1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EVIANTRINA

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:

Famotidina (DCI) 10 mg

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4.    DATOS CLÍNICOS

a)    Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas con hiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.

b)    Posología y forma de administración

VÍA ORAL.

Adultos y niños mayores de 16 años: tomar 10 mg cuando aparezcan los síntomas o tomar 10 mg 1 hora antes de comer para evitar los síntomas asociados al alimento y bebida.

Dosis máxima en 24 horas: 20 mg No tomar el medicamento más de 1 semana.

c)    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la famotidina o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

d)    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los pacientes tienen problemas al tragar o si el malestar abdominal persiste, o presentan una pérdida de peso no atribuible a causas conocidas, o son de mediana edad o ancianos y presentan síntomas de dispepsia por primera vez o los síntomas han variado recientemente, se debe determinar la causa subyacente, ya que debe descartarse la posibilidad de un proceso neoplásico.

Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia severa de la función renal o hepática.

El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran se debe reevaluar la situación clínica.

No se debe exceder la dosis recomendada.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H₂ de la histamina.

e)    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como ocurre con otros preparados que disminuyen la acidez gástrica, la absorción de ketoconazol podría disminuir por la administración concominante de antagonistas de los receptores H2 de la histamina. En consecuencia, la famotidina debe administrarse al menos 2 horas después del ketoconazol.

La famotidina no interacciona con el citocromo P₄₅₀ que está relacionado con el sistema enzimático de metabolización de los fármacos. Los compuestos metabolizados por este sistema que se han ensayado en humanos, han incluido warfarina, teofilina, fenitoina, diazepam, propranolol, aminopirina y antipirina.

El uso concominante de hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio a las dosis habituales (hasta 50 mEq), no influye significativamente en la farmacodinamia o biodisponibilidad de la famotidina.

INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Prueba de secreción ácida gástrica: no se recomienda la administración de famotidina durante las 24 horas que preceden a la prueba.

Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: la famotidina puede disminuir la respuesta histamínica cutánea (falsos negativos). Se recomienda interrumpir la administración de famotidina antes de realizar pruebas cutáneas inmediatas de diagnóstico.

Pueden aumentar las concentraciones de transaminasas séricas.

f)    Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas. Como en la mayoría de los fármacos, no se recomienda el uso de famotidina durante el embarazo, y solo debe ser administrado bajo supervisión médica.

La famotidina es detectable en leche materna; por lo tanto, durante la lactación se debe suspender el tratamiento o interrumpir la lactancia.

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis de hasta 2000 y 500 mg/kg/día, respectivamente (unas 5000 y 1250 veces la dosis máxima recomendada en humanos, respectivamente), han revelado la ausencia del deterioro de la fertilidad o daño sobre el feto debido a la famotidina.

En estudios con ratas con administración de dosis orales de hasta 2000 mg/kg/día o dosis intravenosas de 200 mg/kg/día (unas 5000 y 500 veces la dosis máxima recomendada en humanos), la fertilidad y reproducción no estuvieron afectadas.

Categoría B del embarazo según la FDA.

g)    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir, ni utilizar maquinaria peligrosa.

h)    Reacciones adversas

Se ha demostrado que la famotidina es generalmente bien tolerada. En ensayos clínicos con famotidina 10 mg (dosis recomendada), las reacciones adversas registradas en >1% de los pacientes fueron dolor de cabeza (4,1%) y mareos (1,3%). Estas ocurrieron con una frecuencia comparable en los pacientes tratados con placebo.

A dosis más elevadas (de prescripción) se han registrado las siguientes reacciones adversas y cuya aparición con famotidina 10 mg no puede ser excluida. Raramente se han descrito estreñimiento y diarrea. Otros efectos indeseables aún menos frecuentes incluyeron fatiga, sequedad de boca, náuseas y/o vómitos, molestias abdominales o distensión, flatulencia, pérdida de apetito, erupción cutánea, prurito, urticaria, alteraciones de enzimas hepáticas, ictericia colestática, anafilaxia, angiodema, artralgia, calambres musculares, transtornos psíquicos reversibles como depresión, ansiedad, agitación, confusión y alucinaciones. Han sido comunicados muy raramente casos de necrolisis epidérmica tóxica con antagonistas de los receptores H2.

i)    Sobredosificación

Los pacientes han tolerado dosis de hasta 800 mg/día durante más de un año sin desarrollar reacciones adversas significativas. En caso de sobredosis, se puede inducir el vómito y/o realizar un lavado gástrico junto con tratamiento sintomático y de mantenimiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

La famotidina es un antagonista competitivo de los receptores H2.

La famotidina reduce el contenido de ácido y pepsina, así como el volumen de la secreción gástrica basal, nocturna y estimulada.

Cuando se administró antes de la comida de prueba, famotidina redujo los síntomas que de otra forma se habrían esperado.

Tras la administración oral, se demostró claramente la relación dosis-respuesta para dosis de 0,5 a 10 mg de famotidina, en términos de elevación del pH gástrico entre y después de las comidas. Se demostró que dosis de famotidina de 2,5 a 10 mg producen un efecto estadísticamente significativo sobre el pH gástrico en comparación con placebo. Se observó que el comienzo de acción para dosis de 5 a 10 mg fue aproximadamente a las 1,5 horas tras la administración de la dosis, mientras que el de la dosis de 2,5 mg no se vio hasta 2,5 horas tras la dosis. El efecto máximo, medido como el valor máximo de pH medio, se produjo a las 3,5 horas. La actividad de las dosis de 5 y 10 mg se prolongó hasta aproximadamente 9 horas tras la administración de la dosis. Famotidina fue bien tolerada a estos niveles de dosis.

En estudios de farmacología clínica no se observaron efectos sistémicos de la famotidina sobre el SNC, ni en los sistemas cardiovasculares o endocrino. Además, no se observaron efectos antiandrogénicos en los estudios de farmacología clínica. Tras el tratamiento con famotidina, no se alteraron los niveles séricos hormonales, incluyendo prolactina, cortisol, tiroxina (T₄) y testosterona.

b)    Propiedades farmacocinéticas

La famotidina obedece a una cinética lineal.

En estudios farmacocinéticos en sujetos de edad avanzada, no se detectó cambios clínicamente relevantes relacionados con la edad.

Comparados con los datos históricos de sujetos más jóvenes, la edad no aparece afectar la biodisponibilidad de dosis únicas de famotidina. Sin embargo, la eliminación parece estar disminuida en sujetos de edad avanzada en comparación con los sujetos más jóvenes.

La famotidina es absorbida con una relación dosis-máxima concentración plasmática a las 1-3 horas. La biodisponibilidad media de una dosis oral es del 40-50%. La biodisponibilidad no está clínicamente afectada por la presencia de alimento en el estómago. Famotidina sufre un metabolismo de primer paso mínimo. Las dosis repetidas no conducen a una acumulación del fármaco.

La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (15-20%). La vida media plasmática tras una dosis oral única o dosis múltiples repetidas (durante 5 días) fue aproximadamente de 3 horas.

El metabolismo del fármaco se produce en el hígado, con formación del metabolito inactivo sulfóxido. Tras la administración oral, la excreción renal media de la dosis absorbida de famotidina es del 65-70%. De la dosis total administrada, el 25-30% se excreta de forma inalterada en la orina. El aclaramiento renal es de 250-450 ml/min, lo que indica alguna excreción tubular. Se puede excretar una pequeña cantidad en forma de sulfóxido.

c)    Datos preclínicos sobre seguridad

La DL₅₀ de famotidina en ratones CD-1 y ratas Sprangue-Dawley fue más de5 g/kg (oralmente) y de más de 400 mg/kg intravenosamente.

Se han efectuado extensos estudios preclínicos de seguridad de famotidina en perros, ratas, ratones y conejos utilizando las vías de administración oral e intravenosa. Se han observado efectos toxicológicos mínimos (tras administración aguda, subaguda o crónica) incluso a unos niveles de dosis extremadamente altas (4000 mg/kg/día) y durante amplios periodos de administración (2000 mg/kg/día durante 105 semanas).

No se han observado evidencia alguna de efectos teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos o de alteración de la función reproductiva. En estudio de 106 semanas en ratas y en otro de 92 semanas en ratones, en los que se administraron dosis orales de hasta 2000 mg/kg/día (unas 5000 veces la dosis máxima recomendada en humanos), no hubo ninguna evidencia de potencial carcinogénico producido por famotidina.

La famotidina dio resultados negativos en la prueba del mutágeno microbiano (Test de Ames) usando Salmonella typhimurium y Escherichia coli con o sin activación de enzimas de hígado de rata a concentraciones de hasta 10.000 mcg/placa. En los estudios in vivo en ratones, una prueba de

micronúcleo y una prueba de aberración cromosómica, no se observó evidencia alguna de efecto mutagénico.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

a)    Relación de excipientes

Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, talco y estearato de magnesio.

b)    Incompatibilidades

No presenta.

c)    Período de validez

3 años.

d)    Precauciones especiales de conservación

Las normales.

e)    Naturaleza y contenido del envase

Formato de 6 comprimidos: blister PVC/Al con 6 comprimidos.

Formato de 12 comprimidos: blister PVC/Al con 12 comprimidos.

f)    Instrucciones de uso/manipulación

Ingerir el comprimido con un poco de agua u otro líquido.

g)    Nombre o razón social o domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Laboratorios KORHISPANA, S.A.

Pasaje Can Polític, 17, 3^a

08907 LHospitalet de Llobregat (Barcelona)

7.    FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Julio 2002

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios