PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etinilestradiol/Drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted dárselo a otras personas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

•    No tome Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

•    Tenga especial cuidado con Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

•    Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o accidentes graves durante el tratamiento diario con Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

•    Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva y los coágulos de sangre en venas y arterias

•    Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva y cáncer

•    Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva y uso de otros medicamentos

•    Toma de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva con los alimentos y bebidas

•    Pruebas de laboratorio

•    Embarazo

•    Lactancia

•    Conducción y uso de máquinas

•    Información importante sobre algunos de los componentes de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

3.    Cómo tomar Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

•    ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

•    Si toma más Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva del que debiera

•    Si olvidó tomar Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

•    ¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?

•    Sangrado entre períodos menstruales

•    ¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso?

•    Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?

•    Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?

•    Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

•    Detenga el tratamiento si

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos “combinados”

2.    ANTES DE TOMAR Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva, o en las que el efecto de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.

No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No tome Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

•    si usted tiene (o ha tenido alguna vez) coágulos de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos

•    si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

•    si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pueda ser un indicador de un ataque al corazón en el futuro (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).

•    si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:

•    diabetes con vasos sanguíneos dañados

•    presión arterial muy alta

•    niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)

•    si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C).

•    si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales)

•    si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis)

•    si usted tiene o ha tenido alguna vezuna enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.

•    si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).

•    si usted tiene o ha tenido alguna vezun tumor en el hígado.

•    si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.

•    si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.

•    si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva. Esto puede causar picor, erupción o inflamación.

Tenga especial cuidado con Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Consulte a su médico antes de empezar a usar Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted, o si éstos surgen o empeoran durante el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva:

•    si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama

•    si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar

•    si usted tiene diabetes

•    si usted tiene depresión

•    si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa)

•    si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que causa daños en el riñón)

•    si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre)

•    si usted tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”)

•    si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmunológico)

•    si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios)

•    si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.

•    si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva y los coágulos de sangre en venas y arterias

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva, aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer una la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa), en comparación con las mujeres que no toman ningún anticonceptivo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

•    con la edad

•    si usted tiene sobrepeso,

•    si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana,

si usted se va a someter a una intervención quirúrgica, va a tener que estar inmovilizada durante un

período prolongado o ha sufrido un accidente grave Es importante que informe a su médico de que

está tomando Etinilestradiol/Drospirenona Zentivaya que es posible que tenga que dejar de tomarlo. Su médico

le indicará cuando inciaría de nuevo el tratamiento, lo cual suele ser dos semanas antes de haberse recuperado

totalmente de la cirugía. Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.

-    De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.

-    De 100.000 mujeres que toman una píldora como Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva, 30-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.

-    De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1-2% de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de un coágulo de sangre en las arteriasen usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

•    si usted fuma. Si usted usa Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva, se le aconseja firmemente que deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años.

•    si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)

•    si usted tiene sobrepeso

•    si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad temprana

•    si usted tiene la presión arterial alta

•    si usted tiene migraña • si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)

Interrumpa el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de trombosis tales como:

-dolor grave en una de sus piernas

-dolor grave y repentino en su pecho que le alcanza al brazo izquierdo

-    dificultades respiratorias

-    tos repetina sin causa obvia

-    dolor de cabeza sin motivo aparente o dolor de cabeza prolongado que empeora hasta convertirse en migraña

-ceguera parcial o completa o visión doble

-    dificultad para hablar o incapacidad para hablar

-    mareos o desvanecimiento

-debilidad, sensaciones extrañas o entumecimiento de alguna parte del cuerpo

Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva y cáncer

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusualmente fuerte.

Sangrado entre períodos menstruales

Durante los primeros meses de uso de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período de placebo). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.

¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la semana de descanso?

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos de color amarillo, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.

Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está embarazada.

Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva y uso de otros medicamentos

Informe siempre al médico que le haya prescrito Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

•    Algunos medicamentos pueden provocar que Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados.

•    Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) y la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), o la infección por VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina), y a la planta medicinal hierba de San Juan.

•    Si usted desea utilizar preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan mientras está tomando Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva, debería consultar con su médico antes.

•    Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo, los que contienen ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva con los alimentos y bebidas

Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario. Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si usted está embarazada, no debe tomar Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Etinilestradiol/ Drospirenona Zentiva en cualquier momento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva”, página 11).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva durante el período de lactancia (en que usted esté dando el pecho). Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

Tome un comprimido de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

Un envase (blíster) contiene 21 comprimidos. El día de la semana en el que debe tomar el comprimido aparece impreso al lado de cada comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles, debe tomar un comprimido con “MIE” en el lateral. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado los 21 comprimidos.

A continuación, no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. Durante esos 7 días en los que no debe tomar comprimidos (llamado período de descanso sin comprimidos), debería tener lugar la menstruación. Habitualmente, la menstruación, que también puede denominarse hemorragia por deprivación, comienza el segundo o tercer día del período de descanso sin comprimidos.

Al octavo día de tomar el último comprimido de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva (es decir, tras el período de descanso sin comprimidos de 7 días), comience el siguiente envase, aun cuando no haya terminado la menstruación. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted usa Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

•    Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.

Usted puede comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo).

Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

•    Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos).

Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

•    Tras un aborto.

Siga las recomendaciones de su médico.

•    Tras tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva.

Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Etinilestradiol/ Drospirenona Zentiva (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva (de nuevo) después de tener un niño.

Lea la sección “Lactancia”.

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar

Si toma más Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

•    Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.

•    Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio del envase (1^a fila) o al final de la semana 3 (3 ^a fila del envase). Por ello debería adoptar las siguientes recomendaciones (ver también el diagrama en la página 10):

•    Olvido de más de un comprimido del envase

Consulte con su médico.

•    Olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que puede estar embarazada. En ese caso, consulte a su médico.

•    Olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

•    Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

1.    Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de iniciar el período de descanso sin comprimidos, comience a tomar el siguiente envase.

Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundo envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o hemorragias durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos. Debe comenzar un período de descanso sin comprimidos de 7 días (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de inicio, el período de descanso sin comprimidos debe ser inferior a 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante el período de descanso, esto puede significar que está embarazada. Contacte con su médico antes de empezar con el siguiente envase.

¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido de color amarillo o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomar Etinilestradiol/Drospirenona León Farma”.

Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación) hasta el final de un nuevo envase si continúa tomando un segundo envase de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva en lugar de comenzar el período de descanso. Usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo envase. Tras el habitual período de descanso de 7 días, continúe con el siguiente envase.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por deprivación) comenzará durante el período de descanso. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer acortando (¡pero nunca alargando!) el período de descanso. Por ejemplo, si su período de descanso comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca hemorragia por menstruación (deprivación) durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

Usted puede dejar de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva y espere hasta su periodo antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarias):

•    trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas

•    dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo

•    migraña

•    náuseas

•    secreción vaginal espesa blanquecina e infección vaginal por hongos

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):

•    cambios en elinterés por el sexo

•    tensión arterial alta, tensión arterial baja

•    vómitos

•    acné, erupción cutánea, picor intenso

•    infección de la vagina

•    retención de líquidos y cambios en el peso corporal

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias):

•    reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma

•    secreción de mamas

•    problemas auditivos

•    obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo

•    trastornos cutáneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la frase “No usar después de:” o “CAD:”

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ' de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva

Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.

Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto de Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo.

Etinilestradiol/Drospirenona Zentiva está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 21 com Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León España

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en Enero 2012:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.gob