En este prospecto puede encontrar:

1.    Qué es ETOPOSIDO SMALLER 20 mg/ml concentrado estéril EFG y para qué se utiliza

2.    Antes de usar ETOPOSIDO SMALLER 20 mg/ml concentrado estéril EFG

3.    Cómo usar ETOPOSIDO SMALLER 20 mg/ml concentrado estéril EFG

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ETOPOSIDO SMALLER 20 mg/ml concentrado estéril EFG

6.    Información adicional para el profesional sanitario

ETOPOSIDO SMALLER 20 mg/ml concentrado estéril EFG.

-    El principio activo es etopósido.

-    Los demás componentes (excipientes) son: etanol, ácido cítricoanhidro, alcohol bencílico, polisorbato 80 y polietilenglicol.

Titular y responsable de la fabricación de la fabricación:

Laboratorios SMALLER, S. A.

C/ Azcona, 28.

28028 Madrid.

1. QUÉ ES ETOPOSIDO SMALLER 20 mg/ml concentrado estéril Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ETOPOSIDO SMALLER 20 mg/ml concentrado estéril para solución para perfusión que se presenta en viales que contienen 5 ml.

ETOPOSIDO SMALLER 20 mg/ml concentrado estéril contiene etopósido, un derivado glucosídico semisintético de la podofilotoxina, utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades neoplásicas.

ETOPOSIDO SMALLER 20 mg/ml concentrado estéril es un medicamento que está indicado en el tratamiento de las siguientes neoplasias: tumores testiculares, en primera línea de tratamiento o en tumores testiculares refractarios ya tratados con cirugía, quimioterapia y radioterapia adecuadas; carcinoma microcítico de pulmón; enfermedad de Hodgkin; linfomas malignos (no Hodgkinianos); leucemia aguda monocítica y mielomonocítica.

2. ANTES DE USAR ETOPOSIDO SMALLER No use ETOPOSIDO SMALLER:

-    Si Usted es alérgico al etopósido o a cualquiera de sus componentes.

-    Si Usted padece alguna enfermedad hepática grave

-    Si Usted padece alguna enfermedad renal grave

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si Usted posee un número de células sanguíneas demasiado bajo (su médico comprobará esto).

Tenga especial cuidado con ETOPOSIDO SMALLER:

Mientras esté utilizando este medicamento el médico comprobará que su hígado sigue funcionando bien; también se le tomarán muestras de sangre para comprobar que el número de células de su sangre es satisfactorio.

Si ha recibido radioterapia u otros medicamentos anticancerosos, el médico se cerciorará de que su médula ósea se haya recuperado antes de que le administren ETOPOSIDO SMALLER. Para ello, le extraerá muestras de sangre para medir el número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la misma. Como todos los demás medicamentos anticancerosos, ETOPOSIDO SMALLER puede hacer que su médula ósea deje de producir suficientes glóbulos rojos. En este caso, la administración de ETOPOSIDO SMALLER se suspenderá algún tiempo hasta que el nivel de los glóbulos rojos vuelva a ser aceptable, normalmente dentro de los 10 días siguientes. Se monitorizarán los recuentos hemáticos periféricos y la función hepática.

Si tiene alguna infección bacteriana, el médico le tratará con otros medicamentos antes de administrarle ETOPOSIDO SMALLER.

Su médico deberá tener especial cuidado al administrarle ETOPOSIDO SMALLER para asegurar que no se extravase. Si el lugar de la inyección se pone rojo o le duele, infórmele inmediatamente al médico.

Si este medicamento entra accidentalmente en contacto con sus ojos, lávese con abundante agua y dígaselo inmediatamente al médico.

Se recomienda a los hombres que estén siendo tratados con este medicamento, eviten la concepción de un hijo durante y hasta seis meses después del tratamiento. Se puede presentar una infertilidad irreversible.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No se ha establecido el uso seguro del etopósido durante el embarazo.

Se aconseja a las mujeres en edad fértil que estén utilizando este medicamento que eviten quedar embarazadas.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Se debe evitar la administración del etopósido a mujeres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tras el tratamiento, Usted puede sentirse cansado y puede experimentar algunos problemas en la visión, por lo que no se recomienda conducir o utilizar maquinaria después del tratamiento con ETOPOSIDO SMALLER hasta que se encuentre totalmente recuperado.

Información importante sobre algunos de los componentes de ETOPOSIDO SMALLER 20 mg/ml

Este medicamento contiene polisorbato 80. Se ha asociado a un producto inyectable de vitamina E que contiene polisorbato 80 con síndrome de riesgo vital consistente en fallo hepático y renal, deterioro pulmonar trombocitopenia y ascitis en niños prematuros.

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), concretamente 241 mg por cada 20 mg/ml de etopósido.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento -incluso los adquiridos sin receta médica.

Debe informar a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Fenilbutazona

-    Ácido salicílico

-    Salicilato sódico

-    Anticoagulantes orales. Este medicamento puede incrementar la acción de los anticoagulantes orales.

Normalmente, etopósido se empleará en asociación con otros medicamentos contra el cáncer.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se que puedan utilizarse después.

3. CÓMO USAR ETOPOSIDO SMALLER

Este medicamento debe ser diluido antes de su administración

Utilizar por vía intravenosa. El medicamento debe diluirse con cloruro sódico al 0,9% o con glucosa al 5%.

ETOPOSIDO SMALLER es un fármaco potente que se administra por vía intravenosa. Debe ser administrado exclusivamente por médicos experimentados en quimioterapia antineoplásica.

El médico determinará su dosis diaria de ETOPOSIDO SMALLER en función de la superficie corporal y de las características individuales de su enfermedad. Siga exactamente las instrucciones del médico.

La dosis habitual para adultos es de 50 a 100 mg/m²/día, administrada mediante perfusión intravenosa lenta, en un tiempo no inferior a 30 minutos durante los días 1° al 5° del ciclo consecutivos ó 100 mg/m² durante los días 1°, 3° y 5° del ciclo cada 3-4 semanas cuando se administra en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad.

Personas de edad avanzada:

La dosis es igual que para los adultos.

Niños:

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Insuficiencia renal:

En pacientes que presenten insuficiencia renal pero con función hepática normal, la dosis de etopósido deberá reducirse, controlándose los valores sanguíneos y la función renal.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Etopósido SMALLER. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que el medicamento no haya alcanzado el efecto esperado.

Si Vd. usa más ETOPÓSIDO SMALLER del que debiera:

Se puede esperar que se produzcan efectos adversos con mayor intensidad (ver 4. Posibles efectos

adversos).

Si Usted ha utilizado más ETOPOSIDO SMALLER de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico

o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ETOPOSIDO SMALLER puede tener efectos adversos.

ETOPOSIDO SMALLER puede tener efectos adversos tales como:

-    ETOPOSIDO SMALLER puede hacer que la médula ósea deje de producir suficientes células sanguíneas, en especial glóbulos blancos y plaquetas, lo que se denomina mielosupresión. El recuento más bajo de glóbulos blancos se da por lo general 21 días después del tratamiento.

-    En raras ocasiones se ha experimentado asimismo neuropatía periférica (sensación de hormigueo en las manos, los brazos, los pies y las piernas), somnolencia, confusión, vértigos, cansancio, hiperactividad, trastornos del gusto y ceguera cortical transitoria.

-    Puede producirse una disminución brusca de la tensión (bajada de la presión arterial) si ETOPOSIDO SMALLER se administra rápidamente, esto puede mejorar si se administra con mayor lentitud. También se ha observado una subida de la tensión, que generalmente vuelve a ser normal a las pocas horas. Puede experimentar rubefacción (enrojecimiento) en la cara y cuello, pero volverá a la normalidad después del tratamiento. Algunos pacientes han experimentado dolor de pecho y latidos cardíacos irregulares. Se han notificado, con poca frecuencia, casos de infarto de miocardio y de trastornos relacionados con el ritmo cardíaco, después de utilizar etopósido. Si experimenta estos síntomas, su médico podrá suspender la administración de ETOPOSIDO SMALLER y podrá administrarle un medicamento de los denominados antihistamínicos.

-    A veces se han comunicado irregularidades de la respiración al suspender el tratamiento con este medicamento. Estas pueden ser mortales si la reacción repentina produce la constricción de las vías respiratorias. En raras ocasiones se han notificado casos de neumonía

-    Se producen náusea y vómitos en aproximadamente 30-40% de los pacientes. Para controlar este efecto adverso se pueden administrar unos medicamentos llamados antieméticos. A veces también pueden producirse dolor, diarrea, estreñimiento, esofagitis (inflamación de la garganta), estomatitis (inflamación de la boca) y anorexia.

-    Etopósido puede acumularse en el hígado y el riñón, sobre todo cuando dichos órganos no funcionan correctamente. Se han notificado incrementos en los niveles de los enzimas hepáticos después de la administración de etopósido en dosis altas.

-    Etopósido hace que el cabello se caiga, progresando a calvicie total en aproximadamente un 66% de pacientes. Asimismo puede producirse erupciones en la piel, que a veces son intensas, y picor. Existe un único caso documentado de dermatitis en zonas sometidas anteriormente a radioterapia.

-    En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas con síntomas que incluyen escalofríos, rubor, latidos cardíacos más rápidos de lo habitual, alteraciones en las vías respiratorias e hipotensión. Han sido más comunes en niños que han recibido dosis de etopósido superiores a las recomendadas.

-    Con poca frecuencia se han notificado casos de fiebre, y raras veces de sepsis tras el uso del etopósido.

-    Muy rara vez se han comunicado casos de hiperuricemia asociados con el uso del etopósido.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ETOPOSIDO SMALLER

Mantenga ETOPOSIDO SMALLER fuera del alcance y de la vista de los niños.

ETOPOSIDO SMALLER debe almacenarse a temperatura ambiente (15-25 °C), conservado en su envase original.

Una vez diluido a una concentración de 0,2 ó 0,4 mg/ml como se aconseja, es física y químicamente estable durante 96 y 24 horas respectivamente, a temperatura ambiente (25 °C) y con luz normal, cuando se conservan en su envase de vidrio y de plástico original.

Este medicamento no debe mezclarse con ningún otro en la misma solución.

No utilice ETOPOSIDO SMALLER si la solución no es transparente ó contiene partículas.

Su medicamento será preparado por personal adiestrado que ha recibido directrices sobre su manipulación segura.

Los datos recogidos demuestran que el medicamento puede emplearse hasta 6 horas después de haber sido preparado cuando se ha conservado a temperaturas no superiores a 23°C. Sin embargo, en la práctica, el medicamento deberá emplearse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la conservación del medicamento es responsabilidad de su médico, y no deberá conservarse durante más de 24 horas cuando se guarda a temperatura entre 2-8°C

Mantenga ETOPOSIDO SMALLER fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilizar ETOPOSIDO SMALLER después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.    INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Este medicamento debe diluirse antes de su empleo

Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar este medicamento

Para administración intravenosa

Etopósido no se debe administrar por vía intrarterial ni intracavitaria (como la pleura, el peritoneo, u otras cavidades).

Preparación de la solución intravenosa aperfundir:

Antes de administrar ETOPOSIDO SMALLER inyectable, se debe diluir con solución de dextrosa al 5% o solución salina al 0.9% hasta obtener una concentración final de 0.2 a 0.4 mg/ml de etopósido. Las soluciones así preparadas son estables física y químicamente durante 96 y 24 horas respectivamente cuando se conservan a una temperatura ambiente (25°C) y luz normal.

Si la solución de ETOPOSIDO SMALLER se diluye a una concentración superior a 0,4 mg/ml puede precipitar.

Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto los mencionados anteriormente.

La solución diluida se debe administrar por perfusión intravenosa lenta, durante un periodo no inferior a 30 minutos. Se deben tomar las medidas necesarias para evitar la extravasación.

Durante la manipulación y dilución, se recomiendan adoptar las siguientes medidas de seguridad:

■    Usar cabinas de flujo laminar vertical

■    Emplear guantes, mascarilla y gafas.

■    Usar dispositivos de cierre Luer-lock en todas las jeringas y materiales. Se recomienda el uso de agujas de gran diámetro para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Estos últimos se pueden reducir asimismo usando una aguja de ventilación.

Solamente se deben utilizar soluciones transparentes, que no contengan partículas visibles.

Las soluciones diluidas para perfusión intravenosa, preparadas de acuerdo con las instrucciones suministradas anteriormente, son compatibles con los recipientes de vidrio o PVC.

NOTA: Se ha observado que los materiales plásticos acrílicos o de ABS (un polímero compuesto de acrilonitrilo, butadieno y estireno) se rompen o agujerean al utilizar ETOPOSIDO SMALLER sin diluir. Esto no ocurre con ETOPOSIDO SMALLER diluido. Antes de administrar los medicamentos para uso parenteral deben someterse a la inspección visual de partículas extrañas y coloración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente (ver apartado 5. Conservación de ETOPOSIDO SMALLER 20 mg/ml concentrado estéril).

Eliminación

Las porciones sobrantes del Etopósido, así como el material utilizado en la dilución y administración, debe ser desechado siguiendo las normas establecidas para citotóxicos.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios