Eupnol Comprimidos Para Chupar
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eupnol comprimidos para chupar
2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA-CUALITATIVA
Cada comprimido para chupar contiene:
Bencetonio cloruro ........................................ 0,32 mg
Procaína 0,52 mg
hidrocloruro.......................................... 4,16 mg
Agua de laurel cerezo 3,9 mg
......................................... 1,95 mg
Eucaliptol 2,6 mg
Mentol
Terpineol
Excipientes: sacarosa, 1228 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido para chupar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático local del dolor o irritación de garganta y congestión nasal, leves, u otros síntomas como tos irritativa, que se producen en caso de faringitis, laringitis, resfriado, etc.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
• Adultos y niños mayores de 12 años:
Un comprimido disuelto en la boca cada 3 horas.
No se tomarán más de 6 comprimidos para chupar al día.
Forma de administración
Vía bucofaríngea.
Los comprimidos se deben disolver lentamente en la boca.
No masticar ni tragar los comprimidos.
Se debe enjuagar bien la boca después de utilizar la pasta de dientes, ya que éstas pueden contener productos que disminuyen la actividad del bencetonio cloruro (ver sección 6.2).
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Si el dolor de garganta o la tos se mantienen durante más de 2 días, o los síntomas empeoran o aparecen nuevos como dolor de cabeza o fiebre, el médico deberá evaluar la situación clínica.
Población pediátrica
No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Eupnol en niños menores de 3 años. En niños menores de 12 años, no está indicado el medicamento, considerando sus dosis.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principio activo o a alguno de los excipientes.
- Niños menores de 3 años. No se han establecido la seguridad ni la eficacia en esta edad.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes que no toleran otros anestésicos locales tipo éster, el ácido paraaminobenzoico (PABA) o sus derivados, pueden ser también intolerantes a la procaína.
Se requiere precaución en pacientes con enfermedad cardiaca y asma bronquial.
Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse.
Población pediátrica
Este medicamento no está indicado en menores de 12 años, debido a las dosis que contiene, no recomendadas para niños.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 1,228 g de sacarosa por comprimido para chupar, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa y en pacientes con diabetes mellitus.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de Eupnol comprimidos para chupar en mujeres embarazadas ni hay datos disponibles de estudios en animales.
Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan con la leche materna y si ello pudiese afectar al recién nacido.
Debería prestarse atención en la utilización por mujeres embarazadas o durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Influencia nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
En muy raras ocasiones, podrían producirse reacciones de hipersensibilidad.
4.9 Sobredosis
Dada la composición y forma farmacéutica de este preparado, es difícil que se produzca un cuadro de sobredosificación. La ingestión masiva de compuestos de amonio cuaternario, como bencetonio cloruro, puede causar nauseas y vómitos, y grandes cantidades podrían causar daño esofágico, necrosis y depresión del sistema nervioso central, entre otros síntomas.
El tratamiento de la intoxicación es sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la garganta, Antisépticos, Varios, Código ATC: R02AA20
Por la acción conjunta de sus componentes, este medicamento ejerce una acción antiséptica y ligeramente anestésica, y descongestiva nasal.
Bencetonio cloruro es un compuesto de amonio cuaternario con propiedades antisépticas. Procaína hidrocloruro es un anestésico local tipo éster que actúa estabilizando la membrana neuronal e impidiendo la iniciación y transmisión del impulso nervioso, para lograr la acción anestésica. El agua de laurel cerezo es un aromatizante. Los productos aromáticos balsámicos, eucaliptol, mentol y terpineol ejercen una acción que produce alivio en la congestión nasal y otros síntomas respiratorios.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos preclínicos de seguridad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Sacarosa Almidón de maíz Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
Los surfactantes aniónicos (que se pueden encontrar en pastas de dientes, por ejemplo), disminuyen la actividad del bencetonio cloruro (ver sección 4.2).
6.3 Periodo de validez 5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo conteniendo 25 comprimidos para chupar.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Rottapharm, S.L.
Avda. Diagonal, 67-69 08019 Barcelona (España)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° Reg. AEMPS: 40.990
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26/05/1965.
Fecha de la última renovación: 1/05/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2010
Agencia española de
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productos sanitarios