médico.
Deberá de acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa EVOPAD CONTI:
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
- Cambios o alteraciones en las mamas
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de ésto
- Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo
- Trastornos del hígado
- Diabetes
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
- Epilepsia
- Asma
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
- Embarazo
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
TROMBOSIS (coágulos de sangre)
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
- Dolor e hinchazón en una pierna
- Tos de aparición brusca
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- Dificultad para respirar
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad
- Mareos
- Convulsiones
- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
- Dificultad para andar o sujetar cosas
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.
TUMORES
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero. Para productos con estrógenos: Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Advierta a su médico que toma EVOPAD CONTI ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
EVOPAD CONTI no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más de 65 años.
Uso en niños
EVOPAD CONTI no debe utilizarse en niños Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No utilice EVOPAD CONTI si está embarazada o quiere quedarse embarazada.
No utilice EVOPAD CONTI si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No se han notificado efectos adversos de EVOPAD CONTI sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con EVOPAD CONTI y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o lamotrigina), meprobamato, un antiinflamatorio (fenilbutazona), un medicamento para la hipertensión (bosentan), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan - Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.
3. CÓMO USAR EVOPAD CONTI
Siga exactamente las instrucciones de administración de EVOPAD CONTI indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con EVOPAD CONTI. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo indique ya que pueden reaparecer los síntomas de la menopausia.
Si estima que la acción de EVOPAD CONTI es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Adultos
El parche EVOPAD CONTI debe aplicarse individualmente, es decir de uno en uno, y sin interrupción.
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Debe ser aplicado un parche dos veces por semana, es decir cada tres o cuatro días, en el tronco por debajo de la cintura.
La caja de 8 parches es para un ciclo de tratamiento completo de un mes.
Si sufre de una enfermedad de hígado o riñón grave, su médico le dirá cómo y qué número de parches se deberá aplicar.
Niños
EVOPAD CONTI no están indicados para niños.
Instrucciones para la correcta administración
Abra el sobre y retire la película protectora por el corte en forma de S. Aplíquese el parche sobre una zona de la piel limpia, seca, sana e intacta, tan pronto como lo saque de la bolsita. Presione con la palma de la mano durante unos segundos para garantizar que queda correctamente pegado. Evite el contacto entre los dedos y la parte adhesiva del parche mientras que se lo aplica.
Cada aplicación debe hacerse en diferentes zonas de la piel, en el tronco debajo de la cintura y dejando pasar al menos una semana antes de aplicar un nuevo parche en la misma zona.
Para garantizar una mejor adhesión no se deben de usar cremas, polvos o lociones en la zona donde se aplicará el parche.
EVOPAD CONTI no debe aplicarse en o cerca del pecho.
Usted puede bañarse o ducharse con el parche puesto. Si un parche se desprende, debe ser reemplazado inmediatamente con uno nuevo. Sin embargo, el día habitual de cambio del parche debe ser mantenido. Si es necesario tendrá que adquirir una nueva caja para completar las cuatro semanas del ciclo.
Para retirar el parche despegue los bordes y tire cuidadosamente de él. Si le queda algún resto de pegamento, frote con los dedos o lave la zona con agua y jabón. Una vez retirado el parche, debe de doblarse sobre si mismo y desecharse.
Usted puede notar picor mientras que lleva el parche u observar enrojecimiento de la piel donde estaba colocado después de retirarlo. Estas manifestaciones son leves y desaparecerán rápidamente. Si encuentra el parche incomodo, cambie el lugar de su aplicación (excepto en las mamas).
Si usa más EVOPAD CONTI del que debiera
Si usted ha utilizado EVOPAD CONTI más de lo que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, sangrado, pechos sensibles, calambres abdominales y/o hinchazón. Estos síntomas pueden desaparecer si se quita el parche.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de información toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
Si olvidó usar EVOPAD CONTI
Si olvidó cambiar el parche el día que le tocaba, no se preocupe, cámbielo lo más pronto posible. Reanude el tratamiento de acuerdo al ciclo previsto inicialmente. Si tiene dudas consulte a su médico o farmacéutico.
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, EVOPAD CONTI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:
Muy frecuentes: > 10% de las mujeres tratadas.
Frecuentes: > 1% y < 10% de las mujeres tratadas.
Poco frecuentes: > 0,1% y <1% de las mujeres tratadas.
Raras: > 0,01 y < 0,1% de las mujeres tratadas.
Muy raras: < 0,01% de las mujeres tratadas.
En ensayos clínicos de EVOPAD CONTI se han descrito los siguientes efectos secundarios:
- Infecciones e infestaciones
• Frecuentes: inflamación de la vagina
- Trastornos metabólicos y de nutrición
• Frecuentes: aumento de peso
- Trastornos del sistema nervioso
• Poco frecuentes: vértigo
- Trastornos gastrointestinales
• Frecuentes: náuseas
• Poco frecuentes: dolor abdominal superior
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• Muy frecuentes: dermatitis de contacto
• Frecuentes: picor, dolor local, enrojecimiento en el lugar de aplicación, edema con irritación
• Poco frecuentes: erupción, agravación de la psoriasis, crecimiento excesivo del vello
• Raros: pigmentación post-inflamatoria reversible u exantema
- Trastornos vasculares
• Poco frecuentes: varices
• Raros: tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda pélvica o de las piernas), embolia pulmonar
- Trastornos hematológicos
• Poco frecuentes: anemia
- Trastornos genito-urinarios
• Poco frecuentes: retención uterina de líquidos
Trastornos cardiovasculares
• Frecuentes: aumento de la presión sanguínea
• Raros: infarto de miocardio
- Trastornos generales
• Frecuentes: dolor generalizado
• Poco frecuentes: reacción alérgica
- Trastornos psiquiátricos y neurológicos
• Frecuentes: dolor de cabeza, migraña, disminución de la líbido (deseo sexual)
• Poco frecuentes: depresión, comportamiento anti-social, tensión, irritabilidad, insomnio, facilidad en el cambio emocional
- Trastornos músculo-esqueléticos
• Frecuentes: parestesia (sensación de hormigueo)
- Trastornos reproductivos y ginecológicos
• Muy frecuentes: hemorragia uterina
• Frecuentes: dolor mamario, menstruación difícil o dolorosa (incluido dolor abdominal inferior), flujo blanco
• Poco frecuentes: cáncer de mama, fibromioma uterino, pólipos endometriales, síndrome de tensión premenstrual
- Trastornos hepatobiliares
• Poco frecuentes: elevación de las pruebas de la función hepática
- Trastornos respiratorios
• Poco frecuentes: dificultad en la respiración
En el tratamiento oral con estrógenos sintéticos solos o combinados con progestágenos, se ha informado de los siguientes efectos secundarios: neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas (p.ej. cáncer de endometrio), infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, alteración de la vesícula biliar, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular, inflamación de la piel (dermatitis de contacto), sensación particular que incita a rascarse (prurito generalizado), alteraciones de la pigmentación, urticaria y angioedema (inflamación profunda de la piel)), probable demencia.
Si ocurren estos efectos, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.
5. CONSERVACIÓN DE EVOPAD CONTI
Mantener EVOPAD CONTI fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilice EVOPAD CONTI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de EVOPAD CONTI
- Los principios activos de EVOPAD CONTI son: 3,2 miligramos de estradiol, (lo que supone una liberación de 50 microgramos de estradiol cada 24 horas) y 11,2 miligramos de acetato de noretisterona, (lo que supone una liberación de 170 microgramos de acetato de noretisterona cada 24 horas).
- Los demás componentes son:
Adhesivo copolímero de acrilato-acetato de vinilo, Goma guar, Película de recubrimiento: hoja de tereftalato polietileno y Capa de liberación (se retira antes de utilizar el parche): hoja de tereftalato polietileno siliconizado.
Aspecto del producto y contenido del envase
EVOPAD CONTI son parches transdérmicos que contienen una combinación de un estrógeno, estradiol y un progestágeno, noretisterona, para su uso continuo durante todos los días del mes.
Se presenta en cajas de ocho parches transdérmicos y cada parche está marcado en el centro del margen inferior, fuera de la película de recubrimiento con las letras: CEN1.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: CILAG-BIOTECH, S.L.
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042- Madrid
Responsable de la fabricación: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse (Bélgica)
Este prospecto ha sido aprobado en: junio de 2009
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