Etoposido Teva 20 Mg/Ml Concentrado Para Solucion Para Perfusion
Prospecto: información para el paciente
Etopósido Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Etopósido
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a sumédico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Etopósido Teva 20 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de empezar usarEtopósido Teva 20 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión
3. Cómo usarEtopósido Teva 20 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etopósido Teva 20 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Etopósido Teva y para qué se utiliza
Etopósido está indicado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, en particular cáncer de pulmón de células pequeñas y cáncer testicular.
Etopósido puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos
2. Antes de usar Etopósido Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión No use Etopósido
Etopósido Teva no puede utilizarse en el caso que su médula ósea no funcione adecuadamente, si el funcionamiento de su hígado está reducido gravemente o si es alérgico (hipersensible) a etopósido o a cualquiera de los componentes de la solución para perfusión.
Tenga especial cuidado con Etopósido
Consulte a su médico antes de empezar a usar Etopósido Teva
Embarazo
No hay datos suficientes para valorar el efecto perjudicial de Etopósido Teva durante el embarazo en humanos. En base a la función farmacológica es posible que se produzca efecto perjudicial durante el embarazo. En estudios animales se ha demostrado el efecto perjudicial.
Lactancia
Se desconoce si etopósido se excreta por la leche materna. Durante el tratamiento no deberá dar de mamar al lactante, para evitar daños en el niño.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han evaluado los efectos de un tratamiento con este medicamento sobre la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria.
No se recomienda conducir o manejar maquinaria si aparecen efectos adversos raros como somnolencia, fatiga o ceguera temporal.
Información importante sobre alguno de los componentes de Etopósido TEVA
Este medicamento contiene 30% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 2,632 g de alcohol por dosis, equivalente a 66 ml de cerveza y 27 ml de vino por dosis.
Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Etopósido Teva contiene polisorbato 80. Se ha notificado una situación con peligro de vida en recién nacidos (malfunción grave de hígado y riñones, reducción de la función de los pulmones, reducción de glóbulos rojos y ascitis) tras la administración de otro producto que contenía polisorbato 80.
Uso de Etopósido Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Puede aumentar el efecto de los medicamentos que diluyen la sangre. Es probable que la fenilbutazona, salicilato sódico y ácido acetil salicílico aumente la cantidad de etopósido libre en sangre
Advertencias especiales
Los hombres y mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos 3 meses después de la interrupción del mismo.
Antes de cada tratamiento o administración se realizará un análisis de sangre.
Pueden producirse reacciones anafilácticas (reacciones adversas graves) durante la repetición del tratamiento.
Las infecciones bacterianas deben estar controladas antes de cada tratamiento.
3. Cómo se administra Etopósido Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Etopósido debe ser administrado sólo por médicos o enfermeros experimentados y le harán análisis regularmente para controlar su estado.
La dosis requerida de Etopósido Teva concentrado para solución para perfusión debe diluirse con solución de dextrosa al 5% inyectable o con solución salina al 0,9% inyectable hasta obtener la concentración adecuada. Su medicamento será entonces administrado por perfusión intravenosa lenta (una inyección en una vena) durante un periodo de 30 a 60 minutos y no superior a 2 horas.
Su médico decidirá la duración del tratamiento. Su médico puede considerar necesario administarle ciclos repetidos de etopósido.
La dosis de etopósido se calcula según el área de superficie corporal (m2) calculado según altura y peso. La dosis normal es:
• Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)
60-120 mg/m2 diarios durante 5 días
• Niños
Etopósido no está recomendado para su uso en niños
• Pacientes con problemas hepáticos o en los riñones
La dosis puede ser modificada por su médico
Si recibe más Etopósido Teva del que debe
Es poco probable que reciba una dosis incorrecta, ya que le administra el medicamento un médico o enfermera. Informe a su médico o enfermera si tiene dudas sobre la cantidad de madicamento que ha recibido.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica 91- 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos , este medicamento puede producer efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos en las frecuencias aproximadas que se muestran:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Cambios en el recuento sanguíneo, náuseas y vómitos, pérdida de cabello, presión arterial baja, reacciones alérgicas (escalofríos, fiebre, ritmo cardiaco acelerado, falta de respiración, dificultad en la respiración y presión arterial baja; a veces presión arterial alta y erupciones cutáneas), trastorno nervioso.
Los siguientes efectos adversos ocurren raramente:
Somnolencia y fatiga, fiebre, erupción cutánea, pigmentación, picor, dolor de estómago, estreñimiento, trastornos de la deglución, ceguera temporal, infección de la piel, alteración del gusto y efectos perjudiciales para el corazón.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar má información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Etopósido Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
Etopósido de debe conservar por debajo de 25°C. Conservar el vial en el embalaje exterior. No pasar a otro envase.
No utilice Etopósido Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La solución diluida debe ser desechada a las 8 horas de la preparación.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Etopósido Teva
- El principio activo es etopósido
- Los demás componentes son ácido cítrico, polisorbato 80, etanol, macrogol 300
Aspecto del producto y contenido del envase
• Etopósido Teva concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, amarilla, ligeramente viscosa en viales de vidrio transparente, incoloros
• Etopósido Teva concentrado para solución para perfusión se presenta en viales de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml y 50 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1a planta 28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Pharmachemie B.V.
2031 GA Haarlem HOLANDA
ó
TEVA PHARMA B.V
Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht) - NL-2640 -Holanda
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2015
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
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